- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06925399
Veränderungen der natürlichen Immunität bei schwangeren Frauen mit Autoimmunschilddrüsenerkrankung (CIPAT)
Dynamische Veränderungen angeborener Immunzellen bei schwangeren Frauen mit Autoimmunerkrankung
Die Autoimmun -Schilddrüsenerkrankung (AITD) ist die häufigste endokrine Störung bei Frauen im reproduktiven Alter, auch während der Schwangerschaft. Es umfasst zwei klinische Erkrankungen: Autoimmunhyperthyreose und Hypothyreose. Die Schwangerschaft beeinflusst die Regulation der Schilddrüsenfunktion signifikant, während die Schilddrüsenfunktionsstörung die Fruchtbarkeit, das Fortschreiten der Schwangerschaft und die postpartale Gesundheit beeinflussen kann. Obwohl die Rolle der erworbenen Immunität bei AITD gut verstanden wird, betont die jüngste Forschung zunehmend die angeborene Immunität. Zu den wichtigsten Zellen, die an der angeborenen Immunität beteiligt sind, gehören Neutrophile, Monozyten und NKT -Zellen. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten zu ihrer Rolle während der Schwangerschaft, insbesondere bei Frauen mit AITD.
Diese Studie zielt darauf ab, die dynamischen Veränderungen in Neutrophilen, Monozyten und NKT -Zellen während der Schwangerschaft zu untersuchen und die Ergebnisse zwischen Frauen mit normalen Schwangerschaften und solchen mit AITD zu vergleichen.
Die Studie wird den Häufigkeits- und Aktivierungsstatus dieser angeborenen Immunzellen in peripheren Blutproben analysieren, die während des ersten, zweiten und dritten Trimesters gesammelt wurden. Darüber hinaus werden Konzentrationen von Thyrotropin, Schilddrüsenhormonen, Thyroglobulin und Schilddrüsenautoantikörpern gemessen. Ein Schilddrüsen -Ultraschall wird ebenfalls durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Autoimmun-Schilddrüsenerkrankung (AITD) betrifft ungefähr 2-17% der Frauen im reproduktiven Alter und stellt die häufigste endokrine Störung in der Schwangerschaft dar. Es umfasst Autoimmunhyperthyreose und Hypothyreose. Die Schwangerschaft wirkt sich erheblich auf die Regulierung der Schilddrüsenfunktion aus, und die Schilddrüsenfunktionsstörung kann zu negativen Schwangerschaftsergebnissen und Neugeborenenkomplikationen beitragen.
Eine frühzeitige Erkennung von Schilddrüsenfunktionsstörungen während der Schwangerschaft ist für eine optimale Gesundheit von Müttern. Während die erworbene Immunität einen anerkannten Beitrag zur Entwicklung von AITD leistet, wurde die Rolle der angeborenen Immunität zunehmend Aufmerksamkeit erregt. Inbetragsmechanismen sind für die frühzeitige Initiierung der Immunantwort und die Aufrechterhaltung der mütterlichen Toleranz gegenüber dem Fötus wesentlich, was eine semi-allogene Einheit darstellt. Dieser tolerogene Zustand wird sowohl systemisch als auch lokal an der Grenzfläche zwischen Müttern reguliert.
Zu den relevantesten angeborenen Immunzellen gehören Neutrophile, Monozyten/Makrophagen und natürliche Killer -T (NKT) -Zellen. Neutrophile nehmen an der Immunabwehr durch Zytotoxizität, Phagozytose und Zytokinsekretion teil. Ihre Zahl steigt während der Schwangerschaft und sie spielen eine Rolle bei der Implantation und Plazentaentwicklung. Monozyten und dichtliche Makrophagen tragen zur Immuntoleranz und zur Umgestaltung von Plazenta bei. NKT -Zellen, die eine angeborene und adaptive Immunität überbrücken, erfüllen immunegulatorische Funktionen und wurden im Vergleich zum peripheren Blut in erhöhten Anteilen in der Dekidua beobachtet. In Bezug auf ihre Rolle in der Schwangerschaft mit Schilddrüsenautoimmunität stehen jedoch nur begrenzte Daten zur Verfügung.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Anzahl der Neutrophilen, Monozyten und NKT -Zellen und der Aktivierungszustand von Monozyten und NKT -Zellen während der normalen Schwangerschaft und in der durch AITD betroffenen Schwangerschaft verändern. Das primäre Ziel ist es, Unterschiede in der Frequenz- und Aktivierungsmarker -Expression dieser Immunzellen zwischen den beiden Gruppen zu analysieren.
Periphere mononukleäre Blutzellen werden isoliert, markiert und unter Verwendung der Durchflusszytometrie analysiert.
Die Expression von HLA-DR auf Monozyten und CD69 und CD25 in NKT-Zellen wird quantifiziert. Parallel dazu werden Schilddrüsenfunktionsparameter gemessen, einschließlich Thyrotropin (TSH), freies Thyroxin (FT4), freies Triiodothyronin (FT3), Thyroglobulin (TG) und Schilddrüsenautoantikörper (TPOAB, TGAB, AntitshR).
Schwangere Frauen werden prospektiv eingeschrieben und in jedem Trimester eine Blutprobenahme unterzogen. Die Ultraschalluntersuchung der Schilddrüse wird durchgeführt, um Diagnose und Klassifizierung zu unterstützen. Die Teilnehmer werden in Gruppen eingeteilt, die auf dem Schilddrüsenhormonstatus und Autoantikörpertitern basieren: (1) normale Schwangerschaft und (2) Schwangerschaft mit AITD.
Die erwartete Einschreibung beträgt 80 schwangere Frauen (40 pro Gruppe). Alle Analysen werden gemäß standardisierten Labor- und Immunphenotypisierungsprotokollen durchgeführt.
Die statistische Analyse umfasst Gruppenvergleiche unter Verwendung von T-Tests oder ANOVA für parametrische Daten und Mann-Whitney- oder Kruskal-Wallis-Tests für nichtparametrische Daten. Korrelationsanalysen werden unter Verwendung von Pearson- oder Spearman -Koeffizienten durchgeführt. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bogović Crnčić
- Telefonnummer: 0038551658370 0038551658365
- E-Mail: tatjanabc@uniri.hr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sotošek
- Telefonnummer: 0038551651185
- E-Mail: vlatkast@uniri.hr
Studienorte
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Primorsko-goranska County
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Rijeka, Primorsko-goranska County, Kroatien, 51000
- Faculty of Medicine University of Rijeka, Clinical Hospital Center Rijeka
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erwachsene gesunde schwangere Frauen und schwangere Frauen mit autoimmuner Schilddrüsenerkrankung
- mit einer einzigen Schwangerschaft
- älter als 18 Jahre
- Wer haben das Formular zur Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu erteilen
- Schwangere unter 18 Jahren
- Schwangere mit bösartigen Krankheiten
- Schwangere Frauen mit Thyrotoxikose oder Hypothyreose von nicht-autoimmuner Natur und früherer Thyreoidektomie oder Ablativtherapie mit Iodin-131
- Schwangere mit einer akuten oder chronischen Erkrankung, die keine Autoimmunerkrankung ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwangere Frauen, die wegen einer Verdacht auf Schilddrüsenerkrankung zur Schilddrüsenuntersuchung überwiesen wurden
Schwangere Frauen für Erwachsene überwiesen an die klinische Abteilung für Kernmedizin und die Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Stoffwechselerkrankungen der Klinik für Innere Medizin des klinischen Krankenhauszentrums Rijeka zur Schilddrüsenuntersuchung aufgrund von Verdacht oder bekanntem AITD und der eine informierte, in der Studie beteilige Form beteiligt haben.
Die folgenden Daten werden von schwangeren Frauen gesammelt und analysiert, die in der Untersuchung auf der Grundlage eines unterschriebenen Einwilligungsformulars einbezogen werden: Alter, Anzahl der Schwangerschaften, Anzahl der Abtreibungen, Schwangerschaftsergebnisse (Abtreibung, Frühgeburte, rechtzeitiger Geburt, verzögerte Geburt).
Die in die Studie einbezogenen schwangeren Frauen werden dreimal getestet, d. H. Im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester.
Abhängig von den Ergebnissen des Hormonstatus und des Titre der Schilddrüsenautoantikörper werden die schwangeren Frauen in zwei Gruppen unterteilt: (1) normale Schwangerschaft und (2) schwangere Frauen mit autoimmuner Schilddrüsenerkrankung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neutrophilenfrequenz im peripheren Blut
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung; Analyse über einen Zeitraum von 12 Monaten.
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Die Häufigkeit von Neutrophilen wird durch differentielle Blutzahl gemessen.
Maßeinheit: Prozent (%)
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Innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung; Analyse über einen Zeitraum von 12 Monaten.
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Monozytenfrequenz im peripheren Blut
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung; Analyse über einen Zeitraum von 12 Monaten.
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Die Monozytenfrequenz wird durch Durchflusszytometrie gemessen und als Prozentsatz der Monozyten bei CD45⁺ -Leukozyten ausgedrückt. Maßeinheit: Prozent (%) |
Innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung; Analyse über einen Zeitraum von 12 Monaten.
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Häufigkeit von NKT -Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung; Analyse über einen Zeitraum von 12 Monaten.
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Die NKT -Zellfrequenz wird durch Durchflusszytometrie gemessen und als Prozentsatz von NKT -Zellen innerhalb von CD3⁺ -T -Lymphozyten exprimiert. Maßeinheit: Prozent (%) |
Innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung; Analyse über einen Zeitraum von 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Expression von HLA-DR auf Monozyten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung.
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Die HLA-DR-Expression auf CD14⁺-Monozyten wird unter Verwendung der Durchflusszytometrie gemessen und als Prozentsatz von HLA-DR⁺-Monozyten ausgedrückt. Maßeinheit: Prozent (%) |
Innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung.
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Expression von CD25 auf NKT -Zellen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung.
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Die CD25 -Expression auf CD3⁺CD56⁺ -NKT -Zellen wird unter Verwendung der Durchflusszytometrie gemessen und als Prozentsatz von CD25⁺ -Zellen exprimiert. Maßeinheit: Prozent (%) |
Innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung.
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Expression von CD69 auf NKT -Zellen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung.
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Die CD69 -Expression auf CD3⁺CD56⁺ -NKT -Zellen wird unter Verwendung der Durchflusszytometrie gemessen und als Prozentsatz der CD69⁺ -Zellen exprimiert. Maßeinheit: Prozent (%) |
Zeitrahmen: Innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung.
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Serumkonzentration von TSH
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Trimester; Analyse innerhalb von 12 Monaten nach der endgültigen Sammlung abgeschlossen.
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Die TSH -Konzentration wird unter Verwendung eines chemilumineszierenden Immunoassays (CLIA) gemessen.
Maßeinheit: mu/l
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Gemessen bei jedem Trimester; Analyse innerhalb von 12 Monaten nach der endgültigen Sammlung abgeschlossen.
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Serumkonzentration freier T4
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Trimester; Analyse innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen.
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Maßeinheit: pmol/l
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Gemessen bei jedem Trimester; Analyse innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen.
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Serumkonzentration freier T3
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Trimester; Analyse innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen.
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Maßeinheit: pmol/l
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Gemessen bei jedem Trimester; Analyse innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen.
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Serumkonzentration von Thyroglobulin (TG)
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Trimester; Analyse innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen.
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Maßeinheit: ng/ml
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Gemessen bei jedem Trimester; Analyse innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen.
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Serumkonzentration von TPOAB
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Trimester; Analyse innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen.
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Maßeinheit: IU/ml
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Gemessen bei jedem Trimester; Analyse innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen.
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Serumkonzentration von TGAB
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Trimester; Analyse innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen.
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Maßeinheit: IU/ml
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Gemessen bei jedem Trimester; Analyse innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen.
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Serumkonzentration von Antitshr
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Trimester; Analyse innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen.
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Maßeinheit: iu/l
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Gemessen bei jedem Trimester; Analyse innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Immunzellfrequenzen und Schilddrüsenbiomarkern
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung.
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Korrelation zwischen Neutrophilen, Monozyten- und NKT -Zellfrequenzen und Schilddrüsenhormon/Antikörperspiegeln. Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (R) |
Innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung.
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Korrelation zwischen Aktivierungsmarkerexpression und Schilddrüsenbiomarkern
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung.
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Korrelation zwischen Expression von HLA-DR-, CD25- und CD69- und Schilddrüsenhormon-/Antikörper-Spiegeln. Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (R) |
Innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung.
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Schwangerschaftsalter bei der Lieferung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bei der Lieferung
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Maßeinheit: Wochen
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Zeitrahmen: Bei der Lieferung
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bei der Lieferung
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Maßeinheit: Gramm
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Zeitrahmen: Bei der Lieferung
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Frühgeburtsgeburte Vorkommen
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Maßeinheit: Ja/Nein
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Bei Lieferung
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Korrelation zwischen Immunzellparametern und Schwangerschaftsergebnissen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung.
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Korrelation zwischen Immunzellenparametern und Schwangerschaftsergebnissen wie Schwangerschaftsalter, Frühgeburt und Geburtsgewicht. Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (R) |
Innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tatjana Bogović Crnčić, Faculty of Medicine University of Rijeka
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- uniri-iskusni-biomed-23-61
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Hauptforscher und Mitarbeiter, die an der Forschung beteiligt sind, haben Zugriff auf die IPD und unterstützen Informationen.
Die Arbeitsversionen der Daten werden während des Projekts auf dem Computer des Principal Investigators, des Laptop des Projektkollaborators und einem externen Laufwerk gespeichert, auf das sowohl die Mitarbeiter als auch der Hauptuntersucher Zugriff haben.
Die endgültige Version der Daten wird vom Hauptforscher durch das Aufbewahrungsfakultät der Fakultät für Medizin in Rijeka zur Verfügung gestellt, das im National Dabar -System eingerichtet wurde, in dem Veröffentlichungen und andere Projektdokumente gespeichert werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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