Suora vs. tavanomainen SLT avoimen kulman glaukoomassa: RCT
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan suoraa selektiivistä laser-trabekuloplastiaa (DSLT) ja selektiivistä laser-trabekuloplastiaa (SLT) vähentämällä silmänsisäistä painetta avoimen kulman glaukoomassa
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta avoimen kulman glaukooman laserhoitoa: selektiivinen laser trabekuloplastia (SLT) ja suora selektiivinen laser trabekuloplastia (DSLT).
SLT on laajalti käytetty menettely, joka vaatii manuaalisen tekniikan, jossa on goniolenit, kun taas DSLT on uusi, automatisoitu, kosketuksettoman menetelmä Eagle-järjestelmän avulla.
Tutkimuksessa arvioidaan, onko DSLT yhtä tehokas kuin SLT vähentämällä silmänpainetta (IOP).
Osallistujat määritetään satunnaisesti vastaanottamaan jompikumpi hoito, ja niitä tarkkaillaan 12 kuukauden aikana IOP: n, lääkityskäytön ja turvallisuustulosten muutosten arvioimiseksi.
Tavoitteena on selvittää, pystyykö yksinkertaisempi DSLT -menettely tarjota samanlaisia tuloksia kuin SLT, mikä parantaa potilaiden mukavuutta ja pääsyä glaukoomahoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooman hallinta on pohjimmiltaan pyrkimyssisäisen paineen (IOP) vähentäminen näköhermovaurioiden estämiseksi ja vision säilyttämiseksi. Selektiivinen laser trabekuloplastia (SLT) on ollut kulmakivi avoimen kulman glaukooman hoidossa sen tehokkuuden ja turvallisuusprofiilin vuoksi. SLT: n manuaalinen toimitusmenetelmä Goniolensia käyttämällä voi kuitenkin tuoda esiin vaihtelevuuden, potilaan epämukavuuden ja operaattorin riippuvuuden.
Suora valikoiva laser trabekuloplastia (DSLT) edustaa innovatiivista etenemistä, joka tarjoaa kosketukseen liittymättömän, automatisoidun laserhoidon kotkajärjestelmän kautta. Tämä tekniikka on suunniteltu yksinkertaistamaan toimenpidettä, parantamaan potilaan mukavuutta ja minimoimaan käyttäjän aiheuttama vaihtelu. Varhaiset todisteet viittaavat siihen, että DSLT voi tarjota samanlaisen tai parannetun silmänpaineen vähentämisen SLT: hen verrattuna, mahdollisesti paremmalla turvallisuusprofiililla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tiukasti, onko DSLT-arvoinen kuin SLT SLT: n vähentämisessä, mikä tarjoaa kriittistä tietoa tämän uuden lähestymistavan tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Ei-ala-arvoisuuden osoittaminen tukee DSLT: n laajempaa käyttöönottoa, mikä mahdollisesti parantaa potilaan tuloksia ja laajentaa tehokkaan glaukoomahoidon saatavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- MUSC Health West Ophthalmology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Diagnosoitu OAG (mukaan lukien eksfoliatiivinen/pigmentti glaukooma) tai OHT.
- Gonioskooppisesti näkyvä scleral Spur 360 astetta.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Hyvässä terveydessä, ilman aiempaa laser -trabekuloplastiaa, päätöksellä, jonka silmälääkäri on tehnyt päätöksellä riskiprofiilin, potilaan mieltymyksen tai molempien perusteella.
Jokainen silmä, jolla on yksi seuraavista karsintadiagnooseista (diagnoosit voivat vaihdella silmien välillä):
- Korkean riskin silmän verenpainetauti (OHT): IOP> 21 mmHg ilman glaukomatoottista optista neuropatiaa (kaivos-, diffuusi- tai fokusoidun oheneminen tai neuroretinaalisten vanteiden, näkyvien hermosolukuidun vikojen tai silmukan asymmetria, jolla on 30 0,2: n välinen. ilmoittautuminen]
- Lievä primaarinen avoimen kulman glaukooma: glaukomatoottinen optinen neuropatia, visuaalisen kentän keskihajonta> -6,0 dB ilman pisteitä keskustassa 5 ° <15 dB
- Kohtalainen ensisijainen avoimen kulman glaukooma: glaukomatoottinen optinen neuropatia, visuaalisen kentän keskihajonta -6,0 dB-> -12 dB ja enintään 1 keskipiste 5 ° pistettä <15 dB
Poissulkemiskriteerit:
- Edistynyt POAG Kummassakin silmässä
- Muu glaukooma kuin OAG (mukaan lukien pigmentti- ja pseudoeksfoliaatio glaukooma) kummassakin silmässä
- Tarkoittaa IOP> 35 mmHg joko seulonta- tai lähtövierailussa kummassakin silmässä
- Kapea tai suljettu kulma (shaffer -luokka 0, 1 tai 2) kummassakin silmässä
- SLT: n, brimonidiinin, apraklonidiinin tai muun tutkimuksen intervention vasta -aineet
- Kaikki sarveiskalvon patologiat, jotka estäisivät Goldmann -tonometrian tarkan arvioinnin silmänpaineesta kummassakin silmässä
- Mahdollinen silmänsisäinen kirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana kummassakin silmässä
- Kyvyttömyys osallistua kaikkiin suunnitelluihin opiskeluvierailuihin
- Raskaus tai raskaana tulevan seuraavan yhden vuoden aikana
- Kaikki aikaisemmat laser -trabekuloplastiat, mukaan lukien ALT, MLT ja SLT.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ARM 1- DSLT (suora selektiivinen laser trabekuloplastia)
DSLT on vakiintunut koskemattoman lasersovellus, joka ei vaadi gonioskopialinssiä, mikä vähentää sarveiskalvon vaurioiden ja tulehduksen riskiä.
|
Tämän intervention tavoitteena on määrittää suoran selektiivisen laser-trabekuloplastian (DSLT) tehokkuus ja turvallisuus suonen paineiden vähentämisessä potilailla, joilla on avoimen kulman glaukooma.
|
|
Muut: ARM 2- Selektiivinen laser trabekuloplastia (SLT)
SLT on laajalti käytetty ja tehokas laserhoito silmänsisäisen paineen alentamiseksi, joka vaatii operaattorin asiantuntemusta ja sisältää lievän tulehduksen, sarveiskalvon vaurioiden ja epämukavuuden riskejä.
Tämä on tavallinen laserjärjestelmä, joka vaatii sarveiskalvon annettavan gonioskopialinssin käytön.
|
Selektiivisen laser-trabekuloplastian käytön tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi avoimen kulman glaukooman hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitataan eroa keskimääräisessä silmänpallon mittauksen vähentymisessä potilaan lähtötasosta 6 kuukaudessa DSLT: n ja SLT -ryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus silmänpaineen vähentämisestä 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Mittaus potilaan määrän, joka on saavuttanut>/= 20% silmänpaineen vähentämisen 6 kuukaudessa.
Dokumentointi silmahypotensiivisten lääkkeiden käytön muutoksista 12 kuukauden kohdalla.
Toistuvien laserhoitojen tai silmänpaineen alentamismenettelyjen dokumentointi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jella An, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Garway-Heath D, Adeleke M, Ambler G, Vickerstaff V, Bunce C, Nathwani N, Barton K; LiGHT Trial Study Group. Selective Laser Trabeculoplasty After Medical Treatment for Glaucoma or Ocular Hypertension. JAMA Ophthalmol. 2025 Apr 1;143(4):295-302. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2024.6492.
- Goldenfeld M, Belkin M, Dobkin-Bekman M, Sacks Z, Blum Meirovitch S, Geffen N, Leshno A, Skaat A. Automated Direct Selective Laser Trabeculoplasty: First Prospective Clinical Trial. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):5. doi: 10.1167/tvst.10.3.5.
- Melik Parsadaniantz S, Reaux-le Goazigo A, Sapienza A, Habas C, Baudouin C. Glaucoma: A Degenerative Optic Neuropathy Related to Neuroinflammation? Cells. 2020 Feb 25;9(3):535. doi: 10.3390/cells9030535.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00142923
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .