Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiooman tasapainon ja aknen vulgariksen välinen suhde uutena aknehoidona

sunnuntai 6. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Universitas Padjadjaran

Tausta: Acne vulgaris on krooninen tulehduksellinen tila, jonka aiheuttavat pääasiassa Cutibacterium Acnes, joka häiritsee ihon homeostaasia, laukaisee siten immuunivasteet ja tali -aineenvaihdunnan. Dysbioosi on ihon ja suolen mikrobiotan epätasapaino, joka on tunnistettu merkittävän tekijänä, joka vaikuttaa aknen etenemiseen. Standarditerapia luottaa usein antibiooteihin, mutta pitkäaikainen käyttö on lisännyt antibioottiresistenssiä, myös Indonesiassa. Tämän seurauksena vaihtoehtoiset menetelmät, kuten probiootit ja mesenkymaaliset stroomasolujen (MSC) eritykset, ovat kiinnittämässä huomiota immunomodulatiivisiin ja regeneratiivisiin ominaisuuksiin. Nämä uudet hoidot ovat osoittaneet lupaavia tuloksia ihon ja suolen mikrobiotan moduloinnista vähentämällä tulehduksia.

Tutkimussuunnittelu: Vaiheen 2 kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hyväksyttiin käyttämällä rinnakkaista ryhmäsuunnittelua neljällä varrella, nimittäin: (1) standarditerapia suun kautta annettavilla probiooteilla ja ajankohtaisella eritelmällä (lumelääke), (2) standarditerapia suun kautta annettavilla probiooteilla (lumelääkkeellä) ja ajankohtaisella eritelmällä, (3) standarditerapia oraalisilla probiootteilla ja paikallaan olevalla salaisuus- ja (4) standarditerapialla (4) standarditerapialla ja (4) standarditerapialla ja (4) standarditerapialla ja (4). (lumelääke). Kuusikymmentäneljä lievää tai kohtalaista akne vulgaris -potilasta jaettiin satunnaisesti näille ryhmille. Toimenpiteitä annettiin 8 viikon ajan, tulokset mitattiin lähtötilanteessa ja terapiassa. Tämä tutkimus tehtiin Bali Mandaran yleissairaalan (RSBM) dermatologian ja venereologian osastolla. Ensisijainen tulos on komedonien ja tulehduksellisten leesioiden vähentäminen, arvioitu Yolov8 -menetelmällä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat suolen ja ihon terveysparametrit, kuten tryptofaanimetaboliitit, kollageeni, pH, kosteus, sebum-tasot ja IL-6, tutkiakseen mikrobiomitasapainon, ihon olosuhteiden ja aknen tulehduksen välistä suhdetta.

Keskustelu: Indonesian antibioottiresistenssin lisäämisen yhteydessä, jossa terapiat eivät useinkaan tuota kestäviä kliinisiä tuloksia, tämä tutkimus osoitti probioottien ja MSC: n eritysten yhdistämisen potentiaalin acne vulgariksen lisäterapioiksi. Probiootit palauttivat suolen ja ihon mikrobiota -tasapainon, kun taas MSC: n eritykset edistivät immuunimodulaatiota ja kudosten korjaamista. Tämän tutkimuksen tulokset loivat tietä innovatiivisille, ei-antibioottisille menetelmille aknenhallinnassa, vastaten kestävien ja tehokkaiden hoitomuotojen tarvetta kasvavien huolenaiheiden keskellä dysbioosista ja antibioottiresistenssistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Aknetapauksilla on erittäin suuri määrä vierailuja lääkäreihin, noin 87%, etenkin teini-ikäisillä, jolla on vaikutuksia psykologisiin vaikutuksiin, joissa pitkällä hoidolla toistuvalla tulehduksella melko pitkään voi vähentää itseluottamusta ja lisääntyvää stressiä. Acne vulgarikselle usein annettava hoito on pitkäaikaisten ajankohtaisten antibioottien muodossa, jotka voivat riskiä lisätä bakteerien resistenssin antibiooteille. Tutkijat harkitsevat uutta terapeuttista lähestymistapaa aknen vulgariksen parantamiseksi parantamalla mikrobiomin tasapainoa kuluttamalla suun kautta otettavia probiootteja, jotta se voi vähentää C. Acnes -bakteerien kehitystä, jotka aiheuttavat aknea ja antavat seerumia sisältäviä salaisuuksia vähentämään aknessa tulehdusta/vaaleuksia. Todistuksena tämän uuden hoidon lisäämisen vaikutuksesta suoritettiin tutkimusta, jossa vaadittiin 64 tutkimuksen osallistujaa, jotka täyttivät tutkimuksen osallistujien kriteerit ja suostumuksen, ilmoitettiin suostumaan osallistumaan tietoisen suostumuksen ja tutkimuksen osallistujien esittämiseen, kunnes tutkimus oli valmis. Tutkimuksissa, joihin osallistuvat ihotautilääkärin määrittelemällä mieto- tai kohtalaisen aknen, joka kokee lievää tai kohtalaista aknetta tutkimalla (aknen vaurioiden tai kuoppien kokonaismäärästä), tutkimukseen osallistuvien potilaiden ikäryhmä oli 13 - 45 vuotta, ja lisäkriteerit, kuten viimeiset 6 kuukautta, ovat fyysisiä ja fyysisiä kuvioita, jotka ovat fyysisiä ja fyysisiä kuvioita, jotka ovat fyysisiä ja fyysisiä kuvioita, jotka ovat fyysisiä ja fyysisiä kuvioita, jotka ovat fyysisiä ja fyysisiä kuvioita, jotka ovat fyysisesti ja fyysisesti fyysisiä kriteereitä, jotka ovat fyysisesti ja fyysisesti fyysisiä kriteerejä koskevia kriteerejä koskeviaan ja fyysisiä kuvioita, jotka ovat fyysisiä ja fyysisiä kuvioita, jotka ovat fyysisiä ja fyysisiä kuvioita, jotka ovat fyysisiä ja fyysisiä kuvioita, jotka ovat fyysisiä ja fyysisiä kuvioita, jotka ovat fyysisiä ja kuoppia toistuvasti. terve. Tutkimuksen osallistujille annettiin lisäterapia hoidosta, jonka lääkärin olisi pitänyt antaa. Lisäterapia oli suun kautta otettavien probioottien muodossa, joilla oli BPOM -jakautumislupa ja ajankohtainen salaisuus kasvoseerumin muodossa. Osallistujat jaetaan 4 ryhmään satunnaisesti, jotta vastaajat valitaan oikeudenmukaisesti ja objektiivisesti. Kaikissa lääkkeissä/testimateriaaleissa käytetään luonnollisia ainesosia, jotka ovat yleensä erittäin turvallisia, joilla on alhaiset sivuvaikutukset, oraalisia probiootteja on raportoitu joissain tapauksissa, joissa ripuli ja erilliset sivuvaikutukset, joilla on erittäin pieni ihon punoitusmahdollisuus, mutta turvallisuuden lisäämiseksi tutkijat suorittavat ensin ihon punoituskokeen. Ensin iholla ennen testimateriaalin annettavan ja jos tapahtuu muutoksia, kuten löysät uloste ja toistuvat suolen liikkeet yli 3 kertaa päivässä, tutkijat ovat laatineet lääkkeitä ennaltaehkäiseväksi toimenpiteeksi, ja jos se jatkuu, tutkijat hoitavat sen kokonaan. Uusien terapioiden, erityisesti ihosairauksien, tässä tapauksessa akne vulgariksen, kehittämistä on tutkittava, joista yksi on mikrobiomimenetelmän ja uuden uudistavan lääketieteen avulla kantasoluilla (salaisuus). Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat todistaa, että luonnollisiin ainesosapohjaisiin hoitomuotoihin, nimittäin suun kautta otettaviin probiooteihin ja ajankohtaiseen sikritoimaan, voi olla potentiaalia parantaa akne-vulgarisia mitattamalla mikrobiomin tasapainoa ja vakavuutta, joten tässä tutkimuksessa suoritetaan kliininen tutkimus, jonka mukaan standardihoidon (tavanomainen terapia) tehdään lisävaikutusten ja ajankohtaisen salaisuuden vaikutuksia. Kohtalaisen vaaran akne vulgaris -potilaat kaksoissekoitettua avoimen tarran satunnaistetun kontrollitutkimuksen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
  • Puhelinnumero: +6282236350009
  • Sähköposti: idaayumanik85@gmail.com

Opiskelupaikat

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80116
        • Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13–45 -vuotiaat henkilöt
  • Sertifioitu dermatologi diagnosoivat akne vulgaris, ja Lehman et al. Lievää aknetta määritetään olevan vähemmän kuin 20 komedononia tai vähemmän kuin 15 papulaarista/pustuli-vauriota, kun taas maltilliselle aknelle on ominaista 20-100 komedonia ja 20-50 papulaarista/pustulitulaaria.
