Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między równowagą mikrobiomu a trądzikiem vulgaris jako nowym leczeniem trądziku

6 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran

Tło: Trądzik Vulgaris jest przewlekłym stanem zapalnym spowodowanym przede wszystkim przez Acnes Cutibacterium, który zakłóca homeostazę skóry, co wywołuje odpowiedzi immunologiczne i metabolizm sebum. Dysbioza jest nierównowagą w mikroflory skóry i jelit zidentyfikowanej jako znaczący czynnik przyczyniający się do postępu trądziku. Standardowa terapia często opiera się na antybiotykach, ale długoterminowe stosowanie zwiększyło oporność na antybiotyki, w tym w Indonezji. W konsekwencji alternatywne metody, takie jak probiotyki i sekretomy mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC), zwracają uwagę na właściwości immunomodulacyjne i regeneracyjne. Te nowe terapie wykazały obiecujące wyniki w modulowaniu mikroflory skóry i jelit przy jednoczesnym zmniejszeniu stanu zapalnego.

Projekt badania: Przyjmowano podwójnie zaślepione badanie z podwójnie zaślepionym przez fazę 2, przy użyciu równoległego projektu grupy z czterema ramionami, a mianowicie: (1) standardowa terapia z doustnymi probiotykami i temperaturą sekretomem (placebo), (2) standardowa terapia z doustnymi probiotykami (placebo) i sekretomem (3) standardową terapią do jamy ustnej i temperaturą do jamy ustnej i aktualnym sekretomem i (4) terapią o dolnej częściowo (placebo) (placebo). Sześćdziesiąt cztery łagodne do umiarkowanego trądziku wulgaris losowo przydzielono do tych grup. Interwencje podawano w ciągu 8 tygodni, z wynikami mierzonymi na początku i po terapii. Badanie zostało przeprowadzone w Dermatology and Wenereology Department of Bali Mandara General Hospital (RSBM). Pierwotnym rezultatem jest zmniejszenie komedonów i zmian zapalnych, ocenianych metodą YOLOV8. Wtórne wyniki obejmują parametry zdrowia jelit i skóry, takie jak metabolity tryptofanu, kolagen, pH, wilgoć, poziomy sebum i IL-6, aby zbadać związek między równowagą mikrobiomów, stanem skóry i stanem zapalnym u trądziku.

Dyskusja: W kontekście rosnącej oporności na antybiotyki w Indonezji, w której terapie często nie dają zrównoważonych wyników klinicznych, badanie to wykazało potencjał łączenia probiotyków i sekretomów MSC jako terapii pomocniczych dla trądziku vulgaris. Probiotyki przywróciły równowagę mikroflory jelit i skóry, podczas gdy sekretomy MSC promowały modulację immunologiczną i naprawę tkanki. Wyniki tego badania utorowały sposób innowacyjnych, nietybiotycznych metod zarządzania trądzikiem, zajmując się potrzebą zrównoważonych i skutecznych terapii wśród rosnących problemów związanych z dysbiozą i opornością na antybiotyki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przypadki trądziku mają bardzo dużą liczbę wizyt u lekarzy, około 87%, szczególnie u nastolatków, co ma wpływ na wpływ psychologiczny, w którym długie leczenie powtarzającym się stanem zapalnym przez dość długi czas może mieć wpływ na ograniczenie pewności siebie i zwiększania stresu. Terapia, która jest często podawana trądziku vulgaris, ma postać długoterminowych miejscowych antybiotyków, które mogą ryzykować zwiększenie oporności bakterii na antybiotyki. Naukowcy rozważają nowe podejście terapeutyczne w poprawie trądziku vulgaris poprzez poprawę równowagi mikrobiomu poprzez spożywanie doustnych probiotyków, aby mogło zmniejszyć