Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi rovnováhou mikrobiomu a akné vulgaris jako novou léčbu akné

6. dubna 2025 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Pozadí: Acne vulgaris je chronický zánětlivý stav primárně způsobený Cutibacterium Acnes, která narušuje homeostázu kůže, čímž vyvolává imunitní odpovědi a metabolismus mazu. Dysbióza je nerovnováha v kůži a střevní mikrobiotě identifikované jako významný faktor přispívající k progresi akné. Standardní terapie se často spoléhá na antibiotika, ale dlouhodobé použití zvýšilo rezistenci na antibiotiku, včetně Indonésie. V důsledku toho alternativní metody, jako jsou probiotika a mezenchymální sekretální buňky (MSC), získávají pozornost pro imunomodulační a regenerativní vlastnosti. Tyto nové terapie vykazovaly slibné výsledky v modulaci mikrobioty kůže a střevních zároveň zánětu.

Study Design: A phase 2 double-blind randomized controlled trial was adopted using a parallel group design with four arms, namely: (1) standard therapy with oral probiotics and topical secretome (placebo), (2) standard therapy with oral probiotics (placebo) and topical secretome, (3) standard therapy with oral probiotics and topical secretome, and (4) standard therapy with oral probiotics (placebo) and topical secretome (placebo). Těmto skupinám bylo náhodně přiděleno šedesát čtyři mírných až středních pacientů s akné vulgaris. Intervence byly podávány po dobu 8 týdnů, přičemž výsledky měly na začátku a po terapii. Tato studie byla provedena na dermatologickém a venereologickém oddělení Bali Mandara General Hospital (RSBM). Primárním výsledkem je redukce komedonů a zánětlivých lézí, hodnocených metodou Yolov8. Sekundární výsledky zahrnují parametry zdraví střev a kůže, jako jsou metabolity tryptofanu, kolagen, pH, vlhkost, hladiny mazu a IL-6, aby se prozkoumal vztah mezi rovnováhou mikrobiomu, stavem kůže a zánětem v akné.

Diskuse: V souvislosti se zvyšující se rezistencí na antibiotika v Indonésii, kde terapie často nedokážou vytvářet udržitelné klinické výsledky, tato studie ukázala potenciál kombinovat probiotika a MSC sekrety jako doplňkové terapie pro akné vulgaris. Probiotika obnovila rovnováhu mezi mikrobiotami a sekrety MSC, zatímco sekrety MSC podporovaly imunitní modulaci a opravu tkání. Výsledky této studie vydláždily cestu pro inovativní, ne-antibiotické metody pro řízení akné a zabývaly se potřebou udržitelných a účinných terapií při rostoucích obavách o dysbiózu a rezistenci na antibiotika.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Případy akné mají velmi vysoký počet návštěv lékařů, přibližně 87%, zejména u dospívajících, což má důsledky pro psychologický dopad, kde dlouhá léčba opakovaným zánětem po dlouhou dobu může mít za následek snížení sebevědomí a zvýšení stresu. Terapie, která je často podávána akné vulgaris, je ve formě dlouhodobých topických antibiotik, která může riskovat zvýšení odolnosti bakterií vůči antibiotikům. Vědci zvažují nový terapeutický přístup při zlepšování akné vulgaris zlepšením rovnováhy mikrobiomu konzumací perorálních probiotik, takže může snížit vývoj bakterií C. acnes, které způsobují akné a podávání séra obsahujícího sekrece, aby se snížila zánět/léze v akné. Jako důkaz účinku přidání této nové terapie byl proveden výzkum, který vyžadoval 64 účastníků výzkumu, kteří splnili kritéria a souhlas účastníků výzkumu, byl naznačen tím, že souhlasil s účastí na výzkumu, jak je uvedeno v informovaném souhlasu a účastníci výzkumu byli požádáni o zapojení do dokončení výzkumu. Ve výzkumu zahrnujícím lidi (účastníky), kteří zažívají mírné až střední akné, jak je stanoveno vyšetřením dermatologem, aby určila závažnost akné (pozorovaného z celkového počtu lézí nebo nárazů na akné), měli pacienti zahrnuty do studie 13 - 45 let a další kritéria, jako jsou: prožívání nových akné nebo nárazů nebo nárazy nebo nárazy nebo nárazy nebo nárazy nebo na nárazu, které mají v posledních 6 měsících, a fyzicky a mentalizace a mentalizace a mentalizace a mentalizace a mentalizace, a fyzické a fyzické, a fyzické a fyzické a má v posledních 6 měsících. Účastníci výzkumu dostali další terapii z terapie, která měla být dána lékařem. Další terapie byla ve formě perorálních probiotik, která měla povolení k distribuci BPOM a topický sekrece ve formě obličejového séra. Účastníci budou náhodně rozděleni do 4 skupin, aby respondenti byli vybíráni spravedlivě a objektivně. Všechny léky/testovací materiály používají přírodní složky, které mají tendenci být velmi bezpečné s nízkými vedlejšími účinky, orální probiotika byla hlášena v několika případech s průjmem a sekrečními vedlejšími účinky s velmi nízkou možností zarudnitosti kůže, ale pro další zvýšení bezpečnosti budou vědci nejprve provádět test zlednutí kůže. Nejprve na kůži před podáním testovacího materiálu, a pokud dojde ke změnám, jako jsou volné stolice a opakované pohyby střev více než 3krát denně, vědci připravili léky jako preventivní opatření, a pokud bude pokračovat, budou to plně řešeny vědci. Je třeba prozkoumat vývoj nových terapií, zejména onemocnění kožních onemocnění, v tomto případě akné vulgaris, z nichž jeden je prostřednictvím mikrobiomového přístupu a nové regenerační medicíny pomocí kmenových buněk (sekrece). In this study, researchers want to prove that natural ingredient-based treatments, namely oral probiotics and topical secretome, can have the potential to improve acne vulgaris through measuring microbiome balance and severity, so in this study a clinical trial will be carried out to compare the effects of standard therapy (usual therapy) with additional oral probiotic therapy and topical secretome on its ability to increase clinical and microbiome improvement in moderate-severe Pacienti s akné vulgaris prostřednictvím dvojitě smíšené otevřené studie o kontrolní studii s otevřenou značkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
  • Telefonní číslo: +6282236350009
  • E-mail: idaayumanik85@gmail.com

Studijní místa

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 80116
        • Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 13 až 45 let
  • Diagnóza s akné vulgaris certifikovaným dermatologem, který představuje mírné až střední akné obličeje na základě kritérií počtu lézí Lehman et al. Mírné akné je definováno jako méně než 20 komedonů nebo méně než 15 papulárních/pustulárních lézí, zatímco mírné akné je charakterizováno 20-100 komedonů a 20-50 papulárními/pustulárními lézemi.
  • musí zažít opakující se nové léze na akné za posledních 6 měsíců
  • musí být ochoten splnit všechny požadavky protokolu
  • Musí být ochoten mít standardizované fotograpy obličeje pořízené pomocí zobrazovacího systému
  • Musí být schopen sledovat studium a dodržovat pevný rozvrh
  • musí mít schopnost poskytnout informování soustředit se na účast ve studii
  • musí být obecně zdravý a v dobrém duševním stavu.

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotné pacienti
  • subjekty, které podstoupily hormonální léčbu akné do šesti měsíců před studiem
  • Subjekty, které vzaly perorální isotretinoin do jednoho měsíce před studiem.
  • Současná účast v jiné studii provedené externí výzkumnou institucí na stejném testovacím místě.
  • Nedostatečná jazyková znalost (mluvená i psaná)
  • Účast na studii pod vlivem alkoholu a/nebo drog, stejně jako závislost na látce
  • Těžká onemocnění (kardiovaskulární, jaterní, ledvinová nebo plicní onemocnění, těžká diabetes mellitus) nebo chronické infekce (hepatitida, HIV).
  • imunodeficience.
  • Současné použití následujících lokálních nebo systémových léků: kortikosteroidy, imunosupresivy a antihistaminika.
  • Stavy kůže, jako je vitiligo, psoriáza nebo atopická dermatitida.
  • jakékoli jiné nemoci nebo léky, které mohou přímo zasahovat do studie nebo představovat riziko pro zdraví subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Standardní terapie + orální probiotika + topický sekret (placebo)
Standardní terapie účastníků zahrnovala strukturovaný režim péče o pleť. K očištění pokožky bylo použito mytí obličeje jednou denně. Ráno bylo pro ochranu a hydrataci pokožky aplikováno nekomedogenní opalovací krém a zvlhčovač. Kromě toho byl v noci jednou denně aplikován noční krém obsahující clindamycin a tretinoin, konkrétně v oblastech ovlivněných akné, aby se zaměřil na zánět a podporoval obnovení kůže.
The oral probiotics given are Hexbio®, an oral probiotic containing multiple beneficial bacterial strains, including Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium Longum BCMC® 02120 a Bifidobacterium infantis BCMC®02129. Tato probiotika byla podávána ve formě granule a polykána přímo. Účastníci konzumovali probiotiku dvakrát denně po snídani a večeři po dobu osmi týdnů, aby podpořili rovnováhu mezi mikrobiomem a potenciální přínosy pro zdraví kůže.
Experimentální: Skupina 2
Standardní terapie + orální probiotika (placebo) + topický sekret
Standardní terapie účastníků zahrnovala strukturovaný režim péče o pleť. K očištění pokožky bylo použito mytí obličeje jednou denně. Ráno bylo pro ochranu a hydrataci pokožky aplikováno nekomedogenní opalovací krém a zvlhčovač. Kromě toho byl v noci jednou denně aplikován noční krém obsahující clindamycin a tretinoin, konkrétně v oblastech ovlivněných akné, aby se zaměřil na zánět a podporoval obnovení kůže.
Použitým topickým sekretem je sérum na bázi hydrogelu obsahujícího sekretomové komponenty, včetně cytokinů, růstových faktorů, exosomů, mikrovezikul a faktorů diferenciace buněk. Sérum je formulováno s hydrogelovou bází sestávající z xanthanské gumy, sklerotium gumy, 1% alginátu, 2% glycerinu, 1% kaprylyl glykolu a 96% aqua. Používá se po očištění obličeje čističem obličeje, dvakrát denně, ráno a večer, po dobu osmi týdnů
Experimentální: Skupina 3
Standardní terapie + orální probiotika + topický sekretom
Standardní terapie účastníků zahrnovala strukturovaný režim péče o pleť. K očištění pokožky bylo použito mytí obličeje jednou denně. Ráno bylo pro ochranu a hydrataci pokožky aplikováno nekomedogenní opalovací krém a zvlhčovač. Kromě toho byl v noci jednou denně aplikován noční krém obsahující clindamycin a tretinoin, konkrétně v oblastech ovlivněných akné, aby se zaměřil na zánět a podporoval obnovení kůže.
The oral probiotics given are Hexbio®, an oral probiotic containing multiple beneficial bacterial strains, including Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium Longum BCMC® 02120 a Bifidobacterium infantis BCMC®02129. Tato probiotika byla podávána ve formě granule a polykána přímo. Účastníci konzumovali probiotiku dvakrát denně po snídani a večeři po dobu osmi týdnů, aby podpořili rovnováhu mezi mikrobiomem a potenciální přínosy pro zdraví kůže.
Použitým topickým sekretem je sérum na bázi hydrogelu obsahujícího sekretomové komponenty, včetně cytokinů, růstových faktorů, exosomů, mikrovezikul a faktorů diferenciace buněk. Sérum je formulováno s hydrogelovou bází sestávající z xanthanské gumy, sklerotium gumy, 1% alginátu, 2% glycerinu, 1% kaprylyl glykolu a 96% aqua. Používá se po očištění obličeje čističem obličeje, dvakrát denně, ráno a večer, po dobu osmi týdnů
Komparátor placeba: Skupina 4
Standardní terapie + orální probiotika (placebo) + topický sekret (placebo)
Standardní terapie účastníků zahrnovala strukturovaný režim péče o pleť. K očištění pokožky bylo použito mytí obličeje jednou denně. Ráno bylo pro ochranu a hydrataci pokožky aplikováno nekomedogenní opalovací krém a zvlhčovač. Kromě toho byl v noci jednou denně aplikován noční krém obsahující clindamycin a tretinoin, konkrétně v oblastech ovlivněných akné, aby se zaměřil na zánět a podporoval obnovení kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení komedonů a zánětlivých lézí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Primárním výsledkem měřeným v této studii je snížení počtu komedonů a/nebo zánětlivých lézí (papuly/pustuly). To je hodnoceno pomocí metody detekce strojového učení Yolov8, která umožňuje přesnou a objektivní kvantifikaci komedonů a lézí a zároveň určuje závažnost akné
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tryptofan metabolity
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Ve střevech se metabolity tryptofanu měří pomocí metody ELISA k posouzení hojnosti probiotických bakterií, konkrétně bakterií kyseliny mléčné, jako je Lactobacillus a Bifidobacterium
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Zánětlivá odpověď
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Zánětlivé odpovědi jsou hodnoceny měřením hladin IL-6 v séru, které slouží jako indikátor systémového zánětu
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Měření kolagenu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Měření kolagenu Použijte elastometr kůže
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Obsah vlhkosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Obsah vlhkosti používá hydrometr kůže
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Hladiny mazu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Hladiny sebumu používají sebumetr
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Hladiny pH
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Hladiny pH používají k určení rovnováhy kožního mikrobiomu měřič pH
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PHAR-202503.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Standardní terapie

Předplatit