  • Täytyy olla kokenut toistuvat uudet aknen vauriot viimeisen 6 kuukauden aikana
  • On oltava valmiita noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia
  • On oltava halukas saamaan standardisoidut kasvovalokuvat, jotka on otettu kuvantamisjärjestelmällä
  • On kyettävä seuraamaan tutkimusta ja noudattamaan kiinteää aikataulua
  • on kyettävä toimittamaan tietoa siitä, että osallistuminen tutkimukseen
  • On oltava yleensä terve ja hyvässä henkisessä kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat potilaat
  • Koehenkilöt, joille on suoritettu hormonaalinen aknehoito kuuden kuukauden kuluessa ennen tutkimusta
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet oraalista isotretinoiinia kuukauden kuluessa ennen tutkimusta.
  • Samanaikainen osallistuminen erilaiseen tutkimukseen, jonka ulkoinen tutkimuslaitos on suorittanut samassa testauspaikassa.
  • riittämätön kielitaito (sekä puhuttu että kirjoitettu)
  • Osallistuminen tutkimukseen alkoholin ja/tai huumeiden vaikutuksen sekä päihteiden riippuvuuden nojalla
  • Vakavat sairaudet (sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai keuhkosairaudet, vaikea diabetes mellitus) tai krooniset infektiot (hepatiitti, HIV).
  • immuunikato.
  • Seuraavien ajankohtaisten tai systeemisten lääkkeiden nykyinen käyttö: kortikosteroidit, immunosuppressantit ja antihistamiinit.
  • Iho -olosuhteet, kuten vitiligo, psoriaasi tai atooppinen ihottuma.
  • Muut sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat suoraan häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin kohteen terveydelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Standarditerapia + oraaliset probiootit + ajankohtainen sikritollisuus (lumelääke)
Osallistujien vakiohoito sisälsi jäsennelty ihonhoito -ohjelma. Kasvopesua käytettiin kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa ihon puhdistamiseen. Aamulla levitettiin ei-komedogeeninen aurinkovoide ja kosteusvoide ihon suojaamiseksi ja hydratoimiseksi. Lisäksi klindamysiiniä ja tretinoiinia sisältävä yövoide levitettiin kerran päivällä, erityisesti aknessa vaikuttavilla alueilla, kohdistamaan tulehduksia ja edistämään ihon uusimista.
Annetut suun kautta annettavat probiootit ovat Hexbio®, suun kautta annettava probiootti, joka sisältää useita hyödyllisiä bakteerikannoja, mukaan lukien Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus caseei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum, BifidobActerium, Bifidob. Longum BCMC® 02120 ja Bifidobacterium infantis BCMC®02129. Tätä probioottia annettiin rakeimuodossa ja niellä oli suoraan. Osallistujat käyttivät probioottia kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen kahdeksan viikon ajan tukemaan suolen mikrobiomitasapainoa ja potentiaalisia ihon terveyshyötyjä.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Standarditerapia + oraaliset probiootit (lumelääke) + ajankohtainen salaisuus
Osallistujien vakiohoito sisälsi jäsennelty ihonhoito -ohjelma. Kasvopesua käytettiin kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa ihon puhdistamiseen. Aamulla levitettiin ei-komedogeeninen aurinkovoide ja kosteusvoide ihon suojaamiseksi ja hydratoimiseksi. Lisäksi klindamysiiniä ja tretinoiinia sisältävä yövoide levitettiin kerran päivällä, erityisesti aknessa vaikuttavilla alueilla, kohdistamaan tulehduksia ja edistämään ihon uusimista.
Käytetty ajankohtainen salaisuus on hydrogeelipohjainen seerumi, joka sisältää salaisuuskomponentteja, mukaan lukien sytokiinit, kasvutekijät, eksosomit, mikrovesikot ja solujen erilaistumistekijät. Seerumi on formuloitu hydrogeelipohjalla, joka koostuu ksantaanikumista, sklerotiumkumusta, 1% alginaatista, 2% glyseriinistä, 1% caprylyyliglykolista ja 96% Aqua: sta. Sitä levitetään sen jälkeen, kun kasvot puhdistavat kasvojen puhdistusaineen kahdesti päivässä aamulla ja illalla, kahdeksan viikon ajan
Kokeellinen: Ryhmä 3
Standarditerapia + oraaliset probiootit + ajankohtainen siktromtomi
Osallistujien vakiohoito sisälsi jäsennelty ihonhoito -ohjelma. Kasvopesua käytettiin kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa ihon puhdistamiseen. Aamulla levitettiin ei-komedogeeninen aurinkovoide ja kosteusvoide ihon suojaamiseksi ja hydratoimiseksi. Lisäksi klindamysiiniä ja tretinoiinia sisältävä yövoide levitettiin kerran päivällä, erityisesti aknessa vaikuttavilla alueilla, kohdistamaan tulehduksia ja edistämään ihon uusimista.
Annetut suun kautta annettavat probiootit ovat Hexbio®, suun kautta annettava probiootti, joka sisältää useita hyödyllisiä bakteerikannoja, mukaan lukien Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus caseei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum, BifidobActerium, Bifidob. Longum BCMC® 02120 ja Bifidobacterium infantis BCMC®02129. Tätä probioottia annettiin rakeimuodossa ja niellä oli suoraan. Osallistujat käyttivät probioottia kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen kahdeksan viikon ajan tukemaan suolen mikrobiomitasapainoa ja potentiaalisia ihon terveyshyötyjä.
Käytetty ajankohtainen salaisuus on hydrogeelipohjainen seerumi, joka sisältää salaisuuskomponentteja, mukaan lukien sytokiinit, kasvutekijät, eksosomit, mikrovesikot ja solujen erilaistumistekijät. Seerumi on formuloitu hydrogeelipohjalla, joka koostuu ksantaanikumista, sklerotiumkumusta, 1% alginaatista, 2% glyseriinistä, 1% caprylyyliglykolista ja 96% Aqua: sta. Sitä levitetään sen jälkeen, kun kasvot puhdistavat kasvojen puhdistusaineen kahdesti päivässä aamulla ja illalla, kahdeksan viikon ajan
Placebo Comparator: Ryhmä 4
Standarditerapia + oraaliset probiootit (lumelääke) + ajankohtainen salaisuus (lumelääke)
Osallistujien vakiohoito sisälsi jäsennelty ihonhoito -ohjelma. Kasvopesua käytettiin kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa ihon puhdistamiseen. Aamulla levitettiin ei-komedogeeninen aurinkovoide ja kosteusvoide ihon suojaamiseksi ja hydratoimiseksi. Lisäksi klindamysiiniä ja tretinoiinia sisältävä yövoide levitettiin kerran päivällä, erityisesti aknessa vaikuttavilla alueilla, kohdistamaan tulehduksia ja edistämään ihon uusimista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komedonien ja tulehduksellisten vaurioiden vähentäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
Tässä tutkimuksessa mitattu ensisijainen tulos on komedonien ja/tai tulehduksellisten leesioiden (papules/pustules) lukumäärän väheneminen. Tämä arvioidaan käyttämällä Yolov8 -koneoppimisen havaitsemismenetelmää, joka mahdollistaa komedonien ja vaurioiden tarkan ja objektiivisen kvantifioinnin samalla samalla määrittäen aknen vakavuuden
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tryptofaanimetabolitit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
Suolistossa tryptofaanimetaboliitit mitataan käyttämällä ELISA -menetelmää probioottisten bakteerien, erityisesti maitohappobakteerien, kuten Lactobacillus ja Bifidobacterium, runsauden arvioimiseksi
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
Tulehduksellinen vaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
Tulehdukselliset vasteet arvioidaan mittaamalla seerumin IL-6-tasot, jotka toimivat systeemisen tulehduksen indikaattorina
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
Kollageenin mittaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
Kollageenimittaus Käytä ihon elastometriä
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
Kosteussisältö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
Kosteuspitoisuus Käytä ihon hydrometriä
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
Talitasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
Talitasot käyttävät sebumetriä
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
pH -tasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
pH -tasot käyttävät pH -mittaria ihon mikrobiomin tasapainon määrittämiseen
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHAR-202503.01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa