Zmiany naturalnej odporności u kobiet w ciąży z autoimmunologiczną chorobą tarczycy (CIPAT)
Dynamiczne zmiany wrodzonych komórek odpornościowych u kobiet w ciąży z autoimmunologiczną chorobą tarczycy
Autoimmunologiczna choroba tarczycy (AITD) jest najczęstszym zaburzeniem hormonalnym u kobiet w wieku rozrodczym, w tym podczas ciąży. Obejmuje dwa warunki kliniczne: autoimmunologiczne nadczynność tarczycy i niedoczynność tarczycy. Ciąża znacząco wpływa na regulację czynności tarczycy, podczas gdy dysfunkcja tarczycy może wpływać na płodność, postęp ciążowy i zdrowie poporodowe. Chociaż rola nabytej odporności w AITD jest dobrze zrozumiana, ostatnie badania coraz bardziej podkreślają wrodzoną odporność. Kluczowe komórki zaangażowane w odporność wrodzoną obejmują neutrofile, monocyty i komórki NKT. Jednak istnieją ograniczone dane dotyczące ich roli podczas ciąży, szczególnie u kobiet z AITD.
Badanie to ma na celu zbadanie dynamicznych zmian w neutrofilach, monocytach i komórkach NKT podczas ciąży i porównanie wyników między kobietami z normalnymi ciążami i osobami z AITD.
Badanie przeanalizuje częstotliwość i status aktywacji tych wrodzonych komórek odpornościowych w próbkach krwi obwodowej zebranych podczas pierwszego, drugiego i trzeciego trymestrów. Ponadto zmierzone zostaną stężenia tyrotropiny, hormonów tarczycy, tyroglobuliny i autoprzeciwciała tarczycy. Będzie również wykonane ultradźwięki tarczycy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Autoimmunologiczna choroba tarczycy (AITD) wpływa na około 2-17% kobiet w wieku rozrodczym i stanowi najczęstsze zaburzenie hormonalne w ciąży. Obejmuje autoimmunologiczną nadczynność tarczycy i niedoczynność tarczycy. Ciąża ma znaczący wpływ na regulację czynności tarczycy, a dysfunkcja tarczycy może przyczyniać się do niekorzystnych wyników ciąży i powikłań noworodkowych.
Wczesne wykrywanie dysfunkcji tarczycy podczas ciąży ma kluczowe znaczenie dla optymalnego zdrowia matki-płodowej. Podczas gdy nabyta odporność jest uznanym przyczyniającym się do rozwoju AITD, zwrócono uwagę na rolę wrodzonej odporności. Wrodzone mechanizmy immunologiczne są niezbędne do inicjowania wczesnej odpowiedzi immunologicznej i utrzymania tolerancji matki wobec płodu, który reprezentuje jednostkę półalogeniczną. Ten stan tolerogenny jest regulowany zarówno systemowo, jak i lokalnie na interfejsie matki-płodowej.
Najbardziej odpowiednie wrodzone komórki odpornościowe obejmują neutrofile, monocyty/makrofagi i komórek naturalnego zabójcy (NKT). Neutrofile uczestniczą w obronie immunologicznej poprzez cytotoksyczność, fagocytozę i wydzielanie cytokin. Ich liczba wzrasta w czasie ciąży i odgrywają rolę w implantacji i rozwoju łożyska. Monocyty i makrofagi decidy przyczyniają się do tolerancji immunologicznej i przebudowy łożyska. Komórki NKT, które wypełniają odporność wrodzoną i adaptacyjną, pełnią funkcje immunoregulacyjne i zaobserwowano w zwiększonych proporcjach w decidua w porównaniu do krwi obwodowej. Dostępne są jednak ograniczone dane dotyczące ich roli w ciąży z autoimmunizacją tarczycy.
Hipoteza tego badania jest taka, że liczba neutrofili, monocytów i komórek NKT oraz stan aktywacji monocytów i komórek NKT zmienia się podczas normalnej ciąży i ciąży dotkniętych przez AITD. Głównym celem jest analiza różnic w ekspresji markera częstotliwości i aktywacji tych komórek odpornościowych między dwiema grupami.
Komórki jednojądrzastych krwi obwodowej będą izolowane, znakowane i analizowane za pomocą cytometrii przepływowej.
Ekspresja HLA-DR na monocytach i CD69 i CD25 na komórkach NKT zostanie określona ilościowo. Równolegle mierzone będą parametry funkcji tarczycy, w tym tyrotropina (TSH), wolna tyroksyna (FT4), wolna trijodotyronina (FT3), tyroglobulina (TG) i autoantipitie tarczycy (TPOAB, TGAB, antytshr).
Kobiety w ciąży będą zapisane prospektywnie i będą poddawać się pobieraniu próbek krwi w każdym trymestrze. Ocena ultradźwięków tarczycy zostanie przeprowadzona w celu ułatwienia diagnozy i klasyfikacji. Uczestnicy zostaną podzielone na grupy na podstawie statusu hormonu tarczycy i miana autoprzeciwciał: (1) normalna ciąża i (2) ciąża z AITD.
Oczekiwana rejestracja to 80 kobiet w ciąży (40 na grupę). Wszystkie analizy będą przeprowadzane zgodnie ze znormalizowanymi protokołami laboratoryjnymi i immunofenotypowymi.
Analiza statystyczna obejmuje porównania grupowe przy użyciu testów t lub ANOVA dla danych parametrycznych oraz testów Manna-Whitneya lub Kruskala-Wallisa dla danych nieParametrycznych. Analizy korelacji zostaną przeprowadzone przy użyciu współczynników Pearsona lub Spearmana. Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bogović Crnčić
- Numer telefonu: 0038551658370 0038551658365
- E-mail: tatjanabc@uniri.hr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sotošek
- Numer telefonu: 0038551651185
- E-mail: vlatkast@uniri.hr
Lokalizacje studiów
-
-
Primorsko-goranska County
-
Rijeka, Primorsko-goranska County, Chorwacja, 51000
- Faculty of Medicine University of Rijeka, Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: dorosłe zdrowe kobiety w ciąży i kobiety w ciąży z autoimmunologiczną chorobą tarczycy
- z jedną ciążą
- starsze niż 18 lat
- którzy podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- kobiety w ciąży, które odmawiają świadomej zgody
- kobiety w ciąży w wieku poniżej 18 lat
- kobiety w ciąży z chorobami złośliwymi
- Kobiety w ciąży z tyreotoksykozą lub niedoczynnością tarczycy o charakterze nieautoimmunologicznym i poprzedniej tarczycy lub terapii ablacyjnej jodem-131
- Kobiety w ciąży z ostrą lub przewlekłą chorobą, która nie jest autoimmunologiczną chorobą tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety w ciąży skierowały się na badanie tarczycy z powodu podejrzanej choroby tarczycy
Dorosłe kobiety w ciąży skierowały się do Departamentu Medycyny Nuklearnej i Departamentu Endokrynologii, Cukrzycy i Chorobów Metabolicznych Kliniki Medycyny Wewnętrznej Centrum Szpitalnego Klinicznego Rijeka do badania tarczycy z powodu podejrzenia lub znanego AITD i którzy podpisali świadomą formę zgody.
Poniższe dane są gromadzone i analizowane od kobiet w ciąży, które są uwzględnione w badaniu na podstawie podpisanej formy zgody: wiek, liczba ciąż, liczba aborcji, wynik ciąży (aborcja, poród przedwczesny, poród w terminie, opóźnione narodziny).
Kobiety w ciąży objęte badaniem zostaną przetestowane trzykrotnie, tj. W pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży.
W zależności od wyników statusu hormonu i miana autoprzeciwciała tarczycy, kobiety w ciąży zostaną podzielone na dwie grupy: (1) normalna ciąża i (2) kobiety w ciąży z autoimmunologiczną chorobą tarczycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość neutrofili we krwi obwodowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od rejestracji; Analiza w okresie 12 miesięcy.
|
Częstotliwość neutrofili będzie mierzona za pomocą różnicowej liczby krwi.
Jednostka miary: procent (%)
|
W ciągu 24 miesięcy od rejestracji; Analiza w okresie 12 miesięcy.
|
|
Częstotliwość monocytów we krwi obwodowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od rejestracji; Analiza w okresie 12 miesięcy.
|
Częstotliwość monocytów będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej i wyrażona jako odsetek monocytów wśród leukocytów CD45⁺. Jednostka miary: procent (%) |
W ciągu 24 miesięcy od rejestracji; Analiza w okresie 12 miesięcy.
|
|
Częstotliwość komórek NKT we krwi obwodowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od rejestracji; Analiza w okresie 12 miesięcy.
|
Częstotliwość komórek NKT będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej i wyrażona jako procent komórek NKT w limfocytach T CD3⁺ T. Jednostka miary: procent (%) |
W ciągu 24 miesięcy od rejestracji; Analiza w okresie 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja HLA-DR na monocytach
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od rejestracji.
|
Ekspresja HLA-DR na monocytach CD14⁺ będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej i wyrażona jako procent monocytów HLA-DR⁺. Jednostka miary: procent (%) |
W ciągu 24 miesięcy od rejestracji.
|
|
Ekspresja CD25 na komórkach NKT
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od rejestracji.
|
Ekspresja CD25 na komórkach CD3⁺CD56⁺ NKT będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej i wyrażona jako procent komórek CD25⁺. Jednostka miary: procent (%) |
W ciągu 24 miesięcy od rejestracji.
|
|
Ekspresja CD69 na komórkach NKT
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od rejestracji.
|
Ekspresja CD69 na komórkach CD3⁺CD56⁺ NKT będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej i wyrażona jako procent komórek CD69⁺. Jednostka miary: procent (%) |
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od rejestracji.
|
|
Stężenie TSH w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w każdym trymestrze; Analiza zakończona w ciągu 12 miesięcy od ostatecznego zbierania.
|
Stężenie TSH będzie mierzone za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego (CLIA).
Jednostka miary: MU/L
|
Mierzone w każdym trymestrze; Analiza zakończona w ciągu 12 miesięcy od ostatecznego zbierania.
|
|
Stężenie w surowicy wolnego T4
Ramy czasowe: Mierzone w każdym trymestrze; Analiza zakończona w ciągu 12 miesięcy.
|
Jednostka miary: PMOL/L
|
Mierzone w każdym trymestrze; Analiza zakończona w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Stężenie w surowicy wolnego T3
Ramy czasowe: Mierzone w każdym trymestrze; Analiza zakończona w ciągu 12 miesięcy.
|
Jednostka miary: PMOL/L
|
Mierzone w każdym trymestrze; Analiza zakończona w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Stężenie tyroglobuliny (TG) w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w każdym trymestrze; Analiza zakończona w ciągu 12 miesięcy.
|
Jednostka miary: ng/ml
|
Mierzone w każdym trymestrze; Analiza zakończona w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Stężenie TPOAB w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w każdym trymestrze; Analiza zakończona w ciągu 12 miesięcy.
|
Jednostka miary: IU/ML
|
Mierzone w każdym trymestrze; Analiza zakończona w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Stężenie TGAB w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w każdym trymestrze; Analiza zakończona w ciągu 12 miesięcy.
|
Jednostka miary: IU/ML
|
Mierzone w każdym trymestrze; Analiza zakończona w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Stężenie antytshr w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w każdym trymestrze; Analiza zakończona w ciągu 12 miesięcy.
|
Jednostka miary: IU/L
|
Mierzone w każdym trymestrze; Analiza zakończona w ciągu 12 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między częstotliwościami komórek odpornościowych a biomarkerami tarczycy
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od rejestracji.
|
Korelacja między częstotliwościami komórek neutrofili, monocytów i NKT oraz poziomami hormonu/przeciwciał tarczycy. Jednostka miary: współczynnik korelacji (R) |
W ciągu 24 miesięcy od rejestracji.
|
|
Korelacja między ekspresją markera aktywacji a biomarkerami tarczycy
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od rejestracji.
|
Korelacja między ekspresją HLA-DR, CD25 i CD69 i poziomami hormonu/przeciwciał tarczycy. Jednostka miary: współczynnik korelacji (R) |
W ciągu 24 miesięcy od rejestracji.
|
|
Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przy dostawie
|
Jednostka miary: tygodnie
|
Ramy czasowe: przy dostawie
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przy dostawie
|
Jednostka miary: gramy
|
Ramy czasowe: przy dostawie
|
|
Występowanie przedwczesne
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Jednostka miary: tak/nie
|
Przy dostawie
|
|
Korelacja między parametrami komórek odpornościowych a wynikami ciąży
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od rejestracji.
|
Korelacja między parametrami komórek odpornościowych a wynikami ciąży, takimi jak wiek ciążowy, poród przedwczesny i masa urodzeniowa. Jednostka miary: współczynnik korelacji (R) |
W ciągu 24 miesięcy od rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tatjana Bogović Crnčić, Faculty of Medicine University of Rijeka
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- uniri-iskusni-biomed-23-61
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Główny badacz i współpracownicy zaangażowani w badania będą mieli dostęp do IPD i informacji pomocniczych.
Wersje robocze danych będą przechowywane podczas projektu na komputerze głównego badacza, laptopa współpracownika projektu oraz zewnętrznego popędu, do którego zarówno współpracownicy, jak i główny badacz będą mieli dostęp.
Ostateczna wersja danych zostanie udostępniona przez głównego badacza za pośrednictwem repozytorium wydziału medycyny w Rijeka, założonym w National Dabar System, w którym będą przechowywane publikacje i inne dokumenty projektu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .