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La relazione tra bilanciamento del microbioma e acne vulgaris come nuovo trattamento dell'acne

6 aprile 2025 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Contesto: l'acne vulgaris è una condizione infiammatoria cronica principalmente causata da calibacterium acnes, che interrompe l'omeostasi della pelle, innescando così le risposte immunitarie e il metabolismo del sebo. La disbiosi è uno squilibrio nella pelle e nel microbiota intestinale identificato come un fattore significativo che contribuisce alla progressione dell'acne. La terapia standard si basa spesso sugli antibiotici, ma l'uso a lungo termine ha un aumento della resistenza agli antibiotici, anche in Indonesia. Di conseguenza, metodi alternativi, come i probiotici e i secretomi di cellule stromali mesenchimali (MSC) stanno attirando l'attenzione per le proprietà immunomodulanti e rigenerative. Queste nuove terapie hanno mostrato risultati promettenti nel modulare la pelle e il microbiota intestinale riducendo l'infiammazione.

Study Design: A phase 2 double-blind randomized controlled trial was adopted using a parallel group design with four arms, namely: (1) standard therapy with oral probiotics and topical secretome (placebo), (2) standard therapy with oral probiotics (placebo) and topical secretome, (3) standard therapy with oral probiotics and topical secretome, and (4) standard therapy with oral probiotics (placebo) and topical secretome (placebo). Sessantaquattro pazienti di acne vulgaris da lieve a moderato sono stati assegnati casualmente a questi gruppi. Gli interventi sono stati somministrati per un periodo di 8 settimane, con risultati misurati al basale e post-terapia. Questo studio è stato condotto presso il dipartimento Dermatologia e Venereologia del Bali Mandara General Hospital (RSBM). L'outcome primario è la riduzione di comici e lesioni infiammatorie, valutate usando il metodo YOLOV8. I risultati secondari includono parametri di salute dell'intestino e della pelle, come metaboliti del triptofano, collagene, pH, umidità, livelli di sebo e IL-6, per esplorare la relazione tra equilibrio del microbioma, condizione della pelle e infiammazione nell'acne.

Discussione: nel contesto dell'aumento della resistenza agli antibiotici in Indonesia, in cui le terapie spesso non riescono a produrre esiti clinici sostenibili, questo studio ha mostrato il potenziale di combinare probiotici e segreti di MSC come terapie aggiuntive per l'acne vulgaris. I probiotici hanno ripristinato l'intestino e l'equilibrio del microbiota cutanea, mentre i secretomi MSC promuovevano la modulazione immunitaria e la riparazione dei tessuti. I risultati di questo studio hanno spianato la strada a metodi innovativi e non antibiotici per la gestione dell'acne, affrontando la necessità di terapie sostenibili ed efficaci in mezzo alle preoccupazioni in crescita per la disbiosi e la resistenza agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I casi di acne hanno un numero molto elevato di visite ai medici, circa l'87%, in particolare negli adolescenti, che ha implicazioni per l'impatto psicologico in cui il trattamento lungo con infiammazione ripetuta per un bel po 'di tempo può avere l'effetto di ridurre la fiducia in se stessi e aumentare lo stress. La terapia che viene spesso somministrata all'acne vulgaris è sotto forma di antibiotici topici a lungo termine che possono rischiare di aumentare la resistenza dei batteri agli antibiotici. I ricercatori stanno prendendo in considerazione un nuovo approccio terapeutico nel migliorare l'acne vulgaris migliorando l'equilibrio del microbioma attraverso il consumo di probiotici orali in modo che possa ridurre lo sviluppo di batteri di C. acnes che causano acne e somministrazione di siero contenenti secretoma per ridurre l'infiammazione/lesioni nell'acne. Poiché la prova dell'effetto dell'aggiunta di questa nuova terapia, è stata condotta la ricerca che ha richiesto 64 partecipanti alla ricerca che soddisfacevano i criteri e il consenso dei partecipanti alla ricerca è stato indicato accettando di prendere parte alla ricerca come indicato nel consenso informato e ai partecipanti alla ricerca è stato chiesto di essere coinvolti fino al completamento della ricerca. Nella ricerca che coinvolge gli esseri umani (partecipanti) che sperimentano un'acne da lieve a moderata determinata attraverso l'esame da un dermatologo per determinare la gravità dell'acne (vista dal numero totale di lesioni o dossi dell'acne), i pazienti inclusi nello studio avevano una fascia di età di 13 - 45 anni fisici e fisici e fisici come una fascia fatta fisicamente e Ai partecipanti alla ricerca è stata data una terapia aggiuntiva dalla terapia che avrebbe dovuto essere somministrata da un medico. La terapia aggiuntiva era sotto forma di probiotici orali che avevano permessi di distribuzione della BPOM e secretoma topico sotto forma di siero facciale. I partecipanti saranno divisi in 4 gruppi in modo casuale in modo che gli intervistati vengano selezionati in modo equo e obiettivo. Tutti i farmaci/materiali di prova utilizzano ingredienti naturali che tendono ad essere molto sicuri con bassi effetti collaterali, in alcuni casi sono stati riportati probiotici orali con diarrea e effetti collaterali secretoma con una bassa possibilità di arrossamento della pelle, ma per aumentare ulteriormente la sicurezza, i ricercatori eseguiranno prima un test di arrossamento della pelle. Innanzitutto sulla pelle prima di ricevere il materiale di prova e se si verificano cambiamenti come feci sciolte e movimenti intestinali ripetuti più di 3 volte al giorno, i ricercatori hanno preparato i farmaci come misura preventiva e, se continua, saranno completamente gestiti dai ricercatori. Deve essere esplorato lo sviluppo di nuove terapie, in particolare le malattie della pelle, in questo caso l'acne vulgaris, una delle quali è attraverso l'approccio del microbioma e la nuova medicina rigenerante usando le cellule staminali (secreto). In questo studio, i ricercatori vogliono dimostrare che i trattamenti naturali a base di ingredienti, vale a dire probiotici orali e secretoma topico, possono avere il potenziale per migliorare l'acne vulgaris attraverso la misurazione dell'equilibrio e della gravità del microbioma, quindi in questo studio verrà condotta una sperimentazione clinica per aumentare la capacità clinica su un clinico clinico per aumentare la capacità clinica su un clinico clinico per aumentare la capacità clinica e il microbido Pazienti di Vulgaris attraverso uno studio di studio di controllo randomizzato in doppio miscelazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
  • Numero di telefono: +6282236350009
  • Email: idaayumanik85@gmail.com

Luoghi di studio

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80116
        • Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • individui di età compresa tra 13 e 45 anni
  • Diagnosi di acne vulgaris da un dermatologo certificato, presentando un'acne facciale da lieve a moderata in base ai criteri di conteggio delle lesioni di Lehman et al. L'acne lieve è definita come con meno di 20 comici o meno di 15 lesioni papulari/pustolose, mentre l'acne moderata è caratterizzata da 20-100 comici e 20-50 lesioni papulari/pustolose.
  • Deve aver sperimentato nuove lesioni da acne ricorrenti negli ultimi 6 mesi
  • deve essere disposto a conformarsi a tutti i requisiti di protocollo
  • Deve essere disposto ad avere fotograppi facciali standardizzati con un sistema di imaging
  • deve essere in grado di seguire lo studio e aderire a un programma fisso
  • Deve avere la capacità di fornire informazioni informative per la partecipazione allo studio
  • Deve essere generalmente sano e in buone condizioni mentali.

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza
  • Soggetti che hanno subito un trattamento ormonale dell'acne entro sei mesi prima dello studio
  • Soggetti che hanno assunto isotretinoina orale entro un mese prima dello studio.
  • Partecipazione simultanea a uno studio diverso condotto da un istituto di ricerca esterno nello stesso sito di test.
  • competenza linguistica inadeguata (sia parlato che scritta)
  • Partecipazione allo studio sotto l'influenza di alcol e/o droghe, nonché dipendenza da sostanze
  • Malattie gravi (malattie cardiovascolari, epatiche, renali o polmonari, diabete mellito grave) o infezioni croniche (epatite, HIV).
  • immunodeficienza.
  • Uso attuale dei seguenti farmaci topici o sistemici: corticosteroidi, immunosoppressori e antistaminici.
  • Condizioni cutanee come vitiligine, psoriasi o dermatite atopica.
  • Qualsiasi altra malattia o farmaci che può interferire direttamente con lo studio o rappresentare un rischio per la salute del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Terapia standard + probiotici orali + secreto topico (placebo)
La terapia standard per i partecipanti includeva un regime di cura della pelle strutturato. Un lavaggio del viso è stato usato una volta ogni giorno prima di coricarsi per pulire la pelle. Al mattino, sono stati applicati una protezione solare non edogenica e una crema idratante per proteggere e idratare la pelle. Inoltre, una crema notturna contenente clindamicina e tretinoina è stata applicata una volta al giorno di notte, in particolare su aree colpite dall'acne, per colpire l'infiammazione e promuovere il rinnovamento della pelle.
The oral probiotics given are Hexbio®, an oral probiotic containing multiple beneficial bacterial strains, including Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium Longum BCMC® 02120 e Bifidobacterium infantis BCMC®02129. Questo probiotico è stato somministrato in forma di granulo e deglutito direttamente. I partecipanti hanno consumato il probiotico due volte al giorno, dopo colazione e cena, per otto settimane per supportare l'equilibrio del microbioma intestinale e potenziali benefici per la salute della pelle.
Sperimentale: Gruppo 2
Terapia standard + probiotici orali (placebo) + secretoma topico
La terapia standard per i partecipanti includeva un regime di cura della pelle strutturato. Un lavaggio del viso è stato usato una volta ogni giorno prima di coricarsi per pulire la pelle. Al mattino, sono stati applicati una protezione solare non edogenica e una crema idratante per proteggere e idratare la pelle. Inoltre, una crema notturna contenente clindamicina e tretinoina è stata applicata una volta al giorno di notte, in particolare su aree colpite dall'acne, per colpire l'infiammazione e promuovere il rinnovamento della pelle.
Il segreto topico utilizzato è un siero a base di idrogel contenente componenti di secretoma, tra cui citochine, fattori di crescita, esosomi, microvesicole e fattori di differenziazione cellulare. Il siero è formulato con una base di idrogel costituita da gomma di Xanthan, gomma di sclerotium, 1% di alginato, glicerina 2%, 1% di glicole Caprylyl e 96% aqua. Viene applicato dopo aver pulito il viso con un detergente per il viso, due volte al giorno, al mattino e alla sera, per otto settimane
