Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autoimmun pajzsmirigybetegségben szenvedő terhes nők természetes immunitásának változásai (CIPAT)

2025. április 6. frissítette: Tatjana Bogović Crnčić, University of Rijeka

A veleszületett immunsejtek dinamikus változásai terhes nőkben autoimmun pajzsmirigybetegségben

Az autoimmun pajzsmirigybetegség (AITD) a leggyakoribb endokrin rendellenesség a reproduktív korú nőkben, beleértve a terhesség alatt is. Két klinikai állapotot foglal magában: autoimmun hyperthyreosis és hypothyreosis. A terhesség jelentősen befolyásolja a pajzsmirigy működését, míg a pajzsmirigy diszfunkció befolyásolhatja a termékenységet, a terhesség előrehaladását és a szülés utáni egészséget. Noha a megszerzett immunitás szerepe az AITD -ben jól érthető, a legújabb kutatások egyre inkább hangsúlyozzák a veleszületett immunitást. A veleszületett immunitásban részt vevő legfontosabb sejtek közé tartozik a neutrofilek, a monociták és az NKT sejtek. Korlátozott adatok léteznek a terhesség idején, különösen az AITD -ben szenvedő nőkben.

A tanulmány célja a neutrofilek, monociták és NKT sejtek dinamikus változásainak vizsgálata a terhesség alatt, és összehasonlítja a normál terhességű nők és az AITD -vel rendelkező nők eredményeit.

A tanulmány elemzi ezen veleszületett immunsejtek gyakoriságát és aktiválási állapotát az első, második és harmadik trimeszter során összegyűjtött perifériás vérmintákban. Ezenkívül megmérjük a tirotropin, a pajzsmirigyhormonok, a tiroglobulin és a pajzsmirigy autoantitestek koncentrációját. A pajzsmirigy ultrahangját is elvégezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Az autoimmun pajzsmirigybetegség (AITD) a reproduktív korú nők kb. 2-17% -át érinti, és a terhesség során a leggyakoribb endokrin rendellenességet képviseli. Ez magában foglalja az autoimmun hyperthyreosisot és a hypothyreosisot. A terhesség jelentős hatással van a pajzsmirigy működésének szabályozására, és a pajzsmirigy diszfunkciója hozzájárulhat a káros terhességi eredményekhez és az újszülött szövődményekhez.

A pajzsmirigy diszfunkció korai felismerése a terhesség alatt kritikus jelentőségű az anyai-magjogi egészségi egészség szempontjából. Noha a megszerzett immunitás elismerten hozzájárul az AITD fejlődéséhez, egyre nagyobb figyelmet fordítottak a veleszületett immunitás szerepére. A veleszületett immunmechanizmusok nélkülözhetetlenek a korai immunválasz megkezdéséhez és az anyai tolerancia fenntartásához a magzat iránt, amely félig allogén entitást képvisel. Ezt a tolerogén állapotot szisztematikusan és helyi szinten szabályozzák az anyai-mag-felületen.

A legfontosabb veleszületett immunsejtek közé tartozik a neutrofilek, a monociták/makrofágok és a természetes gyilkos T (NKT) sejtek. A neutrofilek citotoxicitás, fagocitózis és citokin szekréció révén vesznek részt az immunvédelemben. Számuk növekszik a terhesség alatt, és szerepet játszanak a beültetésben és a placentális fejlődésben. A monociták és a decidual makrofágok hozzájárulnak az immuntoleranciához és a placentális átalakításhoz. Az NKT sejtek, amelyek áthidalják a veleszületett és adaptív immunitást, immunregulációs funkciókat végeznek, és megnövekedett arányban figyelték meg a decidua -ban, mint a perifériás vér. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a pajzsmirigy autoimmunitással járó terhességi szerepükről.

Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a neutrofilek, a monociták és az NKT sejtek száma, valamint a monociták és NKT sejtek aktivációs állapota megváltozik a normál terhesség alatt, valamint az AITD által érintett terhesség alatt. Az elsődleges cél az immunsejtek frekvenciájának és aktivációs marker expressziójának különbségeinek elemzése a két csoport között.

A perifériás vér mononukleáris sejtjeit izoláljuk, jelöljük és elemezzük áramlási citometriával.

A HLA-DR expressziója monocitákon és CD69 és CD25 az NKT sejteken számszerűsíthető. Ezzel párhuzamosan megmérjük a pajzsmirigyfüggvény paramétereit, beleértve a tirotropint (TSH), a szabad tiroxint (FT4), a szabad triiodotironint (FT3), a tiroglobulin (TG) és a pajzsmirigy autoantitestek (TPOAB, TGAB, antitshr).

A terhes nőket prospektív módon beiratkoznak, és minden trimeszterben vérmintavételt vesznek részt. A pajzsmirigy ultrahangértékelését elvégzik a diagnózis és az osztályozás elősegítésére. A résztvevőket a pajzsmirigyhormon állapota és az autoantitest titerei alapján csoportokba sorolják: (1) normál terhesség és (2) terhesség az AITD -vel.

A várható beiratkozás 80 terhes nő (csoportonként 40). Az összes elemzést szabványosított laboratóriumi és immunfenotípus -készítési protokollok szerint végezzük.

A statisztikai elemzés tartalmazza a csoportos összehasonlításokat, amelyek t-teszteket vagy ANOVA-t használnak a parametrikus adatokhoz, valamint a Mann-Whitney vagy a Kruskal-Wallis teszteket a nem paraméteres adatokhoz. A korrelációs elemzéseket Pearson vagy Spearman együtthatók felhasználásával végezzük. A P-érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Bogović Crnčić
  • Telefonszám: 0038551658370 0038551658365
  • E-mail: tatjanabc@uniri.hr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Primorsko-goranska County
      • Rijeka, Primorsko-goranska County, Horvátország, 51000
        • Faculty of Medicine University of Rijeka, Clinical Hospital Center Rijeka

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tervezett prospektív megfigyelési vizsgálat magában foglalja a rijekai és a Primorsko-Goranska megyében található alapellátási klinikák által a Nukleáris Orvostudomány Klinikai Tanszékén, valamint az endokrinológiai, cukorbetegség- és anyagcsere-betegségek klinikájának klinikai kórházi központjának, a Rijeka klinikai kórházi központjának endokrinológiai, Rijeka Klinikai Klinika Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai Tanszékén a pajzsmirigy vizsgálata céljából, akik aláírták a CORNED formanyomtatványt.

Leírás

Befogadási kritériumok: Felnőtt egészséges terhes nők és terhes nők autoimmun pajzsmirigybetegségben

  • egyetlen terhességgel
  • 18 évnél idősebb
  • akik aláírták a tájékozott hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, akik megtagadják a tájékozott beleegyezés megadását
  • 18 év alatti terhes nők
  • Terhes nők rosszindulatú betegségben szenvedő nők
  • Terhes nők tirotoxikózisban vagy nem autoimmun jellegű hypothyreosisban, valamint korábbi pajzsmonektómiában vagy ablatív kezelésben, jód-131-vel
  • Akut vagy krónikus betegségben szenvedő terhes nők, amelyek nem autoimmun pajzsmirigybetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A terhes nők pajzsmirigy vizsgálatára utaltak pajzsmirigybetegség miatt
A felnőtt terhes nők a Nukleáris Orvostudományi Klinikai Orvostudományi Tanszékre, valamint az endokrinológiai, cukorbetegség- és anyagcsere -betegségekre hivatkoztak a Rijeka Klinikai Kórházi Központ Belgyógyászati ​​Klinikájának a pajzsmirigy -vizsgálat céljából történő vizsgálatára, és azok, akik tájékozott hozzájárulási űrlapot írtak alá, részt vesznek a vizsgálatban. A következő adatokat gyűjtik és elemezzük a terhes nőktől, akiket aláírt beleegyezési forma alapján vesznek fel a vizsgálatba: életkor, terhességek száma, abortusz száma, terhességi eredmény (abortusz, koraszülés, időszerű születés, késleltetett szülés). A vizsgálatba bevont terhes nőket háromszor tesztelik, azaz a terhesség első, második és harmadik trimeszterében. A hormon állapotának és a pajzsmirigy autoantitest -titerének eredményeitől függően a terhes nőket két csoportra osztják: (1) normál terhesség és (2) autoimmun pajzsmirigy betegségben szenvedő terhes nők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutrofilek gyakorisága perifériás vérben
Időkeret: A beiratkozástól számított 24 hónapon belül; elemzés egy 12 hónapos időszak alatt.
A neutrofilek gyakoriságát differenciális vérszámmal kell mérni. Mérési egység: százalék (%)
A beiratkozástól számított 24 hónapon belül; elemzés egy 12 hónapos időszak alatt.
A monociták gyakorisága perifériás vérben
Időkeret: A beiratkozástól számított 24 hónapon belül; elemzés egy 12 hónapos időszak alatt.

A monociták gyakoriságát áramlási citometriával mérjük, és a CD45⁺ leukociták között a monociták százalékában fejezzük ki.

Mérési egység: százalék (%)

A beiratkozástól számított 24 hónapon belül; elemzés egy 12 hónapos időszak alatt.
Az NKT sejtek gyakorisága perifériás vérben
Időkeret: A beiratkozástól számított 24 hónapon belül; elemzés egy 12 hónapos időszak alatt.

Az NKT sejtfrekvenciát áramlási citometriával mérjük, és az NKT sejtek százalékában fejezzük ki a CD3⁺ T limfocitákon belül.

Mérési egység: százalék (%)

A beiratkozástól számított 24 hónapon belül; elemzés egy 12 hónapos időszak alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HLA-DR expressziója monocitákon
Időkeret: A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.

A HLA-DR expressziót a CD14⁺ monocitákon áramlási citometriával mérjük, és a HLA-DR⁺ monociták százalékában fejezzük ki.

Mérési egység: százalék (%)

A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.
A CD25 expressziója az NKT sejteken
Időkeret: A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.

A CD25 expressziót a CD3⁺CD56⁺ NKT sejteken áramlási citometriával mérjük és a CD25⁺ sejtek százalékában expresszáljuk.

Mérési egység: százalék (%)

A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.
A CD69 expressziója az NKT sejteken
Időkeret: Időkeret: A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.

A CD69 expressziót a CD3⁺CD56⁺ NKT sejteken áramlási citometriával mérjük és a CD69⁺ sejtek százalékában expresszáljuk.

Mérési egység: százalék (%)

Időkeret: A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.
A TSH szérumkoncentrációja
Időkeret: Minden trimeszterben mérve; Az elemzés befejeződött a végső gyűjtésből számított 12 hónapon belül.
A TSH -koncentrációt kemilumineszcens immunoassay (CLIA) alkalmazásával mérjük. Mérőegység: MU/L
Minden trimeszterben mérve; Az elemzés befejeződött a végső gyűjtésből számított 12 hónapon belül.
A szabad T4 szérumkoncentrációja
Időkeret: Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.
Mérési egység: PMOL/L
Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.
A szabad T3 szérumkoncentrációja
Időkeret: Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.
Mérési egység: PMOL/L
Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.
A tiroglobulin (TG) szérumkoncentrációja
Időkeret: Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.
Mérőegység: ng/ml
Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.
A TPOAB szérumkoncentrációja
Időkeret: Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.
Mérési egység: IU/ml
Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.
A TGAB szérumkoncentrációja
Időkeret: Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.
Mérési egység: IU/ml
Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.
Antithr szérumkoncentrációja
Időkeret: Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.
Mérési egység: IU/L
Minden trimeszterben mérve; Az elemzés 12 hónapon belül befejeződött.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az immunsejt -frekvenciák és a pajzsmirigy biomarkerek között
Időkeret: A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.

A neutrofil, a monociták és az NKT sejtek frekvenciái és a pajzsmirigyhormon/antitest szintek közötti összefüggés.

Mérési egység: Korrelációs együttható (R)

A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.
Az aktivációs marker expresszió és a pajzsmirigy biomarkerek közötti összefüggés
Időkeret: A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.

A HLA-DR, CD25 és CD69 és pajzsmirigyhormon/antitestszintek expressziója közötti összefüggés.

Mérési egység: Korrelációs együttható (R)

A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.
Gesztációs életkor a szállításkor
Időkeret: Időkeret: Szállításkor
Mérési egység: Hetek
Időkeret: Szállításkor
Születési súly
Időkeret: Időkeret: Szállításkor
Mérőegység: grammok
Időkeret: Szállításkor
Koraszülés előfordulása
Időkeret: Kézbesítéskor
Mérési egység: igen/nem
Kézbesítéskor
Összefüggés az immunsejt -paraméterek és a terhességi eredmények között
Időkeret: A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.

Az immunsejt -paraméterek és a terhességi eredmények, például a terhességi életkor, a koraszülés és a születési súly közötti összefüggés.

Mérési egység: Korrelációs együttható (R)

A beiratkozástól számított 24 hónapon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tatjana Bogović Crnčić, Faculty of Medicine University of Rijeka

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes IPD, amely a kiadványban alapul, a Tatjana Bogović Crnčić kérésére elérhető lesz

IPD megosztási időkeret

3 hónapig kezdődik, és 3 évvel az eredmények közzététele után véget ér

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatásban részt vevő fő kutató és együttműködők hozzáférhetnek az IPD -hez és az alátámasztó információkhoz.

Az adatok működési verzióit a projekt során a fő kutató számítógépén, a projekt együttműködő laptopján és egy külső meghajtón tárolják, amelyhez mind az együttműködők, mind a fő nyomozó hozzáférhet.

Az adatok végleges verzióját a fő kutató a Rijeka Orvostudományi Kar tárolóján keresztül elérhetővé teszi, amelyet a Nemzeti Dabar rendszerben alapítottak, ahol a publikációkat és más projektdokumentumokat tárolják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel