- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06925386
Związek między równowagą mikrobiomu a trądzikiem vulgaris jako nowym leczeniem trądziku
Tło: Trądzik Vulgaris jest przewlekłym stanem zapalnym spowodowanym przede wszystkim przez Acnes Cutibacterium, który zakłóca homeostazę skóry, co wywołuje odpowiedzi immunologiczne i metabolizm sebum. Dysbioza jest nierównowagą w mikroflory skóry i jelit zidentyfikowanej jako znaczący czynnik przyczyniający się do postępu trądziku. Standardowa terapia często opiera się na antybiotykach, ale długoterminowe stosowanie zwiększyło oporność na antybiotyki, w tym w Indonezji. W konsekwencji alternatywne metody, takie jak probiotyki i sekretomy mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC), zwracają uwagę na właściwości immunomodulacyjne i regeneracyjne. Te nowe terapie wykazały obiecujące wyniki w modulowaniu mikroflory skóry i jelit przy jednoczesnym zmniejszeniu stanu zapalnego.
Projekt badania: Przyjmowano podwójnie zaślepione badanie z podwójnie zaślepionym przez fazę 2, przy użyciu równoległego projektu grupy z czterema ramionami, a mianowicie: (1) standardowa terapia z doustnymi probiotykami i temperaturą sekretomem (placebo), (2) standardowa terapia z doustnymi probiotykami (placebo) i sekretomem (3) standardową terapią do jamy ustnej i temperaturą do jamy ustnej i aktualnym sekretomem i (4) terapią o dolnej częściowo (placebo) (placebo). Sześćdziesiąt cztery łagodne do umiarkowanego trądziku wulgaris losowo przydzielono do tych grup. Interwencje podawano w ciągu 8 tygodni, z wynikami mierzonymi na początku i po terapii. Badanie zostało przeprowadzone w Dermatology and Wenereology Department of Bali Mandara General Hospital (RSBM). Pierwotnym rezultatem jest zmniejszenie komedonów i zmian zapalnych, ocenianych metodą YOLOV8. Wtórne wyniki obejmują parametry zdrowia jelit i skóry, takie jak metabolity tryptofanu, kolagen, pH, wilgoć, poziomy sebum i IL-6, aby zbadać związek między równowagą mikrobiomów, stanem skóry i stanem zapalnym u trądziku.
Dyskusja: W kontekście rosnącej oporności na antybiotyki w Indonezji, w której terapie często nie dają zrównoważonych wyników klinicznych, badanie to wykazało potencjał łączenia probiotyków i sekretomów MSC jako terapii pomocniczych dla trądziku vulgaris. Probiotyki przywróciły równowagę mikroflory jelit i skóry, podczas gdy sekretomy MSC promowały modulację immunologiczną i naprawę tkanki. Wyniki tego badania utorowały sposób innowacyjnych, nietybiotycznych metod zarządzania trądzikiem, zajmując się potrzebą zrównoważonych i skutecznych terapii wśród rosnących problemów związanych z dysbiozą i opornością na antybiotyki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
- Numer telefonu: +6282236350009
- E-mail: idaayumanik85@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonezja, 80116
- Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
-
Kontakt:
- apt. Ida Ayu Manik Partha Sutema, M.Farm.
- Numer telefonu: +6282236350009
- E-mail: idaayumanik85@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- osoby w wieku od 13 do 45 lat
- Zdiagnozowane trądzik vulgaris przez certyfikowanego dermatologa, przedstawiającego łagodne do umiarkowanego trądziku twarzy w oparciu o kryteria liczby zmian przez Lehmana i in. Łagodny trądzik jest definiowany jako posiadający mniej niż 20 komedonów lub mniej niż 15 zmian papieży/krosty, podczas gdy umiarkowane trądzik charakteryzuje się 20-100 komedonami i 20-50 zmianami papiecznymi/krwotokowymi.
- Musiał doświadczyć powtarzających się nowych zmian w trądziku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Musi być gotów przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących protokołu
- Musi być gotów zrobić znormalizowane fotogramy do twarzy za pomocą systemu obrazowania
- Musi być w stanie przestrzegać studiów i przestrzegać ustalonego harmonogramu
- Musi mieć zdolność do zapewnienia koncentracji informacji o uczestnictwie w badaniu
- Musi być ogólnie zdrowy i w dobrym stanie psychicznym.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w ciąży
- Osoby, którzy przeszli hormonalne leczenie trądziku w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem
- Pacjenci, którzy wzięli doustną izotretynoinę w ciągu miesiąca przed badaniem.
- Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu przeprowadzonym przez zewnętrzną instytucję badawczą w tym samym miejscu testowym.
- nieodpowiednia biegłość językowa (zarówno mówiona, jak i pisana)
- udział w badaniu pod wpływem alkoholu i/lub leków, a także uzależnieniem od substancji
- Ciężkie choroby (choroby sercowo -naczyniowe, wątrobowe, nerkowe lub płucne, ciężka cukrzyca) lub przewlekłe zakażenia (zapalenie wątroby, HIV).
- niedobór odpornościowy.
- Obecne zastosowanie następujących miejscowych lub ogólnoustrojowych leków: kortykosteroidy, immunosupresyjne i leki przeciwhistaminowe.
- Warunki skóry, takie jak bielactwo, łuszczyca lub atopowe zapalenie skóry.
- Wszelkie inne choroby lub leki, które mogą bezpośrednio zakłócać badanie lub stanowić ryzyko dla zdrowia osoby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Standardowa terapia + doustne probiotyki + miejscowe sekretom (placebo)
|
Standardowa terapia dla uczestników obejmowała ustrukturyzowany schemat pielęgnacji skóry.
Raz dziennie przed snem użyto mycia twarzy, aby oczyszczyć skórę.
Rano nałożono niekomedogenny krem przeciwsłoneczny i krem nawilżający w celu ochrony i nawilżenia skóry.
Ponadto nocny krem zawierający klindamycynę i tretynoinę nakładano raz w nocy, szczególnie na obszarach dotkniętych trądzikiem, aby ukierunkować na zapalenie i promować odnowienie skóry.
Podane doustne probiotyki to Hexbio®, doustny probiotyk zawierający wiele korzystnych szczepów bakteryjnych, w tym Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM BCMC®02290, BIFIDOBACERIUM BCMC® 12451, BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM Longum BCMC® 02120 i Bifidobacterium Infantis BCMC®02129.
Ten probiotyk podawano w postaci ziarniny i przełknięto bezpośrednio.
Uczestnicy konsumowali probiotyk dwa razy dziennie, po śniadaniu i kolacji, przez osiem tygodni, aby wspierać równowagę mikrobiomów jelit i potencjalne korzyści zdrowotne skóry.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Standardowa terapia + doustne probiotyki (placebo) + miejscowe sekretom
|
Standardowa terapia dla uczestników obejmowała ustrukturyzowany schemat pielęgnacji skóry.
Raz dziennie przed snem użyto mycia twarzy, aby oczyszczyć skórę.
Rano nałożono niekomedogenny krem przeciwsłoneczny i krem nawilżający w celu ochrony i nawilżenia skóry.
Ponadto nocny krem zawierający klindamycynę i tretynoinę nakładano raz w nocy, szczególnie na obszarach dotkniętych trądzikiem, aby ukierunkować na zapalenie i promować odnowienie skóry.
Zastosowanym miejscowym sekretomem jest surowica oparta na hydrożelu zawierającej komponenty sekretomowe, w tym cytokiny, czynniki wzrostu, egzosomy, mikropęcheczki i czynniki różnicowania komórek.
Surowica jest sformułowana z podstawą hydrożelu składającą się z gumy ksantan, gumy twardzinowej, 1% alginianu, 2% gliceryny, 1% kaprylilowego glikolu i 96% Aqua.
Jest nakładany po oczyszczeniu twarzy za pomocą środka czyszczącego, dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez osiem tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Standardowa terapia + doustne probiotyki + miejscowe sekretom
|
Standardowa terapia dla uczestników obejmowała ustrukturyzowany schemat pielęgnacji skóry.
Raz dziennie przed snem użyto mycia twarzy, aby oczyszczyć skórę.
Rano nałożono niekomedogenny krem przeciwsłoneczny i krem nawilżający w celu ochrony i nawilżenia skóry.
Ponadto nocny krem zawierający klindamycynę i tretynoinę nakładano raz w nocy, szczególnie na obszarach dotkniętych trądzikiem, aby ukierunkować na zapalenie i promować odnowienie skóry.
Podane doustne probiotyki to Hexbio®, doustny probiotyk zawierający wiele korzystnych szczepów bakteryjnych, w tym Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM BCMC®02290, BIFIDOBACERIUM BCMC® 12451, BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM Longum BCMC® 02120 i Bifidobacterium Infantis BCMC®02129.
Ten probiotyk podawano w postaci ziarniny i przełknięto bezpośrednio.
Uczestnicy konsumowali probiotyk dwa razy dziennie, po śniadaniu i kolacji, przez osiem tygodni, aby wspierać równowagę mikrobiomów jelit i potencjalne korzyści zdrowotne skóry.
Zastosowanym miejscowym sekretomem jest surowica oparta na hydrożelu zawierającej komponenty sekretomowe, w tym cytokiny, czynniki wzrostu, egzosomy, mikropęcheczki i czynniki różnicowania komórek.
Surowica jest sformułowana z podstawą hydrożelu składającą się z gumy ksantan, gumy twardzinowej, 1% alginianu, 2% gliceryny, 1% kaprylilowego glikolu i 96% Aqua.
Jest nakładany po oczyszczeniu twarzy za pomocą środka czyszczącego, dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez osiem tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa 4
Standardowa terapia + doustne probiotyki (placebo) + miejscowe sekretom (placebo)
|
Standardowa terapia dla uczestników obejmowała ustrukturyzowany schemat pielęgnacji skóry.
Raz dziennie przed snem użyto mycia twarzy, aby oczyszczyć skórę.
Rano nałożono niekomedogenny krem przeciwsłoneczny i krem nawilżający w celu ochrony i nawilżenia skóry.
Ponadto nocny krem zawierający klindamycynę i tretynoinę nakładano raz w nocy, szczególnie na obszarach dotkniętych trądzikiem, aby ukierunkować na zapalenie i promować odnowienie skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie komedonów i zmian zapalnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Podstawowym wynikiem zmierzonym w tym badaniu jest zmniejszenie liczby komedonów i/lub zmian zapalnych (grudki/krosty).
Jest to oceniane za pomocą metody wykrywania uczenia maszynowego Yolov8, która umożliwia dokładne i obiektywne kwantyfikacja komedonów i zmian, jednocześnie określając nasilenie trądziku
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity tryptofanu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
W jelicie metabolity tryptofanu są mierzone metodą ELISA w celu oceny obfitości bakterii probiotycznych, w szczególności bakterii kwasu mlekowego, takich jak Lactobacillus i Bifidobacterium
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Reakcja zapalna
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Odpowiedzi zapalne są oceniane przez pomiar poziomów IL-6 w surowicy, które służą jako wskaźnik ogólnoustrojowego zapalenia
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Pomiar kolagenu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Pomiar kolagenu Użyj elastometru skóry
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Zawartość wilgoci
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Zawartość wilgoci Użyj hydrometru skóry
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Poziomy sebum
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Poziomy sebum używają sebumeter
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
poziomy pH
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Poziomy pH wykorzystują miernik pH, aby określić równowagę mikrobiomu skóry
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHAR-202503.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trądzik pospolity
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Jeszcze nie rekrutacjaMelasma | Przebarwianie po ACNEIndonezja
-
M.B.A. van DoornErasmus Medical CenterZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaHolandia
-
Veloce BioPharma LLCAktywny, nie rekrutujący
-
Saint Joseph Mercy Health SystemZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Polska, Hiszpania
-
AmgenZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyAcne InversaStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Nielsen BioSciences, Inc.Zakończony
Badania kliniczne na Standardowa terapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Universitas Sebelas MaretDexa Medica GroupJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca | Choroby obwodowego układu nerwowego | Neuropatia obwodowa | Polineuropatia cukrzycowaIndonezja
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Peking Union Medical College HospitalChinese PLA General Hospital; Huashan Hospital; Hebei General Hospital; The Affiliated... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaBlaszka miażdżycowa | Ostry udar niedokrwienny AIS | Miażdżyca wewnątrzczaszkowa ICASChiny
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony