- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06925386
Mikrobiooman tasapainon ja aknen vulgariksen välinen suhde uutena aknehoidona
Tausta: Acne vulgaris on krooninen tulehduksellinen tila, jonka aiheuttavat pääasiassa Cutibacterium Acnes, joka häiritsee ihon homeostaasia, laukaisee siten immuunivasteet ja tali -aineenvaihdunnan. Dysbioosi on ihon ja suolen mikrobiotan epätasapaino, joka on tunnistettu merkittävän tekijänä, joka vaikuttaa aknen etenemiseen. Standarditerapia luottaa usein antibiooteihin, mutta pitkäaikainen käyttö on lisännyt antibioottiresistenssiä, myös Indonesiassa. Tämän seurauksena vaihtoehtoiset menetelmät, kuten probiootit ja mesenkymaaliset stroomasolujen (MSC) eritykset, ovat kiinnittämässä huomiota immunomodulatiivisiin ja regeneratiivisiin ominaisuuksiin. Nämä uudet hoidot ovat osoittaneet lupaavia tuloksia ihon ja suolen mikrobiotan moduloinnista vähentämällä tulehduksia.
Tutkimussuunnittelu: Vaiheen 2 kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hyväksyttiin käyttämällä rinnakkaista ryhmäsuunnittelua neljällä varrella, nimittäin: (1) standarditerapia suun kautta annettavilla probiooteilla ja ajankohtaisella eritelmällä (lumelääke), (2) standarditerapia suun kautta annettavilla probiooteilla (lumelääkkeellä) ja ajankohtaisella eritelmällä, (3) standarditerapia oraalisilla probiootteilla ja paikallaan olevalla salaisuus- ja (4) standarditerapialla (4) standarditerapialla ja (4) standarditerapialla ja (4) standarditerapialla ja (4). (lumelääke). Kuusikymmentäneljä lievää tai kohtalaista akne vulgaris -potilasta jaettiin satunnaisesti näille ryhmille. Toimenpiteitä annettiin 8 viikon ajan, tulokset mitattiin lähtötilanteessa ja terapiassa. Tämä tutkimus tehtiin Bali Mandaran yleissairaalan (RSBM) dermatologian ja venereologian osastolla. Ensisijainen tulos on komedonien ja tulehduksellisten leesioiden vähentäminen, arvioitu Yolov8 -menetelmällä. Toissijaisia tuloksia ovat suolen ja ihon terveysparametrit, kuten tryptofaanimetaboliitit, kollageeni, pH, kosteus, sebum-tasot ja IL-6, tutkiakseen mikrobiomitasapainon, ihon olosuhteiden ja aknen tulehduksen välistä suhdetta.
Keskustelu: Indonesian antibioottiresistenssin lisäämisen yhteydessä, jossa terapiat eivät useinkaan tuota kestäviä kliinisiä tuloksia, tämä tutkimus osoitti probioottien ja MSC: n eritysten yhdistämisen potentiaalin acne vulgariksen lisäterapioiksi. Probiootit palauttivat suolen ja ihon mikrobiota -tasapainon, kun taas MSC: n eritykset edistivät immuunimodulaatiota ja kudosten korjaamista. Tämän tutkimuksen tulokset loivat tietä innovatiivisille, ei-antibioottisille menetelmille aknenhallinnassa, vastaten kestävien ja tehokkaiden hoitomuotojen tarvetta kasvavien huolenaiheiden keskellä dysbioosista ja antibioottiresistenssistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
- Puhelinnumero: +6282236350009
- Sähköposti: idaayumanik85@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80116
- Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
-
Ottaa yhteyttä:
- apt. Ida Ayu Manik Partha Sutema, M.Farm.
- Puhelinnumero: +6282236350009
- Sähköposti: idaayumanik85@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13–45 -vuotiaat henkilöt
- Sertifioitu dermatologi diagnosoivat akne vulgaris, ja Lehman et al. Lievää aknetta määritetään olevan vähemmän kuin 20 komedononia tai vähemmän kuin 15 papulaarista/pustuli-vauriota, kun taas maltilliselle aknelle on ominaista 20-100 komedonia ja 20-50 papulaarista/pustulitulaaria.
- Täytyy olla kokenut toistuvat uudet aknen vauriot viimeisen 6 kuukauden aikana
- On oltava valmiita noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia
- On oltava halukas saamaan standardisoidut kasvovalokuvat, jotka on otettu kuvantamisjärjestelmällä
- On kyettävä seuraamaan tutkimusta ja noudattamaan kiinteää aikataulua
- on kyettävä toimittamaan tietoa siitä, että osallistuminen tutkimukseen
- On oltava yleensä terve ja hyvässä henkisessä kunnossa.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat potilaat
- Koehenkilöt, joille on suoritettu hormonaalinen aknehoito kuuden kuukauden kuluessa ennen tutkimusta
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet oraalista isotretinoiinia kuukauden kuluessa ennen tutkimusta.
- Samanaikainen osallistuminen erilaiseen tutkimukseen, jonka ulkoinen tutkimuslaitos on suorittanut samassa testauspaikassa.
- riittämätön kielitaito (sekä puhuttu että kirjoitettu)
- Osallistuminen tutkimukseen alkoholin ja/tai huumeiden vaikutuksen sekä päihteiden riippuvuuden nojalla
- Vakavat sairaudet (sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai keuhkosairaudet, vaikea diabetes mellitus) tai krooniset infektiot (hepatiitti, HIV).
- immuunikato.
- Seuraavien ajankohtaisten tai systeemisten lääkkeiden nykyinen käyttö: kortikosteroidit, immunosuppressantit ja antihistamiinit.
- Iho -olosuhteet, kuten vitiligo, psoriaasi tai atooppinen ihottuma.
- Muut sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat suoraan häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin kohteen terveydelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Standarditerapia + oraaliset probiootit + ajankohtainen sikritollisuus (lumelääke)
|
Osallistujien vakiohoito sisälsi jäsennelty ihonhoito -ohjelma.
Kasvopesua käytettiin kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa ihon puhdistamiseen.
Aamulla levitettiin ei-komedogeeninen aurinkovoide ja kosteusvoide ihon suojaamiseksi ja hydratoimiseksi.
Lisäksi klindamysiiniä ja tretinoiinia sisältävä yövoide levitettiin kerran päivällä, erityisesti aknessa vaikuttavilla alueilla, kohdistamaan tulehduksia ja edistämään ihon uusimista.
Annetut suun kautta annettavat probiootit ovat Hexbio®, suun kautta annettava probiootti, joka sisältää useita hyödyllisiä bakteerikannoja, mukaan lukien Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus caseei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum, BifidobActerium, Bifidob. Longum BCMC® 02120 ja Bifidobacterium infantis BCMC®02129.
Tätä probioottia annettiin rakeimuodossa ja niellä oli suoraan.
Osallistujat käyttivät probioottia kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen kahdeksan viikon ajan tukemaan suolen mikrobiomitasapainoa ja potentiaalisia ihon terveyshyötyjä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Standarditerapia + oraaliset probiootit (lumelääke) + ajankohtainen salaisuus
|
Osallistujien vakiohoito sisälsi jäsennelty ihonhoito -ohjelma.
Kasvopesua käytettiin kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa ihon puhdistamiseen.
Aamulla levitettiin ei-komedogeeninen aurinkovoide ja kosteusvoide ihon suojaamiseksi ja hydratoimiseksi.
Lisäksi klindamysiiniä ja tretinoiinia sisältävä yövoide levitettiin kerran päivällä, erityisesti aknessa vaikuttavilla alueilla, kohdistamaan tulehduksia ja edistämään ihon uusimista.
Käytetty ajankohtainen salaisuus on hydrogeelipohjainen seerumi, joka sisältää salaisuuskomponentteja, mukaan lukien sytokiinit, kasvutekijät, eksosomit, mikrovesikot ja solujen erilaistumistekijät.
Seerumi on formuloitu hydrogeelipohjalla, joka koostuu ksantaanikumista, sklerotiumkumusta, 1% alginaatista, 2% glyseriinistä, 1% caprylyyliglykolista ja 96% Aqua: sta.
Sitä levitetään sen jälkeen, kun kasvot puhdistavat kasvojen puhdistusaineen kahdesti päivässä aamulla ja illalla, kahdeksan viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Standarditerapia + oraaliset probiootit + ajankohtainen siktromtomi
|
Osallistujien vakiohoito sisälsi jäsennelty ihonhoito -ohjelma.
Kasvopesua käytettiin kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa ihon puhdistamiseen.
Aamulla levitettiin ei-komedogeeninen aurinkovoide ja kosteusvoide ihon suojaamiseksi ja hydratoimiseksi.
Lisäksi klindamysiiniä ja tretinoiinia sisältävä yövoide levitettiin kerran päivällä, erityisesti aknessa vaikuttavilla alueilla, kohdistamaan tulehduksia ja edistämään ihon uusimista.
Annetut suun kautta annettavat probiootit ovat Hexbio®, suun kautta annettava probiootti, joka sisältää useita hyödyllisiä bakteerikannoja, mukaan lukien Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus caseei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum, BifidobActerium, Bifidob. Longum BCMC® 02120 ja Bifidobacterium infantis BCMC®02129.
Tätä probioottia annettiin rakeimuodossa ja niellä oli suoraan.
Osallistujat käyttivät probioottia kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen kahdeksan viikon ajan tukemaan suolen mikrobiomitasapainoa ja potentiaalisia ihon terveyshyötyjä.
Käytetty ajankohtainen salaisuus on hydrogeelipohjainen seerumi, joka sisältää salaisuuskomponentteja, mukaan lukien sytokiinit, kasvutekijät, eksosomit, mikrovesikot ja solujen erilaistumistekijät.
Seerumi on formuloitu hydrogeelipohjalla, joka koostuu ksantaanikumista, sklerotiumkumusta, 1% alginaatista, 2% glyseriinistä, 1% caprylyyliglykolista ja 96% Aqua: sta.
Sitä levitetään sen jälkeen, kun kasvot puhdistavat kasvojen puhdistusaineen kahdesti päivässä aamulla ja illalla, kahdeksan viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4
Standarditerapia + oraaliset probiootit (lumelääke) + ajankohtainen salaisuus (lumelääke)
|
Osallistujien vakiohoito sisälsi jäsennelty ihonhoito -ohjelma.
Kasvopesua käytettiin kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa ihon puhdistamiseen.
Aamulla levitettiin ei-komedogeeninen aurinkovoide ja kosteusvoide ihon suojaamiseksi ja hydratoimiseksi.
Lisäksi klindamysiiniä ja tretinoiinia sisältävä yövoide levitettiin kerran päivällä, erityisesti aknessa vaikuttavilla alueilla, kohdistamaan tulehduksia ja edistämään ihon uusimista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komedonien ja tulehduksellisten vaurioiden vähentäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Tässä tutkimuksessa mitattu ensisijainen tulos on komedonien ja/tai tulehduksellisten leesioiden (papules/pustules) lukumäärän väheneminen.
Tämä arvioidaan käyttämällä Yolov8 -koneoppimisen havaitsemismenetelmää, joka mahdollistaa komedonien ja vaurioiden tarkan ja objektiivisen kvantifioinnin samalla samalla määrittäen aknen vakavuuden
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tryptofaanimetabolitit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Suolistossa tryptofaanimetaboliitit mitataan käyttämällä ELISA -menetelmää probioottisten bakteerien, erityisesti maitohappobakteerien, kuten Lactobacillus ja Bifidobacterium, runsauden arvioimiseksi
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Tulehduksellinen vaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Tulehdukselliset vasteet arvioidaan mittaamalla seerumin IL-6-tasot, jotka toimivat systeemisen tulehduksen indikaattorina
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Kollageenin mittaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Kollageenimittaus Käytä ihon elastometriä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Kosteussisältö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Kosteuspitoisuus Käytä ihon hydrometriä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Talitasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Talitasot käyttävät sebumetriä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
pH -tasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
pH -tasot käyttävät pH -mittaria ihon mikrobiomin tasapainon määrittämiseen
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHAR-202503.01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .