Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Direct versus conventionele SLT in open hoekglaucoom: een RCT

9 september 2026 bijgewerkt door: Jella An, Medical University of South Carolina

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin directe selectieve lasertrabeculoplastiek (DSLT) en selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) (SLT) (SLT) worden vergeleken bij het verminderen van intraoculaire druk in open hoekglaucoom

Deze studie vergelijkt twee laserbehandelingen voor open-hoek glaucoom: selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) en Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT). SLT is een veelgebruikte procedure die een handmatige techniek met een goniolens vereist, terwijl DSLT een nieuwe, geautomatiseerde, non-contactmethode is met behulp van het Eagle-systeem. De studie zal evalueren of DSLT even effectief is als SLT bij het verminderen van intraoculaire druk (IOP). Deelnemers worden willekeurig toegewezen om beide behandeling te ontvangen en zullen gedurende 12 maanden worden gemonitord om veranderingen in IOP, medicatiegebruik en veiligheidsresultaten te beoordelen. Het doel is om te bepalen of de eenvoudigere DSLT -procedure vergelijkbare resultaten kan opleveren als SLT, waardoor het comfort van de patiënt en de toegang tot glaucoomzorg mogelijk kan worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glaucoompanagement is fundamenteel gericht op het verminderen van intraoculaire druk (IOP) om schade aan de oogzenuwen te voorkomen en het zicht te behouden. Selectieve laser trabeculoplastiek (SLT) is een hoeksteen geweest bij de behandeling van open hoekglaucoom vanwege het werkzaamheid en veiligheidsprofiel. De handmatige leveringsmethode van SLT met behulp van een goniolens kan echter variabiliteit, ongemak voor patiënt en afhankelijkheid van de operator introduceren.

Direct selectieve laser trabeculoplastiek (DSLT) vertegenwoordigt een innovatieve vooruitgang, die een contactloze, geautomatiseerde laserbehandeling biedt via het Eagle-systeem. Deze technologie is ontworpen om de procedure te vereenvoudigen, het comfort van de patiënt te verbeteren en door operator geïnduceerde variabiliteit te minimaliseren. Vroege bewijs suggereert dat DSLT vergelijkbare of verbeterde IOP -reductie kan bieden in vergelijking met SLT, met een potentieel beter veiligheidsprofiel.

Deze studie beoogt rigoureus te evalueren of DSLT niet-inferieur is aan SLT bij het verminderen van IOP, waardoor kritische gegevens worden verstrekt over de werkzaamheid en veiligheid van deze nieuwe benadering. Het aantonen van niet-inferioriteit zou een bredere acceptatie van DSLT ondersteunen, mogelijk de patiëntuitkomsten verbeteren en de toegang tot effectieve glaucoombehandeling uitbreiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • MUSC Health West Ophthalmology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Gediagnosticeerd met OAG (inclusief exfoliatief/pigmentair glaucoom) of OHT.
  • Gonioscopisch zichtbare sclerale aansporing voor 360 graden.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • In een goede gezondheid, zonder eerdere lasertrabeculoplastiek, met een beslissing om te behandelen door een oogarts op basis van risicoprofiel, voorkeur van de patiënt of beide.

  • Elk oog met een van de volgende kwalificerende diagnoses (diagnoses kunnen verschillen tussen ogen):

    • Hoge risico oculaire hypertensie (OHT): IOP> 21 mmHg zonder glaucomateuze optische neuropathie (uitgravatie, diffuse of focaal dunner worden of inkeping van de neuroretinale rand, zichtbare zenuwlagendefecten, of asymmetrie van de verticale kopje kopje van de ogen van> 0,2 tussen de ogen van de ogen van de ogen van de ogen van de ogen van de ogen van de ogen van de ogen van de ogen te zijn. inschrijving]
    • Milde primaire openhoekglaucoom: glaucomateuze optische neuropathie, gezichtsveldgemiddelde afwijking> -6,0 dB zonder punten in de centrale 5 ° <15 dB
    • Matig primaire openhoekglaucoom: glaucomateuze optische neuropathie, gezichtsveldgemiddelde afwijking -6,0 dB tot> -12 dB en niet meer dan 1 centraal 5 ° punt <15 db

Uitsluitingscriteria:

  • Geavanceerde poag in beide ogen
  • Glaucoom anders dan OAG (inclusief pigmentair en pseudoexfoliation glaucoom) in beide ogen
  • Gemiddelde IOP> 35 mmHg bij de screening of baseline bezoek in beide ogen
  • Smalle of gesloten hoek (Shaffer -graad 0, 1 of 2) in beide ogen
  • Contra -indicaties voor SLT, Brimonidine, ApraClonidine of een andere onderzoeksinterventie
  • Elke cornea -pathologie die een nauwkeurige beoordeling van IOP door Goldmann -tonometrie in beide ogen zou uitsluiten
  • Elke intraoculaire chirurgische procedure in de afgelopen 6 maanden in beide ogen
  • Onvermogen om alle geplande studiebezoeken bij te wonen
  • Zwangerschap of van plan zijn om in de komende 1 jaar zwanger te worden
  • Elke eerdere lasertrabeculoplastiek, inclusief ALT, MLT en SLT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ARM 1- DSLT (Direct Selective Laser Trabeculoplasty)
DSLT is een gevestigde contactloze lasertoepassing die geen gonioscopie-lens vereist, waardoor het risico op hoornvliesschade en ontsteking wordt verminderd.
Apparaat: DSLT-behandeling voor open hoekglaucoom
Deze interventie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van directe selectieve lasertrabeculoplastiek (DSLT) te bepalen bij het verminderen van intraoculaire druk bij patiënten met open hoekglaucoom.
Ander: ARM 2- Selectieve laser trabeculoplastiek (SLT)
SLT is een veelgebruikte en effectieve lasertherapie om de intraoculaire druk te verlagen die expertise van operators vereist en risico's van milde ontstekingen, hoornvliesschade en ongemak met zich meebrengt. Dit is een standaard lasersysteem dat het gebruik van een gonioscopie -lens op het hoornvlies vereist om te beheren.
Apparaat: SLT-behandeling voor open hoekglaucoom
Om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van het gebruik van selectieve lasertrabeculoplastiek voor de behandeling van open hoekglaucoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Het meten van het verschil in de gemiddelde IOP -meetreductie van de basislijn van de patiënt na 6 maanden tussen de DSLT en de SLT -groepen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Het patiëntenpercentage van IOP -vermindering na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Het meten van de hoeveelheid patiënt die>/= 20% IOP -reductie na 6 maanden heeft bereikt. Documentatie van elke verandering in het gebruik van oculaire hypotensieve medicijnen na 12 maanden. Documentatie van de snelheid van herhaalde laserbehandelingen of aanvullende IOP -verlagingsprocedures.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jella An, MD, MBA, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00142923

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren