Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan mikrobiombalans och akne vulgaris som en ny akne -behandling

6 april 2025 uppdaterad av: Universitas Padjadjaran

Bakgrund: Acne vulgaris är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd främst orsakat av Cutibacterium acnes, som stör hudens homeostas och därigenom utlöser immunsvar och talgmetabolism. Dysbios är en obalans i huden och tarmmikrobiota identifierad som en betydande faktor som bidrar till akne -progression. Standardterapi förlitar sig ofta på antibiotika, men den långsiktiga användningen har ökat antibiotikaresistens, inklusive i Indonesien. Följaktligen får alternativa metoder, såsom probiotika och mesenkymala stromalcellscell (MSC) -sekreterare uppmärksamhet för immunmodulerande och regenerativa egenskaper. Dessa nya terapier har visat lovande resultat i att modulera huden och tarmmikrobiota samtidigt som inflammation minskar.

Studiedesign: En fas 2-dubbelblind randomiserad kontrollerad studie antogs med hjälp av en parallell gruppdesign med fyra armar, nämligen: (1) standardterapi med oral probiotika och topisk sekretion (placebo), (2) standardterapi med oral probiotika (placebo) och topisk hemlighet, (3) standardterapi med oral probiotika och topiska hemligheter, och (4) med oral terapi (placebo) och topical Secretome, (3) standardterapi med oral probiotika och topicale, och (4) med oral terapi (4) Standard med oram (4) standardic (4) Standard med oram (4) Standard med oral eller otalisk therapi (4) och topical och topisk Secretics och topiska Secretics och topiska Secretic (placebo). Sextiofyra milda till måttliga akne vulgaris-patienter tilldelades slumpmässigt till dessa grupper. Insatser administrerades under en period av 8 veckor, med resultat uppmätt vid baslinjen och efter terapi. Denna studie genomfördes vid Dermatology and Venereology Department of Bali Mandara General Hospital (RSBM). Det primära resultatet är minskningen av komedoner och inflammatoriska lesioner, bedömda med användning av YOLOV8 -metoden. Sekundära resultat inkluderar tarm- och hudhälsoparametrar, såsom tryptofanmetaboliter, kollagen, pH, fukt, talgnivåer och IL-6, för att utforska förhållandet mellan mikrobiombalans, hudtillstånd och inflammation i akne.

Diskussion: I samband med att öka antibiotikaresistensen i Indonesien, där terapier ofta misslyckas med att producera hållbara kliniska resultat, visade denna studie potentialen att kombinera probiotika och MSC -sekretomer som tilläggsterapier för akne vulgaris. Probiotika återställde tarm- och hudmikrobiotabalansen, medan MSC -sekretomer främjade immunmodulering och vävnadsreparation. Resultaten av denna studie banade vägen för innovativa, icke-antibiotiska metoder för aknehantering, och hanterade behovet av hållbara och effektiva terapier mitt i växande oro över dysbios och antibiotikaresistens.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Acne-fall har ett mycket stort antal besök hos läkare, cirka 87%, särskilt hos tonåringar, vilket har konsekvenser för den psykologiska effekten där lång behandling med upprepad inflammation under en hel tid kan ha effekten att minska självförtroendet och öka stressen. Terapin som ofta ges till akne vulgaris är i form av långvarig aktuell antibiotika som kan riskera att öka bakteriens resistens mot antibiotika. Forskare överväger en ny terapeutisk strategi för att förbättra akne vulgaris genom att förbättra balansen i mikrobiomet genom att konsumera orala probiotika så att det kan minska utvecklingen av C. acnes -bakterier som orsakar akne och administrering av serum som innehåller sekretor för att minska inflammation/lesioner i akne. Eftersom bevis på effekten av tillägget av denna nya terapi genomfördes forskning som krävde 64 forskningsdeltagare som uppfyllde kriterierna och samtycke från forskningsdeltagare antydades genom att gå med på att delta i forskningen som beskrivs i det informerade samtycket och forskningsdeltagarna ombads att vara involverade tills forskningen avslutades. I forskning som involverar människor (deltagare) som upplever mild till måttlig akne som bestäms genom undersökning av en hudläkare för att bestämma svårighetsgraden av akne (sett från det totala antalet akne -lesioner eller stötar), hade patienterna som ingår i studien en åldersintervall på 13 år och ytterligare kriterier som: Uppleva nya akne -lesioner eller stötar upprepade i den senaste 6 -talet, som har en flod, och ytterligare kriterier, och att uppleva nya akne -lesioner eller stötar upprepade i det senaste 6 -åriga, och har en flashial, och ytterligare kriterier. Forskningsdeltagare fick ytterligare terapi från den terapi som borde ha givits av en läkare. Den ytterligare terapin var i form av orala probiotika som hade BPOM -fördelningstillstånd och topisk sekretom i form av ansiktserum. Deltagarna kommer att delas upp i fyra grupper slumpmässigt så att respondenterna väljs rättvist och objektivt. Alla läkemedel/testmaterial använder naturliga ingredienser som tenderar att vara mycket säkra med låga biverkningar, orala probiotika har rapporterats i några få fall med diarré och hemlighetsbiverkningar med en mycket låg möjlighet till hudrödning, men för att ytterligare öka säkerheten kommer forskare att genomföra ett hudrödningstest först. Först på huden innan de ges testmaterialet, och om förändringar inträffar såsom lös avföring och upprepade tarmrörelser mer än tre gånger om dagen, har forskarna förberett medicinering som en förebyggande åtgärd, och om det fortsätter kommer det att hanteras fullt ut av forskarna. Utvecklingen av nya terapier, särskilt hudsjukdomar, i detta fall akne vulgaris, måste utforskas, varav en är genom mikrobiommetoden och ny regenererande medicin med stamceller (sekretom). I denna studie vill forskare bevisa att naturliga ingrediensbaserade behandlingar, nämligen orala probiotika och topisk sekretion, kan ha potential att förbättra akne vulgaris genom att mäta mikrobiombalans och svårighet, så i denna studie kommer en klinisk prövning att genomföras för att jämföra effekterna av standardterapi (vanlig terapi) med ytterligare oralisk terapi och topical-hemlighet för att öka klinisk och microbe-improvisation i MIDEMEMIKAL I MIDERA I MIDERA MIDERA I MIDERA I MIDERA MIDERA I MIDERA MIDERA I MIDERA MIDERA MIDERA MIDERA MIDERE OM MIDERE OM MIDERE OM MIDERA AVMÄNDIGHET Akne vulgaris-patienter genom en dubbelblandad öppen etikett randomiserad kontrollstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
  • Telefonnummer: +6282236350009
  • E-post: idaayumanik85@gmail.com

Studieorter

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80116
        • Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • individer i åldrarna 13 till 45 år
  • Diagnostiserad med akne vulgaris av en certifierad hudläkare, med mild till måttlig ansiktsakne baserat på lesionsräkningskriterierna av Lehman et al. Mild akne definieras som att ha färre än 20 komedoner eller färre än 15 papulära/pustulära lesioner, medan måttlig akne kännetecknas av 20-100 komedoner och 20-50 papulära/pustulära lesioner.
  • Måste ha upplevt återkommande nya akneskador under de senaste 6 månaderna
  • Måste vara villig att uppfylla alla protokollkrav
  • Måste vara villig att ha standardiserade ansiktsfotograper tagna med ett avbildningssystem
  • måste kunna följa studien och följa ett fast schema
  • Måste ha förmåga att tillhandahålla informkoncentration för deltagande i studien
  • Måste vara i allmänhet frisk och i gott mentalt skick.

Uteslutningskriterier:

  • gravida patienter
  • Ämnen som har genomgått hormonell akne -behandling inom sex månader före studien
  • Ämnen som har tagit oralt isotretinoin inom en månad före studien.
  • Samtidigt deltagande i en annan studie utförd av en extern forskningsinstitution på samma testplats.
  • Otillräcklig språkkunskaper (både talat och skrivet)
  • deltagande i studien under påverkan av alkohol och/eller droger, samt substansberoende
  • Allvarliga sjukdomar (hjärt-, lever-, njur- eller lungsjukdomar, svår diabetes mellitus) eller kroniska infektioner (hepatit, HIV).
  • immunbrist.
  • Aktuell användning av följande aktuella eller systemiska mediciner: kortikosteroider, immunsuppressiva medel och antihistaminer.
  • Hudtillstånd som vitiligo, psoriasis eller atopisk dermatit.
  • Alla andra sjukdomar eller mediciner som direkt kan störa studien eller utgöra en risk för ämnets hälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Standardterapi + Oral Probiotics + Topical Secretome (placebo)
Standardterapin för deltagarna inkluderade en strukturerad hudvårdsprogram. En ansikts tvätt användes en gång dagligen före sänggåendet för att rengöra huden. På morgonen applicerades och applicerades en icke-komedogen solskyddsmedel och en fuktighetskräm för att skydda och hydrera huden. Dessutom applicerades en nattkräm innehållande clindamycin och tretinoin en gång dagligen på natten, särskilt på akne-drabbade områden, för att rikta in sig på inflammation och främja förnyelse av huden.
De muntliga probiotika som ges är HexBio®, ett oralt probiotik som innehåller flera gynnsamma bakteriestammar, inklusive Lactobacillus acidophilus bcmc® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, BifidoBerium Bifidum BCMC002029 Longum BCMC® 02120 och Bifidobacterium infantis BCMC®02129. Detta probiotikum administrerades i granuleform och svalde direkt. Deltagarna konsumerade probiotiken två gånger dagligen, efter frukost och middag, i åtta veckor för att stödja tarmmikrobiombalans och potentiella hudhälsofördelar.
Experimentell: Grupp 2
Standardterapi + Oral Probiotics (placebo) + Topical Secretome
Standardterapin för deltagarna inkluderade en strukturerad hudvårdsprogram. En ansikts tvätt användes en gång dagligen före sänggåendet för att rengöra huden. På morgonen applicerades och applicerades en icke-komedogen solskyddsmedel och en fuktighetskräm för att skydda och hydrera huden. Dessutom applicerades en nattkräm innehållande clindamycin och tretinoin en gång dagligen på natten, särskilt på akne-drabbade områden, för att rikta in sig på inflammation och främja förnyelse av huden.
Den topiska sekretom som används är ett hydrogelbaserat serum som innehåller sekreteskomponenter, inklusive cytokiner, tillväxtfaktorer, exosomer, mikrovesiklar och celldifferentieringsfaktorer. Serumet är formulerat med en hydrogelbas bestående av xantangummi, sklerotiumgummi, 1% alginat, 2% glycerin, 1% kaprylylglykol och 96% aqua. Det appliceras efter rengöring av ansiktet med en ansiktsrengöring, två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, i åtta veckor
Experimentell: Grupp 3
Standardterapi + Oral Probiotics + Topical Secretome
Standardterapin för deltagarna inkluderade en strukturerad hudvårdsprogram. En ansikts tvätt användes en gång dagligen före sänggåendet för att rengöra huden. På morgonen applicerades och applicerades en icke-komedogen solskyddsmedel och en fuktighetskräm för att skydda och hydrera huden. Dessutom applicerades en nattkräm innehållande clindamycin och tretinoin en gång dagligen på natten, särskilt på akne-drabbade områden, för att rikta in sig på inflammation och främja förnyelse av huden.
De muntliga probiotika som ges är HexBio®, ett oralt probiotik som innehåller flera gynnsamma bakteriestammar, inklusive Lactobacillus acidophilus bcmc® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, BifidoBerium Bifidum BCMC002029 Longum BCMC® 02120 och Bifidobacterium infantis BCMC®02129. Detta probiotikum administrerades i granuleform och svalde direkt. Deltagarna konsumerade probiotiken två gånger dagligen, efter frukost och middag, i åtta veckor för att stödja tarmmikrobiombalans och potentiella hudhälsofördelar.
Den topiska sekretom som används är ett hydrogelbaserat serum som innehåller sekreteskomponenter, inklusive cytokiner, tillväxtfaktorer, exosomer, mikrovesiklar och celldifferentieringsfaktorer. Serumet är formulerat med en hydrogelbas bestående av xantangummi, sklerotiumgummi, 1% alginat, 2% glycerin, 1% kaprylylglykol och 96% aqua. Det appliceras efter rengöring av ansiktet med en ansiktsrengöring, två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, i åtta veckor
Placebo-jämförare: Grupp 4
Standardterapi + Oral Probiotics (placebo) + Topical Secretome (placebo)
Standardterapin för deltagarna inkluderade en strukturerad hudvårdsprogram. En ansikts tvätt användes en gång dagligen före sänggåendet för att rengöra huden. På morgonen applicerades och applicerades en icke-komedogen solskyddsmedel och en fuktighetskräm för att skydda och hydrera huden. Dessutom applicerades en nattkräm innehållande clindamycin och tretinoin en gång dagligen på natten, särskilt på akne-drabbade områden, för att rikta in sig på inflammation och främja förnyelse av huden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av komedoner och inflammatoriska skador
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Det primära resultatet som mättes i denna studie är minskningen av antalet komedoner och/eller inflammatoriska lesioner (papler/pustlar). Detta bedöms med hjälp av YOLOV8 -maskininlärningsdetekteringsmetoden, som möjliggör korrekt och objektiv kvantifiering av komedoner och lesioner samtidigt som det bestämmer akneens svårighetsgrad
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tryptofanmetaboliter
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
I tarmen mäts tryptofanmetaboliter med hjälp av ELISA -metoden för att bedöma överflödet av probiotiska bakterier, särskilt mjölksyrabakterier såsom Lactobacillus och Bifidobacterium
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Inflammatorisk svar
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Inflammatoriska svar bedöms genom att mäta serum IL-6-nivåer, som fungerar som en indikator på systemisk inflammation
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Kollagenmätning
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Kollagenmätning Använd hudelastometer
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Fukthalt
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Fuktinnehåll Använd hudhydrometer
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Talnivåer
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Sebumnivåer använder Sebumeter
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
ph -nivåer
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
pH -nivåer använder pH -mätare för att bestämma balansen i hudmikrobiomet
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2025

Första postat (Faktisk)

13 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PHAR-202503.01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera