- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06925386
Förhållandet mellan mikrobiombalans och akne vulgaris som en ny akne -behandling
Bakgrund: Acne vulgaris är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd främst orsakat av Cutibacterium acnes, som stör hudens homeostas och därigenom utlöser immunsvar och talgmetabolism. Dysbios är en obalans i huden och tarmmikrobiota identifierad som en betydande faktor som bidrar till akne -progression. Standardterapi förlitar sig ofta på antibiotika, men den långsiktiga användningen har ökat antibiotikaresistens, inklusive i Indonesien. Följaktligen får alternativa metoder, såsom probiotika och mesenkymala stromalcellscell (MSC) -sekreterare uppmärksamhet för immunmodulerande och regenerativa egenskaper. Dessa nya terapier har visat lovande resultat i att modulera huden och tarmmikrobiota samtidigt som inflammation minskar.
Studiedesign: En fas 2-dubbelblind randomiserad kontrollerad studie antogs med hjälp av en parallell gruppdesign med fyra armar, nämligen: (1) standardterapi med oral probiotika och topisk sekretion (placebo), (2) standardterapi med oral probiotika (placebo) och topisk hemlighet, (3) standardterapi med oral probiotika och topiska hemligheter, och (4) med oral terapi (placebo) och topical Secretome, (3) standardterapi med oral probiotika och topicale, och (4) med oral terapi (4) Standard med oram (4) standardic (4) Standard med oram (4) Standard med oral eller otalisk therapi (4) och topical och topisk Secretics och topiska Secretics och topiska Secretic (placebo). Sextiofyra milda till måttliga akne vulgaris-patienter tilldelades slumpmässigt till dessa grupper. Insatser administrerades under en period av 8 veckor, med resultat uppmätt vid baslinjen och efter terapi. Denna studie genomfördes vid Dermatology and Venereology Department of Bali Mandara General Hospital (RSBM). Det primära resultatet är minskningen av komedoner och inflammatoriska lesioner, bedömda med användning av YOLOV8 -metoden. Sekundära resultat inkluderar tarm- och hudhälsoparametrar, såsom tryptofanmetaboliter, kollagen, pH, fukt, talgnivåer och IL-6, för att utforska förhållandet mellan mikrobiombalans, hudtillstånd och inflammation i akne.
Diskussion: I samband med att öka antibiotikaresistensen i Indonesien, där terapier ofta misslyckas med att producera hållbara kliniska resultat, visade denna studie potentialen att kombinera probiotika och MSC -sekretomer som tilläggsterapier för akne vulgaris. Probiotika återställde tarm- och hudmikrobiotabalansen, medan MSC -sekretomer främjade immunmodulering och vävnadsreparation. Resultaten av denna studie banade vägen för innovativa, icke-antibiotiska metoder för aknehantering, och hanterade behovet av hållbara och effektiva terapier mitt i växande oro över dysbios och antibiotikaresistens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
- Telefonnummer: +6282236350009
- E-post: idaayumanik85@gmail.com
Studieorter
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien, 80116
- Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
-
Kontakt:
- apt. Ida Ayu Manik Partha Sutema, M.Farm.
- Telefonnummer: +6282236350009
- E-post: idaayumanik85@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- individer i åldrarna 13 till 45 år
- Diagnostiserad med akne vulgaris av en certifierad hudläkare, med mild till måttlig ansiktsakne baserat på lesionsräkningskriterierna av Lehman et al. Mild akne definieras som att ha färre än 20 komedoner eller färre än 15 papulära/pustulära lesioner, medan måttlig akne kännetecknas av 20-100 komedoner och 20-50 papulära/pustulära lesioner.
- Måste ha upplevt återkommande nya akneskador under de senaste 6 månaderna
- Måste vara villig att uppfylla alla protokollkrav
- Måste vara villig att ha standardiserade ansiktsfotograper tagna med ett avbildningssystem
- måste kunna följa studien och följa ett fast schema
- Måste ha förmåga att tillhandahålla informkoncentration för deltagande i studien
- Måste vara i allmänhet frisk och i gott mentalt skick.
Uteslutningskriterier:
- gravida patienter
- Ämnen som har genomgått hormonell akne -behandling inom sex månader före studien
- Ämnen som har tagit oralt isotretinoin inom en månad före studien.
- Samtidigt deltagande i en annan studie utförd av en extern forskningsinstitution på samma testplats.
- Otillräcklig språkkunskaper (både talat och skrivet)
- deltagande i studien under påverkan av alkohol och/eller droger, samt substansberoende
- Allvarliga sjukdomar (hjärt-, lever-, njur- eller lungsjukdomar, svår diabetes mellitus) eller kroniska infektioner (hepatit, HIV).
- immunbrist.
- Aktuell användning av följande aktuella eller systemiska mediciner: kortikosteroider, immunsuppressiva medel och antihistaminer.
- Hudtillstånd som vitiligo, psoriasis eller atopisk dermatit.
- Alla andra sjukdomar eller mediciner som direkt kan störa studien eller utgöra en risk för ämnets hälsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Standardterapi + Oral Probiotics + Topical Secretome (placebo)
|
Standardterapin för deltagarna inkluderade en strukturerad hudvårdsprogram.
En ansikts tvätt användes en gång dagligen före sänggåendet för att rengöra huden.
På morgonen applicerades och applicerades en icke-komedogen solskyddsmedel och en fuktighetskräm för att skydda och hydrera huden.
Dessutom applicerades en nattkräm innehållande clindamycin och tretinoin en gång dagligen på natten, särskilt på akne-drabbade områden, för att rikta in sig på inflammation och främja förnyelse av huden.
De muntliga probiotika som ges är HexBio®, ett oralt probiotik som innehåller flera gynnsamma bakteriestammar, inklusive Lactobacillus acidophilus bcmc® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, BifidoBerium Bifidum BCMC002029 Longum BCMC® 02120 och Bifidobacterium infantis BCMC®02129.
Detta probiotikum administrerades i granuleform och svalde direkt.
Deltagarna konsumerade probiotiken två gånger dagligen, efter frukost och middag, i åtta veckor för att stödja tarmmikrobiombalans och potentiella hudhälsofördelar.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Standardterapi + Oral Probiotics (placebo) + Topical Secretome
|
Standardterapin för deltagarna inkluderade en strukturerad hudvårdsprogram.
En ansikts tvätt användes en gång dagligen före sänggåendet för att rengöra huden.
På morgonen applicerades och applicerades en icke-komedogen solskyddsmedel och en fuktighetskräm för att skydda och hydrera huden.
Dessutom applicerades en nattkräm innehållande clindamycin och tretinoin en gång dagligen på natten, särskilt på akne-drabbade områden, för att rikta in sig på inflammation och främja förnyelse av huden.
Den topiska sekretom som används är ett hydrogelbaserat serum som innehåller sekreteskomponenter, inklusive cytokiner, tillväxtfaktorer, exosomer, mikrovesiklar och celldifferentieringsfaktorer.
Serumet är formulerat med en hydrogelbas bestående av xantangummi, sklerotiumgummi, 1% alginat, 2% glycerin, 1% kaprylylglykol och 96% aqua.
Det appliceras efter rengöring av ansiktet med en ansiktsrengöring, två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, i åtta veckor
|
|
Experimentell: Grupp 3
Standardterapi + Oral Probiotics + Topical Secretome
|
Standardterapin för deltagarna inkluderade en strukturerad hudvårdsprogram.
En ansikts tvätt användes en gång dagligen före sänggåendet för att rengöra huden.
På morgonen applicerades och applicerades en icke-komedogen solskyddsmedel och en fuktighetskräm för att skydda och hydrera huden.
Dessutom applicerades en nattkräm innehållande clindamycin och tretinoin en gång dagligen på natten, särskilt på akne-drabbade områden, för att rikta in sig på inflammation och främja förnyelse av huden.
De muntliga probiotika som ges är HexBio®, ett oralt probiotik som innehåller flera gynnsamma bakteriestammar, inklusive Lactobacillus acidophilus bcmc® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, BifidoBerium Bifidum BCMC002029 Longum BCMC® 02120 och Bifidobacterium infantis BCMC®02129.
Detta probiotikum administrerades i granuleform och svalde direkt.
Deltagarna konsumerade probiotiken två gånger dagligen, efter frukost och middag, i åtta veckor för att stödja tarmmikrobiombalans och potentiella hudhälsofördelar.
Den topiska sekretom som används är ett hydrogelbaserat serum som innehåller sekreteskomponenter, inklusive cytokiner, tillväxtfaktorer, exosomer, mikrovesiklar och celldifferentieringsfaktorer.
Serumet är formulerat med en hydrogelbas bestående av xantangummi, sklerotiumgummi, 1% alginat, 2% glycerin, 1% kaprylylglykol och 96% aqua.
Det appliceras efter rengöring av ansiktet med en ansiktsrengöring, två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, i åtta veckor
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 4
Standardterapi + Oral Probiotics (placebo) + Topical Secretome (placebo)
|
Standardterapin för deltagarna inkluderade en strukturerad hudvårdsprogram.
En ansikts tvätt användes en gång dagligen före sänggåendet för att rengöra huden.
På morgonen applicerades och applicerades en icke-komedogen solskyddsmedel och en fuktighetskräm för att skydda och hydrera huden.
Dessutom applicerades en nattkräm innehållande clindamycin och tretinoin en gång dagligen på natten, särskilt på akne-drabbade områden, för att rikta in sig på inflammation och främja förnyelse av huden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av komedoner och inflammatoriska skador
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Det primära resultatet som mättes i denna studie är minskningen av antalet komedoner och/eller inflammatoriska lesioner (papler/pustlar).
Detta bedöms med hjälp av YOLOV8 -maskininlärningsdetekteringsmetoden, som möjliggör korrekt och objektiv kvantifiering av komedoner och lesioner samtidigt som det bestämmer akneens svårighetsgrad
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryptofanmetaboliter
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
I tarmen mäts tryptofanmetaboliter med hjälp av ELISA -metoden för att bedöma överflödet av probiotiska bakterier, särskilt mjölksyrabakterier såsom Lactobacillus och Bifidobacterium
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Inflammatorisk svar
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Inflammatoriska svar bedöms genom att mäta serum IL-6-nivåer, som fungerar som en indikator på systemisk inflammation
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Kollagenmätning
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Kollagenmätning Använd hudelastometer
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Fukthalt
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Fuktinnehåll Använd hudhydrometer
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Talnivåer
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Sebumnivåer använder Sebumeter
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
ph -nivåer
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
pH -nivåer använder pH -mätare för att bestämma balansen i hudmikrobiomet
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHAR-202503.01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .