- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06925386
A relação entre o equilíbrio de microbioma e a acne vulgar como um novo tratamento de acne
Antecedentes: A acne vulgaris é uma condição inflamatória crônica causada principalmente por acnes de Cutibacterium, que interrompe a homeostase da pele, desencadeando assim respostas imunes e metabolismo do sebo. A disbiose é um desequilíbrio na pele e na microbiota intestinal identificada como um fator significativo que contribui para a progressão da acne. A terapia padrão geralmente depende de antibióticos, mas o uso a longo prazo aumentou a resistência a antibióticos, inclusive na Indonésia. Consequentemente, métodos alternativos, como probióticos e secretomos de células estromais mesenquimais (MSC), estão ganhando atenção para propriedades imunomoduladoras e regenerativas. Essas novas terapias mostraram resultados promissores na modulação da pele e da microbiota intestinal, reduzindo a inflamação.
Study Design: A phase 2 double-blind randomized controlled trial was adopted using a parallel group design with four arms, namely: (1) standard therapy with oral probiotics and topical secretome (placebo), (2) standard therapy with oral probiotics (placebo) and topical secretome, (3) standard therapy with oral probiotics and topical secretome, and (4) standard therapy with oral probiotics (placebo) and topical secretome (placebo). Sessenta e quatro pacientes com acne vulgar leve a moderada foram alocados aleatoriamente a esses grupos. As intervenções foram administradas durante um período de 8 semanas, com resultados medidos na linha de base e pós-terapia. Este estudo foi realizado no Departamento de Dermatologia e Venereologia do Hospital Geral de Bali Mandara (RSBM). O desfecho primário é a redução de comedonas e lesões inflamatórias, avaliadas usando o método YOLOV8. Os resultados secundários incluem parâmetros de saúde intestinal e da pele, como metabólitos de triptofano, colágeno, pH, umidade, níveis de sebo e IL-6, para explorar a relação entre o equilíbrio do microbioma, a condição da pele e a inflamação na acne.
Discussão: No contexto do aumento da resistência a antibióticos na Indonésia, onde as terapias geralmente deixam de produzir resultados clínicos sustentáveis, este estudo mostrou o potencial de combinar probióticos e mestras secretomes como terapias adjuvantes para a acne vulgar. Os probióticos restauraram o equilíbrio da microbiota intestinal e da pele, enquanto o MSC Secretomes promoveu modulação imunológica e reparo de tecidos. Os resultados deste estudo abriram o caminho para métodos inovadores e não antibióticos para o manejo da acne, abordando a necessidade de terapias sustentáveis e eficazes em meio a preocupações crescentes sobre a disbiose e a resistência a antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
- Número de telefone: +6282236350009
- E-mail: idaayumanik85@gmail.com
Locais de estudo
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésia, 80116
- Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
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Contato:
- apt. Ida Ayu Manik Partha Sutema, M.Farm.
- Número de telefone: +6282236350009
- E-mail: idaayumanik85@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos de 13 a 45 anos
- Diagnosticado com acne vulgar por um dermatologista certificado, apresentando acne facial leve a moderado com base nos critérios de contagem de lesões de Lehman et al. A acne leve é definida como tendo menos de 20 comedonas ou menos de 15 lesões papulares/pustulares, enquanto a acne moderada é caracterizada por 20-100 comedonas e 20-50 lesões papulares/pustulares.
- Deve ter experimentado novas lesões de acne nos últimos 6 meses
- Deve estar disposto a cumprir todos os requisitos de protocolo
- Deve estar disposto a ter fotograps faciais padronizados usando um sistema de imagem
- Deve ser capaz de seguir o estudo e aderir a um cronograma fixo
- Deve ter capacidade de fornecer informações de informação para a participação no estudo
- deve ser geralmente saudável e em boas condições mentais.
Critérios de exclusão:
- pacientes grávidas
- Os indivíduos que passaram por tratamento de acne hormonal dentro de seis meses antes do estudo
- Os sujeitos que tomaram isotretinoína oral dentro de um mês antes do estudo.
- Participação simultânea em um estudo diferente realizado por uma instituição de pesquisa externa no mesmo local de teste.
- Proficiência de linguagem inadequada (falada e escrita)
- Participação no estudo sob a influência de álcool e/ou drogas, bem como dependência de substâncias
- Doenças graves (doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou pulmonares, diabetes mellitus graves) ou infecções crônicas (hepatite, HIV).
- imunodeficiência.
- Uso atual dos seguintes medicamentos tópicos ou sistêmicos: corticosteróides, imunossupressores e anti -histamínicos.
- Condições da pele como vitiligo, psoríase ou dermatite atópica.
- Quaisquer outras doenças ou medicamentos que possam interferir diretamente no estudo ou representar um risco para a saúde do sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Terapia padrão + probióticos orais + secretoma tópico (placebo)
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A terapia padrão para os participantes incluía um regime estruturado de cuidados com a pele.
Uma lavagem do rosto era usada uma vez ao dia antes de dormir para limpar a pele.
De manhã, um protetor solar não comedogênico e um hidratante foram aplicados para proteger e hidratar a pele.
Além disso, um creme noturno contendo clindamicina e tretinoína foi aplicado uma vez ao dia à noite, especificamente em áreas afetadas pela acne, para atingir a inflamação e promover a renovação da pele.
The oral probiotics given are Hexbio®, an oral probiotic containing multiple beneficial bacterial strains, including Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium LONGUM BCMC® 02120 e Bifidobacterium infantis BCMC®02129.
Esse probiótico foi administrado em forma de grânulo e engolido diretamente.
Os participantes consumiram o probiótico duas vezes ao dia, após o café da manhã e o jantar, por oito semanas para apoiar o equilíbrio do microbioma intestinal e potenciais benefícios para a saúde da pele.
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Experimental: Grupo 2
Terapia padrão + probióticos orais (placebo) + secretoma tópico
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A terapia padrão para os participantes incluía um regime estruturado de cuidados com a pele.
Uma lavagem do rosto era usada uma vez ao dia antes de dormir para limpar a pele.
De manhã, um protetor solar não comedogênico e um hidratante foram aplicados para proteger e hidratar a pele.
Além disso, um creme noturno contendo clindamicina e tretinoína foi aplicado uma vez ao dia à noite, especificamente em áreas afetadas pela acne, para atingir a inflamação e promover a renovação da pele.
O secretoma tópico utilizado é um soro à base de hidrogel contendo componentes do secretoma, incluindo citocinas, fatores de crescimento, exossomos, microvesículas e fatores de diferenciação celular.
O soro é formulado com uma base de hidrogel que consiste em goma xantana, goma de esclerotia, alginato a 1%, 2% de glicerina, 1% de capicol glicol e 96% de aqua.
É aplicado após a limpeza do rosto com um limpador facial, duas vezes ao dia, de manhã e à noite, por oito semanas
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Experimental: Grupo 3
Terapia padrão + probióticos orais + secretoma tópico
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A terapia padrão para os participantes incluía um regime estruturado de cuidados com a pele.
Uma lavagem do rosto era usada uma vez ao dia antes de dormir para limpar a pele.
De manhã, um protetor solar não comedogênico e um hidratante foram aplicados para proteger e hidratar a pele.
Além disso, um creme noturno contendo clindamicina e tretinoína foi aplicado uma vez ao dia à noite, especificamente em áreas afetadas pela acne, para atingir a inflamação e promover a renovação da pele.
The oral probiotics given are Hexbio®, an oral probiotic containing multiple beneficial bacterial strains, including Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium LONGUM BCMC® 02120 e Bifidobacterium infantis BCMC®02129.
Esse probiótico foi administrado em forma de grânulo e engolido diretamente.
Os participantes consumiram o probiótico duas vezes ao dia, após o café da manhã e o jantar, por oito semanas para apoiar o equilíbrio do microbioma intestinal e potenciais benefícios para a saúde da pele.
O secretoma tópico utilizado é um soro à base de hidrogel contendo componentes do secretoma, incluindo citocinas, fatores de crescimento, exossomos, microvesículas e fatores de diferenciação celular.
O soro é formulado com uma base de hidrogel que consiste em goma xantana, goma de esclerotia, alginato a 1%, 2% de glicerina, 1% de capicol glicol e 96% de aqua.
É aplicado após a limpeza do rosto com um limpador facial, duas vezes ao dia, de manhã e à noite, por oito semanas
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Comparador de Placebo: Grupo 4
Terapia padrão + probióticos orais (placebo) + secretoma tópico (placebo)
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A terapia padrão para os participantes incluía um regime estruturado de cuidados com a pele.
Uma lavagem do rosto era usada uma vez ao dia antes de dormir para limpar a pele.
De manhã, um protetor solar não comedogênico e um hidratante foram aplicados para proteger e hidratar a pele.
Além disso, um creme noturno contendo clindamicina e tretinoína foi aplicado uma vez ao dia à noite, especificamente em áreas afetadas pela acne, para atingir a inflamação e promover a renovação da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de comedonas e lesões inflamatórias
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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O desfecho primário medido neste estudo é a redução no número de comedonas e/ou lesões inflamatórias (pápulas/pústulas).
Isso é avaliado usando o método de detecção de aprendizado de máquina Yolov8, que permite quantificação precisa e objetiva de comedonas e lesões, além de determinar a gravidade da acne
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos de triptofano
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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No intestino, os metabólitos do triptofano são medidos usando o método ELISA para avaliar a abundância de bactérias probióticas, especificamente bactérias do ácido lático, como Lactobacillus e Bifidobacterium
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Resposta inflamatória
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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As respostas inflamatórias são avaliadas medindo os níveis séricos de IL-6, que servem como um indicador de inflamação sistêmica
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Medição de colágeno
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Medição de colágeno Use o elastômetro de pele
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Teor de umidade
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Conteúdo de umidade Use hidrômetro de pele
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Níveis de sebo
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Os níveis de sebum usam sebumeter
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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níveis de pH
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Os níveis de pH usam o medidor de pH para determinar o equilíbrio do microbioma da pele
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHAR-202503.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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