rozwój bakterii C. acnes, które powodują trądzik i podawanie surowicy zawierającej sekretom w celu zmniejszenia stanu zapalnego/zmian w trąbie. Jako dowód wpływu dodania tej nowej terapii przeprowadzono badania, które wymagały 64 uczestników badań, którzy spełnili kryteria i zgodę uczestników badań, wyrażono zgodę na udział w badaniach opisanych w świadomej zgody i uczestnicy badań zostali poproszeni o zaangażowanie do czasu ukończenia badań. W badaniach z udziałem ludzi (uczestników), którzy doświadczają łagodnego do umiarkowanego trądziku, zgodnie z badaniem przez dermatologa w celu ustalenia nasilenia trądziku (widocznego z całkowitej liczby zmian trądzikowych lub nierówności), pacjenci włączeni w badaniu mieli przedział wiekowy 13–45 lat, oraz dodatkowe kryteria, takie jak: doświadczanie nowych zmian trądzikowych lub powtarzających się w ostatnich 6 miesiącach. Uczestnikom badań otrzymali dodatkową terapię z terapii, którą lekarz powinien był podać. Dodatkowa terapia miała postać doustnych probiotyków, które miały pozwolenia na rozkład BPOM i miejscowe sekretom w postaci surowicy twarzy. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 4 grupy, aby respondenci byli wybierani sprawiedliwie i obiektywnie. Wszystkie leki/materiały testowe wykorzystują naturalne składniki, które są bardzo bezpieczne z niskimi skutkami ubocznymi, w kilku przypadkach zgłoszono doustne probiotyki z biegunką i sekretomowymi skutkami ubocznymi z bardzo niską możliwością zaczerwienienia skóry, ale w celu dalszego zwiększenia bezpieczeństwa naukowcy najpierw przeprowadzi test zaczerwienienia skóry. Najpierw na skórze przed otrzymaniem materiału testowego, a jeśli wystąpią zmiany, takie jak luźne stolce i powtarzane ruchy jelit ponad 3 razy dziennie, naukowcy przygotowali leki jako środek zapobiegawczy, a jeśli będzie się utrzymywał, zostaną w pełni obsługiwane przez naukowców. Należy zbadać rozwój nowych terapii, zwłaszcza chorób skóry, w tym przypadku trądziku vulgaris, z których jeden dotyczy podejścia mikrobiomu i nowej medycyny regenerującej przy użyciu komórek macierzystych (sekretom). W tym badaniu naukowcy chcą udowodnić, że naturalne metody leczenia oparte na składnikach, a mianowicie doustne probiotyki i miejscowe sekretom, mogą potencjalnie poprawić trądzik wulgaris poprzez pomiar równowagi mikrobiomów i nasilenia, więc w tym badaniu zostanie przeprowadzone badanie kliniczne, aby porównać działanie standardowej terapii (Zwykłe terapia) z dodatkową doustną leczeniem probiakowym i metodą tematyczną o temperaturze temperatury klinicznej i lekkiej. Pacjenci z umiarkowanym trądzikiem w kolorze trądziku w ramach randomizowanego badania kontrolnego o podwójnie ożywionej opennej etykiecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
  • Numer telefonu: +6282236350009
  • E-mail: idaayumanik85@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonezja, 80116
        • Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • osoby w wieku od 13 do 45 lat
  • Zdiagnozowane trądzik vulgaris przez certyfikowanego dermatologa, przedstawiającego łagodne do umiarkowanego trądziku twarzy w oparciu o kryteria liczby zmian przez Lehmana i in. Łagodny trądzik jest definiowany jako posiadający mniej niż 20 komedonów lub mniej niż 15 zmian papieży/krosty, podczas gdy umiarkowane trądzik charakteryzuje się 20-100 komedonami i 20-50 zmianami papiecznymi/krwotokowymi.
  • Musiał doświadczyć powtarzających się nowych zmian w trądziku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Musi być gotów przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących protokołu
  • Musi być gotów zrobić znormalizowane fotogramy do twarzy za pomocą systemu obrazowania
  • Musi być w stanie przestrzegać studiów i przestrzegać ustalonego harmonogramu
  • Musi mieć zdolność do zapewnienia koncentracji informacji o uczestnictwie w badaniu
  • Musi być ogólnie zdrowy i w dobrym stanie psychicznym.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w ciąży
  • Osoby, którzy przeszli hormonalne leczenie trądziku w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem
  • Pacjenci, którzy wzięli doustną izotretynoinę w ciągu miesiąca przed badaniem.
  • Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu przeprowadzonym przez zewnętrzną instytucję badawczą w tym samym miejscu testowym.
  • nieodpowiednia biegłość językowa (zarówno mówiona, jak i pisana)
  • udział w badaniu pod wpływem alkoholu i/lub leków, a także uzależnieniem od substancji
  • Ciężkie choroby (choroby sercowo -naczyniowe, wątrobowe, nerkowe lub płucne, ciężka cukrzyca) lub przewlekłe zakażenia (zapalenie wątroby, HIV).
  • niedobór odpornościowy.
  • Obecne zastosowanie następujących miejscowych lub ogólnoustrojowych leków: kortykosteroidy, immunosupresyjne i leki przeciwhistaminowe.
  • Warunki skóry, takie jak bielactwo, łuszczyca lub atopowe zapalenie skóry.
  • Wszelkie inne choroby lub leki, które mogą bezpośrednio zakłócać badanie lub stanowić ryzyko dla zdrowia osoby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Standardowa terapia + doustne probiotyki + miejscowe sekretom (placebo)
Standardowa terapia dla uczestników obejmowała ustrukturyzowany schemat pielęgnacji skóry. Raz dziennie przed snem użyto mycia twarzy, aby oczyszczyć skórę. Rano nałożono niekomedogenny krem ​​przeciwsłoneczny i krem ​​nawilżający w celu ochrony i nawilżenia skóry. Ponadto nocny krem ​​zawierający klindamycynę i tretynoinę nakładano raz w nocy, szczególnie na obszarach dotkniętych trądzikiem, aby ukierunkować na zapalenie i promować odnowienie skóry.
Podane doustne probiotyki to Hexbio®, doustny probiotyk zawierający wiele korzystnych szczepów bakteryjnych, w tym Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM BCMC®02290, BIFIDOBACERIUM BCMC® 12451, BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM Longum BCMC® 02120 i Bifidobacterium Infantis BCMC®02129. Ten probiotyk podawano w postaci ziarniny i przełknięto bezpośrednio. Uczestnicy konsumowali probiotyk dwa razy dziennie, po śniadaniu i kolacji, przez osiem tygodni, aby wspierać równowagę mikrobiomów jelit i potencjalne korzyści zdrowotne skóry.
Eksperymentalny: Grupa 2
Standardowa terapia + doustne probiotyki (placebo) + miejscowe sekretom
Standardowa terapia dla uczestników obejmowała ustrukturyzowany schemat pielęgnacji skóry. Raz dziennie przed snem użyto mycia twarzy, aby oczyszczyć skórę. Rano nałożono niekomedogenny krem ​​przeciwsłoneczny i krem ​​nawilżający w celu ochrony i nawilżenia skóry. Ponadto nocny krem ​​zawierający klindamycynę i tretynoinę nakładano raz w nocy, szczególnie na obszarach dotkniętych trądzikiem, aby ukierunkować na zapalenie i promować odnowienie skóry.
Zastosowanym miejscowym sekretomem jest surowica oparta na hydrożelu zawierającej komponenty sekretomowe, w tym cytokiny, czynniki wzrostu, egzosomy, mikropęcheczki i czynniki różnicowania komórek. Surowica jest sformułowana z podstawą hydrożelu składającą się z gumy ksantan, gumy twardzinowej, 1% alginianu, 2% gliceryny, 1% kaprylilowego glikolu i 96% Aqua. Jest nakładany po oczyszczeniu twarzy za pomocą środka czyszczącego, dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez osiem tygodni
Eksperymentalny: Grupa 3
Standardowa terapia + doustne probiotyki + miejscowe sekretom
Standardowa terapia dla uczestników obejmowała ustrukturyzowany schemat pielęgnacji skóry. Raz dziennie przed snem użyto mycia twarzy, aby oczyszczyć skórę. Rano nałożono niekomedogenny krem ​​przeciwsłoneczny i krem ​​nawilżający w celu ochrony i nawilżenia skóry. Ponadto nocny krem ​​zawierający klindamycynę i tretynoinę nakładano raz w nocy, szczególnie na obszarach dotkniętych trądzikiem, aby ukierunkować na zapalenie i promować odnowienie skóry.
Podane doustne probiotyki to Hexbio®, doustny probiotyk zawierający wiele korzystnych szczepów bakteryjnych, w tym Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM BCMC®02290, BIFIDOBACERIUM BCMC® 12451, BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM Longum BCMC® 02120 i Bifidobacterium Infantis BCMC®02129. Ten probiotyk podawano w postaci ziarniny i przełknięto bezpośrednio. Uczestnicy konsumowali probiotyk dwa razy dziennie, po śniadaniu i kolacji, przez osiem tygodni, aby wspierać równowagę mikrobiomów jelit i potencjalne korzyści zdrowotne skóry.
Zastosowanym miejscowym sekretomem jest surowica oparta na hydrożelu zawierającej komponenty sekretomowe, w tym cytokiny, czynniki wzrostu, egzosomy, mikropęcheczki i czynniki różnicowania komórek. Surowica jest sformułowana z podstawą hydrożelu składającą się z gumy ksantan, gumy twardzinowej, 1% alginianu, 2% gliceryny, 1% kaprylilowego glikolu i 96% Aqua. Jest nakładany po oczyszczeniu twarzy za pomocą środka czyszczącego, dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez osiem tygodni
Komparator placebo: Grupa 4
Standardowa terapia + doustne probiotyki (placebo) + miejscowe sekretom (placebo)
Standardowa terapia dla uczestników obejmowała ustrukturyzowany schemat pielęgnacji skóry. Raz dziennie przed snem użyto mycia twarzy, aby oczyszczyć skórę. Rano nałożono niekomedogenny krem ​​przeciwsłoneczny i krem ​​nawilżający w celu ochrony i nawilżenia skóry. Ponadto nocny krem ​​zawierający klindamycynę i tretynoinę nakładano raz w nocy, szczególnie na obszarach dotkniętych trądzikiem, aby ukierunkować na zapalenie i promować odnowienie skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie komedonów i zmian zapalnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Podstawowym wynikiem zmierzonym w tym badaniu jest zmniejszenie liczby komedonów i/lub zmian zapalnych (grudki/krosty). Jest to oceniane za pomocą metody wykrywania uczenia maszynowego Yolov8, która umożliwia dokładne i obiektywne kwantyfikacja komedonów i zmian, jednocześnie określając nasilenie trądziku
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity tryptofanu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
W jelicie metabolity tryptofanu są mierzone metodą ELISA w celu oceny obfitości bakterii probiotycznych, w szczególności bakterii kwasu mlekowego, takich jak Lactobacillus i Bifidobacterium
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Reakcja zapalna
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Odpowiedzi zapalne są oceniane przez pomiar poziomów IL-6 w surowicy, które służą jako wskaźnik ogólnoustrojowego zapalenia
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Pomiar kolagenu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Pomiar kolagenu Użyj elastometru skóry
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Zawartość wilgoci
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Zawartość wilgoci Użyj hydrometru skóry
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Poziomy sebum
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Poziomy sebum używają sebumeter
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
poziomy pH
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Poziomy pH wykorzystują miernik pH, aby określić równowagę mikrobiomu skóry
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHAR-202503.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Standardowa terapia

Subskrybuj