SLT directo versus convencional en glaucoma de ángulo abierto: un ECA
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina
Un ensayo controlado aleatorio que compara la trabeculoplastia láser selectiva directa (DSLT) y la trabeculoplastia láser selectiva (SLT) para reducir la presión intraocular en glaucoma de ángulo abierto
Este estudio compara dos tratamientos con láser para el glaucoma de ángulo abierto: trabeculoplastia láser selectiva (SLT) y trabeculoplastia láser selectiva directa (DSLT).
SLT es un procedimiento ampliamente utilizado que requiere una técnica manual con un goniolens, mientras que DSLT es un método nuevo, automatizado y sin contacto que utiliza el sistema Eagle.
El estudio evaluará si DSLT es tan efectivo como SLT para reducir la presión intraocular (PIO).
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento y serán monitoreados durante 12 meses para evaluar los cambios en la PIO, el uso de medicamentos y los resultados de seguridad.
El objetivo es determinar si el procedimiento DSLT más simple puede proporcionar resultados similares a SLT, mejorando potencialmente la comodidad del paciente y el acceso a la atención de glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
El manejo del glaucoma está dirigido fundamentalmente a reducir la presión intraocular (PIO) para evitar el daño del nervio óptico y preservar la visión. La trabeculoplastia láser selectiva (SLT) ha sido una piedra angular en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto debido a su perfil de eficacia y seguridad. Sin embargo, el método de entrega manual de SLT utilizando un goniolens puede introducir variabilidad, molestias del paciente y dependencia del operador.
La trabeculoplastia láser selectiva directa (DSLT) representa un avance innovador, que ofrece un tratamiento láser automático sin contacto a través del sistema Eagle. Esta tecnología está diseñada para simplificar el procedimiento, mejorar la comodidad del paciente y minimizar la variabilidad inducida por el operador. La evidencia temprana sugiere que DSLT puede proporcionar una reducción de PIO similar o mejorada en comparación con SLT, con un perfil de seguridad potencialmente mejor.
Este estudio busca evaluar rigurosamente si DSLT no es inferior al SLT para reducir la PIO, proporcionando así datos críticos sobre la eficacia y la seguridad de este enfoque novedoso. La demostración de no inferioridad respaldaría una adopción más amplia de DSLT, mejorando potencialmente los resultados de los pacientes y ampliando el acceso al tratamiento efectivo de glaucoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- MUSC Health West Ophthalmology Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Diagnosticado con OAG (incluido el glaucoma exfoliativo/pigmentario) o OHT.
- Espolón escleral gonioscópicamente visible durante 360 grados.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Con buena salud, sin la trabeculoplastia láser previa, con la decisión de tratar por un oftalmólogo sobre la base del perfil de riesgo, preferencia del paciente o ambos.
Cada ojo con uno de los siguientes diagnósticos calificados (los diagnósticos pueden diferir entre los ojos):
- Hipertensión ocular de alto riesgo (OHT): PIOP> 21 mmHg sin neuropatía óptica glaucomatosa (excavación, adelgazamiento difuso o focal o muesca de la RIM neuroretinal, los defectos de la capa de fibra nerviosa visible, o la asimetría de la asimetría de la copa vertical a la relación de copa a disco-0.2 entre los ojos) [la inscripción de los participantes de la prueba con alto aumento de los participantes con alto aumento de los participantes de la altura de los altos- inscripción]
- Glaucoma de ángulo abierto primario leve: neuropatía óptica glaucomatosa, desviación media del campo visual> -6.0 dB sin puntos en los 5 ° centrales <15 dB
- Glaucoma de ángulo abierto primario moderado: neuropatía óptica glaucomatosa, desviación media del campo visual -6.0 dB a> -12 dB y no más de 1 punto central de 5 ° <15 dB
Criterios de exclusión:
- Poag avanzado en cualquier ojo
- Glaucoma que no sea OAG (incluido el glaucoma pigmentario y de pseudoexfoliación) en cualquier ojo
- IOP medio> 35 mmHg en la evaluación o la visita de línea de base en cualquier ojo
- Ángulo estrecho o cerrado (Shaffer Grado 0, 1 o 2) en cualquier ojo
- Contraindicaciones a SLT, brimonidina, apraclonidina o cualquier otra intervención de estudio
- Cualquier patología corneal que impida una evaluación precisa de la PIO por la tonometría de Goldmann en cualquier ojo
- Cualquier procedimiento quirúrgico intraocular en los últimos 6 meses en cualquier ojo
- Incapacidad para asistir a todas las visitas de estudio programadas
- Embarazo o planear quedar embarazada en el próximo año
- Cualquier trabeculoplastia láser anterior, incluidas ALT, MLT y SLT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo 1- DSLT (trabeculoplastia láser selectiva directa)
DSLT es una aplicación láser sin contacto bien establecida que no requiere una lente de gonioscopia, reduciendo el riesgo de daño corneal e inflamación.
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Esta intervención tiene como objetivo determinar la eficacia y la seguridad de la trabeculoplastia láser selectiva directa (DSLT) para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto.
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Otro: Brazo 2- Trabeculoplastia láser selectiva (SLT)
SLT es una terapia láser ampliamente utilizada y efectiva para una presión intraocular más baja que requiere experiencia en operadores y conlleva riesgos de inflamación leve, daño corneal e incomodidad.
Este es un sistema láser estándar que requiere el uso de una lente de gonioscopia colocada en la córnea para administrar.
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Para determinar la eficacia y la seguridad del uso de la trabeculoplastia láser selectiva para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final primario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la diferencia en la reducción promedio de la medición de la PIO desde la línea de base del paciente a los 6 meses entre el DSLT y los grupos SLT.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de la reducción de la PIO de los pacientes a los 2 meses, 6 meses y 12 meses.
Medición de la cantidad de pacientes que han logrado>/= 20% de reducción de la PIO a los 6 meses.
Documentación de cualquier cambio en el uso de medicamentos hipotensivos ocular a los 12 meses.
Documentación de la tasa de tratamientos láser repetidos o procedimientos de reducción de la PIO adicional.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jella An, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Garway-Heath D, Adeleke M, Ambler G, Vickerstaff V, Bunce C, Nathwani N, Barton K; LiGHT Trial Study Group. Selective Laser Trabeculoplasty After Medical Treatment for Glaucoma or Ocular Hypertension. JAMA Ophthalmol. 2025 Apr 1;143(4):295-302. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2024.6492.
- Goldenfeld M, Belkin M, Dobkin-Bekman M, Sacks Z, Blum Meirovitch S, Geffen N, Leshno A, Skaat A. Automated Direct Selective Laser Trabeculoplasty: First Prospective Clinical Trial. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):5. doi: 10.1167/tvst.10.3.5.
- Melik Parsadaniantz S, Reaux-le Goazigo A, Sapienza A, Habas C, Baudouin C. Glaucoma: A Degenerative Optic Neuropathy Related to Neuroinflammation? Cells. 2020 Feb 25;9(3):535. doi: 10.3390/cells9030535.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00142923
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .