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La relation entre l'équilibre du microbiome et l'acné vulgaire comme nouveau traitement contre l'acné

6 avril 2025 mis à jour par: Universitas Padjadjaran

Contexte: l'acné vulgaire est une condition inflammatoire chronique principalement causée par Cutibacterium acnes, qui perturbe l'homéostasie cutanée, déclenchant ainsi les réponses immunitaires et le métabolisme du sébum. La dysbiose est un déséquilibre dans la peau et le microbiote intestinal identifié comme un facteur significatif contribuant à la progression de l'acné. La thérapie standard s'appuie souvent sur des antibiotiques, mais l'utilisation à long terme a augmenté la résistance aux antibiotiques, y compris en Indonésie. Par conséquent, des méthodes alternatives, telles que les probiotiques et les sécréomes des cellules stromales du mésenchymateuse (MSC), attirent l'attention pour les propriétés immunomodulatrices et régénératives. Ces nouvelles thérapies ont montré des résultats prometteurs dans la modulation de la peau et du microbiote intestinal tout en réduisant l'inflammation.

Conception de l'étude: un essai contrôlé randomisé en double aveugle de phase 2 a été adopté en utilisant une conception de groupe parallèle avec quatre bras, à savoir: (1) une thérapie standard avec des probiotiques oraux et un sécrétome topique (placebo), (2) une thérapie standard avec des probiotiques oraux (placebo) et un sécrétome topique, (3) une thérapie standard avec des probiotiques oraux et un secrétome topique et (4) Thérapie standard avec des probiotiques standard (Placebo) et un secrétome topique et (4) Thérapie standard avec des probiotiques oraux (Placebo) et Secretomé (placebo). Soixante-quatre patients atteints d'acné vulgaris légers à modérés ont été alloués au hasard à ces groupes. Les interventions ont été administrées sur une période de 8 semaines, avec des résultats mesurés au départ et après la thérapie. Cette étude a été menée au département de dermatologie et vénéologie de l'hôpital général de Bali Mandara (RSBM). Le principal résultat est la réduction des comédones et des lésions inflammatoires, évaluées à l'aide de la méthode Yolov8. Les résultats secondaires comprennent les paramètres de santé intestinaux et cutanés, tels que les métabolites du tryptophane, le collagène, le pH, l'humidité, les niveaux de sébum et l'IL-6, pour explorer la relation entre l'équilibre du microbiome, l'état de la peau et l'inflammation de l'acné.

Discussion: Dans le contexte de l'augmentation de la résistance aux antibiotiques en Indonésie, où les thérapies ne parviennent souvent pas à produire des résultats cliniques durables, cette étude a montré le potentiel de combinaison des probiotiques et des secrétomes MSC comme thérapies complémentaires pour l'acné vulgaris. Les probiotiques ont rétabli l'équilibre des microbiote intestinal et cutané, tandis que MSC Secrénomes a favorisé la modulation immunitaire et la réparation des tissus. Les résultats de cette étude ont ouvert la voie à des méthodes innovantes et non antibiotiques pour la gestion de l'acné, à répondre au besoin de thérapies durables et efficaces au milieu des préoccupations croissantes concernant la dysbiose et la résistance aux antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les cas d'acné ont un nombre très élevé de visites chez les médecins, environ 87%, en particulier chez les adolescents, ce qui a des implications pour l'impact psychologique où un traitement long avec une inflammation répétée depuis assez longtemps peut avoir pour effet de réduire la confiance en soi et d'augmenter le stress. La thérapie qui est souvent donnée à l'acné vulgaire est sous la forme d'antibiotiques topiques à long terme qui peuvent risquer d'augmenter la résistance des bactéries aux antibiotiques. Les chercheurs envisagent une nouvelle approche thérapeutique dans l'amélioration de l'acné vulgaire en améliorant l'équilibre du microbiome en consommant des probiotiques oraux afin de réduire le développement des bactéries de C. acnes qui provoquent l'acné et l'administration de sérum contenant du sérum pour réduire l'inflammation / les lésions de l'acné. Comme preuve de l'effet de l'ajout de cette nouvelle thérapie, la recherche a été menée, ce qui a exigé que 64 participants à la recherche qui répondaient aux critères et au consentement des participants à la recherche ont été indiqués en acceptant de participer à la recherche comme indiqué dans le consentement éclairé et que les participants à la recherche ont été invités à être impliqués jusqu'à ce que la recherche soit terminée. Dans la recherche impliquant des humains (participants) qui éprouvent une acné légère à modérée telle que déterminée par l'examen par un dermatologue pour déterminer la gravité de l'acné (vues du nombre total de lésions ou de bosses d'acné), les patients inclus dans l'étude avaient une tranche d'âge de 13 à 45 ans, et des critères supplémentaires tels que: expérimenter de nouvelles images d'acné ou des bosses au cours des 6 derniers mois, des images de fastidient, et de la santé physique et de la santé. Les participants à la recherche ont reçu une thérapie supplémentaire de la thérapie qui aurait dû être donnée par un médecin. La thérapie supplémentaire était sous la forme de probiotiques oraux qui avaient des permis de distribution BPOM et un sécrétome topique sous forme de sérum facial. Les participants seront divisés en 4 groupes au hasard afin que les répondants soient sélectionnés équitablement et objectivement. Tous les médicaments / matériaux d'essai utilisent des ingrédients naturels qui ont tendance à être très sûrs avec des effets secondaires faibles, des probiotiques oraux ont été signalés dans quelques cas de diarrhée et d'effets secondaires du sécrétome avec une très faible possibilité de rougeur cutanée, mais pour augmenter davantage la sécurité, les chercheurs effectueront d'abord un test de rougeur cutanée. D'abord sur la peau avant de recevoir le matériau d'essai, et si des changements se produisent tels que des selles en vrac et des selles répétées plus de 3 fois par jour, les chercheurs ont préparé des médicaments comme mesure préventive, et s'il se poursuit, il sera entièrement géré par les chercheurs. Le développement de nouvelles thérapies, en particulier les maladies de la peau, dans ce cas, l'acné vulgaire, doit être explorée, dont une approche du microbiome et une nouvelle médecine régénératrice à l'aide de cellules souches (sécrétome). In this study, researchers want to prove that natural ingredient-based treatments, namely oral probiotics and topical secretome, can have the potential to improve acne vulgaris through measuring microbiome balance and severity, so in this study a clinical trial will be carried out to compare the effects of standard therapy (usual therapy) with additional oral probiotic therapy and topical secretome on its ability to increase clinical and microbiome improvement in Les patients atteints d'acné vulgaris modérés à travers une étude de contrôle de contrôle randomisé à étiquette ouverte à double mélange.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
  • Numéro de téléphone: +6282236350009
  • E-mail: idaayumanik85@gmail.com

Lieux d'étude

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 80116
        • Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • individus de 13 à 45 ans
  • Diagnostiqué avec l'acné vulgaire par un dermatologue certifié, présentant une acné faciale légère à modérée en fonction des critères de comptage des lésions de Lehman et al. L'acné légère est définie comme ayant moins de 20 comédones ou moins de 15 lésions papulaires / pustules, tandis que l'acné modérée est caractérisée par 20 à 100 comédones et 20 à 50 lésions papulaires / pustules.
  • Doit avoir connu de nouvelles lésions récurrentes d'acné au cours des 6 derniers mois
  • Doit être disposé à se conformer à toutes les exigences du protocole
  • Doit être disposé à avoir des photograps faciaux standardisés pris en utilisant un système d'imagerie
  • Doit être capable de suivre l'étude et d'adhérer à un horaire fixe
  • Doit avoir la capacité de fournir une information en matière de participation à l'étude
  • Doit être généralement sain et en bon état mental.

Critères d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • sujets qui ont subi un traitement hormonal sur l'acné dans les six mois précédant l'étude
  • Les sujets qui ont pris de l'isotrétinoïne orale dans le mois précédent l'étude.
  • Participation simultanée à une étude différente menée par une institution de recherche externe sur le même site de test.
  • Compétence en langue inadéquate (à la fois parlée et écrite)
  • Participation à l'étude sous l'influence de l'alcool et / ou des drogues, ainsi que de la toxicomanie
  • Maladies graves (maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales ou pulmonaires, diabète sucré grave) ou infections chroniques (hépatite, VIH).
  • immunodéficience.
  • Utilisation actuelle des médicaments topiques ou systémiques suivants: corticostéroïdes, immunosuppresseurs et antihistaminiques.
  • Des affections cutanées telles que le vitiligo, le psoriasis ou la dermatite atopique.
  • Toutes les autres maladies ou médicaments qui peuvent interférer directement avec l'étude ou poser un risque pour la santé du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Thérapie standard + probiotiques oraux + sécrétome topique (placebo)
La thérapie standard pour les participants comprenait un régime de soins de la peau structuré. Un lavage du visage a été utilisé une fois par jour avant le coucher pour nettoyer la peau. Le matin, un écran solaire non comédogène et une crème hydratante ont été appliqués pour protéger et hydrater la peau. De plus, une crème nocturne contenant de la clindamycine et de la trétinoïne a été appliquée une fois par jour la nuit, en particulier sur les zones touchées par l'acné, pour cibler l'inflammation et favoriser le renouvellement de la peau.
Les probiotiques oraux donnés sont HexBio®, un probiotique oral contenant de multiples souches bactériennes bénéfiques, notamment Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus Lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum Longum BCMC® 02120 et Bifidobacterium infantis BCMC®02129. Ce probiotique a été administré sous forme granule et avalé directement. Les participants ont consommé les probiotiques deux fois par jour, après le petit déjeuner et le dîner, pendant huit semaines pour soutenir l'équilibre des microbiomes intestinaux et les avantages potentiels pour la santé de la peau.
Expérimental: Groupe 2
Thérapie standard + probiotiques oraux (placebo) + sécrétome topique
La thérapie standard pour les participants comprenait un régime de soins de la peau structuré. Un lavage du visage a été utilisé une fois par jour avant le coucher pour nettoyer la peau. Le matin, un écran solaire non comédogène et une crème hydratante ont été appliqués pour protéger et hydrater la peau. De plus, une crème nocturne contenant de la clindamycine et de la trétinoïne a été appliquée une fois par jour la nuit, en particulier sur les zones touchées par l'acné, pour cibler l'inflammation et favoriser le renouvellement de la peau.
Le sécrétome topique utilisé est un sérum à base d'hydrogel contenant des composants de sécrétome, y compris les cytokines, les facteurs de croissance, les exosomes, les microvésicules et les facteurs de différenciation cellulaire. Le sérum est formulé avec une base d'hydrogel composée de gomme xanthane, de gomme de sclérotium, d'alginate à 1%, de glycérine à 2%, 1% de caprylyle glycol et à 96% d'Aqua. Il est appliqué après avoir nettoyé le visage avec un nettoyant pour le visage, deux fois par jour, le matin et le soir, pendant huit semaines
Expérimental: Groupe 3
Thérapie standard + probiotiques oraux + sécrétome topique
La thérapie standard pour les participants comprenait un régime de soins de la peau structuré. Un lavage du visage a été utilisé une fois par jour avant le coucher pour nettoyer la peau. Le matin, un écran solaire non comédogène et une crème hydratante ont été appliqués pour protéger et hydrater la peau. De plus, une crème nocturne contenant de la clindamycine et de la trétinoïne a été appliquée une fois par jour la nuit, en particulier sur les zones touchées par l'acné, pour cibler l'inflammation et favoriser le renouvellement de la peau.
Les probiotiques oraux donnés sont HexBio®, un probiotique oral contenant de multiples souches bactériennes bénéfiques, notamment Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus Lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum Longum BCMC® 02120 et Bifidobacterium infantis BCMC®02129. Ce probiotique a été administré sous forme granule et avalé directement. Les participants ont consommé les probiotiques deux fois par jour, après le petit déjeuner et le dîner, pendant huit semaines pour soutenir l'équilibre des microbiomes intestinaux et les avantages potentiels pour la santé de la peau.
Le sécrétome topique utilisé est un sérum à base d'hydrogel contenant des composants de sécrétome, y compris les cytokines, les facteurs de croissance, les exosomes, les microvésicules et les facteurs de différenciation cellulaire. Le sérum est formulé avec une base d'hydrogel composée de gomme xanthane, de gomme de sclérotium, d'alginate à 1%, de glycérine à 2%, 1% de caprylyle glycol et à 96% d'Aqua. Il est appliqué après avoir nettoyé le visage avec un nettoyant pour le visage, deux fois par jour, le matin et le soir, pendant huit semaines
Comparateur placebo: Groupe 4
Thérapie standard + probiotiques oraux (placebo) + sécrétome topique (placebo)
La thérapie standard pour les participants comprenait un régime de soins de la peau structuré. Un lavage du visage a été utilisé une fois par jour avant le coucher pour nettoyer la peau. Le matin, un écran solaire non comédogène et une crème hydratante ont été appliqués pour protéger et hydrater la peau. De plus, une crème nocturne contenant de la clindamycine et de la trétinoïne a été appliquée une fois par jour la nuit, en particulier sur les zones touchées par l'acné, pour cibler l'inflammation et favoriser le renouvellement de la peau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des comédones et des lésions inflammatoires
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Le principal résultat mesuré dans cette étude est la réduction du nombre de comédones et / ou de lésions inflammatoires (papules / pustules). Ceci est évalué à l'aide de la méthode de détection d'apprentissage automatique Yolov8, qui permet une quantification précise et objective des comédones et des lésions tout en déterminant la gravité de l'acné
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolites du tryptophane
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Dans l'intestin, les métabolites du tryptophane sont mesurés à l'aide de la méthode ELISA pour évaluer l'abondance des bactéries probiotiques, en particulier les bactéries lactiques telles que Lactobacillus et Bifidobacterium
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Réponse inflammatoire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Les réponses inflammatoires sont évaluées en mesurant les taux sériques d'IL-6, qui servent d'indicateur de l'inflammation systémique
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Mesure du collagène
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Mesure du collagène Utiliser l'élastomètre cutané
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Teneur en humidité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Contenu à l'humidité Utiliser l'hydromètre pour la peau
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Niveaux de sébum
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Les niveaux de sébum utilisent le sébumeter
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
pH niveaux
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Les niveaux de pH utilisent le pH-mètre pour déterminer l'équilibre du microbiome cutané
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2025

Première publication (Réel)

13 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHAR-202503.01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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