Přímý vs. konvenční SLT v glaukomu s otevřeným úhlem: RCT
29. září 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající přímé selektivní laserové trabekuloplastiky (DSLT) a selektivní laserovou trabekuloplastiku (SLT) při snižování nitrookulárního tlaku v glaukomu s otevřeným úhlem glaukomu
Tato studie porovnává dvě laserové ošetření pro glaukom s otevřeným úhlem: selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) a přímé selektivní laserové trabekuloplastiky (DSLT).
SLT je široce používaný postup, který vyžaduje manuální techniku s Goniolensem, zatímco DSLT je nová, automatizovaná, nekontaktní metoda pomocí systému Eagle.
Studie vyhodnotí, zda je DSLT stejně účinný jako SLT při snižování nitrookulárního tlaku (IOP).
Účastníci budou náhodně přiřazeni k léčbě a budou monitorováni po dobu 12 měsíců, aby posoudili změny v IOP, užívání léků a bezpečnostních výsledcích.
Cílem je zjistit, zda jednodušší postup DSLT může poskytnout podobné výsledky jako SLT, potenciálně zlepšit pohodlí pacienta a přístup k péči o glaukom.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Řízení glaukomů je zásadně zaměřeno na snížení nitrookulárního tlaku (IOP), aby se zabránilo poškození optického nervu a zachovalo vidění. Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) byla základním kamenem při léčbě glaukomu s otevřeným úhlem kvůli jeho účinnosti a bezpečnostnímu profilu. Metoda manuálního dodání SLT pomocí Goniolens však může zavést variabilitu, nepohodlí pacienta a závislost operátora.
Přímá selektivní laserová trabekuloplastika (DSLT) představuje inovativní pokrok, který nabízí nekontaktní automatizované laserové ošetření prostřednictvím systému Eagle. Tato technologie je navržena tak, aby zjednodušila postup, zvýšila pohodlí pacienta a minimalizovala variabilitu vyvolanou operátorem. Včasné důkazy naznačují, že DSLT může poskytnout podobné nebo vylepšené snížení IOP ve srovnání s SLT, s potenciálně lepším bezpečnostním profilem.
Tato studie se snaží důkladně posoudit, zda není DSLT při snižování IOP neinveriorem SLT, čímž poskytuje kritické údaje o účinnosti a bezpečnosti tohoto nového přístupu. Prokázání neinferiority by podpořilo širší přijetí DSLT, potenciálně zlepšilo výsledky pacienta a rozšířilo přístup k účinné léčbě glaukomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- MUSC Health West Ophthalmology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Diagnóza OAG (včetně exfoliativního/pigmentového glaukomu) nebo OHT.
- Gonioskopicky viditelná sklerální ostroha pro 360 stupňů.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- V dobrém zdraví, bez předchozí laserové trabekuloplastiky, s rozhodnutím o léčbě učiněného oftalmologa na základě rizikového profilu, preference pacienta nebo obojí.
Každé oko s jednou z následujících kvalifikačních diagnóz (diagnózy se mohou mezi očima lišit):
- Vysoce riziková oční hypertenze (OHT): IOP> 21 mmhg bez glaukomatózní optické neuropatie (vykopávka, difúzní nebo fokální ztenčení nebo zářez neuroretinálního okraje, viditelné defekty vrstvy nervové vlákniny s vysokým průměrným poměrem s vysokým rozlišením s vysokým rozlišením s vysokým rozlišením s vysokým rozlišením s vysokým rozlišením s vysokým rozlišením s vysokým rozlišením s vysokým rozlišením s vysokým rozlišením s vysokým rozlišením s vysokým rozlišením oht bude s vysokým rozlišením oht oht oht s vysokým rizikem, která bude s vysokým rizikem, která bude s vysokým rizikem, která bude ohept s vysokým rizikem, ohept, že je to celkem. Zápis]
- Mírný primární glaukom s otevřeným úhlem: glaukomatózní optická neuropatie, průměrná odchylka z vizuálního pole> -6,0 dB bez bodů v centrálním 5 ° <15 dB
- Mírný primární glaukom s otevřeným úhlem: glaukomatózní optická neuropatie, průměrná odchylka vizuálního pole -6,0 dB do> -12 dB a ne více než 1 centrální 5 ° bod <15 dB
Kritéria pro vyloučení:
- Pokročilý Poag v obou očích
- Glaukom jiný než OAG (včetně pigmentary a pseudoexfoliační glaukom) v obou očích
- Průměrné IOP> 35 mmHg při screeningu nebo základní návštěvě v obou očích
- Úzký nebo uzavřený úhel (stupeň Shaffer 0, 1 nebo 2) v obou očích
- Kontraindikace na SLT, brimonidin, apraclonidin nebo jakýkoli jiný studijní zásah
- Jakákoli patologie rohovky, která by zabránila přesnému posouzení IOP Goldmann Tonometry v obou očích
- Jakýkoli nitrooční chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců v obou očích
- Neschopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv studia
- Těhotenství nebo plánujte otěhotnět v příští 1 roce
- Jakákoli předchozí laserová trabekuloplastika, včetně ALT, MLT a SLT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ARM 1- DSLT (přímý selektivní laserová trabekuloplastika)
DSLT je dobře zavedená nekontaktní laserová aplikace, která nevyžaduje čočku gonioskopie, což snižuje riziko poškození rohovky a zánětu.
|
Cílem této intervence je stanovit účinnost a bezpečnost přímé selektivní laserové trabekuloplastiky (DSLT) při snižování nitrookulárního tlaku u pacientů s glaukomu s otevřeným úhlem.
|
|
Jiný: ARM 2- Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT)
SLT je široce používaná a účinná laserová terapie ke snížení nitroočního tlaku, která vyžaduje odborné znalosti operátora a nese rizika mírného zánětu, poškození rohovky a nepohodlí.
Jedná se o standardní laserový systém, který vyžaduje použití čočky gonioskopie umístěného na rohovce k podávání.
|
Stanovit účinnost a bezpečnost použití selektivní laserové trabekuloplastiky pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření rozdílu v průměrném snížení měření IOP z základní linie pacienta po 6 měsících mezi skupinami DSLT a SLT.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů s redukcí IOP po 2 měsících, 6 měsících a 12 měsíců.
Měření množství pacienta, které dosáhly>/= 20% snížení IOP po 6 měsících.
Dokumentace jakékoli změny v používání očních hypotenzních léků po 12 měsících.
Dokumentace rychlosti opakovaných laserových ošetření nebo dalších postupů snižování IOP.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jella An, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Garway-Heath D, Adeleke M, Ambler G, Vickerstaff V, Bunce C, Nathwani N, Barton K; LiGHT Trial Study Group. Selective Laser Trabeculoplasty After Medical Treatment for Glaucoma or Ocular Hypertension. JAMA Ophthalmol. 2025 Apr 1;143(4):295-302. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2024.6492.
- Goldenfeld M, Belkin M, Dobkin-Bekman M, Sacks Z, Blum Meirovitch S, Geffen N, Leshno A, Skaat A. Automated Direct Selective Laser Trabeculoplasty: First Prospective Clinical Trial. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):5. doi: 10.1167/tvst.10.3.5.
- Melik Parsadaniantz S, Reaux-le Goazigo A, Sapienza A, Habas C, Baudouin C. Glaucoma: A Degenerative Optic Neuropathy Related to Neuroinflammation? Cells. 2020 Feb 25;9(3):535. doi: 10.3390/cells9030535.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00142923
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .