- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06925399
Az autoimmun pajzsmirigybetegségben szenvedő terhes nők természetes immunitásának változásai (CIPAT)
A veleszületett immunsejtek dinamikus változásai terhes nőkben autoimmun pajzsmirigybetegségben
Az autoimmun pajzsmirigybetegség (AITD) a leggyakoribb endokrin rendellenesség a reproduktív korú nőkben, beleértve a terhesség alatt is. Két klinikai állapotot foglal magában: autoimmun hyperthyreosis és hypothyreosis. A terhesség jelentősen befolyásolja a pajzsmirigy működését, míg a pajzsmirigy diszfunkció befolyásolhatja a termékenységet, a terhesség előrehaladását és a szülés utáni egészséget. Noha a megszerzett immunitás szerepe az AITD -ben jól érthető, a legújabb kutatások egyre inkább hangsúlyozzák a veleszületett immunitást. A veleszületett immunitásban részt vevő legfontosabb sejtek közé tartozik a neutrofilek, a monociták és az NKT sejtek. Korlátozott adatok léteznek a terhesség idején, különösen az AITD -ben szenvedő nőkben.
A tanulmány célja a neutrofilek, monociták és NKT sejtek dinamikus változásainak vizsgálata a terhesség alatt, és összehasonlítja a normál terhességű nők és az AITD -vel rendelkező nők eredményeit.
A tanulmány elemzi ezen veleszületett immunsejtek gyakoriságát és aktiválási állapotát az első, második és harmadik trimeszter során összegyűjtött perifériás vérmintákban. Ezenkívül megmérjük a tirotropin, a pajzsmirigyhormonok, a tiroglobulin és a pajzsmirigy autoantitestek koncentrációját. A pajzsmirigy ultrahangját is elvégezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az autoimmun pajzsmirigybetegség (AITD) a reproduktív korú nők kb. 2-17% -át érinti, és a terhesség során a leggyakoribb endokrin rendellenességet képviseli. Ez magában foglalja az autoimmun hyperthyreosisot és a hypothyreosisot. A terhesség jelentős hatással van a pajzsmirigy működésének szabályozására, és a pajzsmirigy diszfunkciója hozzájárulhat a káros terhességi eredményekhez és az újszülött szövődményekhez.
A pajzsmirigy diszfunkció korai felismerése a terhesség alatt kritikus jelentőségű az anyai-magjogi egészségi egészség szempontjából. Noha a megszerzett immunitás elismerten hozzájárul az AITD fejlődéséhez, egyre nagyobb figyelmet fordítottak a veleszületett immunitás szerepére. A veleszületett immunmechanizmusok nélkülözhetetlenek a korai immunválasz megkezdéséhez és az anyai tolerancia fenntartásához a magzat iránt, amely félig allogén entitást képvisel. Ezt a tolerogén állapotot szisztematikusan és helyi szinten szabályozzák az anyai-mag-felületen.
A legfontosabb veleszületett immunsejtek közé tartozik a neutrofilek, a monociták/makrofágok és a természetes gyilkos T (NKT) sejtek. A neutrofilek citotoxicitás, fagocitózis és citokin szekréció révén vesznek részt az immunvédelemben. Számuk növekszik a terhesség alatt, és szerepet játszanak a beültetésben és a placentális fejlődésben. A monociták és a decidual makrofágok hozzájárulnak az immuntoleranciához és a placentális átalakításhoz. Az NKT sejtek, amelyek áthidalják a veleszületett és adaptív immunitást, immunregulációs funkciókat végeznek, és megnövekedett arányban figyelték meg a decidua -ban, mint a perifériás vér. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a pajzsmirigy autoimmunitással járó terhességi szerepükről.
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a neutrofilek, a monociták és az NKT sejtek száma, valamint a monociták és NKT sejtek aktivációs állapota megváltozik a normál terhesség alatt, valamint az AITD által érintett terhesség alatt. Az elsődleges cél az immunsejtek frekvenciájának és aktivációs marker expressziójának különbségeinek elemzése a két csoport között.
A perifériás vér mononukleáris sejtjeit izoláljuk, jelöljük és elemezzük áramlási citometriával.
A HLA-DR expressziója monocitákon és CD69 és CD25 az NKT sejteken számszerűsíthető. Ezzel párhuzamosan megmérjük a pajzsmirigyfüggvény paramétereit, beleértve a tirotropint (TSH), a szabad tiroxint (FT4), a szabad triiodotironint (FT3), a tiroglobulin (TG) és a pajzsmirigy autoantitestek (TPOAB, TGAB, antitshr).
A terhes nőket prospektív módon beiratkoznak, és minden trimeszterben vérmintavételt vesznek részt. A pajzsmirigy ultrahangértékelését elvégzik a diagnózis és az osztályozás elősegítésére. A résztvevőket a pajzsmirigyhormon állapota és az autoantitest titerei alapján csoportokba sorolják: (1) normál terhesség és (2) terhesség az AITD -vel.
A várható beiratkozás 80 terhes nő (csoportonként 40). Az összes elemzést szabványosított laboratóriumi és immunfenotípus -készítési protokollok szerint végezzük.
A statisztikai elemzés tartalmazza a csoportos összehasonlításokat, amelyek t-teszteket vagy ANOVA-t használnak a parametrikus adatokhoz, valamint a Mann-Whitney vagy a Kruskal-Wallis teszteket a nem paraméteres adatokhoz. A korrelációs elemzéseket Pearson vagy Spearman együtthatók felhasználásával végezzük. A P-érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bogović Crnčić
- Telefonszám: 0038551658370 0038551658365
- E-mail: tatjanabc@uniri.hr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sotošek
- Telefonszám: 0038551651185
- E-mail: vlatkast@uniri.hr
Tanulmányi helyek
-
-
Primorsko-goranska County
-
Rijeka, Primorsko-goranska County, Horvátország, 51000
- Faculty of Medicine University of Rijeka, Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok: Felnőtt egészséges terhes nők és terhes nők autoimmun pajzsmirigybetegségben
- egyetlen terhességgel
- 18 évnél idősebb
- akik aláírták a tájékozott hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, akik megtagadják a tájékozott beleegyezés megadását
- 18 év alatti terhes nők
- Terhes nők rosszindulatú betegségben szenvedő nők
- Terhes nők tirotoxikózisban vagy nem autoimmun jellegű hypothyreosisban, valamint korábbi pajzsmonektómiában vagy ablatív kezelésben, jód-131-vel
- Akut vagy krónikus betegségben szenvedő terhes nők, amelyek nem autoimmun pajzsmirigybetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A terhes nők pajzsmirigy vizsgálatára utaltak pajzsmirigybetegség miatt
A felnőtt terhes nők a Nukleáris Orvostudományi Klinikai Orvostudományi Tanszékre, valamint az endokrinológiai, cukorbetegség- és anyagcsere -betegségekre hivatkoztak a Rijeka Klinikai Kórházi Központ Belgyógyászati Klinikájának a pajzsmirigy -vizsgálat céljából történő vizsgálatára, és azok, akik tájékozott hozzájárulási űrlapot írtak alá, részt vesznek a vizsgálatban.
A következő adatokat gyűjtik és elemezzük a terhes nőktől, akiket aláírt beleegyezési forma alapján vesznek fel a vizsgálatba: életkor, terhességek száma, abortusz száma, terhességi eredmény (abortusz, koraszülés, időszerű születés, késleltetett szülés).
A vizsgálatba bevont terhes nőket háromszor tesztelik, azaz a terhesség első, második és harmadik trimeszterében.
A hormon állapotának és a pajzsmirigy autoantitest -titerének eredményeitől függően a terhes nőket két csoportra osztják: (1) normál terhesség és (2) autoimmun pajzsmirigy betegségben szenvedő terhes nők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neutrofilek gyakorisága perifériás vérben
Időkeret: A beiratkozástól számított 24 hónapon belül; elemzés egy 12 hónapos időszak alatt.
|
A neutrofilek gyakoriságát differenciális vérszámmal kell mérni.
Mérési egység: százalék (%)
|
A beiratkozástól számított 24 hónapon belül; elemzés egy 12 hónapos időszak alatt.
|
|
A monociták gyakorisága perifériás vérben
Időkeret: A beiratkozástól számított 24 hónapon belül; elemzés egy 12 hónapos időszak alatt.
|
A monociták gyakoriságát áramlási citometriával mérjük, és a CD45⁺ leukociták között a monociták százalékában fejezzük ki. Mérési egység: százalék (%) |
A beiratkozástól számított 24 hónapon belül; elemzés egy 12 hónapos időszak alatt.
|
|
Az NKT sejtek gyakorisága perifériás vérben
Időkeret: A beiratkozástól számított 24 hónapon belül; elemzés egy 12 hónapos időszak alatt.
|
Az NKT sejtfrekvenciát áramlási citometriával mérjük, és az NKT sejtek százalékában fejezzük ki a CD3⁺ T limfocitákon belül. Mérési egység: százalék (%) |
A beiratkozástól számított 24 hónapon belül; elemzés egy 12 hónapos időszak alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HLA-DR expressziója monocitákon
Időkeret: A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.
|
A HLA-DR expressziót a CD14⁺ monocitákon áramlási citometriával mérjük, és a HLA-DR⁺ monociták százalékában fejezzük ki. Mérési egység: százalék (%) |
A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.
|
|
A CD25 expressziója az NKT sejteken
Időkeret: A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.
|
A CD25 expressziót a CD3⁺CD56⁺ NKT sejteken áramlási citometriával mérjük és a CD25⁺ sejtek százalékában expresszáljuk. Mérési egység: százalék (%) |
A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.
|
|
A CD69 expressziója az NKT sejteken
Időkeret: Időkeret: A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.
|
A CD69 expressziót a CD3⁺CD56⁺ NKT sejteken áramlási citometriával mérjük és a CD69⁺ sejtek százalékában expresszáljuk. Mérési egység: százalék (%) |
Időkeret: A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.
|
|
A TSH szérumkoncentrációja
Időkeret: Minden trimeszterben mérve; Az elemzés befejeződött a végső gyűjtésből számított 12 hónapon belül.
|
A TSH -koncentrációt kemilumineszcens immunoassay (CLIA) alkalmazásával mérjük.
Mérőegység: MU/L
|
Minden trimeszterben mérve; Az elemzés befejeződött a végső gyűjtésből számított 12 hónapon belül.
|
|
A szabad T4 szérumkoncentrációja
Időkeret: Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.
|
Mérési egység: PMOL/L
|
Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.
|
|
A szabad T3 szérumkoncentrációja
Időkeret: Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.
|
Mérési egység: PMOL/L
|
Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.
|
|
A tiroglobulin (TG) szérumkoncentrációja
Időkeret: Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.
|
Mérőegység: ng/ml
|
Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.
|
|
A TPOAB szérumkoncentrációja
Időkeret: Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.
|
Mérési egység: IU/ml
|
Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.
|
|
A TGAB szérumkoncentrációja
Időkeret: Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.
|
Mérési egység: IU/ml
|
Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.
|
|
Antithr szérumkoncentrációja
Időkeret: Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.
|
Mérési egység: IU/L
|
Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az immunsejt -frekvenciák és a pajzsmirigy biomarkerek között
Időkeret: A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.
|
A neutrofil, a monociták és az NKT sejtek frekvenciái és a pajzsmirigyhormon/antitest szintek közötti összefüggés. Mérési egység: Korrelációs együttható (R) |
A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.
|
|
Az aktivációs marker expresszió és a pajzsmirigy biomarkerek közötti összefüggés
Időkeret: A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.
|
A HLA-DR, CD25 és CD69 és pajzsmirigyhormon/antitestszintek expressziója közötti összefüggés. Mérési egység: Korrelációs együttható (R) |
A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.
|
|
Gesztációs életkor a szállításkor
Időkeret: Időkeret: Szállításkor
|
Mérési egység: Hetek
|
Időkeret: Szállításkor
|
|
Születési súly
Időkeret: Időkeret: Szállításkor
|
Mérőegység: grammok
|
Időkeret: Szállításkor
|
|
Koraszülés előfordulása
Időkeret: Kézbesítéskor
|
Mérési egység: igen/nem
|
Kézbesítéskor
|
|
Összefüggés az immunsejt -paraméterek és a terhességi eredmények között
Időkeret: A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.
|
Az immunsejt -paraméterek és a terhességi eredmények, például a terhességi életkor, a koraszülés és a születési súly közötti összefüggés. Mérési egység: Korrelációs együttható (R) |
A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tatjana Bogović Crnčić, Faculty of Medicine University of Rijeka
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- uniri-iskusni-biomed-23-61
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatásban részt vevő fő kutató és együttműködők hozzáférhetnek az IPD -hez és az alátámasztó információkhoz.
Az adatok működési verzióit a projekt során a fő kutató számítógépén, a projekt együttműködő laptopján és egy külső meghajtón tárolják, amelyhez mind az együttműködők, mind a fő nyomozó hozzáférhet.
Az adatok végleges verzióját a fő kutató a Rijeka Orvostudományi Kar tárolóján keresztül elérhetővé teszi, amelyet a Nemzeti Dabar rendszerben alapítottak, ahol a publikációkat és más projektdokumentumokat tárolják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .