Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte kontra konvensjonell SLT i åpen vinkel glaukom: en RCT

29. september 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina

En randomisert kontrollert studie som sammenligner direkte selektiv laser-trabeculoplasty (DSLT) og selektiv laser-trabeculoplasty (SLT) for å redusere intraokulært trykk i åpen vinkel glaukom

Denne studien sammenligner to laserbehandlinger for åpen vinkel glaukom: selektiv laser-trabeculoplasty (SLT) og direkte selektiv laser-trabeculoplasty (DSLT). SLT er en mye brukt prosedyre som krever en manuell teknikk med en goniolens, mens DSLT er en ny, automatisert, ikke-kontaktmetode ved bruk av Eagle-systemet. Studien vil evaluere om DSLT er like effektiv som SLT i å redusere intraokulært trykk (IOP). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å motta begge behandlingen og vil bli overvåket over 12 måneder for å vurdere endringer i IOP, medisinering og sikkerhetsresultater. Målet er å avgjøre om den enklere DSLT -prosedyren kan gi lignende resultater som SLT, og potensielt forbedre pasientkomfort og tilgang til glaukompleie.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glaukombehandling er grunnleggende rettet mot å redusere intraokulært trykk (IOP) for å forhindre skader på optisk nerveskade og bevare synet. Selektiv laser trabeculoplasty (SLT) har vært en hjørnestein i behandlingen av åpen vinkelglaukom på grunn av dens effektivitet og sikkerhetsprofil. Imidlertid kan SLTs manuelle leveringsmetode ved bruk av en goniolens innføre variasjon, pasientens ubehag og operatøravhengighet.

Direkte selektiv laser-trabeculoplasty (DSLT) representerer et innovativt fremgang, og tilbyr en ikke-kontakt, automatisert laserbehandling via Eagle-systemet. Denne teknologien er designet for å forenkle prosedyren, forbedre pasientkomfort og minimere operatørindusert variabilitet. Tidlige bevis tyder på at DSLT kan gi lignende eller forbedret IOP -reduksjon sammenlignet med SLT, med en potensielt bedre sikkerhetsprofil.

Denne studien søker å vurdere strengt om DSLT ikke er underordnet SLT for å redusere IOP, og dermed gi kritiske data om effektiviteten og sikkerheten til denne nye tilnærmingen. Å demonstrere ikke-underordnethet vil støtte bredere adopsjon av DSLT, potensielt forbedre pasientresultatene og utvide tilgangen til effektiv glaukombehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • MUSC Health West Ophthalmology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnostisert med OAG (inkludert peeling/pigmentær glaukom) eller OHT.
  • Gonioskopisk synlig skleral spur i 360 grader.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Ved god helse, uten tidligere laser -trabekuloplastikk, med beslutning om å behandle av en øyelege på grunnlag av risikoprofil, pasientpreferanse eller begge deler.

  • Hvert øye med en av følgende kvalifiseringsdiagnoser (diagnoser kan variere mellom øynene):

    • Høyrisiko okulær hypertensjon (OHT): IOP> 21 mmHg uten glaukomatous optisk nevropati (utgraving, diffus eller fokal tynning eller hakk av nevoretinalfelgen, synlig nervefiber-lag-defekter, eller asymmetri av den vertikale koppen med høye kopp-risk-ratio av> 0,2 mellom. Påmelding]
    • Mild primær åpen-vinkel glaukom: glaukomatøs optisk nevropati, synsfelt gjennomsnittlig avvik> -6,0 dB uten punkter i den sentrale 5 ° <15 dB
    • Moderat primær åpen-vinkel glaukom: glaukomatøs optisk nevropati, synsfelt gjennomsnittlig avvik -6,0 dB til> -12 dB og ikke mer enn 1 sentral 5 ° punkt <15 dB

Eksklusjonskriterier:

  • Avansert POAG i begge øye
  • Glaukom annet enn OAG (inkludert pigment og pseudoexfoliation glaukom) i begge øye
  • Mener IOP> 35 mmHg ved enten screening eller baselinebesøk i begge øye
  • Smal eller lukket vinkel (Shaffer Grade 0, 1 eller 2) i begge øye
  • Kontraindikasjoner for SLT, brimonidin, apraklonidin eller annen studieintervensjon
  • Enhver hornhinnepatologi som vil utelukke nøyaktig vurdering av IOP av Goldmann Tonometry i begge øyene
  • Enhver intraokulær kirurgisk prosedyre i løpet av de siste 6 månedene i begge øye
  • Manglende evne til å delta på alle planlagte studiebesøk
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av det neste 1 året
  • Enhver tidligere laser -trabeculoplasty, inkludert ALT, MLT og SLT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1- DSLT (direkte selektiv laser-trabeculoplasty)
DSLT er en veletablert ikke-kontaktlaser-applikasjon som ikke krever en gonioskopiobjektiv, noe som reduserer risikoen for hornhinneskader og betennelse.
Enhet: DSLT-behandling for åpen vinkel glaukom
Denne intervensjonen tar sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerheten til direkte selektiv laser-trabeculoplasty (DSLT) for å redusere intraokulært trykk hos pasienter med åpen vinkel glaukom.
Annen: ARM 2- Selektiv laser Trabeculoplasty (SLT)
SLT er en mye brukt og effektiv laserterapi for å senke intraokulært trykk som krever operatørkompetanse og har risiko for mild betennelse, hornhinneskader og ubehag. Dette er et standard lasersystem som krever bruk av et gonioscopy -objektiv plassert på hornhinnen for å administrere.
Enhet: SLT-behandling for åpen vinkel glaukom
For å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved bruk av selektiv laser-trabekuloplastikk for behandling av åpen vinkel glaukom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Måling av forskjellen i den gjennomsnittlige IOP -måleduksjonen fra pasientens grunnlinje etter 6 måneder mellom DSLT og SLT -gruppene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten prosentandel av IOP -reduksjon etter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Måling av mengden pasient som har oppnådd>/= 20% IOP -reduksjon etter 6 måneder. Dokumentasjon av enhver endring i bruken av okulære hypotensive medisiner etter 12 måneder. Dokumentasjon av frekvensen av gjentatte laserbehandlinger eller ytterligere IOP -senkingsprosedyrer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jella An, MD, MBA, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00142923

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DSLT-behandling for åpen vinkel glaukom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere