Direct vs. konwencjonalny SLT w jaskrze otwartym kątem: RCT
29 września 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące bezpośrednie selektywną trabekuloplastykę laserową (DSLT) i selektywną trabekuloplastykę laserową (SLT) w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego w jaskry na otwartym kącie
To badanie porównuje dwa leczenie laserowe jaskry otwartej kątów: selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT) i bezpośrednią selektywną trabekuloplastykę laserową (DSLT).
SLT jest szeroko stosowaną procedurą, która wymaga techniki ręcznej z goniolensem, podczas gdy DSLT jest nową, zautomatyzowaną metodą niekonaktową z wykorzystaniem systemu Eagle.
Badanie oceni, czy DSLT jest tak skuteczny jak SLT w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania leczenia i będą monitorowani przez 12 miesięcy w celu oceny zmian IOP, stosowania leków i wyników bezpieczeństwa.
Celem jest ustalenie, czy prostsza procedura DSLT może zapewnić podobne wyniki do SLT, potencjalnie poprawiając komfort pacjenta i dostęp do dystrybucji jaskry.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie jaskrą zasadniczo ma na celu zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), aby zapobiec uszkodzeniu nerwu wzrokowego i zachowanie wzroku. Selektywna laserowa trabekuloplastyka (SLT) była kamieniem węgielnym w leczeniu jaskry otwartej kątowej ze względu na jego skuteczność i profil bezpieczeństwa. Jednak metoda ręcznego dostarczania SLT z wykorzystaniem goniolenów może wprowadzić zmienność, dyskomfort pacjenta i zależność operatora.
Bezpośrednia selektywna laserowa trabekuloplastyka (DSLT) stanowi innowacyjny postęp, oferujący niekontaktowe, zautomatyzowane leczenie laserowe za pośrednictwem systemu Eagle. Technologia ta została zaprojektowana w celu uproszczenia procedury, zwiększenia komfortu pacjentów i zminimalizowania zmienności indukowanej przez operatora. Wczesne dowody sugerują, że DSLT może zapewnić podobną lub lepszą redukcję IOP w porównaniu do SLT, z potencjalnie lepszym profilem bezpieczeństwa.
To badanie ma na celu rygorystyczną ocenę, czy DSLT nie jest bardziej odważny do SLT w zmniejszaniu IOP, zapewniając w ten sposób krytyczne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tego nowego podejścia. Demonstrowanie braku różnorodności wspierałoby szersze przyjęcie DSLT, potencjalnie poprawiając wyniki pacjentów i rozszerzenie dostępu do skutecznego leczenia jaskry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- MUSC Health West Ophthalmology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Zdiagnozowane OAG (w tym jaskry złuszczającej/pigmentowej) lub OHT.
- Gonioskopowo widoczna ostroga twardówki dla 360 stopni.
- Zdolność do świadomej zgody.
- W dobrym zdrowiu, bez wcześniejszej trabekuloplastyki laserowej, z decyzją o leczeniu okulologa na podstawie profilu ryzyka, preferencji pacjenta lub obu.
Każde oko z jedną z następujących kwalifikujących diagnoz (diagnozy może różnić się między oczami):
- Nadciśnienie oka wysokiego ryzyka (OHT): IOP> 21 mmHg bez jasnej neuropatii wzrokowej (wykopy, rozproszone lub ogniskowe przerzedzenie lub notowanie obręczy neuroretynowych, wad warstwy nerwowej widzialnej w wysokim poziomie, a Asymmetria łącznie z pionową pucha zapisy]
- Łagodna jaskra pierwotna otwartym kątem: jaskrowa neuropatia wzrokowa, średnie pola widzenia> -6,0 dB bez punktów w środkowej 5 ° <15 dB
- Umiarkowana jaskra pierwotna otwartym kątem: jaskrowa neuropatia wzrokowa, średnie odchylenie pola widzenia -6,0 dB do> -12 dB i nie więcej niż 1 centralny punkt 5 ° <15 dB
Kryteria wykluczenia:
- Zaawansowany Poag w obu oczach
- Jaskra inne niż OAG (w tym jaskra pigmentowa i pseudoexfoliation) w obu oczach
- Średnie IOP> 35 mmHg podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej w obu oczach
- Wąski lub zamknięty kąt (shaffer stopnia 0, 1 lub 2) w obu oczach
- Przeciwwskazania do SLT, brimonidyny, apraclonidyny lub innej interwencji badawczej
- Każda patologia rogówki, która wykluczałaby dokładną ocenę IOP przez tonometrię Goldmanna w obu oczach
- Wszelkie wewnątrzgałkowe zabiegu chirurgiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy w obu oczach
- Niezdolność do uczestnictwa we wszystkich zaplanowanych wizytach w badaniu
- Ciąża lub planować w ciążę w ciągu następnego 1 roku
- Każda wcześniejsza trabekuloplastyka laserowa, w tym ALT, MLT i SLT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ARM 1- DSLT (bezpośrednia selektywna trabekuloplastyka laserowa)
DSLT to dobrze ugruntowane zastosowanie laserowe, które nie wymaga soczewki gonioskopii, zmniejszając ryzyko uszkodzenia rogówki i stanu zapalnego.
|
Ta interwencja ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa bezpośredniej selektywnej trabekuloplastyki laserowej (DSLT) w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem.
|
|
Inny: 2- selektywna lodowata trabekuloplastyka (SLT)
SLT jest szeroko stosowanym i skutecznym laseroterapią w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, który wymaga wiedzy specjalistycznej operatora i niesie ryzyko łagodnego stanu zapalnego, uszkodzenia rogówki i dyskomfortu.
Jest to standardowy system laserowy, który wymaga użycia soczewki gonioskopii umieszczonej na rogówce do administrowania.
|
Aby określić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania selektywnej trabekuloplastyki laserowej do leczenia jaskry otwartej kątowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzenie różnicy w średniej redukcji pomiaru IOP od wartości wyjściowej pacjenta po 6 miesiącach między DSLT a grupami SLT.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wtórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek zmniejszenia IOP pacjentów po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Mierzenie ilości pacjentów, które osiągnęły>/= 20% redukcji IOP po 6 miesiącach.
Dokumentacja wszelkich zmian w stosowaniu leków przeciwpotrzewkowych ocznych po 12 miesiącach.
Dokumentacja szybkości powtarzających się zabiegów laserowych lub dodatkowych procedur obniżania IOP.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jella An, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Garway-Heath D, Adeleke M, Ambler G, Vickerstaff V, Bunce C, Nathwani N, Barton K; LiGHT Trial Study Group. Selective Laser Trabeculoplasty After Medical Treatment for Glaucoma or Ocular Hypertension. JAMA Ophthalmol. 2025 Apr 1;143(4):295-302. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2024.6492.
- Goldenfeld M, Belkin M, Dobkin-Bekman M, Sacks Z, Blum Meirovitch S, Geffen N, Leshno A, Skaat A. Automated Direct Selective Laser Trabeculoplasty: First Prospective Clinical Trial. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):5. doi: 10.1167/tvst.10.3.5.
- Melik Parsadaniantz S, Reaux-le Goazigo A, Sapienza A, Habas C, Baudouin C. Glaucoma: A Degenerative Optic Neuropathy Related to Neuroinflammation? Cells. 2020 Feb 25;9(3):535. doi: 10.3390/cells9030535.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00142923
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .