Direkt kontra konventionell SLT i öppen vinkel glaukom: en RCT
9 september 2026 uppdaterad av: Jella An, Medical University of South Carolina
En randomiserad kontrollerad studie som jämför direkt selektiv laser trabeculoplasty (DSLT) och selektiv laser trabeculoplasty (SLT) för att minska intraokulärt tryck i öppen vinkel glaukom
Denna studie jämför två laserbehandlingar för öppen vinkel glaukom: selektiv laser trabeculoplasty (SLT) och direkt selektiv laser trabeculoplasty (DSLT).
SLT är en allmänt använda procedur som kräver en manuell teknik med en goniolens, medan DSLT är en ny, automatiserad, icke-kontaktmetod med Eagle-systemet.
Studien kommer att utvärdera om DSLT är lika effektiv som SLT för att minska intraokulärt tryck (IOP).
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få endera behandlingen och kommer att övervakas under 12 månader för att bedöma förändringar i IOP, medicinering och säkerhetsresultat.
Målet är att avgöra om det enklare DSLT -förfarandet kan ge liknande resultat som SLT, vilket potentiellt kan förbättra patientkomforten och tillgången till glaukomvård.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glaukomhantering syftar i grunden till att minska intraokulärt tryck (IOP) för att förhindra synnervskada och bevara synen. Selektiv laser trabeculoplasty (SLT) har varit en hörnsten i behandlingen av öppen vinkel glaukom på grund av dess effektivitet och säkerhetsprofil. SLT: s manuella leveransmetod med hjälp av en goniolens kan dock införa variation, patientens obehag och operatörsberoende.
Direkt selektiv laser trabeculoplasty (DSLT) representerar en innovativ framsteg som erbjuder en icke-kontakt, automatiserad laserbehandling via Eagle-systemet. Denna teknik är utformad för att förenkla proceduren, förbättra patientkomforten och minimera operatörsinducerad variation. Tidiga bevis tyder på att DSLT kan ge liknande eller förbättrad IOP -reduktion jämfört med SLT, med en potentiellt bättre säkerhetsprofil.
Denna studie försöker noggrant utvärdera om DSLT inte är underordnad för SLT för att minska IOP och därmed ge kritiska data om effektiviteten och säkerheten i denna nya metod. Att demonstrera icke-underlägsenhet skulle stödja bredare antagande av DSLT, vilket potentiellt kan förbättra patientens resultat och utvidga tillgången till effektiv glaukombehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- MUSC Health West Ophthalmology Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Diagnostiserad med OAG (inklusive exfoliativ/pigmentär glaukom) eller OHT.
- Gonioscopiskt synlig skleralspur för 360 grader.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Vid god hälsa, utan tidigare laser trabeculoplasty, med beslut att behandla fattat av en ögonläkare på grundval av riskprofil, patientpreferens eller båda.
Varje öga med en av följande kvalificerade diagnoser (diagnoser kan skilja sig mellan ögonen):
- High-risk ocular hypertension (OHT): IOP > 21 mmHg without glaucomatous optic neuropathy (excavation, diffuse or focal thinning or notching of the neuroretinal rim, visible nerve fiber layer defects, or asymmetry of the vertical cup-to-disc ratio of >0.2 between eyes) [enrollment of trial participants with High-risk OHT will be capped at 25% of total enrollment]
- Mild primär öppen vinkel glaukom: glaukomig optisk neuropati, synfält medelavvikelse> -6,0 dB utan poäng i centrala 5 ° <15 dB
- Måttlig primär öppen vinkel glaukom: glaukomig optisk neuropati, synfält medelavvikelse -6,0 dB till> -12 dB och inte mer än 1 centralt 5 ° punkt <15 dB
Uteslutningskriterier:
- Avancerad POAG i båda ögonen
- Glaukom annat än OAG (inklusive pigmentär och pseudoexfoliering glaukom) i båda ögonen
- Mean IOP> 35 mmHg vid antingen screening eller baslinjebesök i antingen öga
- Smal eller stängd vinkel (Shaffer grad 0, 1 eller 2) i båda ögat
- Kontraindikationer till SLT, brimonidin, apraklonidin eller någon annan studieintervention
- Varje hornhinnepatologi som skulle utesluta en exakt bedömning av IOP av Goldmann Tonometry i båda ögonen
- Alla intraokulära kirurgiska procedurer under de senaste 6 månaderna i endera ögat
- Oförmåga att delta i alla schemalagda studiebesök
- Graviditet eller plan för att bli gravid under det kommande 1 året
- Alla tidigare laser trabeculoplasty, inklusive ALT, MLT och SLT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ARM 1- DSLT (direkt selektiv laser trabeculoplasty)
DSLT är en väletablerad laserapplikation som inte är kontakt som inte kräver en gonioscopy-lins, vilket minskar risken för hornhinneskador och inflammation.
|
Denna intervention syftar till att bestämma effektiviteten och säkerheten för direkt selektiv laser trabeculoplasty (DSLT) för att minska intraokulärt tryck hos patienter med öppen vinkel glaukom.
|
|
Övrig: ARM 2- Selektiv laser trabeculoplasty (SLT)
SLT är en allmänt använt och effektiv laserterapi för att sänka intraokulärt tryck som kräver operatörskompetens och medför risker för mild inflammation, hornhinneskador och obehag.
Detta är ett vanligt lasersystem som kräver användning av en gonioscopy -lins placerad på hornhinnan för att administrera.
|
För att bestämma effektiviteten och säkerheten för att använda selektiv laser trabekuloplasti för behandling av öppen vinkel glaukom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av skillnaden i den genomsnittliga IOP -mätreduktionen från patientens baslinje vid 6 månader mellan DSLT och SLT -grupperna.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat
Tidsram: 12 månader
|
Patienterprocenten av IOP -reduktion efter 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Mätning av mängden patient som har uppnått>/= 20% IOP -reduktion efter 6 månader.
Dokumentation av eventuell förändring i användningen av okulära hypotensiva mediciner efter 12 månader.
Dokumentation av hastigheten för upprepade laserbehandlingar eller ytterligare IOP -sänkningsprocedurer.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jella An, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Garway-Heath D, Adeleke M, Ambler G, Vickerstaff V, Bunce C, Nathwani N, Barton K; LiGHT Trial Study Group. Selective Laser Trabeculoplasty After Medical Treatment for Glaucoma or Ocular Hypertension. JAMA Ophthalmol. 2025 Apr 1;143(4):295-302. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2024.6492.
- Goldenfeld M, Belkin M, Dobkin-Bekman M, Sacks Z, Blum Meirovitch S, Geffen N, Leshno A, Skaat A. Automated Direct Selective Laser Trabeculoplasty: First Prospective Clinical Trial. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):5. doi: 10.1167/tvst.10.3.5.
- Melik Parsadaniantz S, Reaux-le Goazigo A, Sapienza A, Habas C, Baudouin C. Glaucoma: A Degenerative Optic Neuropathy Related to Neuroinflammation? Cells. 2020 Feb 25;9(3):535. doi: 10.3390/cells9030535.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2025
Första postat (Faktisk)
13 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00142923
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .