- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06925399
Muutokset luonnollisessa immuniteetissa raskaana olevilla naisilla, joilla on autoimmuuninen kilpirauhasen sairaus (CIPAT)
Luonnollisten immuunisolujen dynaamiset muutokset raskaana olevilla naisilla, joilla on autoimmuuninen kilpirauhasen sairaus
Autoimmuuninen kilpirauhasen sairaus (AITD) on yleisin endokriininen häiriö lisääntymisikäisillä naisilla, mukaan lukien raskauden aikana. Se kattaa kaksi kliinistä tilaa: autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta. Raskaus vaikuttaa merkittävästi kilpirauhanen toiminnan säätelyyn, kun taas kilpirauhasen toimintahäiriöt voivat vaikuttaa hedelmällisyyteen, raskauden etenemiseen ja synnytyksen jälkeiseen terveyteen. Vaikka hankitun koskemattomuuden rooli AITD: ssä ymmärretään hyvin, viimeaikainen tutkimus korostaa yhä enemmän synnynnäistä koskemattomuutta. Luonnollisiin immuniteettiin osallistuvat tärkeimmät solut sisältävät neutrofiilit, monosyytit ja NKT -solut. Heidän roolistaan raskauden aikana on kuitenkin rajoitettua tietoa, etenkin AITD -naisilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia neutrofiilien, monosyyttien ja NKT -solujen dynaamisia muutoksia raskauden aikana ja verrata havaintoja normaalien raskauksien ja AITD -omaavien naisten välillä.
Tutkimuksessa analysoidaan näiden luontaisten immuunisolujen taajuus- ja aktivointitilaa perifeerisissä verinäytteissä, jotka on kerätty ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Lisäksi mitataan tyrotropiinin, kilpirauhashormonien, tyroglobuliinin ja kilpirauhasen auto -vasta -aineiden pitoisuudet. Kilpirauhasen ultraääni suoritetaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Autoimmuuninen kilpirauhasen sairaus (AITD) vaikuttaa noin 2–17%: iin lisääntymisikäisistä naisista ja edustaa raskauden yleisintä endokriinistä häiriötä. Se sisältää autoimmuunisen kilpirauhasen vajaatoiminnan ja kilpirauhasen vajaatoiminnan. Raskaus on merkittävä vaikutus kilpirauhasen toiminnan säätelyyn, ja kilpirauhasen toimintahäiriöt voivat vaikuttaa haitallisiin raskaustuloksiin ja vastasyntyneiden komplikaatioihin.
Kilpirauhasen toimintahäiriöiden varhainen havaitseminen raskauden aikana on kriittistä äidin ja sikiön terveyden kannalta. Vaikka hankittu immuniteetti on tunnustettu tekijä AITD: n kehityksessä, luontaisen koskemattomuuden roolille on kiinnitetty huomiota. Luonnolliset immuunimekanismit ovat välttämättömiä varhaisessa immuunivasteen aloittamisessa ja äitien sietokyvyn ylläpitämisessä sikiöön, joka edustaa puola-allogeenistä kokonaisuutta. Tätä tolerogeenistä tilaa säädetään sekä systeemisesti että paikallisesti äidin-sikiön rajapinnassa.
Merkittävimpiä synnynnäisiä immuunisoluja ovat neutrofiilit, monosyytit/makrofagit ja luonnolliset tappaja T (NKT) -solut. Neutrofiilit osallistuvat immuunijärjestelmään sytotoksisuuden, fagosytoosin ja sytokiinien erityksen kautta. Heidän lukumääränsä kasvaa raskauden aikana, ja heillä on rooli implantoinnissa ja istukan kehityksessä. Monosyytit ja desiduaaliset makrofagit edistävät immuunien sietokykyä ja istukan uusimista. NKT -solut, jotka silittävät luontaisia ja adaptiivisia immuniteettia, suorittavat immunoregulatorisia funktioita ja joita on havaittu lisääntyneissä mittasuhteissa desiduassa verrattuna perifeeriseen vereen. Niiden roolia raskaudessa on kuitenkin saatavana rajoitetusti kilpirauhanen autoimmuniteetin kanssa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että neutrofiilien, monosyyttien ja NKT -solujen lukumäärä ja monosyyttien ja NKT -solujen aktivointitila muuttuvat normaalin raskauden aikana ja AITD: n vaikuttavat raskauden aikana. Ensisijainen tavoite on analysoida näiden immuunisolujen taajuuden ja aktivaatiomerkinnän ekspression eroja kahden ryhmän välillä.
Perifeeriset veren mononukleaariset solut eristetään, leimataan ja analysoidaan virtaussytometrialla.
HLA-DR: n ekspressio monosyytteissä ja CD69: ssä ja CD25: ssä NKT-soluissa kvantifioidaan. Samanaikaisesti mitataan kilpirauhasen funktioparametrit, mukaan lukien tyrotropiini (TSH), vapaa tyroksiini (FT4), vapaa triiodotyroniini (FT3), tyroglobuliini (TG) ja kilpirauhasen auto -vasta -aineet (TPOAB, TGAB, Antitshr).
Raskaana olevat naiset ilmoittautuvat tulevaisuudennäkymäksi, ja heistä tehdään verinäytteitä jokaisessa kolmanneksessa. Kilpirauhanen ultraääni arviointi diagnoosin ja luokituksen helpottamiseksi. Osallistujat luokitellaan ryhmiin, jotka perustuvat kilpirauhashormonin tilaan ja auto -vasta -ainetiitteriin: (1) normaali raskaus ja (2) raskaus AITD: llä.
Odotettu ilmoittautuminen on 80 raskaana olevaa naista (40 ryhmää kohti). Kaikki analyysit suoritetaan standardisoitujen laboratorio- ja immunofenotyyppiprotokollien mukaisesti.
Tilastollinen analyysi sisältää ryhmävertailuja käyttämällä t-testejä tai ANOVA: ta parametristen tietojen ja Mann-Whitney- tai Kruskal-Wallis-testien suhteen ei-parametrisille tiedoille. Korrelaatioanalyysit suoritetaan käyttämällä Pearson- tai Spearman -kertoimia. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bogović Crnčić
- Puhelinnumero: 0038551658370 0038551658365
- Sähköposti: tatjanabc@uniri.hr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sotošek
- Puhelinnumero: 0038551651185
- Sähköposti: vlatkast@uniri.hr
Opiskelupaikat
-
-
Primorsko-goranska County
-
Rijeka, Primorsko-goranska County, Kroatia, 51000
- Faculty of Medicine University of Rijeka, Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Aikuisten terveet raskaana olevat naiset ja raskaana olevat naiset, joilla on autoimmuuninen kilpirauhasen sairaus
- yhdellä raskaudella
- yli 18 -vuotias
- jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, jotka kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta
- Alle 18 -vuotiaat raskaana olevat naiset
- Raskaana olevat naiset, joilla on pahanlaatuisia sairauksia
- Raskaana olevat naiset, joilla on tyrotoksikoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta, ei-autoimmuuninen luonne ja aikaisempi kilpirauhasen tai ablatiivinen terapia jodi-131: llä
- Raskaana olevat naiset, joilla on akuutti tai krooninen sairaus, joka ei ole autoimmuuninen kilpirauhasen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Raskaana olevat naiset viittasivat kilpirauhasen tutkimukseen epäillyn kilpirauhasen sairauden vuoksi
Aikuisten raskaana olevat naiset viittasivat ydinlääketieteen kliiniseen osastoon ja kliinisen sairaalakeskuksen Rijekan sisäisen lääketieteen klinikan klinikan endokrinologian, diabeteksen osastoon kilpirauhasen tutkimuksen vuoksi epäillyn tai tiedossa olevan AITD: n vuoksi ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Seuraavat tiedot kerätään ja analysoidaan raskaana olevilta naisilta, jotka sisällytetään tutkimukseen allekirjoitetun suostumuslomakkeen perusteella: ikä, raskauksien lukumäärä, aborttien lukumäärä, raskauden lopputulos (abortti, ennenaikainen syntymä, oikea -aikainen syntymä, viivästynyt syntymä).
Tutkimukseen osallistuvat raskaana olevat naiset testataan kolme kertaa, ts. Raskauden ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa kolmannessa.
Hormonitilan ja kilpirauhasen auto -vasta -ainetiitterin tuloksista riippuen raskaana olevat naiset jaetaan kahteen ryhmään: (1) normaali raskaus ja (2) raskaana olevat naiset, joilla on autoimmuuninen kilpirauhasen sairaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilien tiheys perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta; Analyysi 12 kuukauden aikana.
|
Neutrofiilien tiheys mitataan veren differentiaalisella määrällä.
Mittayksikkö: prosenttiosuus (%)
|
24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta; Analyysi 12 kuukauden aikana.
|
|
Monosyyttien tiheys perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta; Analyysi 12 kuukauden aikana.
|
Monosyyttitaajuus mitataan virtaussytometrialla ja ekspressoituu monosyyttien prosentuaaliseksi osuutena CD45⁺ leukosyytteissä. Mittayksikkö: prosenttiosuus (%) |
24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta; Analyysi 12 kuukauden aikana.
|
|
NKT -solujen taajuus ääreisveressä
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta; Analyysi 12 kuukauden aikana.
|
NKT -solutaajuus mitataan virtaussytometrialla ja ekspressoidaan NKT -solujen prosenttimäärä CD3⁺ T -lymfosyyteissä. Mittayksikkö: prosenttiosuus (%) |
24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta; Analyysi 12 kuukauden aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HLA-DR: n ekspressio monosyyteissä
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
HLA-DR-ekspressio CD14⁺-monosyyteissä mitataan virtaussytometrialla ja ekspressoidaan HLA-DR⁺-monosyyttien prosentteina. Mittayksikkö: prosenttiosuus (%) |
24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
|
CD25: n ekspressio NKT -soluissa
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
CD25 -ekspressio CD3⁺CD56⁺ NKT -soluissa mitataan virtaussytometrialla ja ekspressoidaan CD25⁺ -solujen prosentteina. Mittayksikkö: prosenttiosuus (%) |
24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
|
CD69: n ekspressio NKT -soluissa
Aikaikkuna: Aikataulu: 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
CD69 -ekspressio CD3⁺CD56⁺ NKT -soluissa mitataan virtaussytometrialla ja ekspressoidaan CD69⁺ -solujen prosentteina. Mittayksikkö: prosenttiosuus (%) |
Aikataulu: 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
|
TSH: n seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa kolmanneksessa; Analyysi valmistui 12 kuukauden kuluessa lopullisesta kokoelmasta.
|
TSH -konsentraatio mitataan kemiluminesenssien immunomäärityksellä (CLIA).
Mittayksikkö: mu/l
|
Mitattu jokaisessa kolmanneksessa; Analyysi valmistui 12 kuukauden kuluessa lopullisesta kokoelmasta.
|
|
Vapaan T4: n seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa kolmanneksessa; Analyysi valmistui 12 kuukauden kuluessa.
|
Mittayksikkö: PMOL/L
|
Mitattu jokaisessa kolmanneksessa; Analyysi valmistui 12 kuukauden kuluessa.
|
|
Vapaan T3: n seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa kolmanneksessa; Analyysi valmistui 12 kuukauden kuluessa.
|
Mittayksikkö: PMOL/L
|
Mitattu jokaisessa kolmanneksessa; Analyysi valmistui 12 kuukauden kuluessa.
|
|
Tyroglobuliinin seerumipitoisuus (TG)
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa kolmanneksessa; Analyysi valmistui 12 kuukauden kuluessa.
|
Mittayksikkö: ng/ml
|
Mitattu jokaisessa kolmanneksessa; Analyysi valmistui 12 kuukauden kuluessa.
|
|
TPOAB: n seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa kolmanneksessa; Analyysi valmistui 12 kuukauden kuluessa.
|
Mittayksikkö: IU/ML
|
Mitattu jokaisessa kolmanneksessa; Analyysi valmistui 12 kuukauden kuluessa.
|
|
TGAB: n seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa kolmanneksessa; Analyysi valmistui 12 kuukauden kuluessa.
|
Mittayksikkö: IU/ML
|
Mitattu jokaisessa kolmanneksessa; Analyysi valmistui 12 kuukauden kuluessa.
|
|
Antshshr: n seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa kolmanneksessa; Analyysi valmistui 12 kuukauden kuluessa.
|
Mittayksikkö: IU/L
|
Mitattu jokaisessa kolmanneksessa; Analyysi valmistui 12 kuukauden kuluessa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunisolujen taajuuksien ja kilpirauhasen biomarkkereiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
Korrelaatio neutrofiili-, monosyytti- ja NKT -solutaajuuksien ja kilpirauhashormonin/vasta -ainesolujen välillä. Mittayksikkö: Korrelaatiokerroin (R) |
24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
|
Korrelaatio aktivointimarkkeri -ekspression ja kilpirauhasen biomarkkereiden välillä
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
Korrelaatio HLA-DR: n, CD25: n ja CD69: n ja kilpirauhashormonin/vasta-ainesten ilmentymisen välillä. Mittayksikkö: Korrelaatiokerroin (R) |
24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
|
Raskausikäynnin ikä
Aikaikkuna: Aikataulu: Toimituksessa
|
Mittayksikkö: viikot
|
Aikataulu: Toimituksessa
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Aikataulu: Toimituksessa
|
Mittayksikkö: grammat
|
Aikataulu: Toimituksessa
|
|
Ennenaikaisia syntymiä
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Mittayksikkö: Kyllä/ei
|
Toimittaessa
|
|
Immuunisoluparametrien ja raskauden tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
Immuunisoluparametrien ja raskauden tulosten, kuten raskausajan, ennenaikaisen syntymä ja syntymäpaino, korrelaatio. Mittayksikkö: Korrelaatiokerroin (R) |
24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tatjana Bogović Crnčić, Faculty of Medicine University of Rijeka
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- uniri-iskusni-biomed-23-61
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimukseen osallistuvilla päätutkijalla ja yhteistyökumppaneilla on pääsy IPD: hen ja tukitiedot.
Tietojen työskentelevät versiot tallennetaan projektin aikana päätutkijan tietokoneeseen, projektiyhteistyökumppanin kannettavaan tietokoneeseen ja ulkoiseen asemaan, johon sekä yhteistyökumppaneilla että päätutkijalla on pääsy.
Tärkein tutkija antaa tiedon lopullisen version Rijekan lääketieteellisen tiedekunnan arkiston kautta, joka on perustettu kansallisiin Dabar -järjestelmään, johon julkaisut ja muut projektiasiakirjat tallennetaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .