Cambiamenti nell'immunità naturale nelle donne in gravidanza con malattia della tiroide autoimmune (CIPAT)
Cambiamenti dinamici delle cellule immunitarie innate nelle donne in gravidanza con malattia della tiroide autoimmune
La malattia della tiroide autoimmune (AITD) è il disturbo endocrino più comune nelle donne in età riproduttiva, anche durante la gravidanza. Comprende due condizioni cliniche: ipertiroidismo autoimmune e ipotiroidismo. La gravidanza influisce in modo significativo sulla regolazione della funzione tiroidea, mentre la disfunzione della tiroide può influenzare la fertilità, la progressione della gravidanza e la salute postpartum. Sebbene il ruolo dell'immunità acquisita nell'AITD sia ben compreso, le recenti ricerche enfatizzano sempre più l'immunità innata. Le cellule chiave coinvolte nell'immunità innata includono neutrofili, monociti e cellule NKT. Tuttavia, esistono dati limitati sul loro ruolo durante la gravidanza, specialmente nelle donne con AITD.
Questo studio mira a studiare i cambiamenti dinamici di neutrofili, monociti e cellule NKT durante la gravidanza e confrontare i risultati tra donne con gravidanze normali e quelle con AITD.
Lo studio analizzerà lo stato di frequenza e attivazione di queste cellule immunitarie innate nei campioni di sangue periferico raccolti durante il primo, secondo e terzo trimestre. Inoltre, saranno misurate le concentrazioni di tireotropina, ormoni tiroidei, tiroglobulina e autoanticorpi tiroidei. Verrà anche eseguita un'ecografia tiroidea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia della tiroide autoimmune (AITD) colpisce circa il 2-17% delle donne in età riproduttiva e rappresenta il disturbo endocrino più comune in gravidanza. Include ipertiroidismo autoimmune e ipotiroidismo. La gravidanza ha un impatto significativo sulla regolazione della funzione tiroidea e la disfunzione della tiroide può contribuire a esiti avversi della gravidanza e complicanze neonatali.
La diagnosi precoce della disfunzione tiroidea durante la gravidanza è fondamentale per la salute ottimale del fetale materno. Mentre l'immunità acquisita è un contributo riconosciuto allo sviluppo di AITD, è stata prestata una crescente attenzione al ruolo dell'immunità innata. I meccanismi immunitari innati sono essenziali per l'inizio della risposta immunitaria precoce e il mantenimento della tolleranza materna nei confronti del feto, che rappresenta un'entità semi-allogenica. Questo stato tollerogenico è regolato in modo sistematico e localmente all'interfaccia materna-fetale.
Le cellule immunitarie innate più rilevanti includono neutrofili, monociti/macrofagi e cellule T (NKT) T (NKT). I neutrofili partecipano alla difesa immunitaria attraverso citotossicità, fagocitosi e secrezione di citochine. Il loro numero aumenta durante la gravidanza e svolgono un ruolo nell'impianto e nello sviluppo della placenta. I monociti e i macrofagi deciduali contribuiscono alla tolleranza immunitaria e al rimodellamento della placenta. Le cellule NKT, che colpiscono l'immunità innata e adattiva, svolgono funzioni immunoregolatorie e sono state osservate in aumento delle proporzioni nel decidua rispetto al sangue periferico. Tuttavia, sono disponibili dati limitati per quanto riguarda il loro ruolo in gravidanza con l'autoimmunità alla tiroide.
L'ipotesi di questo studio è che il numero di neutrofili, monociti e cellule NKT e lo stato di attivazione dei monociti e delle cellule NKT cambiano durante la gravidanza normale e nella gravidanza colpita da AITD. L'obiettivo primario è analizzare le differenze nella frequenza e nell'espressione del marker di attivazione di queste cellule immunitarie tra i due gruppi.
Le cellule mononucleate del sangue periferico saranno isolate, etichettate e analizzate usando la citometria a flusso.
L'espressione di HLA-DR su monociti e CD69 e CD25 sulle cellule NKT sarà quantificata. In parallelo, verranno misurati i parametri della funzione tiroidea, tra cui la tirotropina (TSH), la tiroxina libera (FT4), la triiodotironina libera (FT3), la tirioroglobulina (TG) e gli autoanticorpi tiroidi (TPOAB, TGAB, Antitshr).
Le donne in gravidanza saranno arruolate in modo prospettico e subiranno un campionamento di sangue in ogni trimestre. La valutazione ecografica della ghiandola tiroidea sarà condotta per aiutare nella diagnosi e nella classificazione. I partecipanti saranno classificati in gruppi in base allo stato dell'ormone tiroideo e ai titoli di autoanticorpi: (1) gravidanza normale e (2) gravidanza con AITD.
L'iscrizione prevista è di 80 donne in gravidanza (40 per gruppo). Tutte le analisi saranno condotte secondo protocolli standardizzati di laboratorio e immunofenotipizzazione.
L'analisi statistica includerà confronti di gruppo utilizzando test t o ANOVA per dati parametrici e test di Mann-Whitney o Kruskal-Wallis per dati non parametrici. Le analisi di correlazione saranno condotte utilizzando coefficienti di Pearson o Spearman. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bogović Crnčić
- Numero di telefono: 0038551658370 0038551658365
- Email: tatjanabc@uniri.hr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sotošek
- Numero di telefono: 0038551651185
- Email: vlatkast@uniri.hr
Luoghi di studio
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Primorsko-goranska County
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Rijeka, Primorsko-goranska County, Croazia, 51000
- Faculty of Medicine University of Rijeka, Clinical Hospital Center Rijeka
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: donne in gravidanza sana per adulti e donne in gravidanza con malattia della tiroide autoimmune
- Con una singola gravidanza
- più di 18 anni
- che hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- donne incinte che si rifiutano di dare il consenso informato
- donne incinte di età inferiore ai 18 anni
- donne in gravidanza con malattie maligne
- Donne in gravidanza con tireotossicosi o ipotiroidismo di natura non autoimmune e tiroidectomia precedente o terapia ablativa con iodio-131
- Donne in gravidanza con una malattia acuta o cronica che non è una malattia della tiroide autoimmune
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne in gravidanza indirizzate per l'esame della tiroide a causa della sospetta malattia della tiroide
Le donne in gravidanza adulte si riferivano al Dipartimento clinico della medicina nucleare e al Dipartimento di Endocrinologia, diabete e malattie metaboliche della clinica della medicina interna dello studio del Centro ospedaliero clinico per l'esame della tiroide a causa di AITD sospettato o noto e che hanno firmato una forma di consenso informato.
I seguenti dati vengono raccolti e analizzati da donne in gravidanza che sono incluse nell'esame sulla base di una forma di consenso firmato: età, numero di gravidanze, numero di aborti, esito della gravidanza (aborto, nascita prematura, nascita tempestiva, nascita ritardata).
Le donne in gravidanza incluse nello studio saranno testate tre volte, cioè nel primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza.
A seconda dei risultati dello stato dell'ormone e del titolo autoanticorpo tiroideo, le donne in gravidanza saranno divise in due gruppi: (1) gravidanza normale e (2) donne in gravidanza con malattia tiroidea autoimmune.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dei neutrofili nel sangue periferico
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'iscrizione; Analisi per un periodo di 12 mesi.
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La frequenza dei neutrofili sarà misurata mediante emocromo differenziale.
Unità di misura: percentuale (%)
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Entro 24 mesi dall'iscrizione; Analisi per un periodo di 12 mesi.
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Frequenza dei monociti nel sangue periferico
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'iscrizione; Analisi per un periodo di 12 mesi.
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La frequenza dei monociti sarà misurata mediante citometria a flusso ed espressa come percentuale di monociti tra i leucociti CD45⁺. Unità di misura: percentuale (%) |
Entro 24 mesi dall'iscrizione; Analisi per un periodo di 12 mesi.
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Frequenza delle cellule NKT nel sangue periferico
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'iscrizione; Analisi per un periodo di 12 mesi.
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La frequenza delle cellule NKT verrà misurata mediante citometria a flusso ed espressa come percentuale di cellule NKT all'interno dei linfociti T CD3⁺. Unità di misura: percentuale (%) |
Entro 24 mesi dall'iscrizione; Analisi per un periodo di 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione di HLA-DR sui monociti
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'iscrizione.
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L'espressione HLA-DR sui monociti CD14⁺ verrà misurata usando la citometria a flusso ed espressa come percentuale di monociti HLA-DR⁺. Unità di misura: percentuale (%) |
Entro 24 mesi dall'iscrizione.
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Espressione di CD25 sulle cellule NKT
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'iscrizione.
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L'espressione di CD25 sulle cellule NKT CD3⁺CD56⁺ verrà misurata usando la citometria a flusso ed espressa come percentuale di cellule CD25⁺. Unità di misura: percentuale (%) |
Entro 24 mesi dall'iscrizione.
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Espressione di CD69 sulle cellule NKT
Lasso di tempo: Lasso di tempo: entro 24 mesi dall'iscrizione.
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L'espressione di CD69 sulle cellule NKT CD3⁺CD56⁺ verrà misurata usando la citometria a flusso ed espressa come percentuale di cellule CD69⁺. Unità di misura: percentuale (%) |
Lasso di tempo: entro 24 mesi dall'iscrizione.
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Concentrazione sierica di TSH
Lasso di tempo: Misurato ad ogni trimestre; Analisi completata entro 12 mesi dalla raccolta finale.
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La concentrazione di TSH verrà misurata usando un test immunologico chemiluminescente (CLIA).
Unità di misura: MU/L
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Misurato ad ogni trimestre; Analisi completata entro 12 mesi dalla raccolta finale.
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Concentrazione sierica di T4 libero
Lasso di tempo: Misurato ad ogni trimestre; Analisi completata entro 12 mesi.
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Unità di misura: pmol/L
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Misurato ad ogni trimestre; Analisi completata entro 12 mesi.
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Concentrazione sierica di T3 libero
Lasso di tempo: Misurato ad ogni trimestre; Analisi completata entro 12 mesi.
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Unità di misura: pmol/L
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Misurato ad ogni trimestre; Analisi completata entro 12 mesi.
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Concentrazione sierica di tiroglobulina (TG)
Lasso di tempo: Misurato ad ogni trimestre; Analisi completata entro 12 mesi.
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Unità di misura: ng/ml
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Misurato ad ogni trimestre; Analisi completata entro 12 mesi.
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Concentrazione sierica di TPOAB
Lasso di tempo: Misurato ad ogni trimestre; Analisi completata entro 12 mesi.
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Unità di misura: iu/ml
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Misurato ad ogni trimestre; Analisi completata entro 12 mesi.
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Concentrazione sierica di TGAB
Lasso di tempo: Misurato ad ogni trimestre; Analisi completata entro 12 mesi.
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Unità di misura: iu/ml
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Misurato ad ogni trimestre; Analisi completata entro 12 mesi.
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Concentrazione sierica di Antitshr
Lasso di tempo: Misurato ad ogni trimestre; Analisi completata entro 12 mesi.
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Unità di misura: iu/l
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Misurato ad ogni trimestre; Analisi completata entro 12 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra frequenze cellulari immunitarie e biomarcatori tiroidei
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'iscrizione.
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Correlazione tra frequenze cellulari di neutrofili, monociti e NKT e livelli di ormone/anticorpo tiroideo. Unità di misura: coefficiente di correlazione (R) |
Entro 24 mesi dall'iscrizione.
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Correlazione tra espressione del marcatore di attivazione e biomarcatori tiroidei
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'iscrizione.
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Correlazione tra espressione di HLA-DR, CD25 e CD69 e livelli di ormone/anticorpo tiroideo. Unità di misura: coefficiente di correlazione (R) |
Entro 24 mesi dall'iscrizione.
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Età gestazionale alla consegna
Lasso di tempo: Lasso di tempo: in consegna
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Unità di misura: settimane
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Lasso di tempo: in consegna
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Lasso di tempo: in consegna
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Unità di misura: grammi
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Lasso di tempo: in consegna
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Evento di nascita pretermine
Lasso di tempo: Alla consegna
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Unità di misura: sì/no
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Alla consegna
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Correlazione tra parametri delle cellule immunitarie e risultati della gravidanza
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'iscrizione.
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Correlazione tra parametri delle cellule immunitarie ed esiti di gravidanza come età gestazionale, parto pretermine e peso alla nascita. Unità di misura: coefficiente di correlazione (R) |
Entro 24 mesi dall'iscrizione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tatjana Bogović Crnčić, Faculty of Medicine University of Rijeka
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- uniri-iskusni-biomed-23-61
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il principale investigatore e collaboratori coinvolti nella ricerca avranno accesso all'IPD e informazioni di supporto.
Le versioni di lavoro dei dati verranno archiviate durante il progetto sul computer dell'investigatore principale, sul laptop del collaboratore del progetto e un'unità esterna a cui avranno accesso sia i collaboratori che il investigatore principale.
La versione finale dei dati sarà resa disponibile dal principale investigatore attraverso il repository della Facoltà di Medicina di Rijeka, istituita nel sistema nazionale Dabar, dove saranno archiviati pubblicazioni e altri documenti di progetto.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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