Mudanças na imunidade natural em mulheres grávidas com doença autoimune da tireóide (CIPAT)
Mudanças dinâmicas de células imunes inatas em mulheres grávidas com doença autoimune da tireóide
A doença auto -imune da tireóide (AITD) é o distúrbio endócrino mais comum em mulheres em idade reprodutiva, inclusive durante a gravidez. Abrange duas condições clínicas: hipertireoidismo autoimune e hipotireoidismo. A gravidez afeta significativamente a regulação da função da tireóide, enquanto a disfunção da tireóide pode influenciar a fertilidade, a progressão da gravidez e a saúde pós -parto. Embora o papel da imunidade adquirida no AITD seja bem compreendido, pesquisas recentes enfatizam cada vez mais a imunidade inata. As células -chave envolvidas na imunidade inata incluem neutrófilos, monócitos e células NKT. No entanto, existem dados limitados sobre seu papel durante a gravidez, especialmente em mulheres com AITD.
Este estudo tem como objetivo investigar as alterações dinâmicas em neutrófilos, monócitos e células NKT durante a gravidez e comparar os achados entre mulheres com gestações normais e aquelas com AITD.
O estudo analisará o status de frequência e ativação dessas células imunes inatas em amostras de sangue periférico coletadas durante o primeiro, segundo e terceiro trimestres. Além disso, serão medidas concentrações de tireotropina, hormônios da tireóide, tireoglobulina e autoanticorpos da tireóide. Um ultrassom da tireóide também será realizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença auto-imune da tireóide (AITD) afeta aproximadamente 2-17% das mulheres em idade reprodutiva e representa o distúrbio endócrino mais comum na gravidez. Inclui hipertireoidismo autoimune e hipotireoidismo. A gravidez tem um impacto significativo na regulação da função da tireóide, e a disfunção da tireóide pode contribuir para resultados adversos da gravidez e complicações neonatais.
A detecção precoce da disfunção da tireóide durante a gravidez é fundamental para a saúde materna-fetal ideal. Embora a imunidade adquirida seja um colaborador reconhecido para o desenvolvimento do AITD, foi dada uma atenção crescente ao papel da imunidade inata. Os mecanismos imunes inatos são essenciais para o início da resposta imune precoce e a manutenção da tolerância materna em relação ao feto, o que representa uma entidade semi-alogênica. Esse estado tolerogênico é regulado sistemicamente e localmente na interface materno-fetal.
As células imunes inatas mais relevantes incluem neutrófilos, monócitos/macrófagos e células de assassino natural (NKT). Os neutrófilos participam da defesa imune através da citotoxicidade, fagocitose e secreção de citocinas. Seus números aumentam durante a gravidez e desempenham um papel no implante e no desenvolvimento da placenta. Monócitos e macrófagos deciduais contribuem para a tolerância imunológica e a remodelação da placenta. As células NKT, que preenchem a imunidade inata e adaptativa, desempenham funções imunorregulatórias e foram observadas em proporções aumentadas na decidua em comparação com o sangue periférico. No entanto, dados limitados estão disponíveis em relação ao seu papel na gravidez com a autoimunidade da tireóide.
A hipótese deste estudo é que o número de neutrófilos, monócitos e células NKT e o estado de ativação dos monócitos e células NKT mudam durante a gravidez normal e na gravidez afetada pela AITD. O objetivo principal é analisar diferenças na expressão do marcador de frequência e ativação dessas células imunes entre os dois grupos.
As células mononucleares do sangue periférico serão isoladas, rotuladas e analisadas usando citometria de fluxo.
A expressão de HLA-DR em monócitos e CD69 e CD25 nas células NKT será quantificada. Paralelamente, os parâmetros da função da tireóide serão medidos, incluindo tireotropina (TSH), tiroxina livre (FT4), triiodotironina livre (FT3), tireoglobulina (TG) e auto -a auto -maré (TPOAB, TGAB, Antitshr).
As mulheres grávidas serão incluídas prospectivamente e passarão por amostragem de sangue em cada trimestre. A avaliação do ultrassom da glândula tireóide será realizada para ajudar no diagnóstico e classificação. Os participantes serão categorizados em grupos com base no status do hormônio da tireóide e nos títulos de autoanticorpos: (1) gravidez normal e (2) gravidez com AITD.
A inscrição esperada é de 80 mulheres grávidas (40 por grupo). Todas as análises serão conduzidas de acordo com os protocolos padronizados de laboratório e imunofenotipagem.
A análise estatística incluirá comparações de grupo usando testes t ou ANOVA para dados paramétricos e testes de Mann-Whitney ou Kruskal-Wallis para dados não paramétricos. As análises de correlação serão realizadas usando coeficientes de Pearson ou Spearman. Um valor p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bogović Crnčić
- Número de telefone: 0038551658370 0038551658365
- E-mail: tatjanabc@uniri.hr
Estude backup de contato
- Nome: Sotošek
- Número de telefone: 0038551651185
- E-mail: vlatkast@uniri.hr
Locais de estudo
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Primorsko-goranska County
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Rijeka, Primorsko-goranska County, Croácia, 51000
- Faculty of Medicine University of Rijeka, Clinical Hospital Center Rijeka
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: mulheres grávidas saudáveis para adultos e mulheres grávidas com doença autoimune da tireóide
- com uma única gravidez
- com mais de 18 anos
- que assinaram o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- mulheres grávidas que se recusam a dar consentimento informado
- Mulheres grávidas com menos de 18 anos
- mulheres grávidas com doenças malignas
- Mulheres grávidas com tireotoxicose ou hipotireoidismo de natureza não-autoimune e tireoidectomia anterior ou terapia ablativa com iodo-131
- Mulheres grávidas com uma doença aguda ou crônica que não é uma doença auto -imune da tireóide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres grávidas encaminhadas para exame da tireóide devido a suspeita de doença da tireóide
Mulheres grávidas adultas se referiram ao Departamento Clínico de Medicina Nuclear e ao Departamento de Endocrinologia, Diabetes e Doenças Metabólicas da Clínica de Medicina Interna do Centro de Hospital Clínico Rijeka para Exame da Tireóide devido a Suspeita ou conhecida AITD e que assinaram um formulário de consentimento informado participará do estudo.
Os dados a seguir são coletados e analisados de mulheres grávidas que são incluídas no exame com base em um formulário de consentimento assinado: idade, número de gestações, número de abortos, resultado da gravidez (aborto, nascimento prematuro, nascimento oportuno, nascimento atrasado).
As mulheres grávidas incluídas no estudo serão testadas três vezes, ou seja, no primeiro, segundo e terceiro trimestre da gravidez.
Dependendo dos resultados do status hormonal e do título de autoanticorpo da tireóide, as mulheres grávidas serão divididas em dois grupos: (1) gravidez normal e (2) mulheres grávidas com doença auto -imune da tireóide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de neutrófilos no sangue periférico
Prazo: Dentro de 24 meses após a inscrição; Análise durante um período de 12 meses.
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A frequência dos neutrófilos será medida por hemograma diferencial.
Unidade de medida: porcentagem (%)
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Dentro de 24 meses após a inscrição; Análise durante um período de 12 meses.
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Frequência de monócitos no sangue periférico
Prazo: Dentro de 24 meses após a inscrição; Análise durante um período de 12 meses.
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A frequência de monócitos será medida por citometria de fluxo e expressa como porcentagem de monócitos entre os leucócitos CD45⁺. Unidade de medida: porcentagem (%) |
Dentro de 24 meses após a inscrição; Análise durante um período de 12 meses.
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Frequência de células NKT no sangue periférico
Prazo: Dentro de 24 meses após a inscrição; Análise durante um período de 12 meses.
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A frequência das células NKT será medida por citometria de fluxo e expressa como porcentagem de células NKT nos linfócitos CD3⁺ T. Unidade de medida: porcentagem (%) |
Dentro de 24 meses após a inscrição; Análise durante um período de 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de HLA-DR em monócitos
Prazo: Dentro de 24 meses após a inscrição.
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A expressão de HLA-DR nos monócitos CD14⁺ será medida usando citometria de fluxo e expressa como porcentagem de monócitos HLA-DR⁺. Unidade de medida: porcentagem (%) |
Dentro de 24 meses após a inscrição.
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Expressão de CD25 nas células NKT
Prazo: Dentro de 24 meses após a inscrição.
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A expressão de CD25 nas células NKT CD3⁺CD56⁺ será medida usando citometria de fluxo e expressa como porcentagem de células CD25⁺. Unidade de medida: porcentagem (%) |
Dentro de 24 meses após a inscrição.
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Expressão de CD69 nas células NKT
Prazo: Prazo: dentro de 24 meses após a inscrição.
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A expressão de CD69 nas células NKT CD3⁺CD56⁺ será medida usando citometria de fluxo e expressa como porcentagem de células CD69⁺. Unidade de medida: porcentagem (%) |
Prazo: dentro de 24 meses após a inscrição.
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Concentração sérica de TSH
Prazo: Medido em cada trimestre; Análise concluída dentro de 12 meses após a coleta final.
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A concentração de TSH será medida usando um imunoensaio quimioluminescente (CLIA).
Unidade de medida: mu/l
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Medido em cada trimestre; Análise concluída dentro de 12 meses após a coleta final.
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Concentração sérica de T4 livre
Prazo: Medido em cada trimestre; Análise concluída em 12 meses.
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Unidade de medida: pmol/l
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Medido em cada trimestre; Análise concluída em 12 meses.
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Concentração sérica de T3 livre
Prazo: Medido em cada trimestre; Análise concluída em 12 meses.
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Unidade de medida: pmol/l
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Medido em cada trimestre; Análise concluída em 12 meses.
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Concentração sérica de tireoglobulina (TG)
Prazo: Medido em cada trimestre; Análise concluída em 12 meses.
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Unidade de medida: ng/ml
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Medido em cada trimestre; Análise concluída em 12 meses.
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Concentração sérica de TPOAB
Prazo: Medido em cada trimestre; Análise concluída em 12 meses.
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Unidade de medida: IU/ML
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Medido em cada trimestre; Análise concluída em 12 meses.
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Concentração sérica de TGAB
Prazo: Medido em cada trimestre; Análise concluída em 12 meses.
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Unidade de medida: IU/ML
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Medido em cada trimestre; Análise concluída em 12 meses.
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Concentração sérica de antitshr
Prazo: Medido em cada trimestre; Análise concluída em 12 meses.
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Unidade de medida: IU/L
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Medido em cada trimestre; Análise concluída em 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre frequências celulares imunes e biomarcadores da tireóide
Prazo: Dentro de 24 meses após a inscrição.
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Correlação entre frequências de neutrófilos, monócitos e células NKT e níveis de hormônio/anticorpo da tireóide. Unidade de medida: coeficiente de correlação (r) |
Dentro de 24 meses após a inscrição.
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Correlação entre a expressão do marcador de ativação e os biomarcadores da tireóide
Prazo: Dentro de 24 meses após a inscrição.
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Correlação entre a expressão dos níveis de HLA-DR, CD25 e CD69 e hormônio/anticorpo da tireóide. Unidade de medida: coeficiente de correlação (r) |
Dentro de 24 meses após a inscrição.
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Idade gestacional no parto
Prazo: Tempo de tempo: na entrega
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Unidade de medida: semanas
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Tempo de tempo: na entrega
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Peso ao nascer
Prazo: Tempo de tempo: na entrega
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Unidade de medida: gramas
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Tempo de tempo: na entrega
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Ocorrência prematurosa do nascimento
Prazo: Na entrega
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Unidade de medida: sim/não
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Na entrega
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Correlação entre parâmetros de células imunes e resultados de gravidez
Prazo: Dentro de 24 meses após a inscrição.
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Correlação entre parâmetros celulares imunes e resultados da gravidez, como idade gestacional, nascimento prematuro e peso ao nascer. Unidade de medida: coeficiente de correlação (r) |
Dentro de 24 meses após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatjana Bogović Crnčić, Faculty of Medicine University of Rijeka
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- uniri-iskusni-biomed-23-61
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador e colaboradores principais envolvidos na pesquisa terão acesso ao IPD e informações de suporte.
As versões de trabalho dos dados serão armazenadas durante o projeto no computador do investigador principal, o laptop do colaborador do projeto e uma unidade externa à qual os colaboradores e o investigador principal terão acesso.
A versão final dos dados será disponibilizada pelo investigador principal através do repositório da Faculdade de Medicina em Rijeka, estabelecida no sistema nacional Dabar, onde publicações e outros documentos do projeto serão armazenados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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