- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06925386
Die Beziehung zwischen Mikrobiom -Gleichgewicht und Akne vulgaris als neue Akne -Behandlung
Hintergrund: Akne vulgaris ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich durch Schnittacness -Acnes verursacht wird, die die Hauthomöostase stört und dadurch Immunantworten und den Talgmetabolismus auslöst. Dysbiose ist ein Ungleichgewicht in der Haut und der Darmmikrobiota, die als ein wesentlicher Faktor identifiziert wird und das zum Fortschreiten der Akne beiträgt. Die Standardtherapie stützt sich häufig auf Antibiotika, aber die Langzeitanwendung hat eine erhöhte Antibiotikaresistenz, auch in Indonesien. Folglich erlangen alternative Methoden wie Probiotika und mesenchymale Stromazellen (MSC) Sekretome die Aufmerksamkeit für immunmodulatorische und regenerative Eigenschaften. Diese neuen Therapien haben vielversprechende Ergebnisse zur Modulation der Haut und der Darmmikrobiota gezeigt und gleichzeitig die Entzündung reduziert.
Study Design: A phase 2 double-blind randomized controlled trial was adopted using a parallel group design with four arms, namely: (1) standard therapy with oral probiotics and topical secretome (placebo), (2) standard therapy with oral probiotics (placebo) and topical secretome, (3) standard therapy with oral probiotics and topical secretome, and (4) standard therapy with oral probiotics (placebo) and topical secretome (Placebo). 64 leichte bis mittelschwere Akne-Vulgaris-Patienten wurden diesen Gruppen zufällig zugeteilt. Die Interventionen wurden über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt, wobei die Ergebnisse zu Studienbeginn und nach der Therapie gemessen wurden. Diese Studie wurde in der Abteilung Dermatology and Venereology des Bali Mandara General Hospital (RSBM) durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Verringerung von Komedonen und entzündlichen Läsionen, die mit der Yolov8 -Methode bewertet werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Darm- und Hautgesundheitsparameter wie Tryptophan-Metaboliten, Kollagen, pH, Feuchtigkeit, Talgniveaus und IL-6, um die Beziehung zwischen Mikrobiom-Gleichgewicht, Hauterkrankung und Entzündung bei Akne zu untersuchen.
Diskussion: Im Zusammenhang mit zunehmender Antibiotikaresistenz in Indonesien, wo Therapien häufig nicht nachhaltige klinische Ergebnisse erzielt werden, zeigte diese Studie das Potenzial, Probiotika und MSC -Sekretome als Zusatztherapien für Akne -Vulgaris zu kombinieren. Probiotika stellten Darm- und Hautmikrobiota -Gleichgewicht wieder her, während MSC -Sekretome die Immunmodulation und die Reparatur von Gewebe förderten. Die Ergebnisse dieser Studie ebnete den Weg für innovative, nichtantibiotische Methoden für das Akne-Management, was die Notwendigkeit nachhaltiger und wirksamer Therapien inmitten wachsender Bedenken hinsichtlich Dysbiose und Antibiotika-Resistenz befasste.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
- Telefonnummer: +6282236350009
- E-Mail: idaayumanik85@gmail.com
Studienorte
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien, 80116
- Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
-
Kontakt:
- apt. Ida Ayu Manik Partha Sutema, M.Farm.
- Telefonnummer: +6282236350009
- E-Mail: idaayumanik85@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 13 bis 45 Jahren
- Diagnose von Akne vulgaris durch einen zertifizierten Dermatologen mit leichter bis mittelschwerer Gesichtsakne basierend auf den Kriterien für Läsionszählungen von Lehman et al. Leichte Akne ist definiert als weniger als 20 Comedones oder weniger als 15 papulare/pustuläre Läsionen, während eine mäßige Akne durch 20-100 Comedones und 20-50 papulare/pustuläre Läsionen gekennzeichnet ist.
- Muss in den letzten 6 Monaten wiederkehrende neue Akne -Läsionen erlebt haben
- Muss bereit sein, alle Protokollanforderungen zu erfüllen
- Muss bereit sein, standardisierte Gesichtsfotograps mit einem Bildgebungssystem aufgenommen zu haben
- Muss in der Lage sein, die Studie zu befolgen und sich an einen festen Zeitplan einzuhalten
- Muss in der Lage sein, Informationen zur Teilnahme an der Studie zu erhalten
- muss im Allgemeinen gesund und in gutem Zustand sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Probanden, die innerhalb von sechs Monaten vor der Studie eine hormonelle Akne -Behandlung unterzogen haben
- Probanden, die innerhalb eines Monats vor der Studie orales Isotretinoin eingenommen haben.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die von einer externen Forschungseinrichtung an derselben Teststelle durchgeführt wurde.
- unzureichende Sprachkenntnisse (sowohl gesprochen als auch geschrieben)
- Teilnahme an der Studie unter dem Einfluss von Alkohol und/oder Drogen sowie Substanzsucht
- Schwere Krankheiten (kardiovaskuläre, Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankungen, schwerer Diabetes mellitus) oder chronische Infektionen (Hepatitis, HIV).
- Immunschwäche.
- Aktuelle Verwendung der folgenden topischen oder systemischen Medikamente: Kortikosteroide, Immunsuppressiva und Antihistaminika.
- Hauterkrankungen wie Vitiligo, Psoriasis oder atopische Dermatitis.
- Alle anderen Krankheiten oder Medikamente, die die Studie direkt beeinträchtigen oder ein Risiko für die Gesundheit des Subjekts darstellen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Standardtherapie + orale Probiotika + Topisches Sekretom (Placebo)
|
Die Standardtherapie für Teilnehmer umfasste ein strukturiertes Hautpflege -Regime.
Eine Gesichtswäsche wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen verwendet, um die Haut zu reinigen.
Am Morgen wurden ein nicht-komedogenes Sonnenschutz und eine Feuchtigkeitscreme zum Schutz und Feuchtigkeit der Haut aufgetragen.
Darüber hinaus wurde einmal täglich nachts, insbesondere auf von Akne betroffene Bereiche, eine Nachtcreme mit Clindamycin und Tretinoin aufgetragen, um Entzündungen abzuzielen und die Hauterneuerung zu fördern.
Die angegebenen oralen Probiotika sind Hexbio®, ein orales Probiotikum, das mehrere vorteilhafte Bakterienstämme enthält, einschließlich Lactobacillus acidophilus bcmc®, Lactobacillus casei bcmc® 12313, lactobacillus lactis bcmc® 12451, Biifidobocterium bifidumterium bifidumumium Longum BCMC® 02120 und Bifidobacterium Infantis BCMC®02129.
Dieses Probiotikum wurde in Granulatform verabreicht und direkt verschluckt.
Die Teilnehmer konsumierten das Probiotikum nach dem Frühstück und Abendessen acht Wochen lang zweimal täglich, um das Gleichgewicht zwischen Darmmikrobiom und potenziellen Gesundheitspflichten zu unterstützen.
|
|
Experimental: Gruppe 2
Standardtherapie + orale Probiotika (Placebo) + Topisches Sekretom
|
Die Standardtherapie für Teilnehmer umfasste ein strukturiertes Hautpflege -Regime.
Eine Gesichtswäsche wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen verwendet, um die Haut zu reinigen.
Am Morgen wurden ein nicht-komedogenes Sonnenschutz und eine Feuchtigkeitscreme zum Schutz und Feuchtigkeit der Haut aufgetragen.
Darüber hinaus wurde einmal täglich nachts, insbesondere auf von Akne betroffene Bereiche, eine Nachtcreme mit Clindamycin und Tretinoin aufgetragen, um Entzündungen abzuzielen und die Hauterneuerung zu fördern.
Das verwendete topische Sekretom ist ein Serum auf Hydrogelbasis, das Sekretomkomponenten enthält, einschließlich Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Exosomen, Mikrovesikel und Zelldifferenzierungsfaktoren.
Das Serum wird mit einer Hydrogelbase formuliert, die aus Xanthan -Gummi, Sklerotiumgummi, 1% Alginat, 2% Glycerin, 1% Caprylylglykol und 96% Aqua besteht.
Es wird nach der Reinigung des Gesichts mit einem Gesichtsreiniger, zweimal täglich, morgens und abends, acht Wochen lang angewendet
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Experimental: Gruppe 3
Standardtherapie + orale Probiotika + topisches Sekretom
|
Die Standardtherapie für Teilnehmer umfasste ein strukturiertes Hautpflege -Regime.
Eine Gesichtswäsche wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen verwendet, um die Haut zu reinigen.
Am Morgen wurden ein nicht-komedogenes Sonnenschutz und eine Feuchtigkeitscreme zum Schutz und Feuchtigkeit der Haut aufgetragen.
Darüber hinaus wurde einmal täglich nachts, insbesondere auf von Akne betroffene Bereiche, eine Nachtcreme mit Clindamycin und Tretinoin aufgetragen, um Entzündungen abzuzielen und die Hauterneuerung zu fördern.
Die angegebenen oralen Probiotika sind Hexbio®, ein orales Probiotikum, das mehrere vorteilhafte Bakterienstämme enthält, einschließlich Lactobacillus acidophilus bcmc®, Lactobacillus casei bcmc® 12313, lactobacillus lactis bcmc® 12451, Biifidobocterium bifidumterium bifidumumium Longum BCMC® 02120 und Bifidobacterium Infantis BCMC®02129.
Dieses Probiotikum wurde in Granulatform verabreicht und direkt verschluckt.
Die Teilnehmer konsumierten das Probiotikum nach dem Frühstück und Abendessen acht Wochen lang zweimal täglich, um das Gleichgewicht zwischen Darmmikrobiom und potenziellen Gesundheitspflichten zu unterstützen.
Das verwendete topische Sekretom ist ein Serum auf Hydrogelbasis, das Sekretomkomponenten enthält, einschließlich Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Exosomen, Mikrovesikel und Zelldifferenzierungsfaktoren.
Das Serum wird mit einer Hydrogelbase formuliert, die aus Xanthan -Gummi, Sklerotiumgummi, 1% Alginat, 2% Glycerin, 1% Caprylylglykol und 96% Aqua besteht.
Es wird nach der Reinigung des Gesichts mit einem Gesichtsreiniger, zweimal täglich, morgens und abends, acht Wochen lang angewendet
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Placebo-Komparator: Gruppe 4
Standardtherapie + orale Probiotika (Placebo) + Topisches Sekretom (Placebo)
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Die Standardtherapie für Teilnehmer umfasste ein strukturiertes Hautpflege -Regime.
Eine Gesichtswäsche wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen verwendet, um die Haut zu reinigen.
Am Morgen wurden ein nicht-komedogenes Sonnenschutz und eine Feuchtigkeitscreme zum Schutz und Feuchtigkeit der Haut aufgetragen.
Darüber hinaus wurde einmal täglich nachts, insbesondere auf von Akne betroffene Bereiche, eine Nachtcreme mit Clindamycin und Tretinoin aufgetragen, um Entzündungen abzuzielen und die Hauterneuerung zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung von Komedonen und entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Das in dieser Studie gemessene primäre Ergebnis ist die Verringerung der Anzahl von Komedonen und/oder entzündlichen Läsionen (Papeln/Pusteln).
Dies wird anhand der Methode zur Erkennung von Yolov8 -Erkennung von maschinellem Lernen bewertet, die eine genaue und objektive Quantifizierung von Komedonen und Läsionen ermöglicht und gleichzeitig die Schwere von Akne feststellt
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tryptophan -Metaboliten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Im Darm werden Tryptophan -Metaboliten unter Verwendung der ELISA -Methode gemessen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Entzündungsreaktionen werden durch Messung der IL-6-Serumspiegel bewertet, die als Indikator für systemische Entzündungen dienen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Kollagenmessung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Kollagenmessung verwenden Hautelastometer
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Feuchtigkeitsinhalt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Feuchtigkeitsgehalt verwenden Hauthydrometer
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
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Talgniveaus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Talgpegel verwenden den Talgsebumeter
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
|
pH -Werte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
PH -Spiegel verwenden pH -Messgerät, um das Gleichgewicht des Hautmikrobioms zu bestimmen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHAR-202503.01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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