Direkte vs. konventionel SLT i åbenvinklet glaukom: en RCT
29. september 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner direkte selektiv laser trabeculoplasty (DSLT) og selektiv laser trabeculoplasty (SLT) til reduktion af intraokulært tryk i åbent vinkelglaukom
Denne undersøgelse sammenligner to laserbehandlinger til åbenvinklet glaukom: selektiv laser trabeculoplasty (SLT) og direkte selektiv laser trabeculoplasty (DSLT).
SLT er en meget anvendt procedure, der kræver en manuel teknik med en goniolens, mens DSLT er en ny, automatiseret, ikke-kontakt-metode ved hjælp af Eagle-systemet.
Undersøgelsen vil evaluere, om DSLT er lige så effektiv som SLT til reduktion af intraokulært tryk (IOP).
Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten behandling og vil blive overvåget over 12 måneder for at vurdere ændringer i IOP, medicinbrug og sikkerhedsresultater.
Målet er at bestemme, om den enklere DSLT -procedure kan give lignende resultater som SLT, hvilket potentielt forbedrer patientens komfort og adgang til glaukompleje.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glaukomhåndtering er grundlæggende rettet mod at reducere det intraokulære tryk (IOP) for at forhindre optisk nerveskade og bevare synet. Selektiv laser trabeculoplasty (SLT) har været en hjørnesten i behandlingen af åbenvinklet glaukom på grund af dens effektivitet og sikkerhedsprofil. Imidlertid kan SLTs manuelle leveringsmetode ved hjælp af en goniolens indføre variation, patientens ubehag og operatørafhængighed.
Direkte selektiv laser trabeculoplasty (DSLT) repræsenterer en innovativ fremgang, der tilbyder en ikke-kontakt, automatiseret laserbehandling via EAGLE-systemet. Denne teknologi er designet til at forenkle proceduren, forbedre patientens komfort og minimere operatørinduceret variation. Tidlige beviser tyder på, at DSLT kan give lignende eller forbedret IOP -reduktion sammenlignet med SLT med en potentielt bedre sikkerhedsprofil.
Denne undersøgelse søger at vurdere nøje, om DSLT er ikke-inferiør for SLT til at reducere IOP, hvilket giver kritiske data om effektiviteten og sikkerheden af denne nye tilgang. Demonstration af ikke-mindrevinalitet ville understøtte bredere vedtagelse af DSLT, potentielt forbedre patientresultater og udvide adgangen til effektiv glaukombehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- MUSC Health West Ophthalmology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Diagnosticeret med OAG (inklusive eksfoliativ/pigmentær glaukom) eller OHT.
- Gonioskopisk synlig scleral spur i 360 grader.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Ved godt helbred, uden forudgående laser trabeculoplasty, med beslutning om at behandle truffet af en øjenlæge på grundlag af risikoprofil, patientpræference eller begge dele.
Hvert øje med en af følgende kvalificerende diagnoser (diagnoser kan variere mellem øjne):
- Okulær hypertension med høj risiko (OHT): IOP> 21 mmHg uden glaukomatøs optisk neuropati (udgravning, diffus eller fokal tyndning eller hakning af neuroretinal kant, synlig nervefiberfejlfejl, eller asymmetri af den vertikale cup-til-disk-forhold i> 0,2 mellem øjnene) [tilmelding af forsøg deltager med en høj-risikobet Tilmelding]
- Mild primær åbenvinklet glaukom: glaukomatøs optisk neuropati, synsfelt betyder afvigelse> -6,0 dB uden punkter i den centrale 5 ° <15 dB
- Moderat primær åbenvinklet glaukom: glaukomatøs optisk neuropati, synsfelt gennemsnit afvigelse -6,0 dB til> -12 dB og ikke mere end 1 centralt 5 ° punkt <15 dB
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret poag i begge øjne
- Glaukom bortset fra OAG (inklusive pigmentær og pseudoexfoliation glaukom) i begge øjne
- Gennemsnitlig IOP> 35 mmHg ved enten screening eller basislinjebesøg i enten øjet
- Smal eller lukket vinkel (Shaffer grad 0, 1 eller 2) i begge øje
- Kontraindikationer til SLT, brimonidin, apraclonidin eller enhver anden undersøgelsesintervention
- Enhver hornhindepatologi, der ville udelukke en nøjagtig vurdering af IOP af Goldmann Tonometry i begge øjne
- Enhver intraokulær kirurgisk procedure inden for de sidste 6 måneder i begge øjne
- Manglende evne til at deltage i alle planlagte studiebesøg
- Graviditet eller planlæg at blive gravid i det næste 1 år
- Enhver tidligere laser -trabeculoplasty, inklusive ALT, MLT og SLT.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ARM 1- DSLT (direkte selektiv laser trabeculoplasty)
DSLT er en veletableret ikke-kontakt laserapplikation, der ikke kræver en gonioskopiobjektiv, hvilket reducerer risikoen for hornhindeskade og betændelse.
|
Denne intervention sigter mod at bestemme effektiviteten og sikkerheden ved direkte selektiv laser trabeculoplasty (DSLT) til reduktion af intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom.
|
|
Andet: ARM 2- Selektiv laser trabeculoplasty (SLT)
SLT er en meget brugt og effektiv laserterapi til at sænke det intraokulære tryk, der kræver ekspertise i operatøren og bærer risici for mild betændelse, hornhindeskade og ubehag.
Dette er et standardlasersystem, der kræver brug af en gonioskopiobjektiv placeret på hornhinden for at administrere.
|
For at bestemme effektiviteten og sikkerheden ved anvendelse af selektiv lasertrabeculoplastik til behandling af åbenvinklet glaukom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært slutpunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af forskellen i den gennemsnitlige IOP -målingreduktion fra patientens basislinje efter 6 måneder mellem DSLT og SLT -grupperne.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienterne procentdel af IOP -reduktion efter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Måling af mængden af patient, der har opnået>/= 20% IOP -reduktion efter 6 måneder.
Dokumentation af enhver ændring i brugen af okulære hypotensive medicin efter 12 måneder.
Dokumentation af hastigheden for gentagne laserbehandlinger eller yderligere IOP -sænkningsprocedurer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jella An, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Garway-Heath D, Adeleke M, Ambler G, Vickerstaff V, Bunce C, Nathwani N, Barton K; LiGHT Trial Study Group. Selective Laser Trabeculoplasty After Medical Treatment for Glaucoma or Ocular Hypertension. JAMA Ophthalmol. 2025 Apr 1;143(4):295-302. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2024.6492.
- Goldenfeld M, Belkin M, Dobkin-Bekman M, Sacks Z, Blum Meirovitch S, Geffen N, Leshno A, Skaat A. Automated Direct Selective Laser Trabeculoplasty: First Prospective Clinical Trial. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):5. doi: 10.1167/tvst.10.3.5.
- Melik Parsadaniantz S, Reaux-le Goazigo A, Sapienza A, Habas C, Baudouin C. Glaucoma: A Degenerative Optic Neuropathy Related to Neuroinflammation? Cells. 2020 Feb 25;9(3):535. doi: 10.3390/cells9030535.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2025
Først opslået (Faktiske)
13. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00142923
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .