Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A relação entre o equilíbrio de microbioma e a acne vulgar como um novo tratamento de acne

6 de abril de 2025 atualizado por: Universitas Padjadjaran

Antecedentes: A acne vulgaris é uma condição inflamatória crônica causada principalmente por acnes de Cutibacterium, que interrompe a homeostase da pele, desencadeando assim respostas imunes e metabolismo do sebo. A disbiose é um desequilíbrio na pele e na microbiota intestinal identificada como um fator significativo que contribui para a progressão da acne. A terapia padrão geralmente depende de antibióticos, mas o uso a longo prazo aumentou a resistência a antibióticos, inclusive na Indonésia. Consequentemente, métodos alternativos, como probióticos e secretomos de células estromais mesenquimais (MSC), estão ganhando atenção para propriedades imunomoduladoras e regenerativas. Essas novas terapias mostraram resultados promissores na modulação da pele e da microbiota intestinal, reduzindo a inflamação.

Study Design: A phase 2 double-blind randomized controlled trial was adopted using a parallel group design with four arms, namely: (1) standard therapy with oral probiotics and topical secretome (placebo), (2) standard therapy with oral probiotics (placebo) and topical secretome, (3) standard therapy with oral probiotics and topical secretome, and (4) standard therapy with oral probiotics (placebo) and topical secretome (placebo). Sessenta e quatro pacientes com acne vulgar leve a moderada foram alocados aleatoriamente a esses grupos. As intervenções foram administradas durante um período de 8 semanas, com resultados medidos na linha de base e pós-terapia. Este estudo foi realizado no Departamento de Dermatologia e Venereologia do Hospital Geral de Bali Mandara (RSBM). O desfecho primário é a redução de comedonas e lesões inflamatórias, avaliadas usando o método YOLOV8. Os resultados secundários incluem parâmetros de saúde intestinal e da pele, como metabólitos de triptofano, colágeno, pH, umidade, níveis de sebo e IL-6, para explorar a relação entre o equilíbrio do microbioma, a condição da pele e a inflamação na acne.

Discussão: No contexto do aumento da resistência a antibióticos na Indonésia, onde as terapias geralmente deixam de produzir resultados clínicos sustentáveis, este estudo mostrou o potencial de combinar probióticos e mestras secretomes como terapias adjuvantes para a acne vulgar. Os probióticos restauraram o equilíbrio da microbiota intestinal e da pele, enquanto o MSC Secretomes promoveu modulação imunológica e reparo de tecidos. Os resultados deste estudo abriram o caminho para métodos inovadores e não antibióticos para o manejo da acne, abordando a necessidade de terapias sustentáveis ​​e eficazes em meio a preocupações crescentes sobre a disbiose e a resistência a antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os casos de acne têm um número muito alto de visitas aos médicos, cerca de 87%, especialmente em adolescentes, o que tem implicações para o impacto psicológico, onde um longo tratamento com inflamação repetida por um longo tempo pode ter o efeito de reduzir a autoconfiança e aumentar o estresse. A terapia que é frequentemente dada à acne vulgar é na forma de antibióticos tópicos de longo prazo que podem arriscar aumentar a resistência das bactérias aos antibióticos. Os pesquisadores estão considerando uma nova abordagem terapêutica para melhorar a acne vulgar, melhorando o equilíbrio do microbioma através do consumo de probióticos orais, para que possa reduzir o desenvolvimento de bactérias de C. acnes que causam acne e administração de soro que contém secretoma para reduzir a inflamação/lesões na acne. À medida que a prova do efeito da adição dessa nova terapia, foi realizada pesquisas, que exigiam que 64 participantes da pesquisa que atendessem aos critérios e consentimento dos participantes da pesquisa foram indicados ao concordar em participar da pesquisa, conforme descrito no consentimento informado e os participantes da pesquisa foram solicitados a estar envolvidos até que a pesquisa fosse concluída. Em pesquisas envolvendo seres humanos (participantes) que experimentam acne leve a moderada, conforme determinado através do exame por um dermatologista, para determinar a gravidade da acne (observada a partir do número total de lesões ou inchaços da acne), os pacientes incluídos nas flashes de uma faixa de idade, e a faixa de 13 anos, e os critérios adicionais, que estão de acordo com o número de lesões de piscar de 13 a pisos, e que passam por um tempo de lesões de piscar de 13 a presas, e que experimentam as lesões de 13 anos de acnes ou acolhedores de acumulação de acumulação, e a que experimentou as lesões de acumulação de 13 anos, e que experimentam as lesões de uma nova acne de acne ou colegas de acnes, e que experimentam novas lesões de acne ou acumulações de acnes. Os participantes da pesquisa receberam terapia adicional da terapia que deveria ter sido dada por um médico. A terapia adicional estava na forma de probióticos orais que tinham licenças de distribuição BPOM e secretoma tópico na forma de soro facial. Os participantes serão divididos em 4 grupos aleatoriamente, para que os entrevistados sejam selecionados de maneira justa e objetiva. Todos os medicamentos/materiais de teste usam ingredientes naturais que tendem a ser muito seguros com baixos efeitos colaterais, os probióticos orais foram relatados em alguns casos com diarréia e efeitos colaterais secretos com uma possibilidade muito baixa de vermelhidão da pele, mas, para aumentar ainda mais a segurança, os pesquisadores realizarão um teste de vermelhidão da pele primeiro. Primeiro na pele antes de receber o material de teste e, se ocorrerem alterações como fezes soltas e movimentos intestinais repetidos mais de 3 vezes por dia, os pesquisadores prepararam a medicação como uma medida preventiva e, se continuar, será totalmente tratada pelos pesquisadores. O desenvolvimento de novas terapias, especialmente as doenças da pele, neste caso a acne vulgar, precisa ser explorada, uma das quais é através da abordagem do microbioma e da nova medicina regeneração usando células -tronco (secretoma). In this study, researchers want to prove that natural ingredient-based treatments, namely oral probiotics and topical secretome, can have the potential to improve acne vulgaris through measuring microbiome balance and severity, so in this study a clinical trial will be carried out to compare the effects of standard therapy (usual therapy) with additional oral probiotic therapy and topical secretome on its ability to increase clinical and microbiome improvement in Pacientes com acne de grave moderada através de um estudo de estudo de controle randomizado de rótulo aberto duplo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
  • Número de telefone: +6282236350009
  • E-mail: idaayumanik85@gmail.com

Locais de estudo

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésia, 80116
        • Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos de 13 a 45 anos
  • Diagnosticado com acne vulgar por um dermatologista certificado, apresentando acne facial leve a moderado com base nos critérios de contagem de lesões de Lehman et al. A acne leve é ​​definida como tendo menos de 20 comedonas ou menos de 15 lesões papulares/pustulares, enquanto a acne moderada é caracterizada por 20-100 comedonas e 20-50 lesões papulares/pustulares.
  • Deve ter experimentado novas lesões de acne nos últimos 6 meses
  • Deve estar disposto a cumprir todos os requisitos de protocolo
  • Deve estar disposto a ter fotograps faciais padronizados usando um sistema de imagem
  • Deve ser capaz de seguir o estudo e aderir a um cronograma fixo
  • Deve ter capacidade de fornecer informações de informação para a participação no estudo
  • deve ser geralmente saudável e em boas condições mentais.

Critérios de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • Os indivíduos que passaram por tratamento de acne hormonal dentro de seis meses antes do estudo
  • Os sujeitos que tomaram isotretinoína oral dentro de um mês antes do estudo.
  • Participação simultânea em um estudo diferente realizado por uma instituição de pesquisa externa no mesmo local de teste.
  • Proficiência de linguagem inadequada (falada e escrita)
  • Participação no estudo sob a influência de álcool e/ou drogas, bem como dependência de substâncias
  • Doenças graves (doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou pulmonares, diabetes mellitus graves) ou infecções crônicas (hepatite, HIV).
  • imunodeficiência.
  • Uso atual dos seguintes medicamentos tópicos ou sistêmicos: corticosteróides, imunossupressores e anti -histamínicos.
  • Condições da pele como vitiligo, psoríase ou dermatite atópica.
  • Quaisquer outras doenças ou medicamentos que possam interferir diretamente no estudo ou representar um risco para a saúde do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Terapia padrão + probióticos orais + secretoma tópico (placebo)
A terapia padrão para os participantes incluía um regime estruturado de cuidados com a pele. Uma lavagem do rosto era usada uma vez ao dia antes de dormir para limpar a pele. De manhã, um protetor solar não comedogênico e um hidratante foram aplicados para proteger e hidratar a pele. Além disso, um creme noturno contendo clindamicina e tretinoína foi aplicado uma vez ao dia à noite, especificamente em áreas afetadas pela acne, para atingir a inflamação e promover a renovação da pele.
The oral probiotics given are Hexbio®, an oral probiotic containing multiple beneficial bacterial strains, including Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium LONGUM BCMC® 02120 e Bifidobacterium infantis BCMC®02129. Esse probiótico foi administrado em forma de grânulo e engolido diretamente. Os participantes consumiram o probiótico duas vezes ao dia, após o café da manhã e o jantar, por oito semanas para apoiar o equilíbrio do microbioma intestinal e potenciais benefícios para a saúde da pele.
Experimental: Grupo 2
Terapia padrão + probióticos orais (placebo) + secretoma tópico
A terapia padrão para os participantes incluía um regime estruturado de cuidados com a pele. Uma lavagem do rosto era usada uma vez ao dia antes de dormir para limpar a pele. De manhã, um protetor solar não comedogênico e um hidratante foram aplicados para proteger e hidratar a pele. Além disso, um creme noturno contendo clindamicina e tretinoína foi aplicado uma vez ao dia à noite, especificamente em áreas afetadas pela acne, para atingir a inflamação e promover a renovação da pele.
O secretoma tópico utilizado é um soro à base de hidrogel contendo componentes do secretoma, incluindo citocinas, fatores de crescimento, exossomos, microvesículas e fatores de diferenciação celular. O soro é formulado com uma base de hidrogel que consiste em goma xantana, goma de esclerotia, alginato a 1%, 2% de glicerina, 1% de capicol glicol e 96% de aqua. É aplicado após a limpeza do rosto com um limpador facial, duas vezes ao dia, de manhã e à noite, por oito semanas
Experimental: Grupo 3
Terapia padrão + probióticos orais + secretoma tópico
A terapia padrão para os participantes incluía um regime estruturado de cuidados com a pele. Uma lavagem do rosto era usada uma vez ao dia antes de dormir para limpar a pele. De manhã, um protetor solar não comedogênico e um hidratante foram aplicados para proteger e hidratar a pele. Além disso, um creme noturno contendo clindamicina e tretinoína foi aplicado uma vez ao dia à noite, especificamente em áreas afetadas pela acne, para atingir a inflamação e promover a renovação da pele.
The oral probiotics given are Hexbio®, an oral probiotic containing multiple beneficial bacterial strains, including Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium LONGUM BCMC® 02120 e Bifidobacterium infantis BCMC®02129. Esse probiótico foi administrado em forma de grânulo e engolido diretamente. Os participantes consumiram o probiótico duas vezes ao dia, após o café da manhã e o jantar, por oito semanas para apoiar o equilíbrio do microbioma intestinal e potenciais benefícios para a saúde da pele.
O secretoma tópico utilizado é um soro à base de hidrogel contendo componentes do secretoma, incluindo citocinas, fatores de crescimento, exossomos, microvesículas e fatores de diferenciação celular. O soro é formulado com uma base de hidrogel que consiste em goma xantana, goma de esclerotia, alginato a 1%, 2% de glicerina, 1% de capicol glicol e 96% de aqua. É aplicado após a limpeza do rosto com um limpador facial, duas vezes ao dia, de manhã e à noite, por oito semanas
Comparador de Placebo: Grupo 4
Terapia padrão + probióticos orais (placebo) + secretoma tópico (placebo)
A terapia padrão para os participantes incluía um regime estruturado de cuidados com a pele. Uma lavagem do rosto era usada uma vez ao dia antes de dormir para limpar a pele. De manhã, um protetor solar não comedogênico e um hidratante foram aplicados para proteger e hidratar a pele. Além disso, um creme noturno contendo clindamicina e tretinoína foi aplicado uma vez ao dia à noite, especificamente em áreas afetadas pela acne, para atingir a inflamação e promover a renovação da pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de comedonas e lesões inflamatórias
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
O desfecho primário medido neste estudo é a redução no número de comedonas e/ou lesões inflamatórias (pápulas/pústulas). Isso é avaliado usando o método de detecção de aprendizado de máquina Yolov8, que permite quantificação precisa e objetiva de comedonas e lesões, além de determinar a gravidade da acne
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos de triptofano
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
No intestino, os metabólitos do triptofano são medidos usando o método ELISA para avaliar a abundância de bactérias probióticas, especificamente bactérias do ácido lático, como Lactobacillus e Bifidobacterium
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Resposta inflamatória
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
As respostas inflamatórias são avaliadas medindo os níveis séricos de IL-6, que servem como um indicador de inflamação sistêmica
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Medição de colágeno
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Medição de colágeno Use o elastômetro de pele
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Teor de umidade
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Conteúdo de umidade Use hidrômetro de pele
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Níveis de sebo
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Os níveis de sebum usam sebumeter
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
níveis de pH
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Os níveis de pH usam o medidor de pH para determinar o equilíbrio do microbioma da pele
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PHAR-202503.01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever