SLT direto vs. convencional em glaucoma de ângulo aberto: um RCT
29 de setembro de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina
Um estudo controlado randomizado comparando a trabeculoplastia laser seletiva direta (DSLT) e a trabeculoplastia laser seletiva (SLT) na redução da pressão intra-ocular em glaucoma de ângulo aberto
Este estudo compara dois tratamentos a laser para glaucoma de ângulo aberto: trabeculoplastia laser seletiva (SLT) e trabeculoplastia a laser seletiva direta (DSLT).
O SLT é um procedimento amplamente utilizado que requer uma técnica manual com um goniolens, enquanto o DSLT é um novo método automatizado e sem contato usando o sistema Eagle.
O estudo avaliará se o DSLT é tão eficaz quanto o SLT na redução da pressão intra -ocular (PIO).
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber tratamento e serão monitorados durante 12 meses para avaliar as alterações no uso da PIO, uso de medicamentos e segurança.
O objetivo é determinar se o procedimento DSLT mais simples pode fornecer resultados semelhantes ao SLT, potencialmente melhorando o conforto do paciente e o acesso ao atendimento ao glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
O gerenciamento do glaucoma tem como objetivo fundamentalmente reduzir a pressão intra -ocular (PIO) para evitar danos ao nervo óptico e preservar a visão. A trabeculoplastia seletiva a laser (SLT) tem sido uma pedra angular no tratamento do glaucoma de ângulo aberto devido à seu perfil de eficácia e segurança. No entanto, o método de entrega manual do SLT usando um goniolens pode introduzir variabilidade, desconforto do paciente e dependência do operador.
A trabeculoplastia a laser seletiva direta (DSLT) representa um avanço inovador, oferecendo um tratamento a laser automatizado sem contato através do sistema Eagle. Essa tecnologia foi projetada para simplificar o procedimento, aumentar o conforto do paciente e minimizar a variabilidade induzida pelo operador. Evidências iniciais sugerem que o DSLT pode fornecer redução de PIO semelhante ou melhorada em comparação com o SLT, com um perfil de segurança potencialmente melhor.
Este estudo busca avaliar rigorosamente se o DSLT não é inferior ao SLT na redução da PIO, fornecendo dados críticos sobre a eficácia e a segurança dessa nova abordagem. A demonstração da não inferioridade apoiaria a adoção mais ampla de DSLT, potencialmente melhorando os resultados dos pacientes e expandindo o acesso ao tratamento eficaz do glaucoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- MUSC Health West Ophthalmology Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnosticado com OAG (incluindo glaucoma esfoliativo/pigmentar) ou OHT.
- Espur escleral gonioscopicamente visível por 360 graus.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Em boa saúde, sem trabeculoplastia a laser anterior, com a decisão de tratar um oftalmologista com base no perfil de risco, preferência do paciente ou ambos.
Cada olho com um dos seguintes diagnósticos qualificados (os diagnósticos podem diferir entre os olhos):
- Hipertensão ocular de alto risco (OHT): PIO> 21 mmHg sem neuropatia óptica glaucomatosa (escavação, desbaste ou focal difuso ou focal ou nota do rio neurorretiniano, o mais de fibra de fibra de nervo, ou a fibra de fibra, ou a fibra de imersão, o mais de um dos olhos de fibra de fibra e a fibra de fibra de odos e a fibra de fibra de imercem a mais de fibra de fibra. inscrição]
- Glaucoma leve de ângulo aberto primário: neuropatia óptica glaucomatosa, desvio médio do campo visual> -6,0 dB sem pontos nos 5 ° central <15 dB
- Glaucoma de ângulo aberto moderado: neuropatia óptica glaucomatosa, desvio médio do campo visual -6,0 dB a> -12 dB e não mais que 1 ponto central de 5 ° <15 dB
Critérios de exclusão:
- Poag avançado em qualquer olho
- Glaucoma diferente de OAG (incluindo glaucoma pigmentar e pseudoexfoliação) em qualquer olho
- PIO significa> 35 mmHg na visita de triagem ou linha de base em qualquer olho
- Ângulo estreito ou fechado (Grau de Shaffer 0, 1 ou 2) em qualquer olho
- Contra -indicações para SLT, brimonidina, apraclonidina ou qualquer outra intervenção de estudo
- Qualquer patologia da córnea que impediria a avaliação precisa da PIO pela tonometria de Goldmann em ambos os olhos
- Qualquer procedimento cirúrgico intra -ocular nos últimos 6 meses em qualquer olho
- Incapacidade de participar de todas as visitas de estudo programadas
- Gravidez ou planejamento de engravidar no próximo 1 ano
- Qualquer trabeculoplastia a laser anterior, incluindo ALT, MLT e SLT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço 1- DSLT (trabeculoplastia a laser seletiva direta)
O DSLT é uma aplicação de laser sem contato bem estabelecida que não requer uma lente de gonioscopia, reduzindo o risco de danos à córnea e inflamação.
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Esta intervenção visa determinar a eficácia e a segurança da trabeculoplastia a laser seletiva direta (DSLT) na redução da pressão intra-ocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto.
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Outro: Braço 2- trabeculoplastia laser seletiva (SLT)
O SLT é uma terapia a laser amplamente utilizada e eficaz para diminuir a pressão intra -ocular que requer experiência no operador e traz riscos de inflamação leve, danos à córnea e desconforto.
Este é um sistema de laser padrão que requer o uso de uma lente de gonioscopia colocada na córnea para administrar.
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Para determinar a eficácia e a segurança do uso da trabeculoplastia seletiva a laser para o tratamento do glaucoma de ângulo aberto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint primário
Prazo: 6 meses
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Medindo a diferença na redução média da medição da PIO da linha de base do paciente aos 6 meses entre os grupos DSLT e SLT.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário
Prazo: 12 meses
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A porcentagem de pacientes da redução da PIO em 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Medir a quantidade de pacientes que alcançaram>/= 20% de redução da PIO aos 6 meses.
Documentação de qualquer mudança no uso de medicamentos hipotensos oculares aos 12 meses.
Documentação da taxa de reprodução de tratamentos a laser ou procedimentos adicionais de redução da PIO.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jella An, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Garway-Heath D, Adeleke M, Ambler G, Vickerstaff V, Bunce C, Nathwani N, Barton K; LiGHT Trial Study Group. Selective Laser Trabeculoplasty After Medical Treatment for Glaucoma or Ocular Hypertension. JAMA Ophthalmol. 2025 Apr 1;143(4):295-302. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2024.6492.
- Goldenfeld M, Belkin M, Dobkin-Bekman M, Sacks Z, Blum Meirovitch S, Geffen N, Leshno A, Skaat A. Automated Direct Selective Laser Trabeculoplasty: First Prospective Clinical Trial. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):5. doi: 10.1167/tvst.10.3.5.
- Melik Parsadaniantz S, Reaux-le Goazigo A, Sapienza A, Habas C, Baudouin C. Glaucoma: A Degenerative Optic Neuropathy Related to Neuroinflammation? Cells. 2020 Feb 25;9(3):535. doi: 10.3390/cells9030535.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00142923
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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