- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06925386
La relación entre el equilibrio de microbioma y el acné vulgaris como un nuevo tratamiento para el acné
Antecedentes: el acné vulgar es una condición inflamatoria crónica causada principalmente por cutibacterium acnes, que interrumpe la homeostasis de la piel, lo que desencadena respuestas inmunes y el metabolismo del sebo. La disbiosis es un desequilibrio en la piel y la microbiota intestinal identificada como un factor significativo que contribuye a la progresión del acné. La terapia estándar a menudo depende de los antibióticos, pero el uso a largo plazo ha aumentado la resistencia a los antibióticos, incluso en Indonesia. En consecuencia, los métodos alternativos, como los probióticos y los secretomas de células del estroma mesenquimatoso (MSC) están ganando atención para las propiedades inmunomoduladoras y regenerativas. Estas nuevas terapias han mostrado resultados prometedores en la modulación de la microbiota de la piel y el intestino al tiempo que reducen la inflamación.
Diseño del estudio: se adoptó un ensayo controlado aleatorizado doble doble ciego de fase 2 utilizando un diseño de grupo paralelo con cuatro brazos, a saber: (1) terapia estándar con probióticos orales y secretoma tópico (placebo), (2) terapia estándar con probióticos orales (placebo) y secretoma tópico, (3) terapia estándar con probiótica oral y secretoma topical topical y (4) estándar con probabilidad oral oral (terapias de secreto topical (3) (placebo). Sesenta y cuatro pacientes con acné vulgaris de acné leve a moderado fueron asignados aleatoriamente a estos grupos. Las intervenciones se administraron durante un período de 8 semanas, con resultados medidos al inicio y después de la terapia. Este estudio se realizó en el Departamento de Dermatología y Venereología del Hospital General de Bali Mandara (RSBM). El resultado primario es la reducción de comedones y lesiones inflamatorias, evaluada utilizando el método Yolov8. Los resultados secundarios incluyen parámetros de salud intestinal y de la piel, como metabolitos de triptófano, colágeno, pH, humedad, niveles de sebo e IL-6, para explorar la relación entre el equilibrio microbioma, la condición de la piel e inflamación en el acné.
Discusión: en el contexto del aumento de la resistencia a los antibióticos en Indonesia, donde las terapias a menudo no producen resultados clínicos sostenibles, este estudio mostró el potencial de combinar probióticos y secretomas de MSC como terapias complementarias para el acné vulgar. Los probióticos restauraron el equilibrio de microbiota intestinal y de la piel, mientras que los secretomas de MSC promovieron la modulación inmune y la reparación de tejidos. Los resultados de este estudio allanaron el camino para métodos innovadores y no antibióticos para el manejo del acné, abordando la necesidad de terapias sostenibles y efectivas en medio de crecientes preocupaciones sobre la disbiosis y la resistencia a los antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
- Número de teléfono: +6282236350009
- Correo electrónico: idaayumanik85@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia, 80116
- Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
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Contacto:
- apt. Ida Ayu Manik Partha Sutema, M.Farm.
- Número de teléfono: +6282236350009
- Correo electrónico: idaayumanik85@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos de 13 a 45 años
- Diagnosticado con el acné vulgar por un dermatólogo certificado, que presenta el acné facial leve a moderado basados en los criterios del recuento de lesiones por Lehman et al. El acné leve se define como tener menos de 20 comedones o menos de 15 lesiones papulares/pustulares, mientras que el acné moderado se caracteriza por 20-100 comedones y 20-50 lesiones papulares/pustulares.
- Debe haber experimentado nuevas lesiones recurrentes de acné en los últimos 6 meses
- debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos de protocolo
- Debe estar dispuesto a tener fotografías faciales estandarizadas tomadas utilizando un sistema de imágenes
- Debe poder seguir el estudio y cumplir con un horario fijo
- Debe tener la capacidad de proporcionar concentración de concentración para participar en el estudio
- Debe ser generalmente saludable y en buenas condiciones mentales.
Criterios de exclusión:
- pacientes embarazadas
- Sujetos que se han sometido al tratamiento de acné hormonal dentro de los seis meses previos al estudio
- Sujetos que han tomado isotretinoína oral dentro de un mes anterior al estudio.
- Participación simultánea en un estudio diferente realizado por una institución de investigación externa en el mismo sitio de prueba.
- Competencia del lenguaje inadecuado (tanto hablado como escrito)
- Participación en el estudio bajo la influencia del alcohol y/o las drogas, así como la adicción a las sustancias
- Enfermedades graves (enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales o pulmonares, diabetes severa mellitus) o infecciones crónicas (hepatitis, VIH).
- inmunodeficiencia.
- Uso actual de los siguientes medicamentos tópicos o sistémicos: corticosteroides, inmunosupresores y antihistamínicos.
- Condiciones de la piel como el vitiligo, la psoriasis o la dermatitis atópica.
- Cualquier otra enfermedad o medicamento que pueda interferir directamente con el estudio o representar un riesgo para la salud del sujeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Terapia estándar + probióticos orales + secretoma tópico (placebo)
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La terapia estándar para los participantes incluyó un régimen de cuidado de la piel estructurado.
Se usó un lavado facial una vez al día antes de acostarse para limpiar la piel.
Por la mañana, se aplicaron un protector solar no comedogénico y una humectante para proteger e hidratar la piel.
Además, una crema nocturna que contiene clindamicina y tretinoína se aplicó una vez al día por la noche, específicamente en áreas afectadas por el acné, para atacar la inflamación y promover la renovación de la piel.
Los probióticos orales dados son HEXBIO®, un probiótico oral que contiene múltiples cepas bacterianas beneficiosas, incluida Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei bcmc® 12313, Lactobacillus lactis bcmc® 12451, bifidobacterium bifidum Bcmc®02290, biFidOBOBINOT Longum BCMC® 02120 y Bifidobacterium infantis BCMC®02129.
Este probiótico se administró en forma de granulo y se tragó directamente.
Los participantes consumieron el probiótico dos veces al día, después del desayuno y la cena, durante ocho semanas para apoyar el equilibrio del microbioma intestinal y los posibles beneficios para la salud de la piel.
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Experimental: Grupo 2
Terapia estándar + probióticos orales (placebo) + secretoma tópico
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La terapia estándar para los participantes incluyó un régimen de cuidado de la piel estructurado.
Se usó un lavado facial una vez al día antes de acostarse para limpiar la piel.
Por la mañana, se aplicaron un protector solar no comedogénico y una humectante para proteger e hidratar la piel.
Además, una crema nocturna que contiene clindamicina y tretinoína se aplicó una vez al día por la noche, específicamente en áreas afectadas por el acné, para atacar la inflamación y promover la renovación de la piel.
El secretoma tópico utilizado es un suero basado en hidrogel que contiene componentes de secretoma, que incluye citocinas, factores de crecimiento, exosomas, microvesículas y factores de diferenciación celular.
El suero está formulado con una base de hidrogel que consiste en goma de xantán, goma de esclerotio, alginato al 1%, 2% de glicerina, 1% de glicol de capilil y 96% Aqua.
Se aplica después de limpiar la cara con un limpiador facial, dos veces al día, por la mañana y la noche, durante ocho semanas
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Experimental: Grupo 3
Terapia estándar + probióticos orales + secretoma tópico
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La terapia estándar para los participantes incluyó un régimen de cuidado de la piel estructurado.
Se usó un lavado facial una vez al día antes de acostarse para limpiar la piel.
Por la mañana, se aplicaron un protector solar no comedogénico y una humectante para proteger e hidratar la piel.
Además, una crema nocturna que contiene clindamicina y tretinoína se aplicó una vez al día por la noche, específicamente en áreas afectadas por el acné, para atacar la inflamación y promover la renovación de la piel.
Los probióticos orales dados son HEXBIO®, un probiótico oral que contiene múltiples cepas bacterianas beneficiosas, incluida Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei bcmc® 12313, Lactobacillus lactis bcmc® 12451, bifidobacterium bifidum Bcmc®02290, biFidOBOBINOT Longum BCMC® 02120 y Bifidobacterium infantis BCMC®02129.
Este probiótico se administró en forma de granulo y se tragó directamente.
Los participantes consumieron el probiótico dos veces al día, después del desayuno y la cena, durante ocho semanas para apoyar el equilibrio del microbioma intestinal y los posibles beneficios para la salud de la piel.
El secretoma tópico utilizado es un suero basado en hidrogel que contiene componentes de secretoma, que incluye citocinas, factores de crecimiento, exosomas, microvesículas y factores de diferenciación celular.
El suero está formulado con una base de hidrogel que consiste en goma de xantán, goma de esclerotio, alginato al 1%, 2% de glicerina, 1% de glicol de capilil y 96% Aqua.
Se aplica después de limpiar la cara con un limpiador facial, dos veces al día, por la mañana y la noche, durante ocho semanas
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Comparador de placebos: Grupo 4
Terapia estándar + probióticos orales (placebo) + secretoma tópico (placebo)
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La terapia estándar para los participantes incluyó un régimen de cuidado de la piel estructurado.
Se usó un lavado facial una vez al día antes de acostarse para limpiar la piel.
Por la mañana, se aplicaron un protector solar no comedogénico y una humectante para proteger e hidratar la piel.
Además, una crema nocturna que contiene clindamicina y tretinoína se aplicó una vez al día por la noche, específicamente en áreas afectadas por el acné, para atacar la inflamación y promover la renovación de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de comedones y lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El resultado primario medido en este estudio es la reducción en el número de comedones y/o lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas).
Esto se evalúa utilizando el método de detección de aprendizaje automático Yolov8, que permite una cuantificación precisa y objetiva de comedones y lesiones al tiempo que determina la gravedad del ACNE
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos de triptófano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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En el intestino, los metabolitos de triptófano se miden utilizando el método ELISA para evaluar la abundancia de bacterias probióticas, específicamente bacterias de ácido láctico como Lactobacillus y Bifidobacterium
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Las respuestas inflamatorias se evalúan midiendo los niveles séricos de IL-6, que sirven como un indicador de inflamación sistémica
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medición de colágeno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medición de colágeno Use elastómetro de la piel
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Contenido de humedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Contenido de humedad Use el hidrómetro de la piel
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Niveles de sebo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Los niveles de sebo usan Sebumeter
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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niveles de pH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Los niveles de pH usan medidor de pH para determinar el equilibrio del microbioma de la piel
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHAR-202503.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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