- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06925386
Взаимосвязь между балансом микробиомы и прыщами vulgaris как новое лечение прыщей
Справочная информация: Acne vulgaris - это хроническое воспалительное состояние, в основном вызванное Cutibacterium acnes, которое нарушает гомеостаз кожи, тем самым вызывая иммунные реакции и метаболизм кожного сала. Дисбиоз - это дисбаланс в коже и кишечной микробиоте, выявленной как значительный фактор, способствующий прогрессированию прыщей. Стандартная терапия часто полагается на антибиотики, но долгосрочное использование имеет повышенную устойчивость к антибиотикам, в том числе в Индонезии. Следовательно, альтернативные методы, такие как пробиотики и секретные секреты мезенхимальных стромальных клеток (MSC), получают внимание к иммуномодулирующим и регенеративным свойствам. Эти новые методы лечения показали многообещающие результаты в модуляции кожи и кишечной микробиоты при одновременном снижении воспаления.
Дизайн исследования: было принято двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы с использованием параллельной группы с четырьмя руками, а именно: (1) стандартная терапия оральными пробиотиками и актуальным секретом (плацебо), (2) стандартная терапия оральной пробиотиками (плацебо) и актуальной секретом, (3) Стандартная терапия с оральной пробиотикой и актуальным секретом и (4) стандартной терапии с или яретикой (4) Секретом и (4) стандартной терапии с Орлам-ясной ядерной и сестрической ядерной, сестной ядерной, и (4) Секретом, и (4) Секретом, и (4), а (4), с или с ничкой, и (4) Секретом, и (4) Секретом, и (4), а также (4) Секретом (4), и (4), с помощью или сестриковальной, сессочны, и (4). (плацебо). Шестьдесят четыре пациента от легкой до умеренной прыщей были случайным образом распределены на эти группы. Вмешательства проводились в течение 8 недель, при этом результаты измерялись на исходном уровне и после терапии. Это исследование было проведено в факультете дерматологии и венереологии Бали Мандара больницы общего профиля (RSBM). Основным результатом является снижение комедонов и воспалительных поражений, оцениваемых с использованием метода Yolov8. Вторичные результаты включают параметры здоровья кишечника и здоровья кожи, такие как метаболиты триптофана, коллаген, pH, влажность, уровни кожного сала и IL-6, для изучения взаимосвязи между балансом микробиома, состоянием кожи и воспалением при прыщах.
Обсуждение: В контексте увеличения устойчивости к антибиотикам в Индонезии, где терапия часто не может привести к устойчивым клиническим исходам, это исследование показало потенциал комбинирования пробиотиков и секретов MSC в качестве дополнительной терапии для прыщей Vulgaris. Пробиотики восстановили баланс микробиоты кишечника и кожи, в то время как секретные MSC способствовали иммунной модуляции и восстановлению тканей. Результаты этого исследования проложили путь для инновационных, не-антибиотических методов для лечения прыщей, решая необходимость устойчивой и эффективной терапии на фоне растущей обеспокоенности по поводу дисбиоза и устойчивости к антибиотикам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
- Номер телефона: +6282236350009
- Электронная почта: idaayumanik85@gmail.com
Места учебы
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Индонезия, 80116
- Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
-
Контакт:
- apt. Ida Ayu Manik Partha Sutema, M.Farm.
- Номер телефона: +6282236350009
- Электронная почта: idaayumanik85@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- лица в возрасте от 13 до 45 лет
- Диагноз диагностировал акне vulgaris сертифицированным дерматологом с легкой до умеренной угрей на основе критериев подсчета поражений Lehman et al. Легкие прыщи определяются как имеющие менее 20 комедонов или менее 15 папулярных/пустулярных поражений, в то время как умеренные прыщи характеризуются 20-100 комедонами и 20-50 папулярными/пустулярными поражениями.
- Должно быть, переживали повторяющиеся новые поражения прыщей за последние 6 месяцев
- Должен быть готов соблюдать все требования протокола
- Должен быть готов сделать стандартизированные фотограммы лица, сделанные с использованием системы визуализации
- Должен быть в состоянии следовать изучению и придерживаться фиксированного графика
- Должен иметь возможность предоставить Inform Concent для участия в исследовании
- Должно быть в целом здоровым и в хорошем психическом состоянии.
Критерии исключения:
- беременные пациенты
- Субъекты, которые прошли лечение гормональных прыщей в течение шести месяцев до исследования
- Субъекты, которые приняли пероральный изотретиноин в течение одного месяца до исследования.
- Одновременное участие в другом исследовании, проведенном внешним исследовательским учреждением на одном и том же месте тестирования.
- неадекватное знание языка (как сказано, так и написано)
- Участие в исследовании под воздействием алкоголя и/или лекарств, а также наркомании психоактивных веществ
- Тяжелые заболевания (сердечно -сосудистые, печеночные, почечные или легочные заболевания, тяжелый сахарный диабет) или хронические инфекции (гепатит, ВИЧ).
- иммунодефицит.
- Текущее использование следующих местных или системных препаратов: кортикостероиды, иммунодепрессанты и антигистаминные препараты.
- Кожные заболевания, такие как витилиго, псориаз или атопический дерматит.
- Любые другие заболевания или лекарства, которые могут непосредственно влиять на исследование или представлять риск для здоровья субъекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Стандартная терапия + пероральная пробиотики + Актуальное секретом (плацебо)
|
Стандартная терапия для участников включала структурированный режим ухода за кожей.
Умывание лица использовалось один раз в день перед сном, чтобы очистить кожу.
