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Die Beziehung zwischen Mikrobiom -Gleichgewicht und Akne vulgaris als neue Akne -Behandlung

6. April 2025 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Hintergrund: Akne vulgaris ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich durch Schnittacness -Acnes verursacht wird, die die Hauthomöostase stört und dadurch Immunantworten und den Talgmetabolismus auslöst. Dysbiose ist ein Ungleichgewicht in der Haut und der Darmmikrobiota, die als ein wesentlicher Faktor identifiziert wird und das zum Fortschreiten der Akne beiträgt. Die Standardtherapie stützt sich häufig auf Antibiotika, aber die Langzeitanwendung hat eine erhöhte Antibiotikaresistenz, auch in Indonesien. Folglich erlangen alternative Methoden wie Probiotika und mesenchymale Stromazellen (MSC) Sekretome die Aufmerksamkeit für immunmodulatorische und regenerative Eigenschaften. Diese neuen Therapien haben vielversprechende Ergebnisse zur Modulation der Haut und der Darmmikrobiota gezeigt und gleichzeitig die Entzündung reduziert.

Study Design: A phase 2 double-blind randomized controlled trial was adopted using a parallel group design with four arms, namely: (1) standard therapy with oral probiotics and topical secretome (placebo), (2) standard therapy with oral probiotics (placebo) and topical secretome, (3) standard therapy with oral probiotics and topical secretome, and (4) standard therapy with oral probiotics (placebo) and topical secretome (Placebo). 64 leichte bis mittelschwere Akne-Vulgaris-Patienten wurden diesen Gruppen zufällig zugeteilt. Die Interventionen wurden über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt, wobei die Ergebnisse zu Studienbeginn und nach der Therapie gemessen wurden. Diese Studie wurde in der Abteilung Dermatology and Venereology des Bali Mandara General Hospital (RSBM) durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Verringerung von Komedonen und entzündlichen Läsionen, die mit der Yolov8 -Methode bewertet werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Darm- und Hautgesundheitsparameter wie Tryptophan-Metaboliten, Kollagen, pH, Feuchtigkeit, Talgniveaus und IL-6, um die Beziehung zwischen Mikrobiom-Gleichgewicht, Hauterkrankung und Entzündung bei Akne zu untersuchen.

Diskussion: Im Zusammenhang mit zunehmender Antibiotikaresistenz in Indonesien, wo Therapien häufig nicht nachhaltige klinische Ergebnisse erzielt werden, zeigte diese Studie das Potenzial, Probiotika und MSC -Sekretome als Zusatztherapien für Akne -Vulgaris zu kombinieren. Probiotika stellten Darm- und Hautmikrobiota -Gleichgewicht wieder her, während MSC -Sekretome die Immunmodulation und die Reparatur von Gewebe förderten. Die Ergebnisse dieser Studie ebnete den Weg für innovative, nichtantibiotische Methoden für das Akne-Management, was die Notwendigkeit nachhaltiger und wirksamer Therapien inmitten wachsender Bedenken hinsichtlich Dysbiose und Antibiotika-Resistenz befasste.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Akne-Fälle haben eine sehr hohe Anzahl von Besuchen bei Ärzten, rund 87%, insbesondere bei Teenagern, was Auswirkungen auf die psychologische Auswirkungen hat, bei der eine lange Behandlung mit wiederholter Entzündung über eine ganze Reihe von Zeiten wirken kann, um das Selbstvertrauen zu verringern und Stress zu erhöhen. Die Therapie, die oft Akne vulgaris übergeben wird, besteht in Form von topischen Antibiotika mit langfristigen Antibiotika, die die Steigerung der Resistenz der Bakterien gegen Antibiotika riskieren können. Die Forscher berücksichtigen einen neuen therapeutischen Ansatz bei der Verbesserung von Akne vulgaris, indem sie das Gleichgewicht des Mikrobioms durch den Verzehr von oralen Probiotika verbessern, damit die Entwicklung von C. acnes -Bakterien, die Akne verursachen, und das Verabreichung von Serum, das Secretom enthält, zur Reduzierung von Entzündungen/Läsionen bei Akne verursachen. Als Beweis für die Auswirkung der Hinzufügung dieser neuen Therapie wurde die Forschung durchgeführt, bei der 64 Forschungsteilnehmer, die die Kriterien und die Zustimmung von Forschungsteilnehmern erfüllten, angegeben wurden, indem es sich bereit erklärte, an den Forschungsarbeiten teilzunehmen, wie in der Einverständniserklärung beschrieben und die Forschungsteilnehmer gebeten wurden, bis die Forschung abgeschlossen zu sein. In Untersuchungen, an denen Menschen (Teilnehmer) beteiligt sind, die durch Untersuchung durch einen Dermatologen leichte bis mittelschwere Akne erfassen, um die Schwere der Akne zu bestimmen (aus der Gesamtzahl der Akne -Läsionen oder -Beulen), hatten die Patienten, die in die Studie eingeschlossen sind, eine Altersspanne von 13 bis 45 Jahren und zusätzliche Kriterien, die: Erleben Sie mithilfe von Acne -Läsionen und menty, physikalisch, und stößten sich wiederholt, und stürzten sich wiederholt. Die Forschungsteilnehmer erhielten eine zusätzliche Therapie aus der Therapie, die von einem Arzt hätte gegeben werden sollen. Die zusätzliche Therapie bestand in Form von oralen Probiotika, die BPOM -Verteilung und topisches Sekretom in Form eines Gesichtserums hatten. Die Teilnehmer werden zufällig in 4 Gruppen unterteilt, damit die Befragten ziemlich und objektiv ausgewählt werden. Alle Arzneimittel/Testmaterialien verwenden natürliche Inhaltsstoffe, die bei geringen Nebenwirkungen sehr sicher sind. In einigen Fällen wurden orale Probiotika mit Durchfall und Secretom -Nebenwirkungen mit einer sehr geringen Möglichkeit der Hautrötung berichtet. Um die Sicherheit weiter zu erhöhen, führen Forscher zuerst einen Hautrötungstest durch. Erstens auf der Haut, bevor sie das Testmaterial erhalten, und wenn Änderungen auftreten, wie z. B. losen Stuhl und wiederholten Darmbewegungen mehr als dreimal täglich, haben die Forscher Medikamente als vorbeugende Maßnahme vorbereitet, und wenn es fortgesetzt wird, wird es von den Forschern vollständig behandelt. Die Entwicklung neuer Therapien, insbesondere Hautkrankheiten, muss in diesem Fall Akne vulgaris untersucht werden, von denen einer durch den mikrobiomen Ansatz und die neue regenerierende Medizin unter Verwendung von Stammzellen (Secretom) erfolgt. In dieser Studie möchten die Forscher beweisen, dass natürliche Behandlungen auf Inhaltsstoffen basierender Behandlungen, nämlich orale Probiotika und topisches Sekretom, das Potenzial haben können, Akne vulgaris durch Messen des Mikrobiom-Gleichgewichts und der Schwere zu verbessern, so Acne vulgaris-Patienten durch eine doppelt gemachte offene Label Randomisierte Kontrollstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
  • Telefonnummer: +6282236350009
  • E-Mail: idaayumanik85@gmail.com

Studienorte

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80116
        • Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 13 bis 45 Jahren
  • Diagnose von Akne vulgaris durch einen zertifizierten Dermatologen mit leichter bis mittelschwerer Gesichtsakne basierend auf den Kriterien für Läsionszählungen von Lehman et al. Leichte Akne ist definiert als weniger als 20 Comedones oder weniger als 15 papulare/pustuläre Läsionen, während eine mäßige Akne durch 20-100 Comedones und 20-50 papulare/pustuläre Läsionen gekennzeichnet ist.
  • Muss in den letzten 6 Monaten wiederkehrende neue Akne -Läsionen erlebt haben
  • Muss bereit sein, alle Protokollanforderungen zu erfüllen
  • Muss bereit sein, standardisierte Gesichtsfotograps mit einem Bildgebungssystem aufgenommen zu haben
  • Muss in der Lage sein, die Studie zu befolgen und sich an einen festen Zeitplan einzuhalten
  • Muss in der Lage sein, Informationen zur Teilnahme an der Studie zu erhalten
  • muss im Allgemeinen gesund und in gutem Zustand sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Probanden, die innerhalb von sechs Monaten vor der Studie eine hormonelle Akne -Behandlung unterzogen haben
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor der Studie orales Isotretinoin eingenommen haben.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die von einer externen Forschungseinrichtung an derselben Teststelle durchgeführt wurde.
  • unzureichende Sprachkenntnisse (sowohl gesprochen als auch geschrieben)
  • Teilnahme an der Studie unter dem Einfluss von Alkohol und/oder Drogen sowie Substanzsucht
  • Schwere Krankheiten (kardiovaskuläre, Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankungen, schwerer Diabetes mellitus) oder chronische Infektionen (Hepatitis, HIV).
  • Immunschwäche.
  • Aktuelle Verwendung der folgenden topischen oder systemischen Medikamente: Kortikosteroide, Immunsuppressiva und Antihistaminika.
  • Hauterkrankungen wie Vitiligo, Psoriasis oder atopische Dermatitis.
  • Alle anderen Krankheiten oder Medikamente, die die Studie direkt beeinträchtigen oder ein Risiko für die Gesundheit des Subjekts darstellen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Standardtherapie + orale Probiotika + Topisches Sekretom (Placebo)
Die Standardtherapie für Teilnehmer umfasste ein strukturiertes Hautpflege -Regime. Eine Gesichtswäsche wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen verwendet, um die Haut zu reinigen. Am Morgen wurden ein nicht-komedogenes Sonnenschutz und eine Feuchtigkeitscreme zum Schutz und Feuchtigkeit der Haut aufgetragen. Darüber hinaus wurde einmal täglich nachts, insbesondere auf von Akne betroffene Bereiche, eine Nachtcreme mit Clindamycin und Tretinoin aufgetragen, um Entzündungen abzuzielen und die Hauterneuerung zu fördern.
Die angegebenen oralen Probiotika sind Hexbio®, ein orales Probiotikum, das mehrere vorteilhafte Bakterienstämme enthält, einschließlich Lactobacillus acidophilus bcmc®, Lactobacillus casei bcmc® 12313, lactobacillus lactis bcmc® 12451, Biifidobocterium bifidumterium bifidumumium Longum BCMC® 02120 und Bifidobacterium Infantis BCMC®02129. Dieses Probiotikum wurde in Granulatform verabreicht und direkt verschluckt. Die Teilnehmer konsumierten das Probiotikum nach dem Frühstück und Abendessen acht Wochen lang zweimal täglich, um das Gleichgewicht zwischen Darmmikrobiom und potenziellen Gesundheitspflichten zu unterstützen.
Experimental: Gruppe 2
Standardtherapie + orale Probiotika (Placebo) + Topisches Sekretom
Die Standardtherapie für Teilnehmer umfasste ein strukturiertes Hautpflege -Regime. Eine Gesichtswäsche wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen verwendet, um die Haut zu reinigen. Am Morgen wurden ein nicht-komedogenes Sonnenschutz und eine Feuchtigkeitscreme zum Schutz und Feuchtigkeit der Haut aufgetragen. Darüber hinaus wurde einmal täglich nachts, insbesondere auf von Akne betroffene Bereiche, eine Nachtcreme mit Clindamycin und Tretinoin aufgetragen, um Entzündungen abzuzielen und die Hauterneuerung zu fördern.
Das verwendete topische Sekretom ist ein Serum auf Hydrogelbasis, das Sekretomkomponenten enthält, einschließlich Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Exosomen, Mikrovesikel und Zelldifferenzierungsfaktoren. Das Serum wird mit einer Hydrogelbase formuliert, die aus Xanthan -Gummi, Sklerotiumgummi, 1% Alginat, 2% Glycerin, 1% Caprylylglykol und 96% Aqua besteht. Es wird nach der Reinigung des Gesichts mit einem Gesichtsreiniger, zweimal täglich, morgens und abends, acht Wochen lang angewendet
Experimental: Gruppe 3
Standardtherapie + orale Probiotika + topisches Sekretom
Die Standardtherapie für Teilnehmer umfasste ein strukturiertes Hautpflege -Regime. Eine Gesichtswäsche wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen verwendet, um die Haut zu reinigen. Am Morgen wurden ein nicht-komedogenes Sonnenschutz und eine Feuchtigkeitscreme zum Schutz und Feuchtigkeit der Haut aufgetragen. Darüber hinaus wurde einmal täglich nachts, insbesondere auf von Akne betroffene Bereiche, eine Nachtcreme mit Clindamycin und Tretinoin aufgetragen, um Entzündungen abzuzielen und die Hauterneuerung zu fördern.
Die angegebenen oralen Probiotika sind Hexbio®, ein orales Probiotikum, das mehrere vorteilhafte Bakterienstämme enthält, einschließlich Lactobacillus acidophilus bcmc®, Lactobacillus casei bcmc® 12313, lactobacillus lactis bcmc® 12451, Biifidobocterium bifidumterium bifidumumium Longum BCMC® 02120 und Bifidobacterium Infantis BCMC®02129. Dieses Probiotikum wurde in Granulatform verabreicht und direkt verschluckt. Die Teilnehmer konsumierten das Probiotikum nach dem Frühstück und Abendessen acht Wochen lang zweimal täglich, um das Gleichgewicht zwischen Darmmikrobiom und potenziellen Gesundheitspflichten zu unterstützen.
Das verwendete topische Sekretom ist ein Serum auf Hydrogelbasis, das Sekretomkomponenten enthält, einschließlich Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Exosomen, Mikrovesikel und Zelldifferenzierungsfaktoren. Das Serum wird mit einer Hydrogelbase formuliert, die aus Xanthan -Gummi, Sklerotiumgummi, 1% Alginat, 2% Glycerin, 1% Caprylylglykol und 96% Aqua besteht. Es wird nach der Reinigung des Gesichts mit einem Gesichtsreiniger, zweimal täglich, morgens und abends, acht Wochen lang angewendet
Placebo-Komparator: Gruppe 4
Standardtherapie + orale Probiotika (Placebo) + Topisches Sekretom (Placebo)
Die Standardtherapie für Teilnehmer umfasste ein strukturiertes Hautpflege -Regime. Eine Gesichtswäsche wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen verwendet, um die Haut zu reinigen. Am Morgen wurden ein nicht-komedogenes Sonnenschutz und eine Feuchtigkeitscreme zum Schutz und Feuchtigkeit der Haut aufgetragen. Darüber hinaus wurde einmal täglich nachts, insbesondere auf von Akne betroffene Bereiche, eine Nachtcreme mit Clindamycin und Tretinoin aufgetragen, um Entzündungen abzuzielen und die Hauterneuerung zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung von Komedonen und entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Das in dieser Studie gemessene primäre Ergebnis ist die Verringerung der Anzahl von Komedonen und/oder entzündlichen Läsionen (Papeln/Pusteln). Dies wird anhand der Methode zur Erkennung von Yolov8 -Erkennung von maschinellem Lernen bewertet, die eine genaue und objektive Quantifizierung von Komedonen und Läsionen ermöglicht und gleichzeitig die Schwere von Akne feststellt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tryptophan -Metaboliten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Im Darm werden Tryptophan -Metaboliten unter Verwendung der ELISA -Methode gemessen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Entzündungsreaktionen werden durch Messung der IL-6-Serumspiegel bewertet, die als Indikator für systemische Entzündungen dienen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Kollagenmessung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Kollagenmessung verwenden Hautelastometer
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Feuchtigkeitsinhalt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Feuchtigkeitsgehalt verwenden Hauthydrometer
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Talgniveaus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Talgpegel verwenden den Talgsebumeter
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
pH -Werte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
PH -Spiegel verwenden pH -Messgerät, um das Gleichgewicht des Hautmikrobioms zu bestimmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHAR-202503.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Standardtherapie

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