새로운 여드름 치료로서 미생물종 균형과 여드름 vulgaris의 관계
2025년 4월 6일 업데이트: Universitas Padjadjaran
배경 : 여드름 vulgaris는 주로 피부 항상성을 방해하여 면역 반응과 피지 대사를 유발하는 만성 염증 상태입니다. dysbiosis는 피부 및 장내 미생물 총의 불균형으로 여드름 진행에 기여하는 중요한 요인으로 확인됩니다. 표준 치료는 종종 항생제에 의존하지만 장기적인 사용은 인도네시아를 포함한 항생제 내성을 증가 시켰습니다. 결과적으로, 프로바이오틱스 및 중간 엽 간질 세포 (MSC) 비밀과 같은 대안적인 방법은 면역 조절 및 재생 특성에 대한 관심을 얻고있다. 이 새로운 요법은 염증을 감소시키면서 피부와 장내 미생물 총을 조절하는 유망한 결과를 보여 주었다.
연구 설계 : 2 단계 이중 맹검 무작위 대조 시험은 4 개의 팔을 가진 병렬 그룹 설계, 즉 (1) 구강 프로바이오틱스 및 국소 분비물을 이용한 표준 요법 (2) 구강 프로바이오틱스를 이용한 표준 요법 (위약) 및 국소 분비, (3) 경구 프로바이오틱스 및 국소 비밀을 이용한 표준 요법 (4) 표준 요법 (4) ORAL Probiotic (지위)를 사용하여 채택되었습니다. (위약). 64 명의 경증 내지 중간 정도의 여드름 vulgaris 환자가 이들 그룹에 무작위로 할당되었다. 중재는 8 주에 걸쳐 투여되었으며, 결과는 기준선 및 치료 후에서 측정되었습니다. 이 연구는 Bali Mandara General Hospital (RSBM)의 피부과 및 Venereology Department에서 수행되었습니다. 주요 결과는 YOLOV8 방법을 사용하여 평가 된 코미돈 및 염증성 병변의 감소입니다. 2 차 결과에는 트립토판 대사 산물, 콜라겐, pH, 수분, 피지 수준 및 IL-6과 같은 장 및 피부 건강 파라미터가 포함되어 미생물 군집 균형, 피부 상태 및 여드름의 염증 사이의 관계를 탐구합니다.
토론 : 치료법이 종종 지속 가능한 임상 결과를 생성하지 못하는 인도네시아의 항생제 내성 증가와 관련하여,이 연구는 생균제와 MSC 비밀을 결합하여 여드름 vulgaris의 보조 요법으로 결합 할 가능성을 보여 주었다. 프로바이오틱스는 장과 피부 미생물 총 균형을 회복 시켰고, MSC 비밀은 면역 조절 및 조직 복구를 촉진했습니다. 이 연구의 결과는 여드름 관리를위한 혁신적이고 비 항생제 방법을위한 길을 열었으며,이 비즈비시스 및 항생제 내성에 대한 우려가 커지면서 지속 가능하고 효과적인 치료법의 필요성을 해결했습니다.
연구 개요
상세 설명
여드름 사례는 특히 십대의 경우 약 87%의 의사를 방문하는 수가 매우 많으며, 이는 오랫동안 반복적 인 염증으로 긴 치료가 오랫동안 자신감을 줄이고 스트레스를 증가시키는 효과를 가질 수있는 심리적 영향에 영향을 미칩니다.
여드름 vulgaris에 종종 주어진 요법은 박테리아의 항생제에 대한 내성을 증가시킬 수있는 장기적인 국소 항생제의 형태입니다.
연구원들은 경구 생균제 소비를 통해 미생물 군의 균형을 향상시켜 여드름의 염증/병변을 감소시키기 위해 비밀을 함유하는 혈청을 투여함으로써 미생물 군의 균형을 개선함으로써 여드름 vulgaris를 개선하는 새로운 치료법 접근법을 고려하고있다.
이 새로운 치료의 추가 효과에 대한 증거로서, 기준을 충족하고 연구 참여자들의 동의를 충족 한 64 명의 연구 참가자가 사전 동의에 설명 된 바와 같이 연구에 참여하기로 동의함으로써 연구가 완료 될 때까지 연구에 참여하도록 요청함으로써 연구를 수행 해야하는 연구가 수행되었습니다.
피부과 전문의가 여드름의 심각성 (총 여드름 병변 또는 범프의 심각성 수에서 볼 수 있음)을 검사 한 결과로 온화한 사람 (참가자)을 경험하는 연구에서, 연구에 포함 된 환자는 13-45 세의 연령 범위와 다음과 같은 새로운 여드름과 같은 추가 기준을 경험하는 것과 같은 추가 기준을 경험했습니다.
연구 참여자들은 의사가 제공해야 할 치료로부터 추가 치료를 받았다.
추가 요법은 얼굴 혈청 형태로 BPOM 분포 허가 및 국소 분비를 갖는 경구 프로바이오틱스의 형태였다.
참가자는 응답자가 공정하고 객관적으로 선택되도록 4 개의 그룹으로 무작위로 나뉘어집니다.
모든 약물/테스트 재료는 부작용이 낮은 상태에서 매우 안전한 경향이있는 천연 성분을 사용하며, 구강 프로바이오틱스는 피부 발적 가능성이 매우 낮은 설사 및 비밀 부작용으로 몇 가지 경우에보고되었지만 안전성을 높이기 위해 연구자들은 먼저 피부 발적 검사를 수행 할 것입니다.
테스트 재료를 받기 전에 피부에 먼저, 그리고 하루에 3 번 이상의 대변과 반복적 인 배변과 같은 변화가 발생하면, 연구원들은 약물을 예방 조치로 준비했으며, 계속되면 연구원들이 완전히 처리 할 것입니다.
새로운 요법, 특히 피부 질환,이 경우 여드름 vulgaris의 발달은 탐색해야하며, 그 중 하나는 미생물 군도 및 줄기 세포 (Secretome)를 사용한 새로운 재생 의학을 통한 것입니다.
이 연구에서 연구자들은 천연 성분 기반 치료, 즉 구강 프로바이오틱스 및 국소 분비물이 미생물 량 균형과 심각성을 측정함으로써 여드름 vulgaris를 개선 할 수있는 잠재력을 가질 수 있음을 증명하고자한다. 따라서이 연구에서는 임상 시험이 표준 치료 (평상시 요법)의 영향을 임상 치료제 및 임상 적 비밀과 비교하기 위해 임상 요법 (평상시 요법)의 영향을 임상 적 및 소소 적으로 개선하는 데 영향을 미치게 될 것임을 증명하고있다. 이중 블렌딩 라벨 무작위 대조 시험 연구를 통한 여드름 vulgaris 환자.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
- 전화번호: +6282236350009
- 이메일: idaayumanik85@gmail.com
연구 장소
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, 인도네시아, 80116
- Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
-
연락하다:
- apt. Ida Ayu Manik Partha Sutema, M.Farm.
- 전화번호: +6282236350009
- 이메일: idaayumanik85@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 13 세에서 45 세 사이의 개인
- 인증 된 피부과 전문의가 여드름 vulgaris로 진단하여 Lehman et al. 온화한 여드름은 20 개 미만 또는 15 개 미만의 구진/농장 병변을 갖는 것으로 정의되는 반면, 중간 여드름은 20-100 코드 돈과 20-50 개의 구진/농포 병변으로 특징 지어집니다.
- 지난 6 개월 동안 새로운 여드름 병변을 경험했을 것입니다.
- 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야합니다
- 이미징 시스템을 사용하여 표준화 된 얼굴 사진을 기꺼이 가져야합니다.
- 연구를 따르고 고정 일정을 준수 할 수 있어야합니다.
- 연구 참여에 대한 정보를 제공 할 수있는 능력이 있어야합니다.
- 일반적으로 건강하고 정신 상태가 양호해야합니다.
제외 기준 :
- 임산부
- 연구 전 6 개월 이내에 호르몬 여드름 치료를받은 대상
- 연구 전 1 개월 이내에 경구 이소트레티노인을 복용 한 피험자.
- 동일한 테스트 사이트에서 외부 연구 기관이 수행 한 다른 연구에 동시에 참여합니다.
- 부적절한 언어 능력 (음성 및 서면)
- 알코올 및/또는 약물의 영향과 물질 중독의 영향에 따라 연구 참여
- 심각한 질병 (심혈관, 간, 신장 또는 폐 질환, 심한 당뇨병) 또는 만성 감염 (간염, HIV).
- 면역 결핍.
- 다음과 같은 국소 또는 전신 약물의 현재 사용 : 코르티코 스테로이드, 면역 억제제 및 항히스타민 제.
- vitiligo, 건선 또는 아토피 성 피부염과 같은 피부 상태.
- 연구를 직접 방해하거나 피험자의 건강에 위험을 초래할 수있는 다른 질병이나 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
표준 요법 + 경구 프로바이오틱스 + 국소 비밀 (위약)
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참가자의 표준 치료에는 구조화 된 스킨 케어 요법이 포함되었습니다.
얼굴 세척은 취침 전에 하루에 한 번 사용하여 피부를 청소했습니다.
아침에는 피부를 보호하고 수분을 공급하기 위해 비 코데 제한 선 스크린과 보습제를 적용했습니다.
또한, 클린다마이신과 트레티노인을 함유 한 나이트 크림은 염증을 표적화하고 피부 재생을 촉진하기 위해 밤에, 특히 여드름에 영향을받는 부위에 매일 한 번 적용되었다.
주어진 경구 프로바이오틱스는 헥비오 (Hexbio®), 락토 바실러스 산산 필루스 BCMC® 12130, 락토 바실 루스 BCMC® 12313, 락토 바실러스 락 티스 BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidoc ®02290, bifidobacterium BCMC ® Longum BCMC® 02120 및 Bifidobacterium Infantis BCMC®02129.
이 프로 바이오 틱은 과립 형태로 투여되었고 직접 삼킨다.
참가자들은 장내 미생물 량 균형과 잠재적 피부 건강상의 이점을 지원하기 위해 8 주 동안 아침과 저녁 식사 후 매일 두 번, 매일 프로 바이오 틱을 섭취했습니다.
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실험적: 그룹 2
표준 요법 + 경구 프로바이오틱스 (위약) + 국소 비밀
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참가자의 표준 치료에는 구조화 된 스킨 케어 요법이 포함되었습니다.
얼굴 세척은 취침 전에 하루에 한 번 사용하여 피부를 청소했습니다.
아침에는 피부를 보호하고 수분을 공급하기 위해 비 코데 제한 선 스크린과 보습제를 적용했습니다.
또한, 클린다마이신과 트레티노인을 함유 한 나이트 크림은 염증을 표적화하고 피부 재생을 촉진하기 위해 밤에, 특히 여드름에 영향을받는 부위에 매일 한 번 적용되었다.
사용 된 국소 분비는 사이토 카인, 성장 인자, 엑소 좀, 미세 소포 및 세포 분화 인자를 포함한 분비 성분을 함유하는 하이드로 겔 기반 혈청이다.
혈청은 크 산탄 껌, 경막 검, 1% 알기 네이트, 2% 글리세린, 1% 카프릴린 글리콜 및 96% 아쿠아로 구성된 하이드로 겔베이스로 제형화된다.
얼굴 클렌저로 얼굴을 정화 한 후, 매일 아침과 저녁에 8 주 동안 얼굴 클렌저를 정화 한 후에 적용됩니다.
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실험적: 그룹 3
표준 요법 + 경구 프로바이오틱스 + 국소 비밀
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참가자의 표준 치료에는 구조화 된 스킨 케어 요법이 포함되었습니다.
얼굴 세척은 취침 전에 하루에 한 번 사용하여 피부를 청소했습니다.
아침에는 피부를 보호하고 수분을 공급하기 위해 비 코데 제한 선 스크린과 보습제를 적용했습니다.
또한, 클린다마이신과 트레티노인을 함유 한 나이트 크림은 염증을 표적화하고 피부 재생을 촉진하기 위해 밤에, 특히 여드름에 영향을받는 부위에 매일 한 번 적용되었다.
주어진 경구 프로바이오틱스는 헥비오 (Hexbio®), 락토 바실러스 산산 필루스 BCMC® 12130, 락토 바실 루스 BCMC® 12313, 락토 바실러스 락 티스 BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidoc ®02290, bifidobacterium BCMC ® Longum BCMC® 02120 및 Bifidobacterium Infantis BCMC®02129.
이 프로 바이오 틱은 과립 형태로 투여되었고 직접 삼킨다.
참가자들은 장내 미생물 량 균형과 잠재적 피부 건강상의 이점을 지원하기 위해 8 주 동안 아침과 저녁 식사 후 매일 두 번, 매일 프로 바이오 틱을 섭취했습니다.
사용 된 국소 분비는 사이토 카인, 성장 인자, 엑소 좀, 미세 소포 및 세포 분화 인자를 포함한 분비 성분을 함유하는 하이드로 겔 기반 혈청이다.
혈청은 크 산탄 껌, 경막 검, 1% 알기 네이트, 2% 글리세린, 1% 카프릴린 글리콜 및 96% 아쿠아로 구성된 하이드로 겔베이스로 제형화된다.
얼굴 클렌저로 얼굴을 정화 한 후, 매일 아침과 저녁에 8 주 동안 얼굴 클렌저를 정화 한 후에 적용됩니다.
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위약 비교기: 그룹 4
표준 요법 + 경구 생균제 (위약) + 국소 비밀 (위약)
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참가자의 표준 치료에는 구조화 된 스킨 케어 요법이 포함되었습니다.
얼굴 세척은 취침 전에 하루에 한 번 사용하여 피부를 청소했습니다.
아침에는 피부를 보호하고 수분을 공급하기 위해 비 코데 제한 선 스크린과 보습제를 적용했습니다.
또한, 클린다마이신과 트레티노인을 함유 한 나이트 크림은 염증을 표적화하고 피부 재생을 촉진하기 위해 밤에, 특히 여드름에 영향을받는 부위에 매일 한 번 적용되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코미돈 및 염증성 병변 감소
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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이 연구에서 측정 된 1 차 결과는 코메톤 및/또는 염증성 병변 (구진/농포)의 감소입니다.
이것은 yolov8 머신 러닝 감지 방법을 사용하여 평가되는데, 이는 코드와 병변의 정확하고 객관적인 정량화를 가능하게하면서 여드름의 심각성을 결정합니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트립토판 대사 산물
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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장에서 트립토판 대사 산물은 ELISA 방법을 사용하여 측정하여 프로 바이오 틱 박테리아의 풍부함, 특히 락토 바실러스 및 비피도 박테리아와 같은 락트산 박테리아를 평가합니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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염증 반응
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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염증 반응은 전신 염증의 지표 역할을하는 혈청 IL-6 수준을 측정하여 평가됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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콜라겐 측정
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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콜라겐 측정은 스킨 엘라 스토미터를 사용합니다
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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수분 함량
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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수분 함량은 피부 수중계를 사용합니다
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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피지 수준
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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피지 레벨은 피지미터를 사용합니다
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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pH 수준
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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pH 수준은 PH 미터를 사용하여 피부 미생물 군의 균형을 결정합니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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