Утром для защиты и увлажнения кожи были нанесены некомедогенный солнцезащитный крем и увлажняющий крем и увлажняющий крем.
Кроме того, ночной крем, содержащий клиндамицин и третиноин, был применен один раз в день ночью, особенно на районы, подвергшихся акне, для нацеливания на воспаление и способствование обновлению кожи.
Расширенными пероральными пробиотиками являются hexbio®, пероральный пробиотик, содержащий множественные полезные бактериальные штаммы, включая Lactobacillus acidophilus bcmc® 12130, lactobacillus casei bcmc® 12313, lactobacillus lactis bcmc® 12451, bifidobacterium bifidumbectripus®02901010290102901010290290290.1451, bifidobacterium bififacterium bcmc® 12451. Longum BCMC® 02120 и Bifidobacterium infantis BCMC®02129.
Этот пробиотик вводили в гранулной форме и проглотили напрямую.
Участники потребляли пробиотик два раза в день, после завтрака и ужина, в течение восьми недель, чтобы поддерживать баланс микробиома кишечника и потенциальную пользу для здоровья кожи.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Стандартная терапия + пероральная пробиотики (плацебо) + Актуарный секретом
|
Стандартная терапия для участников включала структурированный режим ухода за кожей.
Умывание лица использовалось один раз в день перед сном, чтобы очистить кожу.
Утром для защиты и увлажнения кожи были нанесены некомедогенный солнцезащитный крем и увлажняющий крем и увлажняющий крем.
Кроме того, ночной крем, содержащий клиндамицин и третиноин, был применен один раз в день ночью, особенно на районы, подвергшихся акне, для нацеливания на воспаление и способствование обновлению кожи.
Используемый местный секретом представляет собой сыворотку на основе гидрогелей, содержащую секретомные компоненты, включая цитокины, факторы роста, экзосомы, микровезикулы и факторы дифференцировки клеток.
Сыворотка составлена с основанием гидрогеля, состоящей из ксантановой жевательной резинки, склеротии, 1% альгината, 2% глицерина, 1% каприлил -гликоля и 96% аква.
Он применяется после очищения лица с помощью очищающего средства на лице, два раза в день, утром и вечером, в течение восьми недель
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Стандартная терапия + пероральная пробиотики + Актуальное секретом
|
Стандартная терапия для участников включала структурированный режим ухода за кожей.
Умывание лица использовалось один раз в день перед сном, чтобы очистить кожу.
Утром для защиты и увлажнения кожи были нанесены некомедогенный солнцезащитный крем и увлажняющий крем и увлажняющий крем.
Кроме того, ночной крем, содержащий клиндамицин и третиноин, был применен один раз в день ночью, особенно на районы, подвергшихся акне, для нацеливания на воспаление и способствование обновлению кожи.
Расширенными пероральными пробиотиками являются hexbio®, пероральный пробиотик, содержащий множественные полезные бактериальные штаммы, включая Lactobacillus acidophilus bcmc® 12130, lactobacillus casei bcmc® 12313, lactobacillus lactis bcmc® 12451, bifidobacterium bifidumbectripus®02901010290102901010290290290.1451, bifidobacterium bififacterium bcmc® 12451. Longum BCMC® 02120 и Bifidobacterium infantis BCMC®02129.
Этот пробиотик вводили в гранулной форме и проглотили напрямую.
Участники потребляли пробиотик два раза в день, после завтрака и ужина, в течение восьми недель, чтобы поддерживать баланс микробиома кишечника и потенциальную пользу для здоровья кожи.
Используемый местный секретом представляет собой сыворотку на основе гидрогелей, содержащую секретомные компоненты, включая цитокины, факторы роста, экзосомы, микровезикулы и факторы дифференцировки клеток.
Сыворотка составлена с основанием гидрогеля, состоящей из ксантановой жевательной резинки, склеротии, 1% альгината, 2% глицерина, 1% каприлил -гликоля и 96% аква.
Он применяется после очищения лица с помощью очищающего средства на лице, два раза в день, утром и вечером, в течение восьми недель
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 4
Стандартная терапия + пероральная пробиотики (плацебо) + Актуальное секретом (плацебо)
|
Стандартная терапия для участников включала структурированный режим ухода за кожей.
Умывание лица использовалось один раз в день перед сном, чтобы очистить кожу.
Утром для защиты и увлажнения кожи были нанесены некомедогенный солнцезащитный крем и увлажняющий крем и увлажняющий крем.
Кроме того, ночной крем, содержащий клиндамицин и третиноин, был применен один раз в день ночью, особенно на районы, подвергшихся акне, для нацеливания на воспаление и способствование обновлению кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение комедонов и воспалительных поражений
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Первичным результатом, измеренным в этом исследовании, является снижение количества комедонов и/или воспалительных поражений (папулы/пустулы).
Это оценивается с использованием метода обнаружения машинного обучения Yolov8, который обеспечивает точное и объективное количественное определение комедонов и поражений, а также определяет тяжесть прыщей
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Триптофан метаболиты
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
В кишечнике метаболиты триптофана измеряются с использованием метода ELISA для оценки численности пробиотических бактерий, в частности молочных кислот, таких как Lactobacillus и Bifidobacterium
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Воспалительный ответ
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Воспалительные ответы оцениваются путем измерения уровней IL-6 сыворотки, которые служат индикатором системного воспаления
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Измерение коллагена
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Измерение коллагена Используйте кожный эластометр
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Содержание влаги
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Содержание влаги Используйте кожный ареометр
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Уровни кожного сала
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Уровни кожного сала используют сало
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
PH уровни
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Уровни рН используют pH -метр для определения баланса микробиома кожи
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHAR-202503.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .