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Direkt gegen konventionelle SLT im Open-Winkel-Glaukom: A RCT

29. September 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der direkten selektiven Laser-Trabekuloplastik (DSLT) und der selektiven Lasertrabekuloplastik (SLT) bei der Verringerung des intraokularen Drucks beim offenen Winkelglaukom

Diese Studie vergleicht zwei Laserbehandlungen für Open-Winkel-Glaukom: selektive Lasertrabekuloplastik (SLT) und direkte selektive Lasertrabekuloplastik (DSLT). SLT ist ein weit verbreitetes Verfahren, bei dem eine manuelle Technik mit einem Goniolens erforderlich ist, während DSLT eine neue, automatisierte, nicht kontakte Methode mit dem Eagle-System ist. Die Studie wird bewerten, ob DSLT so wirksam ist wie SLT bei der Reduzierung des intraokularen Drucks (IOD). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für eine Behandlung zugewiesen und über 12 Monate überwacht, um Änderungen des IOD -Gebrauchs, der Verwendung von Medikamenten und Sicherheitsergebnissen zu bewerten. Ziel ist es zu bestimmen, ob das einfachere DSLT -Verfahren ähnliche Ergebnisse wie SLT liefern kann, was den Komfort des Patienten und den Zugang zur Glaukomversorgung möglicherweise verbessert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukommanagement zielt grundsätzlich darauf ab, den Intraokulardruck (IOP) zu reduzieren, um die Schädigung des Sehnervs zu verhindern und das Sehen zu erhalten. Die selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT) war aufgrund seiner Wirksamkeit und Sicherheitsprofil ein Eckpfeiler bei der Behandlung des offenen Winkelglaukoms. Die manuelle Liefermethode von SLT unter Verwendung eines Goniolens kann jedoch Variabilität, Patientenbeschwerden und Operatorabhängigkeit einführen.

Direkte selektive Lasertrabekuloplastik (DSLT) stellt einen innovativen Fortschritt dar und bietet eine nichtkontakte, automatisierte Laserbehandlung über das Eagle-System. Diese Technologie soll das Verfahren vereinfachen, den Patientenkomfort verbessern und die durch Bediener verursachte Variabilität minimieren. Frühe Erkenntnisse deuten darauf hin, dass DSLT im Vergleich zu SLT eine ähnliche oder verbesserte Reduzierung des Augeninnendrucks mit einem potenziell besseren Sicherheitsprofil liefern kann.

In dieser Studie wird versucht, genau zu bewerten, ob DSLT bei der Reduzierung von SLTs nicht inferiiert ist, um den IOP zu reduzieren, und somit kritische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit dieses neuen Ansatzes liefert. Die Nachweis der Nicht-Infertigkeit würde eine breitere Einführung von DSLT, die potenziell Verbesserung der Patientenergebnisse und die Erweiterung des Zugangs zu einer wirksamen Glaukombehandlung unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • MUSC Health West Ophthalmology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose mit OAG (einschließlich Exfoliativ-/Pigmentglaukom) oder OHT.
  • Gonioskopisch sichtbarer Skleralsporn für 360 Grad.
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung.
  • Bei guter Gesundheit, ohne vorherige Laser -Trabekuloplastik, mit der Entscheidung zur Behandlung eines Augenarztes auf der Grundlage des Risikoprofils, der Präferenz der Patienten oder beides.

  • Jedes Auge mit einer der folgenden qualifizierenden Diagnosen (Diagnosen kann zwischen den Augen unterschiedlich sein):

    • Hochrisiko Augenhypertonie (OHT): IOP> 21 mmHg ohne glaukomatöse Optik-Neuropathie (Ausgrabung, diffuser oder fokales Ausdünnen oder Einkerben des neuroretinalen Randes, sichtbarer Nervenfaserschichtfehler oder Asymmetrie des vertikalen Tassen-Tasse-Tokus-Tokus-Faser-Faser-Schicht zwischen den Augen. Einschreibung]
    • Mildes primäres Offenwinkelglaukom: Glaukomatöse Optik-Neuropathie, Mittelfeldwertabweichung> -6,0 dB ohne Punkte in der zentralen 5 ° <15 dB
    • Mäßiger primärer offener Winkelglaukom: Glaukomatöse Optik-Neuropathie, Mittelfeld mittlerer Abweichung -6,0 dB bis> -12 dB und nicht mehr als 1 zentraler 5 ° Punkt <15 dB

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Poag in beiden Auge
  • Anderes Glaukom als OAG (einschließlich Pigment- und Pseudoexfoliationsglaukom) in beiden Auge
  • Mean IOP> 35 mmHg entweder beim Screening oder beim Basisbesuch in beiden Augen
  • Schmaler oder geschlossener Winkel (Shaffer Grad 0, 1 oder 2) in beiden Auge
  • Kontraindikationen für SLT, Brimonidin, Apraklonidin oder andere Studieninterventionen
  • Jede Hornhautpathologie, die eine genaue Bewertung des IOP durch Goldmann -Tonometrie in beiden Auge ausschließen würde
  • Innerhalb der letzten 6 Monate in beiden Augen
  • Unfähigkeit, an allen geplanten Studienbesuchen teilzunehmen
  • Schwangerschaft oder Plan, in den nächsten 1 Jahr schwanger zu werden
  • Eine frühere Lasertrabekuloplastik, einschließlich Alt, MLT und SLT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ARM 1-DSLT (Direkte selektive Lasertrabekuloplastik)
DSLT ist eine etablierte nicht kontaktische Laseranwendung, für die keine Gonioskopie-Linse erforderlich ist, wodurch das Risiko von Hornhautschäden und Entzündungen verringert wird.
Gerät: DSLT-Behandlung für Open-Winkel-Glaukom
Diese Intervention zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der direkten selektiven Lasertrabekuloplastik (DSLT) bei der Verringerung des intraokularen Drucks bei Patienten mit offenem Winkelglaukom zu bestimmen.
Sonstiges: Arm 2- Selektive Lasertrabekuloplastik (SLT)
SLT ist eine weit verbreitete und wirksame Lasertherapie, um den intraokularen Druck zu senken, der das Know -how des Bedieners erfordert und Risiken von leichten Entzündungen, Hornhautschäden und Beschwerden birgt. Dies ist ein Standard -Lasersystem, das die Verwendung einer Gonioskopie -Linse erfordert, die auf der Hornhaut platziert wird, um es zu verabreichen.
Gerät: SLT-Behandlung für Open-Winkel-Glaukom
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung der selektiven Lasertrabekuloplastik zur Behandlung des Open-Winkel-Glaukoms zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Differenz der durchschnittlichen IOD -Messungsreduktion von der Basislinie des Patienten nach 6 Monaten zwischen dem DSLT und den SLT -Gruppen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patientenanteil der IOP -Reduktion nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten. Messung der Anzahl der Patienten, die nach 6 Monaten>/= 20% IOD -Reduktion erreicht haben. Dokumentation jeglicher Änderung des Einsatzes von Augenhymedikamenten für Augen nach 12 Monaten. Dokumentation der Rate von Wiederholungslaserbehandlungen oder zusätzlichen IOD -Absenkungsprozess.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Jella An, MD, MBA, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00142923

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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