자가 면역 갑상선 질환이있는 임산부의 자연 면역 변화 (CIPAT)
자가 면역 갑상선 질환을 앓고있는 임산부의 선천성 면역 세포의 동적 변화
자가 면역 갑상선 질환 (AITD)은 임신 중 생식 연령의 여성에서 가장 흔한 내분비 장애입니다. 자가 면역 갑상선 기능 항진증과 갑상선 기능 항진증의 두 가지 임상 조건을 포함합니다. 임신은 갑상선 기능 조절에 큰 영향을 미치는 반면 갑상선 기능 장애는 생식력, 임신 진행 및 산후 건강에 영향을 줄 수 있습니다. AITD에서 획득 된 면역의 역할은 잘 이해되어 있지만, 최근의 연구는 점점 더 타고난 면역을 강조하고있다. 선천성 면역에 관여하는 주요 세포에는 호중구, 단핵구 및 NKT 세포가 포함됩니다. 그러나 임신 중, 특히 AITD 여성의 역할에 대한 제한된 데이터가 존재합니다.
이 연구는 임신 중 호중구, 단핵구 및 NKT 세포의 동적 변화를 조사하고 정상적인 임신을 가진 여성과 AITD를 가진 여성 간의 발견을 비교하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 삼 분기 동안 수집 된 말초 혈액 샘플에서 이러한 선천성 면역 세포의 빈도 및 활성화 상태를 분석합니다. 또한, 갑상선에서 갑상선, 갑상선 호르몬, 티로 글로불린 및 갑상선자가 항체의 농도가 측정 될 것이다. 갑상선 초음파도 수행됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자가 면역 갑상선 질환 (AITD)은 생식 연령의 여성의 약 2-17%에 영향을 미치며 임신에서 가장 흔한 내분비 장애를 나타냅니다. 자가 면역 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 항진증이 포함됩니다. 임신은 갑상선 기능의 조절에 중대한 영향을 미치며 갑상선 기능 장애는 임신 결과 및 신생아 합병증에 기여할 수 있습니다.
임신 중 갑상선 기능 장애의 조기 검출은 최적의 모체-사소한 건강에 중요합니다. 획득 된 면역은 AITD의 발달에 인정 된 기여자이지만, 선천성 면역의 역할에 대한 관심이 높아졌습니다. 타고난 면역 메커니즘은 초기 면역 반응 개시 및 태아에 대한 모체 내성을 유지하는 데 필수적이며, 이는 반 유도 성 실체를 나타냅니다. 이 내성 상태는 모체-사면 계면에서 전신 및 국소 적으로 조절됩니다.
가장 관련성이 높은 선천성 면역 세포에는 호중구, 단핵구/대 식세포 및 자연 살해 T (NKT) 세포가 포함됩니다. 호중구는 세포 독성, 식균 작용 및 사이토 카인 분비를 통해 면역 방어에 참여합니다. 그들의 수는 임신 중에 증가하며 이식 및 태반 발달에 중요한 역할을합니다. 단핵구 및 결정된 대 식세포는 면역 내성 및 태반 리모델링에 기여합니다. 선천적 및 적응성 면역을 연결하는 NKT 세포는 면역 조절 기능을 수행하고 말초 혈액에 비해 Decidua에서 증가 된 비율에서 관찰되었습니다. 그러나 갑상선자가 면역으로 임신 한 역할에 관한 제한된 데이터가 가능합니다.
이 연구의 가설은 호중구, 단핵구 및 NKT 세포의 수와 단핵구 및 NKT 세포의 활성화 상태가 정상 임신 중에 및 AITD에 의해 영향을받는 임신 중에 변화한다는 것이다. 주요 목표는 두 그룹 사이의 이들 면역 세포의 빈도 및 활성화 마커 발현의 차이를 분석하는 것이다.
말초 혈액 단핵 세포는 유세포 분석법을 사용하여 분리, 표지 및 분석 될 것이다.
NKT 세포에서 단핵구 및 CD69 및 CD25에 대한 HLA-DR의 발현이 정량화 될 것이다. 동시에, 갑상선 기능 파라미터는 갑상선 기능 파라미터가 갑상선 (TSH), 유리 티록신 (FT4), 유리 트리오다 티로닌 (FT3), 갑상선 길로불린 (TG) 및 갑상선자가 항체 (TPOAB, TGAB, Antitshr)를 포함하여 측정 될 것이다.
임산부는 전향 적으로 등록되며 각 삼 분기마다 혈액 샘플링을받을 것입니다. 갑상선의 초음파 평가는 진단 및 분류를 돕기 위해 수행됩니다. 참가자는 갑상선 호르몬 상태 및자가 항체 역가에 기초하여 그룹으로 분류됩니다. (1) 정상 임신 및 (2) AITD와 임신.
예상되는 등록은 80 명의 임산부 (그룹당 40 명)입니다. 모든 분석은 표준화 된 실험실 및 면역 표현형 프로토콜에 따라 수행됩니다.
통계 분석에는 파라 메트릭 데이터에 대한 T- 검정 또는 ANOVA를 사용한 그룹 비교 및 비모수 데이터에 대한 Mann-Whitney 또는 Kruskal-Wallis 테스트가 포함됩니다. 상관 관계 분석은 Pearson 또는 Spearman 계수를 사용하여 수행됩니다. p- 값 <0.05는 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bogović Crnčić
- 전화번호: 0038551658370 0038551658365
- 이메일: tatjanabc@uniri.hr
연구 연락처 백업
- 이름: Sotošek
- 전화번호: 0038551651185
- 이메일: vlatkast@uniri.hr
연구 장소
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Primorsko-goranska County
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Rijeka, Primorsko-goranska County, 크로아티아, 51000
- Faculty of Medicine University of Rijeka, Clinical Hospital Center Rijeka
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :자가 면역 갑상선 질환을 앓고있는 성인 건강한 임산부 및 임산부
- 단일 임신으로
- 18 세 이상
- 사전 동의서에 서명 한 사람
제외 기준 :
- 사전 동의를 거부하는 임산부
- 18 세 미만의 임산부
- 악성 질환이있는 임산부
- 비 자산 면역 성질의 갑상선 갑상산증 또는 갑상선 절제술 또는 요오드 -131을 사용한 이전 갑상선 절제술 또는 절제 요법을 가진 임산부
- 자가 면역 갑상선 질환이 아닌 급성 또는 만성 질환이있는 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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갑상선 질환의 의심으로 갑상선 검사를받은 임산부
성인 임신 여성은 의심되거나 알려진 AITD로 인해 임상 병원 센터 리조 카 (Rijeka)의 내부 의학 클리닉의 내분비학과, 내분비학, 당뇨병 및 대사 질환을 언급했으며, 정보에 입각 한 동의 양식에 서명 한 사람은 연구에 참여할 것입니다.
다음 데이터는 서명 된 동의 양식 (연령, 임신 수, 낙태 수, 임신 결과) (낙태, 조기 출생, 출생 지연)에 기초하여 검사에 포함 된 임산부로부터 수집 및 분석됩니다.
연구에 포함 된 임산부는 3 번, 즉 임신의 첫 번째, 2 차 및 3 분기에 시험됩니다.
호르몬 상태와 갑상선자가 항체 역가의 결과에 따라 임산부는 (1) 정상 임신과 (2)자가 면역 갑상선 질환을 가진 임산부의 두 그룹으로 나뉩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액에서 호중구의 빈도
기간: 등록 후 24 개월 이내에; 12 개월 동안의 분석.
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호중구의 빈도는 차등 혈액 수에 의해 측정됩니다.
측정 단위 : 백분율 (%)
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등록 후 24 개월 이내에; 12 개월 동안의 분석.
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말초 혈액에서 단핵구의 빈도
기간: 등록 후 24 개월 이내에; 12 개월 동안의 분석.
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단핵구 빈도는 유세포 분석에 의해 측정되고 CD45 ℃ 백혈구 중 단핵구의 백분율로 표현 될 것이다. 측정 단위 : 백분율 (%) |
등록 후 24 개월 이내에; 12 개월 동안의 분석.
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말초 혈액에서 NKT 세포의 빈도
기간: 등록 후 24 개월 이내에; 12 개월 동안의 분석.
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NKT 세포 주파수는 유세포 분석법에 의해 측정되고 CD3F 림프구 내에서 NKT 세포의 백분율로 표현 될 것이다. 측정 단위 : 백분율 (%) |
등록 후 24 개월 이내에; 12 개월 동안의 분석.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단핵구에서 HLA-DR의 발현
기간: 등록 후 24 개월 이내에.
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CD14⁺ 단핵구에 대한 HLA-DR 발현은 유세포 분석법을 사용하여 측정하고 HLA-DR⁺ 단핵구의 백분율로 표현 될 것이다. 측정 단위 : 백분율 (%) |
등록 후 24 개월 이내에.
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NKT 세포에서 CD25의 발현
기간: 등록 후 24 개월 이내에.
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CD3 expressionCD56⁺ NKT 세포에 대한 CD25 발현은 유세포 분석법을 사용하여 측정하고 CD25⁺ 세포의 백분율로 발현 될 것이다. 측정 단위 : 백분율 (%) |
등록 후 24 개월 이내에.
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NKT 세포에서 CD69의 발현
기간: 기간 : 등록 후 24 개월 이내에.
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CD3 expressionCD56⁺ NKT 세포에 대한 CD69 발현은 유세포 분석법을 사용하여 측정하고 CD69⁺ 세포의 백분율로 표현 될 것이다. 측정 단위 : 백분율 (%) |
기간 : 등록 후 24 개월 이내에.
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TSH의 혈청 농도
기간: 각 삼 분기마다 측정; 최종 수집 후 12 개월 이내에 분석이 완료되었습니다.
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TSH 농도는 화학 발광 면역 분석 (CLIA)을 사용하여 측정됩니다.
측정 단위 : MU/L
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각 삼 분기마다 측정; 최종 수집 후 12 개월 이내에 분석이 완료되었습니다.
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유리 T4의 혈청 농도
기간: 각 삼 분기마다 측정; 분석이 12 개월 이내에 완료되었습니다.
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측정 단위 : PMOL/L
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각 삼 분기마다 측정; 분석이 12 개월 이내에 완료되었습니다.
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유리 T3의 혈청 농도
기간: 각 삼 분기마다 측정; 분석이 12 개월 이내에 완료되었습니다.
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측정 단위 : PMOL/L
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각 삼 분기마다 측정; 분석이 12 개월 이내에 완료되었습니다.
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티로 글로불린 (TG)의 혈청 농도
기간: 각 삼 분기마다 측정; 분석이 12 개월 이내에 완료되었습니다.
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측정 단위 : ng/ml
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각 삼 분기마다 측정; 분석이 12 개월 이내에 완료되었습니다.
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TPOAB의 혈청 농도
기간: 각 삼 분기마다 측정; 분석이 12 개월 이내에 완료되었습니다.
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측정 단위 : IU/ml
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각 삼 분기마다 측정; 분석이 12 개월 이내에 완료되었습니다.
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TGAB의 혈청 농도
기간: 각 삼 분기마다 측정; 분석이 12 개월 이내에 완료되었습니다.
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측정 단위 : IU/ml
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각 삼 분기마다 측정; 분석이 12 개월 이내에 완료되었습니다.
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항 시산의 혈청 농도
기간: 각 삼 분기마다 측정; 분석이 12 개월 이내에 완료되었습니다.
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측정 단위 : IU/L
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각 삼 분기마다 측정; 분석이 12 개월 이내에 완료되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 세포 빈도와 갑상선 바이오 마커 사이의 상관 관계
기간: 등록 후 24 개월 이내에.
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호중구, 단핵구 및 NKT 세포 빈도 및 갑상선 호르몬/항체 수준 간의 상관 관계. 측정 단위 : 상관 계수 (R) |
등록 후 24 개월 이내에.
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활성화 마커 발현과 갑상선 바이오 마커 사이의 상관 관계
기간: 등록 후 24 개월 이내에.
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HLA-DR, CD25 및 CD69 및 갑상선 호르몬/항체 수준의 발현 사이의 상관 관계. 측정 단위 : 상관 계수 (R) |
등록 후 24 개월 이내에.
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배달시 임신 연령
기간: 기간 : 배달시
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측정 단위 : 주
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기간 : 배달시
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출생 체중
기간: 기간 : 배달시
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측정 단위 : 그램
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기간 : 배달시
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조산 발생
기간: 배달시
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측정 단위 : 예/아니오
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배달시
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면역 세포 파라미터와 임신 결과 사이의 상관 관계
기간: 등록 후 24 개월 이내에.
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면역 세포 파라미터와 임신 연령, 조산 및 출생 체중과 같은 임신 결과 사이의 상관 관계. 측정 단위 : 상관 계수 (R) |
등록 후 24 개월 이내에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tatjana Bogović Crnčić, Faculty of Medicine University of Rijeka
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- uniri-iskusni-biomed-23-61
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
연구에 참여한 주요 수사관 및 공동 작업자는 IPD 및 지원 정보에 액세스 할 수 있습니다.
데이터의 작업 버전은 주요 조사자의 컴퓨터, 프로젝트 공동 작업자의 랩톱 및 공동 작업자와 주요 조사관 모두가 액세스 할 수있는 외부 드라이브에 프로젝트 중에 저장됩니다.
데이터의 최종 버전은 Principal Investigator가 Rijeka의 의학 학부 저장소를 통해 출판물 및 기타 프로젝트 문서가 저장 될 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