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La relación entre el equilibrio de microbioma y el acné vulgaris como un nuevo tratamiento para el acné

6 de abril de 2025 actualizado por: Universitas Padjadjaran

Antecedentes: el acné vulgar es una condición inflamatoria crónica causada principalmente por cutibacterium acnes, que interrumpe la homeostasis de la piel, lo que desencadena respuestas inmunes y el metabolismo del sebo. La disbiosis es un desequilibrio en la piel y la microbiota intestinal identificada como un factor significativo que contribuye a la progresión del acné. La terapia estándar a menudo depende de los antibióticos, pero el uso a largo plazo ha aumentado la resistencia a los antibióticos, incluso en Indonesia. En consecuencia, los métodos alternativos, como los probióticos y los secretomas de células del estroma mesenquimatoso (MSC) están ganando atención para las propiedades inmunomoduladoras y regenerativas. Estas nuevas terapias han mostrado resultados prometedores en la modulación de la microbiota de la piel y el intestino al tiempo que reducen la inflamación.

Diseño del estudio: se adoptó un ensayo controlado aleatorizado doble doble ciego de fase 2 utilizando un diseño de grupo paralelo con cuatro brazos, a saber: (1) terapia estándar con probióticos orales y secretoma tópico (placebo), (2) terapia estándar con probióticos orales (placebo) y secretoma tópico, (3) terapia estándar con probiótica oral y secretoma topical topical y (4) estándar con probabilidad oral oral (terapias de secreto topical (3) (placebo). Sesenta y cuatro pacientes con acné vulgaris de acné leve a moderado fueron asignados aleatoriamente a estos grupos. Las intervenciones se administraron durante un período de 8 semanas, con resultados medidos al inicio y después de la terapia. Este estudio se realizó en el Departamento de Dermatología y Venereología del Hospital General de Bali Mandara (RSBM). El resultado primario es la reducción de comedones y lesiones inflamatorias, evaluada utilizando el método Yolov8. Los resultados secundarios incluyen parámetros de salud intestinal y de la piel, como metabolitos de triptófano, colágeno, pH, humedad, niveles de sebo e IL-6, para explorar la relación entre el equilibrio microbioma, la condición de la piel e inflamación en el acné.

Discusión: en el contexto del aumento de la resistencia a los antibióticos en Indonesia, donde las terapias a menudo no producen resultados clínicos sostenibles, este estudio mostró el potencial de combinar probióticos y secretomas de MSC como terapias complementarias para el acné vulgar. Los probióticos restauraron el equilibrio de microbiota intestinal y de la piel, mientras que los secretomas de MSC promovieron la modulación inmune y la reparación de tejidos. Los resultados de este estudio allanaron el camino para métodos innovadores y no antibióticos para el manejo del acné, abordando la necesidad de terapias sostenibles y efectivas en medio de crecientes preocupaciones sobre la disbiosis y la resistencia a los antibióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los casos de acné tienen un número muy alto de visitas a los médicos, alrededor del 87%, especialmente en los adolescentes, lo que tiene implicaciones para el impacto psicológico donde el tratamiento largo con inflamación repetida durante mucho tiempo puede tener el efecto de reducir la confianza en sí mismo y aumentar el estrés. La terapia que a menudo se administra al acné vulgar es en forma de antibióticos tópicos a largo plazo que pueden arriesgarse a aumentar la resistencia de las bacterias a los antibióticos. Los investigadores están considerando un nuevo enfoque terapéutico para mejorar el acné vulgaris al mejorar el equilibrio del microbioma mediante el consumo de probióticos orales para que pueda reducir el desarrollo de bacterias de C. acnes que causan acné y administrando suero que contiene secretoma para reducir la inflamación/lesiones en el acné. Como prueba del efecto de la adición de esta nueva terapia, se llevó a cabo una investigación que requería 64 participantes de la investigación que cumplieron con los criterios y el consentimiento de los participantes de la investigación se indicó al aceptar participar en la investigación como se describió en el consentimiento informado y se pidió a los participantes de la investigación que participaran hasta que se completó la investigación. En la investigación que involucra a los humanos (participantes) que experimentan el acné leve a moderado según lo determinado a través del examen por un dermatólogo para determinar la gravedad del acné (observado por el número total de lesiones o baches de acné), los pacientes incluidos en el estudio tuvieron un rango de edad de 13 a 45 años, y criterios adicionales como: experimentando nuevos acné o bobinas o baches en los últimos 6 meses dispuestos a tener una altura de los frases y alternativas. Los participantes de la investigación recibieron terapia adicional de la terapia que debería haber sido administrada por un médico. La terapia adicional estaba en forma de probióticos orales que tenían permisos de distribución de BPOM y secretoma tópico en forma de suero facial. Los participantes se dividirán en 4 grupos al azar para que los encuestados sean seleccionados de manera justa y objetiva. Todos los medicamentos/materiales de prueba utilizan ingredientes naturales que tienden a ser muy seguros con efectos secundarios bajos, se han informado probióticos orales en algunos casos con diarrea y efectos secundarios de secretoma con una posibilidad muy baja de enrojecimiento de la piel, pero para aumentar aún más la seguridad, los investigadores llevarán a cabo una prueba de enrojecimiento de la piel primero. Primero en la piel antes de recibir el material de prueba, y si se producen cambios, como heces sueltas y movimientos intestinales repetidos más de 3 veces al día, los investigadores han preparado la medicación como medida preventiva, y si continúa, los investigadores lo manejarán completamente. El desarrollo de nuevas terapias, especialmente las enfermedades de la piel, en este caso el acné vulgaris, debe explorarse, una de las cuales es a través del enfoque de microbioma y una nueva medicina regeneradora utilizando células madre (secretomo). En este estudio, los investigadores quieren demostrar que los tratamientos naturales basados ​​en ingredientes, a saber, los probióticos orales y el secretoma tópico, pueden tener el potencial de mejorar el acné vulgaris mediante la medición del equilibrio y la gravedad del microbioma, por lo que en este estudio un ensayo clínico se llevará a cabo para comparar los efectos de la terapia estándar (terapia habitual). Los pacientes con acné vulgar a través de un estudio de ensayo de control aleatorizado de etiqueta abierta de doble mezcla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
  • Número de teléfono: +6282236350009
  • Correo electrónico: idaayumanik85@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80116
        • Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
        • Contacto:
          • apt. Ida Ayu Manik Partha Sutema, M.Farm.
          • Número de teléfono: +6282236350009
          • Correo electrónico: idaayumanik85@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • individuos de 13 a 45 años
  • Diagnosticado con el acné vulgar por un dermatólogo certificado, que presenta el acné facial leve a moderado basados ​​en los criterios del recuento de lesiones por Lehman et al. El acné leve se define como tener menos de 20 comedones o menos de 15 lesiones papulares/pustulares, mientras que el acné moderado se caracteriza por 20-100 comedones y 20-50 lesiones papulares/pustulares.
  • Debe haber experimentado nuevas lesiones recurrentes de acné en los últimos 6 meses
  • debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos de protocolo
  • Debe estar dispuesto a tener fotografías faciales estandarizadas tomadas utilizando un sistema de imágenes
  • Debe poder seguir el estudio y cumplir con un horario fijo
  • Debe tener la capacidad de proporcionar concentración de concentración para participar en el estudio
  • Debe ser generalmente saludable y en buenas condiciones mentales.

Criterios de exclusión:

  • pacientes embarazadas
  • Sujetos que se han sometido al tratamiento de acné hormonal dentro de los seis meses previos al estudio
  • Sujetos que han tomado isotretinoína oral dentro de un mes anterior al estudio.
  • Participación simultánea en un estudio diferente realizado por una institución de investigación externa en el mismo sitio de prueba.
  • Competencia del lenguaje inadecuado (tanto hablado como escrito)
  • Participación en el estudio bajo la influencia del alcohol y/o las drogas, así como la adicción a las sustancias
  • Enfermedades graves (enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales o pulmonares, diabetes severa mellitus) o infecciones crónicas (hepatitis, VIH).
  • inmunodeficiencia.
  • Uso actual de los siguientes medicamentos tópicos o sistémicos: corticosteroides, inmunosupresores y antihistamínicos.
  • Condiciones de la piel como el vitiligo, la psoriasis o la dermatitis atópica.
  • Cualquier otra enfermedad o medicamento que pueda interferir directamente con el estudio o representar un riesgo para la salud del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Terapia estándar + probióticos orales + secretoma tópico (placebo)
La terapia estándar para los participantes incluyó un régimen de cuidado de la piel estructurado. Se usó un lavado facial una vez al día antes de acostarse para limpiar la piel. Por la mañana, se aplicaron un protector solar no comedogénico y una humectante para proteger e hidratar la piel. Además, una crema nocturna que contiene clindamicina y tretinoína se aplicó una vez al día por la noche, específicamente en áreas afectadas por el acné, para atacar la inflamación y promover la renovación de la piel.
Los probióticos orales dados son HEXBIO®, un probiótico oral que contiene múltiples cepas bacterianas beneficiosas, incluida Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei bcmc® 12313, Lactobacillus lactis bcmc® 12451, bifidobacterium bifidum Bcmc®02290, biFidOBOBINOT Longum BCMC® 02120 y Bifidobacterium infantis BCMC®02129. Este probiótico se administró en forma de granulo y se tragó directamente. Los participantes consumieron el probiótico dos veces al día, después del desayuno y la cena, durante ocho semanas para apoyar el equilibrio del microbioma intestinal y los posibles beneficios para la salud de la piel.
Experimental: Grupo 2
Terapia estándar + probióticos orales (placebo) + secretoma tópico
La terapia estándar para los participantes incluyó un régimen de cuidado de la piel estructurado. Se usó un lavado facial una vez al día antes de acostarse para limpiar la piel. Por la mañana, se aplicaron un protector solar no comedogénico y una humectante para proteger e hidratar la piel. Además, una crema nocturna que contiene clindamicina y tretinoína se aplicó una vez al día por la noche, específicamente en áreas afectadas por el acné, para atacar la inflamación y promover la renovación de la piel.
El secretoma tópico utilizado es un suero basado en hidrogel que contiene componentes de secretoma, que incluye citocinas, factores de crecimiento, exosomas, microvesículas y factores de diferenciación celular. El suero está formulado con una base de hidrogel que consiste en goma de xantán, goma de esclerotio, alginato al 1%, 2% de glicerina, 1% de glicol de capilil y 96% Aqua. Se aplica después de limpiar la cara con un limpiador facial, dos veces al día, por la mañana y la noche, durante ocho semanas
Experimental: Grupo 3
Terapia estándar + probióticos orales + secretoma tópico
La terapia estándar para los participantes incluyó un régimen de cuidado de la piel estructurado. Se usó un lavado facial una vez al día antes de acostarse para limpiar la piel. Por la mañana, se aplicaron un protector solar no comedogénico y una humectante para proteger e hidratar la piel. Además, una crema nocturna que contiene clindamicina y tretinoína se aplicó una vez al día por la noche, específicamente en áreas afectadas por el acné, para atacar la inflamación y promover la renovación de la piel.
Los probióticos orales dados son HEXBIO®, un probiótico oral que contiene múltiples cepas bacterianas beneficiosas, incluida Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei bcmc® 12313, Lactobacillus lactis bcmc® 12451, bifidobacterium bifidum Bcmc®02290, biFidOBOBINOT Longum BCMC® 02120 y Bifidobacterium infantis BCMC®02129. Este probiótico se administró en forma de granulo y se tragó directamente. Los participantes consumieron el probiótico dos veces al día, después del desayuno y la cena, durante ocho semanas para apoyar el equilibrio del microbioma intestinal y los posibles beneficios para la salud de la piel.
El secretoma tópico utilizado es un suero basado en hidrogel que contiene componentes de secretoma, que incluye citocinas, factores de crecimiento, exosomas, microvesículas y factores de diferenciación celular. El suero está formulado con una base de hidrogel que consiste en goma de xantán, goma de esclerotio, alginato al 1%, 2% de glicerina, 1% de glicol de capilil y 96% Aqua. Se aplica después de limpiar la cara con un limpiador facial, dos veces al día, por la mañana y la noche, durante ocho semanas
Comparador de placebos: Grupo 4
Terapia estándar + probióticos orales (placebo) + secretoma tópico (placebo)
La terapia estándar para los participantes incluyó un régimen de cuidado de la piel estructurado. Se usó un lavado facial una vez al día antes de acostarse para limpiar la piel. Por la mañana, se aplicaron un protector solar no comedogénico y una humectante para proteger e hidratar la piel. Además, una crema nocturna que contiene clindamicina y tretinoína se aplicó una vez al día por la noche, específicamente en áreas afectadas por el acné, para atacar la inflamación y promover la renovación de la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de comedones y lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
El resultado primario medido en este estudio es la reducción en el número de comedones y/o lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas). Esto se evalúa utilizando el método de detección de aprendizaje automático Yolov8, que permite una cuantificación precisa y objetiva de comedones y lesiones al tiempo que determina la gravedad del ACNE
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos de triptófano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
En el intestino, los metabolitos de triptófano se miden utilizando el método ELISA para evaluar la abundancia de bacterias probióticas, específicamente bacterias de ácido láctico como Lactobacillus y Bifidobacterium
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Las respuestas inflamatorias se evalúan midiendo los niveles séricos de IL-6, que sirven como un indicador de inflamación sistémica
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Medición de colágeno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Medición de colágeno Use elastómetro de la piel
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Contenido de humedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Contenido de humedad Use el hidrómetro de la piel
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Niveles de sebo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Los niveles de sebo usan Sebumeter
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
niveles de pH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Los niveles de pH usan medidor de pH para determinar el equilibrio del microbioma de la piel
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PHAR-202503.01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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