放射線炎症患者のin vivoでin vivoでTH-SC01細胞を標識する核種の分布と動的挙動を評価する
2025年4月7日 更新者:Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
放射線炎患者のin vivoでTh-SC01細胞と標識された核種の分布と動的挙動を評価する相L臨床研究
放射線炎患者のin vivoでTh-SC01細胞と標識された核種の分布と動的挙動を評価する相L臨床研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jueyu Xia, Master
- 電話番号:025-52700103
- メール:xiajueyu@topcelbio.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名
- 良好な体調(WHOパフォーマンスステータススコア0-1)。
- 患者は骨盤悪性腫瘍と病理学的に診断された後に放射線療法を受けた
- 放射線療法の完了後6か月以上後に大腸内視鏡検査を受けた後、慢性放射線炎症炎と診断され、従来の治療に反応しませんでした。
- スクリーニング期間中、四旬節のスコアは1以上でした。
- すべての被験者とそのパートナーは、裁判の終了までの子供を上映してから子供を持つことを計画しておらず、裁判中に効果的な非薬剤避妊薬を使用することに同意しました。
除外基準:
- 肝臓、血液、胃腸管、内分泌系、肺、心臓、神経系、精神系または脳の重度の進行性および制御不能な病気の患者。
- アレルギー性憲法または重度の全身性自己免疫疾患の患者。
- スクリーニング期間中に活性胃腸出血または急性腸の閉塞を有する患者。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 内視鏡治療を制限し、外科的治療を必要とする直腸狭窄またはf孔形成の患者。
- スクリーニング期間中に四角SOMAスコアが4の患者。
- 血清ウイルス検査(HBEAG、HCV抗体、HLV抗体、Treponema pallidum抗体)陽性。
- 制御されていない腫瘍、腫瘍の再発または転移患者。
- 被験者は、スクリーニングの3か月以内に治験薬を受けました。
- 被験者は幹細胞治療を受けました。
- 参加者は、この臨床試験に参加するのに不適切だと考えました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MSC治療群
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単回投与(1億2,000万セル)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射性分布
時間枠:8-12時間、32-36時間56-60時間。 104-108時間、152-156時間、296-300時間
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放射線炎患者の局所注射後の注射部位およびさまざまな臓器または組織の放射性分布
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8-12時間、32-36時間56-60時間。 104-108時間、152-156時間、296-300時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全エンドポイント:治療関連の有害事象/副作用、深刻な有害事象/深刻な有害事象
時間枠:Week1、Week 4、Week 24、月24日
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すべての被験者は、臨床試験中に発生した有害事象/反応または深刻な有害事象/反応について観察されました。
臨床的特徴、重症度、発生時間、終了時間、治療、および疾患の結果を記録する必要があり、疾患と治療薬との相関関係を決定する必要があります。
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Week1、Week 4、Week 24、月24日
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有効性エンドポイント:臨床症状の評価、内視鏡評価、臨床的改善。
時間枠:4週目、24週
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臨床症状の評価では、レントソマスコアが採用されています。合計スコアは0〜4の範囲で、スコアが高いほど深刻な症状を意味します。 内視鏡評価では、ウィーンの直腸鏡検査スコアが採用されており、スコアは0から5ポイントの範囲です。 個々のアイテムの最高スコアは、合計VRSスコアとしてカウントされます。 VRSスコアが高いことは、より深刻な病変を意味します。 |
4週目、24週
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放射線被ばく
時間枠:1週目
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[89ZR]ヒト由来TH-SC01細胞注射の局所注射投与後の重要な臓器または組織の吸収速度(%ID)、吸収用量、および全身の有効用量。
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1週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。