Sperimentale: Gruppo 3
Terapia standard + probiotici orali + secreto topico
La terapia standard per i partecipanti includeva un regime di cura della pelle strutturato. Un lavaggio del viso è stato usato una volta ogni giorno prima di coricarsi per pulire la pelle. Al mattino, sono stati applicati una protezione solare non edogenica e una crema idratante per proteggere e idratare la pelle. Inoltre, una crema notturna contenente clindamicina e tretinoina è stata applicata una volta al giorno di notte, in particolare su aree colpite dall'acne, per colpire l'infiammazione e promuovere il rinnovamento della pelle.
The oral probiotics given are Hexbio®, an oral probiotic containing multiple beneficial bacterial strains, including Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium Longum BCMC® 02120 e Bifidobacterium infantis BCMC®02129. Questo probiotico è stato somministrato in forma di granulo e deglutito direttamente. I partecipanti hanno consumato il probiotico due volte al giorno, dopo colazione e cena, per otto settimane per supportare l'equilibrio del microbioma intestinale e potenziali benefici per la salute della pelle.
Il segreto topico utilizzato è un siero a base di idrogel contenente componenti di secretoma, tra cui citochine, fattori di crescita, esosomi, microvesicole e fattori di differenziazione cellulare. Il siero è formulato con una base di idrogel costituita da gomma di Xanthan, gomma di sclerotium, 1% di alginato, glicerina 2%, 1% di glicole Caprylyl e 96% aqua. Viene applicato dopo aver pulito il viso con un detergente per il viso, due volte al giorno, al mattino e alla sera, per otto settimane
Comparatore placebo: Gruppo 4
Terapia standard + probiotici orali (placebo) + secretoma topico (placebo)
La terapia standard per i partecipanti includeva un regime di cura della pelle strutturato. Un lavaggio del viso è stato usato una volta ogni giorno prima di coricarsi per pulire la pelle. Al mattino, sono stati applicati una protezione solare non edogenica e una crema idratante per proteggere e idratare la pelle. Inoltre, una crema notturna contenente clindamicina e tretinoina è stata applicata una volta al giorno di notte, in particolare su aree colpite dall'acne, per colpire l'infiammazione e promuovere il rinnovamento della pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di comici e lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
L'outcome primario misurato in questo studio è la riduzione del numero di comici e/o lesioni infiammatorie (papule/pustole). Questo viene valutato utilizzando il metodo di rilevamento dell'apprendimento automatico di Yolov8, che consente una quantificazione accurata e obiettiva di comici e lesioni determinando al contempo la gravità dell'acne
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti del triptofano
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Nell'intestino, i metaboliti del triptofano vengono misurati usando il metodo ELISA per valutare l'abbondanza di batteri probiotici, in particolare i batteri dell'acido lattico come Lactobacillus e Bifidobacterium
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Le risposte infiammatorie sono valutate misurando i livelli sierici di IL-6, che fungono da indicatore dell'infiammazione sistemica
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Misurazione del collagene
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Misurazione del collagene Usa elastometro per la pelle
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Contenuto di umidità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Contenuto di umidità Usa idrometro per la pelle
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Livelli di sebo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
I livelli di sebo usano sebumeter
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
livelli di pH
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
I livelli di pH usano il pHmetro per determinare l'equilibrio del microbioma cutaneo
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHAR-202503.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Terapia standard

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