Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közvetlen vs. hagyományos SLT nyílt látószögű glaukómában: RCT

2026. szeptember 9. frissítette: Jella An, Medical University of South Carolina

Egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amely összehasonlítja a közvetlen szelektív lézer-trabeculoplasztikát (DSLT) és a szelektív lézer-trabeculoplasztikát (SLT) az intraokuláris nyomás csökkentésében nyílt szögű glaukómában

Ez a tanulmány összehasonlítja a nyílt szögű glaukóma két lézerkezelését: szelektív lézer trabeculoplasztika (SLT) és közvetlen szelektív lézer-trabeculoplasztika (DSLT). Az SLT egy széles körben alkalmazott eljárás, amelyhez kézi technikát igényelnek, míg a DSLT egy új, automatizált, nem érintkezési módszer az Eagle rendszer használatával. A tanulmány meg fogja vizsgálni, hogy a DSLT ugyanolyan hatékony -e, mint az SLT az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésében. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a kezelés fogadására, és 12 hónapon belül figyelnek az IOP, a gyógyszeres kezelés és a biztonsági eredmények értékelésére. A cél annak meghatározása, hogy az egyszerűbb DSLT -eljárás hasonló eredményeket tud -e biztosítani az SLT -hez, potenciálisan javítva a betegek kényelmét és a glaukóma -ellátáshoz való hozzáférést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glaukóma kezelése alapvetően az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésére irányul a látóideg károsodása és a látás megőrzése érdekében. A szelektív lézer trabeculoplasztika (SLT) egy sarokköv volt a nyílt szögű glaukóma kezelésében hatékonysága és biztonsági profilja miatt. Az SLT kézi kézbesítési módszere azonban egy gonolens alkalmazásával bevezetheti a variabilitást, a betegek kellemetlenségét és az operátor függőségét.

A közvetlen szelektív lézer trabeculoplasztika (DSLT) innovatív fejlõdést jelent, amely nem érintkezõ, automatizált lézerkezelést kínál az Eagle rendszeren keresztül. Ezt a technológiát úgy tervezték, hogy egyszerűsítse az eljárást, javítsa a betegek kényelmét és minimalizálja a kezelő által kiváltott variabilitást. A korai bizonyítékok azt sugallják, hogy a DSLT hasonló vagy jobb IOP -csökkentést biztosíthat az SLT -hez képest, potenciálisan jobb biztonsági profilral.

Ez a tanulmány arra törekszik, hogy szigorúan értékelje, hogy a DSLT nem-alacsonyabb-e az SLT-hez az IOP csökkentésében, ezáltal kritikus adatokat szolgáltatva az új megközelítés hatékonyságáról és biztonságáról. A nem alacsonyabbrendűség bemutatása támogatná a DSLT szélesebb körű elfogadását, potenciálisan javítaná a betegek kimenetelét és bővítheti a hatékony glaukóma kezeléshez való hozzáférést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • MUSC Health West Ophthalmology Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • Diagnosztizált OAG -val (beleértve a hámlasztást/pigmentális glaukómát) vagy az OHT -t.
  • Gonioszkóposan látható scleral spur 360 fokra.
  • Képesség tájékozott beleegyezés megadására.
  • Jó egészségi állapotban, korábbi lézer -trabeculoplasztika nélkül, úgy döntött, hogy szemész kezeli a kockázati profil, a beteg preferenciája vagy mindkettő alapján.

  • Mindegyik szem a következő selejtező diagnózisok egyikében (a diagnózisok eltérhetnek a szemek között):

    • Magas kockázatú szemhipertóniás (OHT): IOP> 21 mmHg glaucomatous optikai neuropathia nélkül (ásatás, diffúz vagy fókuszos vékonyítás vagy a neuroretinális perem, a látható idegrostréteg hibáinak, vagy a aszimmetria a vertikális csésze-disk aránya a szemek között, a kísérletek becsapódása] a kísérleti résztvevőkkel, a kísérleti résztvevőkkel, a kísérleti résztvevőkkel, a kísérleti résztvevőkkel, a kísérleti részlemez, a kísérleti résztvevőkkel, a kísérleti résztvevőkkel, a kísérleti résztvevőkkel, a kísérleti résztvevőkkel, a kísérleti résztvevőkkel, a kísérleti résztvevőkkel, a kísérleti résztvevőkkel], a COMPAD-nál a COMPAD-tól.
    • Enyhe elsődleges nyílt látószögű glaukóma: glaukómiát optikai neuropathia, a látótér átlagos eltérése> -6,0 dB, a központi 5 ° <15 dB pontja nélkül
    • Mérsékelt primer nyílt látószögű glaukóma: glaukomatus optikai neuropathia, a látótér átlagos eltérése -6,0 dB-től> -12 dB-ig, és legfeljebb 1 központi 5 ° -os pont <15 dB

Kizárási kritériumok:

  • Haladó poag mindkét szemben
  • Az OAG -tól eltérő glaukóma (beleértve a pigmentár és az ál -exfoliációt) mindkét szemben
  • A szűrés vagy a kiindulási látogatás során mindkét szemben a szűrés vagy a kiindulási látogatás esetén 35 mmmm
  • Keskeny vagy zárt szög (Shaffer 0, 1 vagy 2 fokozat) mindkét szemben
  • Az SLT, a brimonidin, az apraclonidin vagy bármely más vizsgálati beavatkozás ellenjavallata
  • Bármely szaruhártya -patológia, amely kizárná az IOP pontos értékelését a Goldmann tonometriával mindkét szemben
  • Bármely intraokuláris műtéti eljárás az elmúlt 6 hónapban mindkét szemben
  • Képtelenség részt venni az összes tervezett tanulmányi látogatáson
  • Terhesség vagy a következő 1 évben terhesség tervezése
  • Bármely korábbi lézer -trabeculoplasztika, beleértve az ALT -t, az MLT -t és az SLT -t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ARM 1- DSLT (közvetlen szelektív lézer trabeculoplasztika)
A DSLT egy jól megalapozott, érintkezés nélküli lézer alkalmazás, amely nem igényel gonioszkópia lencsét, csökkentve a szaruhártya károsodásának és gyulladásának kockázatát.
Eszköz: DSLT kezelés nyílt szögű glaukóma
Ennek a beavatkozásnak a célja, hogy meghatározza a közvetlen szelektív lézer trabeculoplasztika (DSLT) hatékonyságát és biztonságosságát az intraokuláris nyomás csökkentésében a nyílt szögű glaukómában szenvedő betegekben.
Egyéb: Kar 2-szelektív lézer trabeculoplasztika (SLT)
Az SLT egy széles körben alkalmazott és hatékony lézerterápia az intraokuláris nyomás csökkentésére, amely megköveteli az üzemeltetői szakértelmet, és az enyhe gyulladás, a szaruhártya károsodása és a kellemetlenség kockázatait hordozza. Ez egy standard lézerrendszer, amelyhez a szaruhártyára helyezett gonioszkópia lencsét kell alkalmazni.
Eszköz: SLT kezelés nyílt szögű glaukóma
A szelektív lézer-trabeculoplasztika hatékonyságának és biztonságának meghatározása a nyílt szögű glaukóma kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont
Időkeret: 6 hónap
A DSLT és az SLT csoportok közötti 6 hónapon belül a beteg kiindulási értékének átlagos különbségének mérése.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredmény
Időkeret: 12 hónap
A betegek százalékos aránya 2 hónap, 6 hónap és 12 hónapban. A betegek mennyiségének mérése>/= 20% -os IOP csökkentés 6 hónapon belül. A szemhipotenzív gyógyszerek 12 hónapos alkalmazásának bármilyen változásának dokumentálása. Az ismételt lézerkezelések vagy további IOP -csökkentési eljárások mértékének dokumentálása.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jella An, MD, MBA, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00142923

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel