개방형 녹내장의 직접 대 기존 SLT : A RCT
2025년 9월 29일 업데이트: Medical University of South Carolina
개방형 녹내장에서 안내 내 압력을 감소시키는 데있어 직접 선택적 레이저 Trabeculoplasty (DSLT)와 선택적 레이저 Trabeculoplasty (SLT)를 비교하는 무작위 대조 시험.
이 연구는 개방형 녹내장에 대한 두 가지 레이저 처리를 비교합니다 : 선택적 레이저 Trabeculoplasty (SLT)와 직접 선택적 레이저 Trabeculoplasty (DSLT).
SLT는 Goniolens가있는 수동 기술이 필요한 널리 사용되는 절차이며 DSLT는 Eagle 시스템을 사용하는 새로운 자동화되지 않은 비접촉 방법입니다.
이 연구는 DSLT가 안압을 감소시키는 데 SLT만큼 효과적인지 평가할 것입니다 (IOP).
참가자는 임의로 치료를 받도록 무작위로 배정되며 IOP, 약물 사용 및 안전 결과의 변화를 평가하기 위해 12 개월에 걸쳐 모니터링됩니다.
목표는 더 간단한 DSLT 절차가 SLT와 유사한 결과를 제공하여 환자의 편안함을 향상시키고 녹내장 치료에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
녹내장 관리는 근본적으로 시신경 손상을 방지하고 시력을 보존하기 위해 안압 (IOP)을 줄이기위한 것입니다. 선택적 레이저 Trabeculoplasty (SLT)는 그 효능 및 안전성 프로파일로 인해 개방형 녹내장 치료의 초석이되었습니다. 그러나 Goniolens를 사용한 SLT의 수동 전달 방법은 변동성, 환자 불편 함 및 운영자 의존성을 도입 할 수 있습니다.
직접 선택적 레이저 Trabeculoplasty (DSLT)는 독수리 시스템을 통해 비접촉식 자동 레이저 처리를 제공하는 혁신적인 발전을 나타냅니다. 이 기술은 절차를 단순화하고 환자의 편의를 향상 시키며 운영자에 의한 변동성을 최소화하도록 설계되었습니다. 초기 증거에 따르면 DSLT는 잠재적으로 더 나은 안전성 프로파일과 함께 SLT에 비해 유사하거나 개선 된 IOP 감소를 제공 할 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 DSLT가 IOP 감소에있어 SLT에 대한 비 인위적인지 여부를 엄격하게 평가 하여이 새로운 접근법의 효능 및 안전성에 대한 중요한 데이터를 제공합니다. 비열 등성을 입증하면 DSLT의 광범위한 채택을 지원하여 환자 결과를 개선하고 효과적인 녹내장 치료에 대한 접근을 확대 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- MUSC Health West Ophthalmology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- OAG (각질 제거/색소 녹내장 포함) 또는 OHT로 진단.
- 360도 동안 gonioscopically 가시성 공막 박차.
- 사전 동의를 제공하는 능력.
- 사전 레이저 trabeculoplasty없이 건강 상태가 좋으며, 위험 프로파일, 환자 선호도 또는 둘 다에 근거하여 안과 전문의가 치료하기로 결정했습니다.
다음 자격 진단 중 하나가있는 각 눈 (진단은 눈마다 다를 수 있음) :
- 고위험 안과 고혈압 (OHT) : IOP> 21 MMHG 녹내장 시신경 신경 병증 (신경성 림의 발굴, 확산 또는 국소 얇아짐 또는 노치, 눈에 띄는 신경 섬유 층 결함 또는 눈 사이의 수직 컵-디스크 비율의 비대칭)은 25%의 고위용 컵에 대한 비대칭 성의 비대칭이 발생합니다. 등록]
- 온화한 1 차 개방 각도 녹내장 : 녹내장 시신경 신경 병증, 시야 평균 편차> -6.0 dB 중앙 5 ° <15 dB에 점이 없음
- 보통 1 차 개방 각 녹내장 : 녹내장 시신경 신경 병증, 시야 평균 편차 -6.0 dB ~> -12 dB 및 1 중앙 5 ° 지점 <15 dB 이하
제외 기준 :
- 어느 눈에 고급 POAG
- OAG 이외의 녹내장 (색소 및 의사 퇴치 녹내장 포함).
- 심사 또는 기준선 방문시 평균 IOP> 35 mmHg.
- 두 눈에서 좁거나 닫힌 각도 (Shaffer 등급 0, 1 또는 2)
- SLT, Brimonidine, Apraclonidine 또는 기타 연구 중재에 대한 금기
- Goldmann Tonometry에 의해 IOP의 정확한 평가를 방해하는 각막 병리학.
- 지난 6 개월 이내에 안내 수술 절차가 어느 쪽이든
- 예정된 모든 학습 방문에 참석할 수 없습니다
- 임신 또는 다음 1 년 안에 임신 계획
- ALT, MLT 및 SLT를 포함한 모든 이전 레이저 트라 베 쿨러 성형술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ARM 1- DSLT (직접 선택적 레이저 Trabeculoplasty)
DSLT는 잘 확립 된 비접촉식 레이저 애플리케이션으로, 곤경 렌즈가 필요하지 않아 각막 손상 및 염증의 위험이 줄어 듭니다.
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이 중재는 개방형 녹내장 환자의 안압을 감소시키는 데있어 직접 선택적 레이저 트라 베 컬 성형술 (DSLT)의 효능 및 안전성을 결정하는 것을 목표로한다.
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다른: ARM 2- 선택적 레이저 Trabeculoplasty (SLT)
SLT는 운영자의 전문 지식이 필요하고 가벼운 염증, 각막 손상 및 불편 함의 위험을 초래하는 안압을 낮추기 위해 널리 사용되고 효과적인 레이저 요법입니다.
이것은 각막에 배치 된 gonioscopy 렌즈를 사용해야하는 표준 레이저 시스템입니다.
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개방형 녹내장의 치료를 위해 선택적 레이저 트라 베 큘로 성형술을 사용하는 효능 및 안전성을 결정하기 위해.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 종점
기간: 6 개월
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DSLT와 SLT 그룹 사이의 6 개월에 환자의 기준선에서 평균 IOP 측정 감소의 차이를 측정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과
기간: 12 개월
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2 개월, 6 개월 및 12 개월에 IOP 감소의 환자 백분율.
6 개월에>/= 20% IOP 감소를 달성 한 환자의 양을 측정합니다.
12 개월에 안구 저혈압제 사용의 변화에 대한 문서화.
반복 레이저 처리 속도 또는 추가 IOP 하강 절차의 문서화.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jella An, MD, MBA, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Garway-Heath D, Adeleke M, Ambler G, Vickerstaff V, Bunce C, Nathwani N, Barton K; LiGHT Trial Study Group. Selective Laser Trabeculoplasty After Medical Treatment for Glaucoma or Ocular Hypertension. JAMA Ophthalmol. 2025 Apr 1;143(4):295-302. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2024.6492.
- Goldenfeld M, Belkin M, Dobkin-Bekman M, Sacks Z, Blum Meirovitch S, Geffen N, Leshno A, Skaat A. Automated Direct Selective Laser Trabeculoplasty: First Prospective Clinical Trial. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):5. doi: 10.1167/tvst.10.3.5.
- Melik Parsadaniantz S, Reaux-le Goazigo A, Sapienza A, Habas C, Baudouin C. Glaucoma: A Degenerative Optic Neuropathy Related to Neuroinflammation? Cells. 2020 Feb 25;9(3):535. doi: 10.3390/cells9030535.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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