SLT diretto vs. convenzionale nel glaucoma ad angolo aperto: un RCT
29 settembre 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Uno studio randomizzato controllato che confronta la trabeculoplastica laser selettiva diretta (DSLT) e la trabeculoplastica selettiva laser (SLT) nella riduzione della pressione intraoculare nel glaucoma ad angolo aperto
Questo studio confronta due trattamenti laser per il glaucoma ad angolo aperto: trabeculoplastica selettiva (SLT) e trabeculoplastica selettiva direttiva (DSLT).
SLT è una procedura ampiamente utilizzata che richiede una tecnica manuale con un goniolen, mentre DSLT è un nuovo metodo automatizzato e non contatto che utilizza il sistema Eagle.
Lo studio valuterà se la DSLT è efficace quanto la SLT nel ridurre la pressione intraoculare (IOP).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento e verranno monitorati per 12 mesi per valutare i cambiamenti nell'uso IOP, l'uso dei farmaci e i risultati di sicurezza.
L'obiettivo è determinare se la procedura DSLT più semplice può fornire risultati simili a SLT, migliorando potenzialmente il comfort del paziente e l'accesso alle cure del glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione del glaucoma è fondamentalmente mirata a ridurre la pressione intraoculare (IOP) per prevenire il danno al nervo ottico e preservare la visione. La trabeculoplastica laser selettiva (SLT) è stata una pietra miliare nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto a causa del suo profilo di efficacia e sicurezza. Tuttavia, il metodo di consegna manuale di SLT che utilizza un Goniolen può introdurre variabilità, disagio del paziente e dipendenza dall'operatore.
La trabeculoplastica laser diretta (DSLT) rappresenta un progresso innovativo, offrendo un trattamento laser automatizzato senza contatto attraverso il sistema Eagle. Questa tecnologia è progettata per semplificare la procedura, migliorare il comfort del paziente e ridurre al minimo la variabilità indotta dall'operatore. Le prime prove suggeriscono che DSLT può fornire una riduzione IOP simile o migliorata rispetto a SLT, con un profilo di sicurezza potenzialmente migliore.
Questo studio cerca di valutare rigorosamente se la DSLT non è inferiore a SLT nel ridurre i IOP, fornendo così dati critici sull'efficacia e la sicurezza di questo nuovo approccio. Dimostrare la non inferiorità supporterebbe l'adozione più ampia di DSLT, migliorando potenzialmente i risultati dei pazienti e ampliando l'accesso a un efficace trattamento del glaucoma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- MUSC Health West Ophthalmology Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Diagnosi di OAG (incluso il glaucoma esfoliativo/pigmentario) o OHT.
- Spur sclerale gonioscopicamente visibile per 360 gradi.
- Capacità di fornire il consenso informato.
- In buona salute, senza una precedente trabecol
Ogni occhio con una delle seguenti diagnosi di qualificazione (le diagnosi possono differire tra gli occhi):
- Ipertensione oculare ad alto rischio (OHT): IOP> 21 mmHg senza neuropatia ottica glaucomatosa (scavo, diradamento diffuso o focale o intatta del bordo neuroretinico, il rapporto tra i livelli del nervo visibile o l'asimmetria a azzurro o l'asimmetria a tazza verticale a 25% a vasca a vasca a vasca a vasca ovatta a vasca a vasca a vasca a vasca ovatta a vasca a vasca a vasca a vasca a vasca a vasca a vasca a vasca a vasca ovatta a azzurro a azzutto a azzutto a azzutto a azzutto a azzutto a azzutto a azzutto a azzutto a azzutto a azzutto a azzutto a azzutto a azzutto a azzutto a azzursi a azzutto a vauma Iscrizione]
- Lieve glaucoma ad angolo aperto primario: neuropatia ottica glaucomatosa, deviazione media del campo visivo> -6,0 dB senza punti nel 5 ° centrale <15 dB
- Glaucoma ad angolo aperto primario moderato: neuropatia ottica glaucomatosa, deviazione media del campo visivo -6,0 dB a> -12 dB e non più di 1 punto 5 ° centrale <15 dB
Criteri di esclusione:
- Poag avanzato in entrambi gli occhi
- Glaucoma diverso da OAG (incluso il glaucoma pigmentario e pseudoexfoliazione) in entrambi gli occhi
- Media IOP> 35 mmHg alla visita di screening o di base in entrambi gli occhi
- Angolo stretto o chiuso (grado Shaffer 0, 1 o 2) in entrambi gli occhi
- Controindicazioni a SLT, brimonidina, apraclonidina o qualsiasi altro intervento di studio
- Qualsiasi patologia corneale che impedirebbe una valutazione accurata della IOP da parte della tonometria di Goldmann in entrambi gli occhi
- Qualsiasi procedura chirurgica intraoculare negli ultimi 6 mesi in entrambi gli occhi
- Incapacità di partecipare a tutte le visite di studio programmate
- Gravidanza o pianificare di rimanere incinta nel prossimo 1 anno
- Qualsiasi precedente trabeculoplastica laser, tra cui ALT, MLT e SLT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: ARM 1- DSLT (trabeculoplastica laser selettivo diretto)
La DSLT è un'applicazione laser senza contatto consolidata che non richiede una lente gonioscopia, riducendo il rischio di danni corneali e infiammazione.
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Questo intervento mira a determinare l'efficacia e la sicurezza della trabeculoplastica laser selettiva diretta (DSLT) nel ridurre la pressione intraoculare in pazienti con glaucoma ad angolo aperto.
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Altro: ARM 2- Trabeculoplastica laser selettiva (SLT)
La SLT è una terapia laser ampiamente utilizzata ed efficace per ridurre la pressione intraoculare che richiede competenza dell'operatore e comporta rischi di lieve infiammazione, danno corneale e disagio.
Questo è un sistema laser standard che richiede l'uso di una lente gonioscopia posizionata sulla cornea per somministrare.
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Per determinare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo della trabeculoplastica selettiva per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurare la differenza nella riduzione media della misurazione IOP dal basale del paziente a 6 mesi tra i gruppi DSLT e SLT.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale dei pazienti della riduzione della IOP a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Misurare la quantità di pazienti che hanno raggiunto la riduzione IOP>/= 20% a 6 mesi.
Documentazione di qualsiasi cambiamento nell'uso di farmaci ipotensivi oculari a 12 mesi.
Documentazione del tasso di trattamenti laser ripetuti o ulteriori procedure di abbassamento IOP.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jella An, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Garway-Heath D, Adeleke M, Ambler G, Vickerstaff V, Bunce C, Nathwani N, Barton K; LiGHT Trial Study Group. Selective Laser Trabeculoplasty After Medical Treatment for Glaucoma or Ocular Hypertension. JAMA Ophthalmol. 2025 Apr 1;143(4):295-302. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2024.6492.
- Goldenfeld M, Belkin M, Dobkin-Bekman M, Sacks Z, Blum Meirovitch S, Geffen N, Leshno A, Skaat A. Automated Direct Selective Laser Trabeculoplasty: First Prospective Clinical Trial. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):5. doi: 10.1167/tvst.10.3.5.
- Melik Parsadaniantz S, Reaux-le Goazigo A, Sapienza A, Habas C, Baudouin C. Glaucoma: A Degenerative Optic Neuropathy Related to Neuroinflammation? Cells. 2020 Feb 25;9(3):535. doi: 10.3390/cells9030535.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00142923
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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