自身免疫性甲状腺疾病的孕妇天然免疫的变化 (CIPAT)
自身免疫性甲状腺疾病孕妇先天免疫细胞的动态变化
自身免疫性甲状腺疾病（AITD）是生殖年龄（包括怀孕期间）最常见的内分泌疾病。 它包括两个临床状况：自身免疫性甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退症。 妊娠显着影响甲状腺功能调节，而甲状腺功能障碍会影响生育能力，妊娠进展和产后健康。 尽管对获得的免疫力在AITD中的作用有充分的理解，但最近的研究越来越强调先天的免疫力。 涉及先天免疫力的关键细胞包括中性粒细胞，单核细胞和NKT细胞。 但是，在怀孕期间，尤其是在AITD女性中，其作用的数据有限。
这项研究旨在研究怀孕期间中性粒细胞，单核细胞和NKT细胞的动态变化，并比较怀孕正常的女性与患有AITD患者之间的发现。
该研究将分析这些先天免疫细胞在第一个，第二和第三个三物质期间收集的外周血样本中的频率和激活状态。 另外，将测量甲状腺激素，甲状腺激素，甲状腺球蛋白和甲状腺自身抗体的浓度。 还将执行甲状腺超声。
研究概览
地位
条件
详细说明
自身免疫性甲状腺疾病（AITD）影响了大约2-17％的生殖年龄妇女，并且代表了怀孕中最常见的内分泌疾病。 它包括自身免疫性甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退症。 怀孕对甲状腺功能的调节有重大影响，甲状腺功能障碍可能导致不良妊娠结局和新生儿并发症。
怀孕期间甲状腺功能障碍的早期检测对于最佳母亲健康至关重要。 尽管获得的免疫力是AITD发展的公认贡献者，但人们对先天免疫的作用受到了越来越多的关注。 先天免疫机制对于早期免疫反应开始并维持对胎儿的孕产妇耐受性至关重要，该胎儿代表了一个半合法的实体。 这种耐受性状态在母亲界面上受到系统和局部的调节。
最相关的先天免疫细胞包括中性粒细胞，单核细胞/巨噬细胞和天然杀伤剂T（NKT）细胞。 中性粒细胞通过细胞毒性，吞噬作用和细胞因子分泌参与免疫防御。 他们在怀孕期间的数量增加，并且在植入和胎盘发育中发挥作用。 单核细胞和决定型巨噬细胞有助于免疫耐受性和胎盘重塑。 与周围血液相比，在DECIDUA中，NKT细胞弥合了先天和适应性免疫，并且在DECIDUA中的比例增加了免疫调节功能。 但是，关于它们在甲状腺自身免疫性怀孕中的作用有限的数据。
这项研究的假设是中性粒细胞，单核细胞和NKT细胞的数量以及在正常怀孕期间和受AITD影响的妊娠期间单核细胞和NKT细胞的激活状态。 主要目的是分析两组之间这些免疫细胞的频率和激活标记表达的差异。
外周血单核细胞将通过流式细胞仪分离，标记和分析。
HLA-DR在单核细胞和CD69和CD25上的表达将定量。 同时，将测量甲状腺功能参数，包括甲状腺激素（TSH），游离甲状腺素（FT4），游离三一个肌氨氨酸（FT3），甲状腺蛋白（TG）和甲状腺蛋白（TG）和甲状腺自身抗体（TPOAB，TGAB，TGAB，TGAB，ANTITSHR）。
孕妇将被前瞻性地入学，并将在每个三个月接受血液采样。 将对甲状腺进行超声评估，以帮助诊断和分类。 参与者将根据甲状腺激素状态和自身抗体滴度分为组：（1）正常怀孕和（2）AITD怀孕。
预期的入学人数为80名孕妇（每组40名）。 所有分析将根据标准化实验室和免疫表型方案进行。
统计分析将包括使用t检验或ANOVA进行参数数据的组比较，以及用于非参数数据的Mann-Whitney或Kruskal-Wallis测试。 相关分析将使用Pearson或Spearman系数进行。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bogović Crnčić
- 电话号码：0038551658370 0038551658365
- 邮箱：tatjanabc@uniri.hr
研究联系人备份
- 姓名：Sotošek
- 电话号码：0038551651185
- 邮箱：vlatkast@uniri.hr
学习地点
-
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Primorsko-goranska County
-
Rijeka、Primorsko-goranska County、克罗地亚、51000
- Faculty of Medicine University of Rijeka, Clinical Hospital Center Rijeka
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：成人健康孕妇和自身免疫性甲状腺疾病的孕妇
- 一次怀孕
- 超过18岁
- 谁签署了知情同意书
排除标准：
- 拒绝给予知情同意的孕妇
- 18岁以下的孕妇
- 恶性疾病的孕妇
- 非自动免疫性和先前甲状腺切除术的甲状腺毒性或甲状腺功能减退症的孕妇或碘131
- 患有急性或慢性疾病的孕妇不是自身免疫性甲状腺疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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孕妇因怀疑甲状腺疾病而转介甲状腺检查
成年孕妇提到临床核医学部以及临床医院中心内科诊所的内分泌，糖尿病和代谢疾病临床中心Rijeka的诊所进行甲状腺检查，以进行甲状腺检查检查，并因涉嫌或已知的AITD而签署了知情同意书，将参与研究。
根据签署的同意书的形式收集和分析以下数据：年龄，怀孕的数量，堕胎次数，妊娠结局（堕胎，早产，及时出生，及时出生，延迟出生）。
研究中包括的孕妇将进行三次测试，即在怀孕的第一，第二和第三学期。
根据激素状态和甲状腺自身抗体滴度的结果，孕妇将分为两组：（1）正常妊娠和（2）患有自身免疫性甲状腺疾病的孕妇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周血中嗜中性粒细胞的频率
大体时间：在入学后的24个月内；在12个月的时间内进行分析。
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中性粒细胞的频率将通过差分血数来测量。
度量单位：百分比（％）
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在入学后的24个月内；在12个月的时间内进行分析。
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外周血中单核细胞的频率
大体时间：在入学后的24个月内；在12个月的时间内进行分析。
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单核细胞频率将通过流式细胞仪测量，并表示为CD45⁺白细胞之间的单核细胞百分比。 度量单位：百分比（％） |
在入学后的24个月内；在12个月的时间内进行分析。
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外周血中NKT细胞的频率
大体时间：在入学后的24个月内；在12个月的时间内进行分析。
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NKT细胞频率将通过流式细胞仪测量，并表示为CD3⁺T淋巴细胞中NKT细胞的百分比。 度量单位：百分比（％） |
在入学后的24个月内；在12个月的时间内进行分析。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HLA-DR在单核细胞上的表达
大体时间：在入学后的24个月内。
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CD14⁺单核细胞上的HLA-DR表达将使用流式细胞仪测量，并表示为HLA-DR⁺单核细胞的百分比。 度量单位：百分比（％） |
在入学后的24个月内。
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CD25在NKT细胞上的表达
大体时间：在入学后的24个月内。
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CD3⁺CD56⁺NKT细胞上的CD25表达将使用流式细胞术测量，并表示为CD25⁺细胞的百分比。 度量单位：百分比（％） |
在入学后的24个月内。
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CD69在NKT细胞上的表达
大体时间：时间范围：在入学后24个月内。
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CD69在CD3⁺CD56⁺NKT细胞上的表达将使用流式细胞术测量，并表示为CD69⁺细胞的百分比。 度量单位：百分比（％） |
时间范围：在入学后24个月内。
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TSH的血清浓度
大体时间：在每个三个月测量；分析在最终收集后的12个月内完成。
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TSH浓度将使用化学发光免疫测定法（CLIA）测量。
度量单位：MU/L
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在每个三个月测量；分析在最终收集后的12个月内完成。
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自由T4的血清浓度
大体时间：在每个三个月测量；分析在12个月内完成。
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度量单位：PMOL/L
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在每个三个月测量；分析在12个月内完成。
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免费T3的血清浓度
大体时间：在每个三个月测量；分析在12个月内完成。
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度量单位：PMOL/L
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在每个三个月测量；分析在12个月内完成。
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甲状腺球蛋白（TG）的血清浓度
大体时间：在每个三个月测量；分析在12个月内完成。
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度量单位：NG/ML
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在每个三个月测量；分析在12个月内完成。
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TPOAB的血清浓度
大体时间：在每个三个月测量；分析在12个月内完成。
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度量单位：IU/ML
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在每个三个月测量；分析在12个月内完成。
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TGAB的血清浓度
大体时间：在每个三个月测量；分析在12个月内完成。
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度量单位：IU/ML
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在每个三个月测量；分析在12个月内完成。
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抗血清浓度
大体时间：在每个三个月测量；分析在12个月内完成。
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度量单位：IU/L
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在每个三个月测量；分析在12个月内完成。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫细胞频率与甲状腺生物标志物之间的相关性
大体时间：在入学后的24个月内。
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中性粒细胞，单核细胞和NKT细胞频率与甲状腺激素/抗体水平之间的相关性。 度量单位：相关系数（R） |
在入学后的24个月内。
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激活标记表达与甲状腺生物标志物之间的相关性
大体时间：在入学后的24个月内。
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HLA-DR，CD25和CD69与甲状腺激素/抗体水平的表达之间的相关性。 度量单位：相关系数（R） |
在入学后的24个月内。
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分娩时妊娠年龄
大体时间：时间范围：交货时
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度量单位：周
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时间范围：交货时
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出生体重
大体时间：时间范围：交货时
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度量单位：克
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时间范围：交货时
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早产的发生
大体时间：交货时
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度量单位：是/否
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交货时
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免疫细胞参数与妊娠结局之间的相关性
大体时间：在入学后的24个月内。
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免疫细胞参数与妊娠结局之间的相关性，例如胎龄，早产和出生体重。 度量单位：相关系数（R） |
在入学后的24个月内。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tatjana Bogović Crnčić、Faculty of Medicine University of Rijeka
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- uniri-iskusni-biomed-23-61
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
参与研究的主要研究人员和合作者将访问IPD和支持信息。
该数据的工作版本将在项目期间存储在首席研究员的计算机，项目合作者的笔记本电脑上，以及合作者和主要研究人员都可以访问的外部驱动器。
最终版本的数据将由主要研究人员通过在国家达巴尔系统中建立的Rijeka医学学院的存储库来提供，该库将存储出版物和其他项目文件。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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