- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06925386
Vztah mezi rovnováhou mikrobiomu a akné vulgaris jako novou léčbu akné
Pozadí: Acne vulgaris je chronický zánětlivý stav primárně způsobený Cutibacterium Acnes, která narušuje homeostázu kůže, čímž vyvolává imunitní odpovědi a metabolismus mazu. Dysbióza je nerovnováha v kůži a střevní mikrobiotě identifikované jako významný faktor přispívající k progresi akné. Standardní terapie se často spoléhá na antibiotika, ale dlouhodobé použití zvýšilo rezistenci na antibiotiku, včetně Indonésie. V důsledku toho alternativní metody, jako jsou probiotika a mezenchymální sekretální buňky (MSC), získávají pozornost pro imunomodulační a regenerativní vlastnosti. Tyto nové terapie vykazovaly slibné výsledky v modulaci mikrobioty kůže a střevních zároveň zánětu.
Study Design: A phase 2 double-blind randomized controlled trial was adopted using a parallel group design with four arms, namely: (1) standard therapy with oral probiotics and topical secretome (placebo), (2) standard therapy with oral probiotics (placebo) and topical secretome, (3) standard therapy with oral probiotics and topical secretome, and (4) standard therapy with oral probiotics (placebo) and topical secretome (placebo). Těmto skupinám bylo náhodně přiděleno šedesát čtyři mírných až středních pacientů s akné vulgaris. Intervence byly podávány po dobu 8 týdnů, přičemž výsledky měly na začátku a po terapii. Tato studie byla provedena na dermatologickém a venereologickém oddělení Bali Mandara General Hospital (RSBM). Primárním výsledkem je redukce komedonů a zánětlivých lézí, hodnocených metodou Yolov8. Sekundární výsledky zahrnují parametry zdraví střev a kůže, jako jsou metabolity tryptofanu, kolagen, pH, vlhkost, hladiny mazu a IL-6, aby se prozkoumal vztah mezi rovnováhou mikrobiomu, stavem kůže a zánětem v akné.
Diskuse: V souvislosti se zvyšující se rezistencí na antibiotika v Indonésii, kde terapie často nedokážou vytvářet udržitelné klinické výsledky, tato studie ukázala potenciál kombinovat probiotika a MSC sekrety jako doplňkové terapie pro akné vulgaris. Probiotika obnovila rovnováhu mezi mikrobiotami a sekrety MSC, zatímco sekrety MSC podporovaly imunitní modulaci a opravu tkání. Výsledky této studie vydláždily cestu pro inovativní, ne-antibiotické metody pro řízení akné a zabývaly se potřebou udržitelných a účinných terapií při rostoucích obavách o dysbiózu a rezistenci na antibiotika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
- Telefonní číslo: +6282236350009
- E-mail: idaayumanik85@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie, 80116
- Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
-
Kontakt:
- apt. Ida Ayu Manik Partha Sutema, M.Farm.
- Telefonní číslo: +6282236350009
- E-mail: idaayumanik85@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 13 až 45 let
- Diagnóza s akné vulgaris certifikovaným dermatologem, který představuje mírné až střední akné obličeje na základě kritérií počtu lézí Lehman et al. Mírné akné je definováno jako méně než 20 komedonů nebo méně než 15 papulárních/pustulárních lézí, zatímco mírné akné je charakterizováno 20-100 komedonů a 20-50 papulárními/pustulárními lézemi.
- musí zažít opakující se nové léze na akné za posledních 6 měsíců
- musí být ochoten splnit všechny požadavky protokolu
- Musí být ochoten mít standardizované fotograpy obličeje pořízené pomocí zobrazovacího systému
- Musí být schopen sledovat studium a dodržovat pevný rozvrh
- musí mít schopnost poskytnout informování soustředit se na účast ve studii
- musí být obecně zdravý a v dobrém duševním stavu.
Kritéria pro vyloučení:
- těhotné pacienti
- subjekty, které podstoupily hormonální léčbu akné do šesti měsíců před studiem
- Subjekty, které vzaly perorální isotretinoin do jednoho měsíce před studiem.
- Současná účast v jiné studii provedené externí výzkumnou institucí na stejném testovacím místě.
- Nedostatečná jazyková znalost (mluvená i psaná)
- Účast na studii pod vlivem alkoholu a/nebo drog, stejně jako závislost na látce
- Těžká onemocnění (kardiovaskulární, jaterní, ledvinová nebo plicní onemocnění, těžká diabetes mellitus) nebo chronické infekce (hepatitida, HIV).
- imunodeficience.
- Současné použití následujících lokálních nebo systémových léků: kortikosteroidy, imunosupresivy a antihistaminika.
- Stavy kůže, jako je vitiligo, psoriáza nebo atopická dermatitida.
- jakékoli jiné nemoci nebo léky, které mohou přímo zasahovat do studie nebo představovat riziko pro zdraví subjektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Standardní terapie + orální probiotika + topický sekret (placebo)
|
Standardní terapie účastníků zahrnovala strukturovaný režim péče o pleť.
K očištění pokožky bylo použito mytí obličeje jednou denně.
Ráno bylo pro ochranu a hydrataci pokožky aplikováno nekomedogenní opalovací krém a zvlhčovač.
Kromě toho byl v noci jednou denně aplikován noční krém obsahující clindamycin a tretinoin, konkrétně v oblastech ovlivněných akné, aby se zaměřil na zánět a podporoval obnovení kůže.
The oral probiotics given are Hexbio®, an oral probiotic containing multiple beneficial bacterial strains, including Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium Longum BCMC® 02120 a Bifidobacterium infantis BCMC®02129.
Tato probiotika byla podávána ve formě granule a polykána přímo.
Účastníci konzumovali probiotiku dvakrát denně po snídani a večeři po dobu osmi týdnů, aby podpořili rovnováhu mezi mikrobiomem a potenciální přínosy pro zdraví kůže.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Standardní terapie + orální probiotika (placebo) + topický sekret
|
Standardní terapie účastníků zahrnovala strukturovaný režim péče o pleť.
K očištění pokožky bylo použito mytí obličeje jednou denně.
Ráno bylo pro ochranu a hydrataci pokožky aplikováno nekomedogenní opalovací krém a zvlhčovač.
Kromě toho byl v noci jednou denně aplikován noční krém obsahující clindamycin a tretinoin, konkrétně v oblastech ovlivněných akné, aby se zaměřil na zánět a podporoval obnovení kůže.
Použitým topickým sekretem je sérum na bázi hydrogelu obsahujícího sekretomové komponenty, včetně cytokinů, růstových faktorů, exosomů, mikrovezikul a faktorů diferenciace buněk.
Sérum je formulováno s hydrogelovou bází sestávající z xanthanské gumy, sklerotium gumy, 1% alginátu, 2% glycerinu, 1% kaprylyl glykolu a 96% aqua.
Používá se po očištění obličeje čističem obličeje, dvakrát denně, ráno a večer, po dobu osmi týdnů
|
|
Experimentální: Skupina 3
Standardní terapie + orální probiotika + topický sekretom
|
Standardní terapie účastníků zahrnovala strukturovaný režim péče o pleť.
K očištění pokožky bylo použito mytí obličeje jednou denně.
Ráno bylo pro ochranu a hydrataci pokožky aplikováno nekomedogenní opalovací krém a zvlhčovač.
Kromě toho byl v noci jednou denně aplikován noční krém obsahující clindamycin a tretinoin, konkrétně v oblastech ovlivněných akné, aby se zaměřil na zánět a podporoval obnovení kůže.
The oral probiotics given are Hexbio®, an oral probiotic containing multiple beneficial bacterial strains, including Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium Longum BCMC® 02120 a Bifidobacterium infantis BCMC®02129.
Tato probiotika byla podávána ve formě granule a polykána přímo.
Účastníci konzumovali probiotiku dvakrát denně po snídani a večeři po dobu osmi týdnů, aby podpořili rovnováhu mezi mikrobiomem a potenciální přínosy pro zdraví kůže.
Použitým topickým sekretem je sérum na bázi hydrogelu obsahujícího sekretomové komponenty, včetně cytokinů, růstových faktorů, exosomů, mikrovezikul a faktorů diferenciace buněk.
Sérum je formulováno s hydrogelovou bází sestávající z xanthanské gumy, sklerotium gumy, 1% alginátu, 2% glycerinu, 1% kaprylyl glykolu a 96% aqua.
Používá se po očištění obličeje čističem obličeje, dvakrát denně, ráno a večer, po dobu osmi týdnů
|
|
Komparátor placeba: Skupina 4
Standardní terapie + orální probiotika (placebo) + topický sekret (placebo)
|
Standardní terapie účastníků zahrnovala strukturovaný režim péče o pleť.
K očištění pokožky bylo použito mytí obličeje jednou denně.
Ráno bylo pro ochranu a hydrataci pokožky aplikováno nekomedogenní opalovací krém a zvlhčovač.
Kromě toho byl v noci jednou denně aplikován noční krém obsahující clindamycin a tretinoin, konkrétně v oblastech ovlivněných akné, aby se zaměřil na zánět a podporoval obnovení kůže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení komedonů a zánětlivých lézí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Primárním výsledkem měřeným v této studii je snížení počtu komedonů a/nebo zánětlivých lézí (papuly/pustuly).
To je hodnoceno pomocí metody detekce strojového učení Yolov8, která umožňuje přesnou a objektivní kvantifikaci komedonů a lézí a zároveň určuje závažnost akné
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tryptofan metabolity
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Ve střevech se metabolity tryptofanu měří pomocí metody ELISA k posouzení hojnosti probiotických bakterií, konkrétně bakterií kyseliny mléčné, jako je Lactobacillus a Bifidobacterium
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Zánětlivá odpověď
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Zánětlivé odpovědi jsou hodnoceny měřením hladin IL-6 v séru, které slouží jako indikátor systémového zánětu
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Měření kolagenu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Měření kolagenu Použijte elastometr kůže
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Obsah vlhkosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Obsah vlhkosti používá hydrometr kůže
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Hladiny mazu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Hladiny sebumu používají sebumetr
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Hladiny pH
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Hladiny pH používají k určení rovnováhy kožního mikrobiomu měřič pH
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHAR-202503.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalDokončenoAcne vulgaris | Acne vulgaris na obličejiPákistán
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.NáborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy
Klinické studie na Standardní terapie
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborSupraglotické dýchací cesty | Novorozenecká resuscitace | Kojenec, novorozenec | Implementační výzkum | Resuscitace na porodním sále | Pozitivní tlaková ventilace | Laryngeální maska AirwaysSpojené státy
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko