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微生物瘤平衡与痤疮粉刺之间的关系是一种新的痤疮治疗

2025年4月6日 更新者:Universitas Padjadjaran

背景:痤疮伏ggar是一种慢性炎症疾病,主要由痤疮痤疮引起,它破坏了皮肤稳态,从而触发免疫反应和皮脂代谢。 营养不良是皮肤和肠道菌群中的失衡,被确定为导致痤疮进展的重要因素。 标准疗法通常依赖于抗生素,但是长期使用抗生素耐药性增加,包括印度尼西亚。 因此,诸如益生菌和间充质基质细胞(MSC)的替代方法正在引起人们对免疫调节和再生特性的关注。 这些新型疗法在减少炎症的同时调节皮肤和肠道菌群调节皮肤和肠道菌群。

研究设计:使用带有四个臂的平行组设计采用了2阶段双盲随机对照试验,即:(1)口服益生菌和局部分泌室的标准治疗(安慰剂),(2)口服益生菌(安慰剂)和局部秘密疗法的标准治疗(2)与口腔疗法和局部概念疗法的标准疗法(3)标准疗法(3)标准疗法(4)标准疗法(或(4)标准疗法(或(4)) (安慰剂)。 六十四个轻度至中度的痤疮寻常患者被随机分配给这些组。 在8周内进行了干预措施,并在基线和治疗后进行了结果。 这项研究是在巴厘岛曼达拉综合医院(RSBM)的皮肤病学和维尼尔科系进行的。 主要结果是使用YOLOV8方法评估的漫画和炎症病变的减少。 次要结果包括肠道和皮肤健康参数,例如色氨酸代谢产物,胶原蛋白,pH,水分,皮脂水平和IL-6,以探索微生物组平衡,皮肤状况和痤疮炎症之间的关系。

讨论:在疗法通常无法产生可持续的临床结局的抗生素耐药性的背景下,这项研究表明,将益生菌和MSC秘密组合为痤疮粉刺疗法的潜力。 益生菌恢复了肠道和皮肤微生物群的平衡,而MSC的秘密组促进了免疫调节和组织修复。 这项研究的结果为痤疮管理的创新,非抗生素方法铺平了道路,解决了对营养不良和抗生素耐药性的越来越关注的可持续和有效疗法的需求。

研究概览

详细说明

痤疮病例对医生的探访数量很高,尤其是在青少年中,这对心理影响有影响,在长期以来,长时间重复炎症的长期治疗可以减少自信心和增加压力。 经常给予痤疮的疗法是长期局部抗生素的形式,可能有可能增加细菌对抗生素的耐药性。 研究人员正在考虑通过食用口服益生菌改善微生物组的平衡来改善紫红色痤疮的新方法,从而可以减少痤疮梭菌细菌的发育,从而导致痤疮并施用含有分泌的血清,以减少痤疮的炎症/病变。 为了证明增加了这种新疗法的影响,进行了研究,这需要64位符合研究参与者的标准和同意的研究参与者同意参加知情同意书中概述的研究,并要求研究参与者参与研究,直到研究完成。 In research involving humans (participants) who experience mild to moderate acne as determined through examination by a dermatologist to determine the severity of the acne (seen from the total number of acne lesions or bumps), the patients included in the study had an age range of 13 - 45 years, and additional criteria such as: experiencing new acne lesions or bumps repeatedly in the last 6 months, willing to have flash facial images, and physically and mentally healthy. 研究参与者接受了医生应该给予的疗法的额外疗法。 额外的疗法是以口服益生菌的形式,具有BPOM分布允许的允许和局部分泌,以面部血清的形式进行。 参与者将随机分为4组,以便公平和客观地选择受访者。 所有药物/测试材料都使用天然成分,这些成分往往非常安全并且副作用较低,据报道口服益生菌的腹泻和秘密副作用副作用,可能会出现皮肤发红的可能性很低,但是为了进一步提高安全性,研究人员将首先进行皮肤降低测试。 首先在给予测试材料之前的皮肤上,如果发生变化,例如粪便松动和每天重复的肠运动超过3次,研究人员已经准备了药物作为预防措施,如果继续进行药物,研究人员将完全处理。 需要探索新疗法,尤其是皮肤疾病的开发,尤其是皮肤疾病,其中一种是通过微生物组方法和使用干细胞(Sectionome)的新再生药物(一种新的再生药物)进行探索。 在这项研究中,研究人员希望证明,基于口服益生菌和局部秘诀的天然基于基于成分的治疗方法可以通过测量微生物组的平衡和严重程度来改善痤疮的粉刺,因此,在这项研究中,将进行临床试验,以比较标准治疗的临床能力(通常)临床疗法的影响,并提高其临床疗法的临床能力,并提高其临床疗法的临床疗法效果,并提高其临床疗法的效果。通过双层式开放标签随机对照试验研究,中度重度痤疮的粉刺患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
  • 电话号码:+6282236350009
  • 邮箱:idaayumanik85@gmail.com

学习地点

    • Bali
      • Denpasar、Bali、印度尼西亚、80116
        • Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 13至45岁的个人
  • 由认证的皮肤科医生诊断出患有痤疮的痤疮,根据Lehman等人的病变计数标准,表现出轻度至中度的面部痤疮。 温和的痤疮被定义为少于20个粘结岩或少于15个丘疹/脓疱病变,而中等痤疮的特征是20-100 comedones和20-50个丘疹/丘疹病变。
  • 在过去的6个月中,一定经历了经常发生的新痤疮病变
  • 必须愿意遵守所有协议要求
  • 必须愿意使用成像系统进行标准化的面部照相
  • 必须能够跟随学习并遵守固定时间表
  • 必须具有提供信息参与研究的能力
  • 一般必须健康且心理状况良好。

排除标准:

  • 孕妇
  • 在研究前六个月内接受激素痤疮治疗的受试者
  • 在研究前一个月内服用了口服异托这的受试者。
  • 同时参与由外部研究机构在同一测试地点进行的另一项研究。
  • 语言水平不足(口语和书面)
  • 在酒精和/或药物的影响下参与研究以及物质成瘾
  • 严重疾病(心血管,肝,肾脏或肺部疾病,严重的糖尿病)或慢性感染(HIV,HIV)。
  • 免疫缺陷。
  • 当前使用以下局部或全身药物:皮质类固醇,免疫抑制剂和抗组胺药。
  • 白癜风,牛皮癣或特应性皮炎等皮肤状况。
  • 可能直接干扰研究或对受试者健康构成风险的任何其他疾病或药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第1组
标准疗法 +口服益生菌 +局部秘密(安慰剂)
对参与者的标准疗法包括结构化护肤方案。 睡前每天使用一次洗面奶来清洁皮肤。 早晨,使用非摄制的防晒霜和保湿剂来保护和保湿皮肤。 此外,每天晚上,含有克林霉素和维甲酸的含有含克林霉素和维列他汀的黑霜,特别是受痤疮影响的区域,以靶向炎症并促进皮肤更新。
给出的口服益生菌是Hexbio®,一种口服益生菌,其中包含多种有益细菌菌株,包括嗜酸乳杆菌BCMC®12130,乳杆菌CaseiBCMC®12313,乳酸乳酸乳酸乳酸菌乳酸乳酸菌BCMC®12451,BIFIDOBACEBACTERIUMBIFIDOBIMBCMC®022222222222222222。 longumbcmc®02120和infantisbcmc®02129。 该益生菌以颗粒形式给药,直接吞咽。 早餐和晚餐后,参与者每天两次食用益生菌,共八周,以支持肠道微生物组平衡和潜在的皮肤健康益处。
实验性的:第2组
标准疗法 +口服益生菌(安慰剂) +局部秘密
对参与者的标准疗法包括结构化护肤方案。 睡前每天使用一次洗面奶来清洁皮肤。 早晨,使用非摄制的防晒霜和保湿剂来保护和保湿皮肤。 此外,每天晚上,含有克林霉素和维甲酸的含有含克林霉素和维列他汀的黑霜,特别是受痤疮影响的区域,以靶向炎症并促进皮肤更新。
所使用的局部分泌组是一种基于水凝胶的血清,其中包含分泌组件,包括细胞因子,生长因子,外泌体,微泡和细胞分化因子。 血清由由黄原胶,牙龈巩膜,1%藻酸盐,2%甘油,1%甘油甘油和96%Aqua组成的水凝胶碱配制。 它在用面部清洁剂清洁脸后每天两次,在早晨和晚上两次,持续八个星期
实验性的:第3组
标准疗法 +口服益生菌 +局部秘密
对参与者的标准疗法包括结构化护肤方案。 睡前每天使用一次洗面奶来清洁皮肤。 早晨,使用非摄制的防晒霜和保湿剂来保护和保湿皮肤。 此外,每天晚上,含有克林霉素和维甲酸的含有含克林霉素和维列他汀的黑霜,特别是受痤疮影响的区域,以靶向炎症并促进皮肤更新。
给出的口服益生菌是Hexbio®,一种口服益生菌,其中包含多种有益细菌菌株,包括嗜酸乳杆菌BCMC®12130,乳杆菌CaseiBCMC®12313,乳酸乳酸乳酸乳酸菌乳酸乳酸菌BCMC®12451,BIFIDOBACEBACTERIUMBIFIDOBIMBCMC®022222222222222222。 longumbcmc®02120和infantisbcmc®02129。 该益生菌以颗粒形式给药,直接吞咽。 早餐和晚餐后,参与者每天两次食用益生菌,共八周,以支持肠道微生物组平衡和潜在的皮肤健康益处。
所使用的局部分泌组是一种基于水凝胶的血清,其中包含分泌组件,包括细胞因子,生长因子,外泌体,微泡和细胞分化因子。 血清由由黄原胶,牙龈巩膜,1%藻酸盐,2%甘油,1%甘油甘油和96%Aqua组成的水凝胶碱配制。 它在用面部清洁剂清洁脸后每天两次,在早晨和晚上两次,持续八个星期
安慰剂比较:第4组
标准疗法 +口服益生菌(安慰剂) +局部秘密(安慰剂)
对参与者的标准疗法包括结构化护肤方案。 睡前每天使用一次洗面奶来清洁皮肤。 早晨,使用非摄制的防晒霜和保湿剂来保护和保湿皮肤。 此外,每天晚上,含有克林霉素和维甲酸的含有含克林霉素和维列他汀的黑霜,特别是受痤疮影响的区域,以靶向炎症并促进皮肤更新。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
降低Comedones和炎症病变
大体时间:从入学到8周的治疗结束
在这项研究中测得的主要结果是漫画和/或炎症病变(丘疹/脓疱)的数量减少。 使用Yolov8机器学习检测方法对此进行了评估,该方法可以准确和客观地量化Comedones和nies,同时还可以确定痤疮的严重程度
从入学到8周的治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
色氨酸代谢产物
大体时间:从入学到8周的治疗结束
在肠道中,使用ELISA方法测量色氨酸代谢产物,以评估益生菌细菌的丰度,特别是乳酸细菌,例如乳酸杆菌和双歧杆菌
从入学到8周的治疗结束
炎症反应
大体时间:从入学到8周的治疗结束
通过测量血清IL-6水平来评估炎症反应,这是全身炎症的指标
从入学到8周的治疗结束
胶原蛋白测量
大体时间:从入学到8周的治疗结束
胶原蛋白测量使用皮肤弹性计
从入学到8周的治疗结束
水分含量
大体时间:从入学到8周的治疗结束
水分含量使用皮肤比重计
从入学到8周的治疗结束
皮脂水平
大体时间:从入学到8周的治疗结束
皮脂级使用皮脂计
从入学到8周的治疗结束
pH水平
大体时间:从入学到8周的治疗结束
pH水平使用pH表来确定皮肤微生物组的平衡
从入学到8周的治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月6日

首次发布 (实际的)

2025年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月6日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHAR-202503.01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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