- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06925386
La relazione tra bilanciamento del microbioma e acne vulgaris come nuovo trattamento dell'acne
Contesto: l'acne vulgaris è una condizione infiammatoria cronica principalmente causata da calibacterium acnes, che interrompe l'omeostasi della pelle, innescando così le risposte immunitarie e il metabolismo del sebo. La disbiosi è uno squilibrio nella pelle e nel microbiota intestinale identificato come un fattore significativo che contribuisce alla progressione dell'acne. La terapia standard si basa spesso sugli antibiotici, ma l'uso a lungo termine ha un aumento della resistenza agli antibiotici, anche in Indonesia. Di conseguenza, metodi alternativi, come i probiotici e i secretomi di cellule stromali mesenchimali (MSC) stanno attirando l'attenzione per le proprietà immunomodulanti e rigenerative. Queste nuove terapie hanno mostrato risultati promettenti nel modulare la pelle e il microbiota intestinale riducendo l'infiammazione.
Study Design: A phase 2 double-blind randomized controlled trial was adopted using a parallel group design with four arms, namely: (1) standard therapy with oral probiotics and topical secretome (placebo), (2) standard therapy with oral probiotics (placebo) and topical secretome, (3) standard therapy with oral probiotics and topical secretome, and (4) standard therapy with oral probiotics (placebo) and topical secretome (placebo). Sessantaquattro pazienti di acne vulgaris da lieve a moderato sono stati assegnati casualmente a questi gruppi. Gli interventi sono stati somministrati per un periodo di 8 settimane, con risultati misurati al basale e post-terapia. Questo studio è stato condotto presso il dipartimento Dermatologia e Venereologia del Bali Mandara General Hospital (RSBM). L'outcome primario è la riduzione di comici e lesioni infiammatorie, valutate usando il metodo YOLOV8. I risultati secondari includono parametri di salute dell'intestino e della pelle, come metaboliti del triptofano, collagene, pH, umidità, livelli di sebo e IL-6, per esplorare la relazione tra equilibrio del microbioma, condizione della pelle e infiammazione nell'acne.
Discussione: nel contesto dell'aumento della resistenza agli antibiotici in Indonesia, in cui le terapie spesso non riescono a produrre esiti clinici sostenibili, questo studio ha mostrato il potenziale di combinare probiotici e segreti di MSC come terapie aggiuntive per l'acne vulgaris. I probiotici hanno ripristinato l'intestino e l'equilibrio del microbiota cutanea, mentre i secretomi MSC promuovevano la modulazione immunitaria e la riparazione dei tessuti. I risultati di questo studio hanno spianato la strada a metodi innovativi e non antibiotici per la gestione dell'acne, affrontando la necessità di terapie sostenibili ed efficaci in mezzo alle preoccupazioni in crescita per la disbiosi e la resistenza agli antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
- Numero di telefono: +6282236350009
- Email: idaayumanik85@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80116
- Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
-
Contatto:
- apt. Ida Ayu Manik Partha Sutema, M.Farm.
- Numero di telefono: +6282236350009
- Email: idaayumanik85@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- individui di età compresa tra 13 e 45 anni
- Diagnosi di acne vulgaris da un dermatologo certificato, presentando un'acne facciale da lieve a moderata in base ai criteri di conteggio delle lesioni di Lehman et al. L'acne lieve è definita come con meno di 20 comici o meno di 15 lesioni papulari/pustolose, mentre l'acne moderata è caratterizzata da 20-100 comici e 20-50 lesioni papulari/pustolose.
- Deve aver sperimentato nuove lesioni da acne ricorrenti negli ultimi 6 mesi
- deve essere disposto a conformarsi a tutti i requisiti di protocollo
- Deve essere disposto ad avere fotograppi facciali standardizzati con un sistema di imaging
- deve essere in grado di seguire lo studio e aderire a un programma fisso
- Deve avere la capacità di fornire informazioni informative per la partecipazione allo studio
- Deve essere generalmente sano e in buone condizioni mentali.
Criteri di esclusione:
- pazienti in gravidanza
- Soggetti che hanno subito un trattamento ormonale dell'acne entro sei mesi prima dello studio
- Soggetti che hanno assunto isotretinoina orale entro un mese prima dello studio.
- Partecipazione simultanea a uno studio diverso condotto da un istituto di ricerca esterno nello stesso sito di test.
- competenza linguistica inadeguata (sia parlato che scritta)
- Partecipazione allo studio sotto l'influenza di alcol e/o droghe, nonché dipendenza da sostanze
- Malattie gravi (malattie cardiovascolari, epatiche, renali o polmonari, diabete mellito grave) o infezioni croniche (epatite, HIV).
- immunodeficienza.
- Uso attuale dei seguenti farmaci topici o sistemici: corticosteroidi, immunosoppressori e antistaminici.
- Condizioni cutanee come vitiligine, psoriasi o dermatite atopica.
- Qualsiasi altra malattia o farmaci che può interferire direttamente con lo studio o rappresentare un rischio per la salute del soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Terapia standard + probiotici orali + secreto topico (placebo)
|
La terapia standard per i partecipanti includeva un regime di cura della pelle strutturato.
Un lavaggio del viso è stato usato una volta ogni giorno prima di coricarsi per pulire la pelle.
Al mattino, sono stati applicati una protezione solare non edogenica e una crema idratante per proteggere e idratare la pelle.
Inoltre, una crema notturna contenente clindamicina e tretinoina è stata applicata una volta al giorno di notte, in particolare su aree colpite dall'acne, per colpire l'infiammazione e promuovere il rinnovamento della pelle.
The oral probiotics given are Hexbio®, an oral probiotic containing multiple beneficial bacterial strains, including Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium Longum BCMC® 02120 e Bifidobacterium infantis BCMC®02129.
Questo probiotico è stato somministrato in forma di granulo e deglutito direttamente.
I partecipanti hanno consumato il probiotico due volte al giorno, dopo colazione e cena, per otto settimane per supportare l'equilibrio del microbioma intestinale e potenziali benefici per la salute della pelle.
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Sperimentale: Gruppo 2
Terapia standard + probiotici orali (placebo) + secretoma topico
|
La terapia standard per i partecipanti includeva un regime di cura della pelle strutturato.
Un lavaggio del viso è stato usato una volta ogni giorno prima di coricarsi per pulire la pelle.
Al mattino, sono stati applicati una protezione solare non edogenica e una crema idratante per proteggere e idratare la pelle.
Inoltre, una crema notturna contenente clindamicina e tretinoina è stata applicata una volta al giorno di notte, in particolare su aree colpite dall'acne, per colpire l'infiammazione e promuovere il rinnovamento della pelle.
Il segreto topico utilizzato è un siero a base di idrogel contenente componenti di secretoma, tra cui citochine, fattori di crescita, esosomi, microvesicole e fattori di differenziazione cellulare.
Il siero è formulato con una base di idrogel costituita da gomma di Xanthan, gomma di sclerotium, 1% di alginato, glicerina 2%, 1% di glicole Caprylyl e 96% aqua.
Viene applicato dopo aver pulito il viso con un detergente per il viso, due volte al giorno, al mattino e alla sera, per otto settimane
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Sperimentale: Gruppo 3
Terapia standard + probiotici orali + secreto topico
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La terapia standard per i partecipanti includeva un regime di cura della pelle strutturato.
Un lavaggio del viso è stato usato una volta ogni giorno prima di coricarsi per pulire la pelle.
Al mattino, sono stati applicati una protezione solare non edogenica e una crema idratante per proteggere e idratare la pelle.
Inoltre, una crema notturna contenente clindamicina e tretinoina è stata applicata una volta al giorno di notte, in particolare su aree colpite dall'acne, per colpire l'infiammazione e promuovere il rinnovamento della pelle.
The oral probiotics given are Hexbio®, an oral probiotic containing multiple beneficial bacterial strains, including Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium Longum BCMC® 02120 e Bifidobacterium infantis BCMC®02129.
Questo probiotico è stato somministrato in forma di granulo e deglutito direttamente.
I partecipanti hanno consumato il probiotico due volte al giorno, dopo colazione e cena, per otto settimane per supportare l'equilibrio del microbioma intestinale e potenziali benefici per la salute della pelle.
Il segreto topico utilizzato è un siero a base di idrogel contenente componenti di secretoma, tra cui citochine, fattori di crescita, esosomi, microvesicole e fattori di differenziazione cellulare.
Il siero è formulato con una base di idrogel costituita da gomma di Xanthan, gomma di sclerotium, 1% di alginato, glicerina 2%, 1% di glicole Caprylyl e 96% aqua.
Viene applicato dopo aver pulito il viso con un detergente per il viso, due volte al giorno, al mattino e alla sera, per otto settimane
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Comparatore placebo: Gruppo 4
Terapia standard + probiotici orali (placebo) + secretoma topico (placebo)
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La terapia standard per i partecipanti includeva un regime di cura della pelle strutturato.
Un lavaggio del viso è stato usato una volta ogni giorno prima di coricarsi per pulire la pelle.
Al mattino, sono stati applicati una protezione solare non edogenica e una crema idratante per proteggere e idratare la pelle.
Inoltre, una crema notturna contenente clindamicina e tretinoina è stata applicata una volta al giorno di notte, in particolare su aree colpite dall'acne, per colpire l'infiammazione e promuovere il rinnovamento della pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione di comici e lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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L'outcome primario misurato in questo studio è la riduzione del numero di comici e/o lesioni infiammatorie (papule/pustole).
Questo viene valutato utilizzando il metodo di rilevamento dell'apprendimento automatico di Yolov8, che consente una quantificazione accurata e obiettiva di comici e lesioni determinando al contempo la gravità dell'acne
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti del triptofano
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Nell'intestino, i metaboliti del triptofano vengono misurati usando il metodo ELISA per valutare l'abbondanza di batteri probiotici, in particolare i batteri dell'acido lattico come Lactobacillus e Bifidobacterium
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Le risposte infiammatorie sono valutate misurando i livelli sierici di IL-6, che fungono da indicatore dell'infiammazione sistemica
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misurazione del collagene
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misurazione del collagene Usa elastometro per la pelle
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Contenuto di umidità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Contenuto di umidità Usa idrometro per la pelle
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Livelli di sebo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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I livelli di sebo usano sebumeter
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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livelli di pH
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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I livelli di pH usano il pHmetro per determinare l'equilibrio del microbioma cutaneo
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHAR-202503.01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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