Прямой или обычный SLT в открытой угла глаукоме: RCT
29 сентября 2025 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее прямую селективную лазерную трабекулопластику (DSLT) и селективную лазерную трабекулопластику (SLT) в снижении внутриглазного давления в открытой угла глаукоме
В этом исследовании сравниваются две лазерные обработки для глаукомы с открытым углом: селективная лазерная трабекулопластика (SLT) и прямая селективная лазерная трабекулопластика (DSLT).
SLT-это широко используемая процедура, которая требует ручной техники с гониолам, в то время как DSLT-это новый, автоматизированный, бесконтактный метод с использованием системы Eagle.
Исследование будет оцениваться, является ли DSLT таким же эффективным, как SLT в снижении внутриглазного давления (IOP).
Участники будут случайным образом назначены для получения любого лечения и будут контролироваться в течение 12 месяцев для оценки изменений в ВГД, использовании лекарств и результатов безопасности.
Цель состоит в том, чтобы определить, может ли более простая процедура DSLT обеспечить аналогичные результаты с SLT, потенциально улучшая комфорт пациента и доступ к уходу за глаукомы.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Управление глаукомой в основном направлено на снижение внутриглазного давления (IOP) для предотвращения повреждения зрительного нерва и сохранения зрения. Селективная лазерная трабекулопластика (SLT) была краеугольным камнем в лечении открытого угла глаукомы из-за ее эффективности и профиля безопасности. Тем не менее, метод ручной доставки SLT с использованием гониола может ввести изменчивость, дискомфорт пациента и зависимость от оператора.
Прямая селективная лазерная трабекулопластика (DSLT) представляет собой инновационное достижение, предлагающее бесконтактную автоматизированную лазерную обработку через систему Eagle. Эта технология предназначена для упрощения процедуры, повышения комфорта пациента и минимизации изменчивости, вызванной оператором. Ранние данные свидетельствуют о том, что DSLT может обеспечить аналогичное или улучшенное сокращение ВГД по сравнению с SLT, с потенциально лучшим профилем безопасности.
Это исследование стремится строго оценить, не является ли DSLT неожиданным SLT в уменьшении ВГД, что обеспечивает критические данные о эффективности и безопасности этого нового подхода. Демонстрация неполноценности будет способствовать более широкому внедрению DSLT, потенциально улучшая результаты пациентов и расширение доступа к эффективному лечению глаукомы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- MUSC Health West Ophthalmology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Диагностирован ОАГ (включая отшелушивающую/пигментную глаукому) или ОДТ.
- Гониоскопически видимая склеральная шпора на 360 градусов.
- Способность предоставить информированное согласие.
- В хорошем здоровье, без предварительной лазерной трабекулопластики, с решением лечить, принятый офтальмологом на основе профиля риска, предпочтения пациента или обоих.
Каждый глаз с одним из следующих квалификационных диагнозов (диагнозы могут различаться между глазами):
- Гипертензия с высоким риском глаз (OHT): ВГД> 21 мм рт. зачисление]
- Легкая первичная открытая глаукома: глаукоматозная оптическая невропатия, среднее отклонение поля зрения> -6,0 дБ без точек в центральной 5 ° <15 дБ
- Умеренная первичная открытая глаукома: глаукоматозная оптическая невропатия, среднее отклонение поля зрения от -6,0 дБ до> -12 дБ и не более 1 центральной точки 5 ° <15 дБ
Критерии исключения:
- Advanced POAG в любом глазах
- Глаукома, отличная от OAG (включая пигментную и псевдоэксфолиационную глаукомму) в любом глазу
- Средне IOP> 35 мм рт. Ст.
- Узкий или закрытый угол (Shaffer Grade 0, 1 или 2) в любом глазах
- Противопоказаниям SLT, Brimonidine, Apraclonidine или любого другого изучения вмешательства
- Любая патология роговицы, которая исключит точную оценку ВГД Goldmann Tomonetry в любом глазу
- Любая внутриглазной хирургической процедуры в течение последних 6 месяцев в любом глазу
- Невозможность посетить все запланированные учебные посещения
- Беременность или план забеременеть в течение следующего 1 года
- Любая предшествующая лазерная трабекулопластика, включая ALT, MLT и SLT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ARM 1- DSLT (прямая селективная лазерная трабекулопластика)
DSLT-это хорошо зарекомендовавшее себя неконтактное лазерное применение, которое не требует линзы гониоскопии, снижая риск повреждения роговицы и воспаления.
|
Это вмешательство направлено на то, чтобы определить эффективность и безопасность прямой селективной лазерной трабекулопластики (DSLT) в снижении внутриглазного давления у пациентов с открытым углом глаукомой.
|
|
Другой: ARM 2- Селективная лазерная трабекулопластика (SLT)
SLT является широко используемой и эффективной лазерной терапией для снижения внутриглазного давления, которая требует опыта оператора и несет риск легкого воспаления, повреждения роговицы и дискомфорта.
Это стандартная лазерная система, которая требует использования объектива гониоскопии, размещенной на роговице для введения.
|
Чтобы определить эффективность и безопасность использования селективной лазерной трабекулопластики для лечения глаукомы с открытым углом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение разницы в среднем снижении измерения ВГД от базовой линии пациента через 6 месяцев между DSLT и группами SLT.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты процент снижения ВГД через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Измерение количества пациентов, которые достигли>/= 20% снижения ВГД через 6 месяцев.
Документация о любых изменениях в использовании глазных гипотензивных препаратов через 12 месяцев.
Документация о скорости повторных лазерных обработок или дополнительных процедур снижения ВГД.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jella An, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Garway-Heath D, Adeleke M, Ambler G, Vickerstaff V, Bunce C, Nathwani N, Barton K; LiGHT Trial Study Group. Selective Laser Trabeculoplasty After Medical Treatment for Glaucoma or Ocular Hypertension. JAMA Ophthalmol. 2025 Apr 1;143(4):295-302. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2024.6492.
- Goldenfeld M, Belkin M, Dobkin-Bekman M, Sacks Z, Blum Meirovitch S, Geffen N, Leshno A, Skaat A. Automated Direct Selective Laser Trabeculoplasty: First Prospective Clinical Trial. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):5. doi: 10.1167/tvst.10.3.5.
- Melik Parsadaniantz S, Reaux-le Goazigo A, Sapienza A, Habas C, Baudouin C. Glaucoma: A Degenerative Optic Neuropathy Related to Neuroinflammation? Cells. 2020 Feb 25;9(3):535. doi: 10.3390/cells9030535.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00142923
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .