自己免疫性甲状腺疾患の妊娠中の女性の自然免疫の変化 (CIPAT)
自己免疫性甲状腺疾患の妊婦における自然免疫細胞の動的変化
自己免疫性甲状腺疾患（AITD）は、妊娠中を含む生殖年齢の女性で最も一般的な内分泌障害です。 自己免疫性甲状腺機能亢進症と甲状腺機能低下症の2つの臨床状態が含まれます。 妊娠は甲状腺機能調節に大きく影響しますが、甲状腺機能障害は出生、妊娠の進行、および産後の健康に影響を与える可能性があります。 AITDにおける後天性免疫の役割はよく理解されていますが、最近の研究はますます生来の免疫を強調しています。 自然免疫に関与する重要な細胞には、好中球、単球、およびNKT細胞が含まれます。 ただし、特にAITDの女性には、妊娠中の役割に関するデータが限られています。
この研究の目的は、妊娠中の好中球、単球、NKT細胞の動的な変化を調査し、正常な妊娠の女性とAITDの女性との所見を比較することを目的としています。
この研究では、第1、2番目、および第3部の間に収集された末梢血サンプルにおけるこれらの自然免疫細胞の頻度と活性化状態を分析します。 さらに、甲状腺刺激症、甲状腺ホルモン、チログロブリン、甲状腺の自己抗体の濃度が測定されます。 甲状腺超音波も実行されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
自己免疫性甲状腺疾患（AITD）は、生殖年齢の女性の約2〜17％に影響を及ぼし、妊娠中の最も一般的な内分泌障害を表しています。 自己免疫性甲状腺機能亢進症と甲状腺機能低下症が含まれます。 妊娠は甲状腺機能の調節に大きな影響を及ぼし、甲状腺機能障害は妊娠の結果と新生児の合併症の有害に寄与する可能性があります。
妊娠中の甲状腺機能障害の早期発見は、最適な母体胎児の健康に重要です。 後天性免疫はAITDの発展に認められた貢献者ですが、自然免疫の役割に注目を集めています。 自然免疫メカニズムは、早期の免疫応答の開始と、半同数の実体を表す胎児に対する母体の耐性を維持するために不可欠です。 この容認状態は、母体胎児界面で全身的および局所的に調節されています。
最も関連性の高い自然免疫細胞には、好中球、単球/マクロファージ、ナチュラルキラーT（NKT）細胞が含まれます。 好中球は、細胞毒性、食作用、およびサイトカイン分泌を通じて免疫防御に関与しています。 それらの数は妊娠中に増加し、着床と胎盤の発達に役割を果たします。 単球と脱落膜マクロファージは、免疫耐性と胎盤のリモデリングに寄与します。 自然および適応免疫を橋渡しするNKT細胞は、免疫調節機能を実行し、末梢血と比較して脱落膜の割合の増加で観察されています。 ただし、甲状腺の自己免疫を伴う妊娠における役割に関するデータは限られています。
この研究の仮説は、好中球、単球、NKT細胞の数、および単球およびNKT細胞の活性化状態の数が正常な妊娠中およびAITDの影響を受けた妊娠中に変化するということです。 主な目的は、2つのグループ間のこれらの免疫細胞の周波数および活性化マーカー発現の違いを分析することです。
末梢血単核細胞は、フローサイトメトリーを使用して分離、標識、分析されます。
単球上のHLA-DRおよびNKT細胞でのCD69およびCD25の発現が定量化されます。 並行して、甲状腺炎（TSH）、遊離サイロキシン（FT4）、遊離トリオヨーロニン（FT3）、チログロブリン（TG）、および甲状腺自己抗体（TPOAB、TGAB、抗抗体）を含む甲状腺機能パラメーターが測定されます。
妊娠中の女性は前向きに登録され、各学期に血液サンプリングを受けます。 甲状腺の超音波評価は、診断と分類を支援するために実施されます。 参加者は、甲状腺ホルモンの状態と自己抗体力価に基づいてグループに分類されます：（1）正常な妊娠および（2）AITDの妊娠。
予想される登録は80人の妊婦（グループあたり40人）です。 すべての分析は、標準化された実験室および免疫表現型プロトコルに従って実施されます。
統計分析には、パラメトリックデータのためにT検定またはANOVAを使用したグループ比較とノンパラメトリックデータのMann-WhitneyまたはKruskal-Wallisテストが含まれます。 相関分析は、ピアソンまたはスピアマン係数を使用して実施されます。 p値<0.05は統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bogović Crnčić
- 電話番号：0038551658370 0038551658365
- メール：tatjanabc@uniri.hr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sotošek
- 電話番号：0038551651185
- メール：vlatkast@uniri.hr
研究場所
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Primorsko-goranska County
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Rijeka、Primorsko-goranska County、クロアチア、51000
- Faculty of Medicine University of Rijeka, Clinical Hospital Center Rijeka
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：大人の健康な妊婦と自己免疫性甲状腺疾患の妊婦
- 単一の妊娠で
- 18歳以上
- インフォームドコンセントフォームに署名した人
除外基準：
- インフォームドコンセントをすることを拒否する妊娠中の女性
- 18歳未満の妊婦
- 悪性疾患の妊婦
- ヨウツムンムンではない甲状腺炎または甲状腺機能低下症の妊娠中の女性は、ヨウ素-131による以前の甲状腺摘出術または剥離療法または剥離療法を患っています。
- 自己免疫性甲状腺疾患ではない急性または慢性疾患の妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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甲状腺疾患の疑いがあるため甲状腺検査に紹介された妊婦
成人の妊婦は、AITDの疑いまたは既知の甲状腺検査のために、甲状腺検査のために臨床病院センターRijekaの内部医学の内分泌学、糖尿病、代謝疾患の臨床部門およびAITDの疑いがあるため、甲状腺疾患の臨床部門、および研究に参加したことに照会しました。
次のデータは、署名された同意書に基づいて検査に含まれる妊婦から収集および分析されます：年齢、妊娠数、中絶数、妊娠結果（中絶、早産、タイムリーな出生、出生遅延）。
この研究に含まれる妊娠中の女性は、妊娠の最初、第2、第3期、つまり、3回テストされます。
ホルモンの状態と甲状腺の自己抗体の観測結果に応じて、妊娠中の女性は2つのグループに分けられます：（1）正常な妊娠と（2）自己免疫性甲状腺疾患の妊婦。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血中の好中球の頻度
時間枠：登録から24か月以内。 12か月間の分析。
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好中球の頻度は、血液数の差によって測定されます。
測定単位：パーセント（％）
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登録から24か月以内。 12か月間の分析。
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末梢血中の単球の頻度
時間枠：登録から24か月以内。 12か月間の分析。
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単球の頻度は、フローサイトメトリーによって測定され、CD45⁺白血球中の単球の割合として発現します。 測定単位：パーセント（％） |
登録から24か月以内。 12か月間の分析。
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末梢血中のNKT細胞の頻度
時間枠：登録から24か月以内。 12か月間の分析。
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NKT細胞周波数は、フローサイトメトリーによって測定され、CD3⁺Tリンパ球内のNKT細胞の割合として発現します。 測定単位：パーセント（％） |
登録から24か月以内。 12か月間の分析。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単球上のHLA-DRの発現
時間枠：登録から24か月以内。
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CD14⁺単球上のHLA-DR発現は、フローサイトメトリーを使用して測定され、HLA-DR⁺単球の割合として発現します。 測定単位：パーセント（％） |
登録から24か月以内。
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NKT細胞でのCD25の発現
時間枠：登録から24か月以内。
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CD3⁺CD56⁺NKT細胞でのCD25発現は、フローサイトメトリーを使用して測定され、CD25⁺細胞の割合として発現します。 測定単位：パーセント（％） |
登録から24か月以内。
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NKT細胞でのCD69の発現
時間枠：時間枠：登録から24か月以内。
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CD3⁺CD56⁺NKT細胞でのCD69発現は、フローサイトメトリーを使用して測定され、CD69⁺細胞の割合として発現します。 測定単位：パーセント（％） |
時間枠：登録から24か月以内。
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TSHの血清濃度
時間枠：妊娠中期ごとに測定。分析は最終コレクションから12か月以内に完了しました。
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TSH濃度は、化学発光免疫測定法（CLIA）を使用して測定されます。
測定単位：MU/L
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妊娠中期ごとに測定。分析は最終コレクションから12か月以内に完了しました。
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遊離T4の血清濃度
時間枠：妊娠中期ごとに測定。分析は12か月以内に完了しました。
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測定単位：pmol/l
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妊娠中期ごとに測定。分析は12か月以内に完了しました。
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遊離T3の血清濃度
時間枠：妊娠中期ごとに測定。分析は12か月以内に完了しました。
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測定単位：pmol/l
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妊娠中期ごとに測定。分析は12か月以内に完了しました。
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チログロブリン（TG）の血清濃度
時間枠：妊娠中期ごとに測定。分析は12か月以内に完了しました。
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測定単位：ng/ml
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妊娠中期ごとに測定。分析は12か月以内に完了しました。
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TPOABの血清濃度
時間枠：妊娠中期ごとに測定。分析は12か月以内に完了しました。
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測定単位：Iu/ml
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妊娠中期ごとに測定。分析は12か月以内に完了しました。
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TGABの血清濃度
時間枠：妊娠中期ごとに測定。分析は12か月以内に完了しました。
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測定単位：Iu/ml
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妊娠中期ごとに測定。分析は12か月以内に完了しました。
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抗shrの血清濃度
時間枠：妊娠中期ごとに測定。分析は12か月以内に完了しました。
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測定単位：IU/L
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妊娠中期ごとに測定。分析は12か月以内に完了しました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫細胞周波数と甲状腺バイオマーカーの相関
時間枠：登録から24か月以内。
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好中球、単球、およびNKT細胞頻度と甲状腺ホルモン/抗体レベルの相関。 測定単位：相関係数（R） |
登録から24か月以内。
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活性化マーカーの発現と甲状腺バイオマーカーとの相関
時間枠：登録から24か月以内。
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HLA-DR、CD25、およびCD69および甲状腺ホルモン/抗体レベルの発現との相関。 測定単位：相関係数（R） |
登録から24か月以内。
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出産時の妊娠年齢
時間枠：時間枠：配達時
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測定単位：週
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時間枠：配達時
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出生時体重
時間枠：時間枠：配達時
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測定単位：グラム
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時間枠：配達時
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早産の発生
時間枠：配達時
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測定単位：はい/いいえ
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配達時
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免疫細胞パラメーターと妊娠の結果との相関
時間枠：登録から24か月以内。
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免疫細胞のパラメーターと妊娠年齢、早産、出生時体重などの妊娠の結果との相関。 測定単位：相関係数（R） |
登録から24か月以内。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tatjana Bogović Crnčić、Faculty of Medicine University of Rijeka
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- uniri-iskusni-biomed-23-61
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
研究に関与する主任研究者と協力者は、IPDにアクセスし、サポート情報を提供します。
データの作業バージョンは、主任研究者のコンピューター、プロジェクトコラボレーターのラップトップ、およびコラボレーターと主任研究者の両方がアクセスできる外部ドライブのプロジェクト中に保存されます。
データの最終バージョンは、出版物やその他のプロジェクト文書が保存される国立ダーバーシステムに設立されたリエカの医学部の貯蔵庫を通じて、主任研究者によって利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。