SLT direct vs conventionnel dans le glaucome à angle ouvert: un RCT
29 septembre 2025 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Un essai contrôlé randomisé comparant la trabéculoplastie laser sélective directe (DSLT) et la trabéculoplastie laser sélective (SLT) dans la réduction de la pression intraoculaire dans le glaucome à angle ouvert
Cette étude compare deux traitements laser pour le glaucome à angle ouvert: la trabéloplastie laser sélective (SLT) et la trabéloloplastie laser sélective directe (DSLT).
Le SLT est une procédure largement utilisée qui nécessite une technique manuelle avec un Goniolens, tandis que DSLT est une nouvelle méthode automatisée et sans contact utilisant le système Eagle.
L'étude évaluera si le DSLT est aussi efficace que SLT pour réduire la pression intraoculaire (IOP).
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'un ou l'autre traitement et seront surveillés sur 12 mois pour évaluer les changements dans la PIO, l'utilisation des médicaments et les résultats de sécurité.
L'objectif est de déterminer si la procédure DSLT plus simple peut fournir des résultats similaires au SLT, améliorant potentiellement le confort du patient et l'accès aux soins du glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
La gestion du glaucome vise fondamentalement à réduire la pression intraoculaire (IOP) pour prévenir les lésions du nerf optique et préserver la vision. La trabéculoplastie au laser sélective (SLT) a été une pierre angulaire du traitement du glaucome à angle ouvert en raison de son profil d'efficacité et de sécurité. Cependant, la méthode de livraison manuelle de SLT utilisant un Goniolens peut introduire la variabilité, l'inconfort des patients et la dépendance de l'opérateur.
La trabéculoplastie laser sélective directe (DSLT) représente une progression innovante, offrant un traitement laser automatisé sans contact via le système Eagle. Cette technologie est conçue pour simplifier la procédure, améliorer le confort du patient et minimiser la variabilité induite par l'opérateur. Les premières preuves suggèrent que le DSLT peut fournir une réduction de PIO similaire ou améliorée par rapport au SLT, avec un profil de sécurité potentiellement meilleur.
Cette étude cherche à évaluer rigoureusement si le DSLT n'est pas inférieur à SLT dans la réduction de la PIO, fournissant ainsi des données critiques sur l'efficacité et l'innocuité de cette nouvelle approche. La démonstration de la non-infériorité soutiendrait l'adoption plus large du DSLT, améliorait potentiellement les résultats des patients et élargissant l'accès à un traitement efficace du glaucome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- MUSC Health West Ophthalmology Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostiqué avec OAG (y compris le glaucome exfoliatif / pigmentaire) ou OHT.
- Éperon scléral gonioscopiquement visible pour 360 degrés.
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
- En bonne santé, sans trabéculoplastie au laser antérieure, avec décision de traiter faite par un ophtalmologiste sur la base du profil de risque, de la préférence des patients ou des deux.
Chaque œil avec l'un des diagnostics de qualification suivants (diagnostics peut différer entre les yeux):
- Hypertension oculaire à haut risque (OHT): PIO> 21 mmHg sans neuropathie optique glaucomateuse (foule, défauts de la couche de fibre nerve inscription]
- Glaucome à angle ouvert primaire léger: neuropathie optique glaucomateuse, déviation moyenne du champ visuel> -6,0 dB sans points dans le centre de 5 ° <15 dB
- Glaucome à angle ouvert primaire modéré: neuropathie optique glaucomateuse, déviation moyenne du champ visuel -6,0 dB à> -12 dB et pas plus de 1 point central de 5 ° <15 dB
Critères d'exclusion:
- Poag avancé dans l'un ou l'autre œil
- Glaucome autres que OAG (y compris le glaucome pigmentaire et pseudoexfoliation) dans l'un ou l'autre œil
- SIGNEMENT IOP> 35 mmHg à la projection ou à la visite de base dans l'œil
- Angle étroit ou fermé (Shaffer Grade 0, 1 ou 2) dans l'un ou l'autre œil
- Contre-indications à SLT, à la brimonidine, à l'apraclonidine ou à toute autre intervention d'étude
- Toute pathologie cornéenne qui empêcherait une évaluation précise de la PIO par la tonométrie Goldmann dans l'un ou l'autre œil
- Toute procédure chirurgicale intraoculaire au cours des 6 derniers mois dans l'un ou l'autre œil
- Incapacité à assister à toutes les visites d'étude prévues
- Grossesse ou prévoyez de devenir enceinte au cours de la prochaine année
- Toute trabéculoplastie laser antérieure, y compris Alt, MLT et SLT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ARM 1- DSLT (trabéculoplastie laser sélective directe)
Le DSLT est une application laser sans contact bien établie qui ne nécessite pas de lentille gonioscopie, réduisant le risque de dommages cornéens et d'inflammation.
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Cette intervention vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la trabéculoplastie laser sélective directe (DSLT) dans la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert.
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Autre: ARM 2- Trabéculoplastie laser sélective (SLT)
Le SLT est une thérapie laser largement utilisée et efficace pour réduire la pression intraoculaire qui nécessite une expertise de l'opérateur et comporte des risques d'inflammation légère, de dommages cornéens et d'inconfort.
Il s'agit d'un système laser standard qui nécessite l'utilisation d'une lentille gonioscopie placée sur la cornée pour administrer.
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Pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de la trabéculoplastie laser sélective pour le traitement du glaucome à angle ouvert.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point d'évaluation primaire
Délai: 6 mois
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Mesurer la différence dans la réduction moyenne de la mesure de la PIO de la ligne de base du patient à 6 mois entre le DSLT et les groupes SLT.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire
Délai: 12 mois
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Le pourcentage de la réduction de la PIO à 2 mois, 6 mois et 12 mois.
Mesurer la quantité de patients qui ont atteint> / = 20% de réduction de la PIO à 6 mois.
Documentation de tout changement dans l'utilisation des médicaments hypotendants oculaires à 12 mois.
Documentation du taux de traitements au laser répétés ou des procédures de baisse de la PIO supplémentaires.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jella An, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Garway-Heath D, Adeleke M, Ambler G, Vickerstaff V, Bunce C, Nathwani N, Barton K; LiGHT Trial Study Group. Selective Laser Trabeculoplasty After Medical Treatment for Glaucoma or Ocular Hypertension. JAMA Ophthalmol. 2025 Apr 1;143(4):295-302. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2024.6492.
- Goldenfeld M, Belkin M, Dobkin-Bekman M, Sacks Z, Blum Meirovitch S, Geffen N, Leshno A, Skaat A. Automated Direct Selective Laser Trabeculoplasty: First Prospective Clinical Trial. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):5. doi: 10.1167/tvst.10.3.5.
- Melik Parsadaniantz S, Reaux-le Goazigo A, Sapienza A, Habas C, Baudouin C. Glaucoma: A Degenerative Optic Neuropathy Related to Neuroinflammation? Cells. 2020 Feb 25;9(3):535. doi: 10.3390/cells9030535.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2025
Première publication (Réel)
13 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00142923
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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