Évaluez la distribution et le comportement dynamique des cellules TH-SC01 marquées nucléides in vivo chez les patients atteints de radiothérapie
7 avril 2025 mis à jour par: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique de phase L évaluant la distribution et le comportement dynamique des cellules TH-SC01 marquées nucléides in vivo chez les patients atteints de radiothérapie
Une étude clinique de phase L évaluant la distribution et le comportement dynamique des cellules TH-SC01 marquées nucléides in vivo chez les patients atteints de radiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jueyu Xia, Master
- Numéro de téléphone: 025-52700103
- E-mail: xiajueyu@topcelbio.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé signé
- Bonne condition physique (score de statut de performance de l'OMS 0-1).
- Le patient a reçu une radiothérapie après avoir été diagnostiqué pathologiquement avec des tumeurs malignes pelviennes
- Le patient a diagnostiqué une proctite de radiothérapie chronique après avoir subi une coloscopie plus de 6 mois après la fin de la radiothérapie et n'a pas répondu au traitement conventionnel.
- Le score Lent-Soma était ≥1 pendant la période de dépistage.
- Tous les sujets et leurs partenaires n'avaient pas l'intention de faire en sorte qu'un enfant soit un dépistage à la fin du procès et a accepté d'utiliser une contraception efficace sans drogue pendant le procès.
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints de maladies graves, progressives et incontrôlables du foie, du sang, du tractus gastro-intestinal, du système endocrinien, des poumons, du cœur, du système nerveux, du système mental ou du cerveau.
- Patients atteints de constitution allergique ou de maladies auto-immunes systémiques sévères.
- Les patients présentant des saignements gastro-intestinaux massifs actifs ou une obstruction intestinale aiguë pendant la période de dépistage.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les patients présentant une sténose rectale ou une formation de fistule qui restreint un traitement endoscopique et nécessitent un traitement chirurgical.
- Les patients avec un score de prêt-soma de 4 pendant la période de dépistage.
- Test de virologie sérique (HBEAG, anticorps HCV, anticorps HLV, anticorps de Treponema pallidum) positif.
- Patients atteints de tumeurs non contrôlées, récidive tumorale ou métastases.
- Les sujets ont reçu un médicament d'enquête dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Les sujets ont reçu un traitement sur les cellules souches.
- Les participants ont jugé inapproprié de participer à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement MSC
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injection de dose unique (120 millions de cellules)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distribution radioactive
Délai: 8-12 heures 、 32-36 heures 、 56-60 heures. 104-108 Hour 、 152-156 Hour, 296-300 Hour
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La distribution radioactive du site d'injection et de divers organes ou tissus après injection locale chez les patients atteints de radiothérapie
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8-12 heures 、 32-36 heures 、 56-60 heures. 104-108 Hour 、 152-156 Hour, 296-300 Hour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final de sécurité: événements indésirables liés au traitement / réactions indésirables, événements indésirables graves / événements indésirables graves
Délai: Semaine1, semaine 4, semaine 24 ， mois 24
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Tous les sujets ont été observés pour tout événement / réaction indésirable ou événements / réactions indésirables graves qui se sont produits au cours de l'essai clinique, y compris, mais sans s'y limiter, des changements anormaux cliniquement significatifs dans les symptômes cliniques, l'examen physique, l'examen des signes vitaux, l'examen de laboratoire, l'examen d'électrocardiogramme 12-EAD, etc.
Les caractéristiques cliniques, la gravité, le temps d'occurrence, l'heure de fin, le traitement et les résultats de la maladie doivent être enregistrés, et la corrélation entre la maladie et le médicament recherché doit être déterminée.
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Semaine1, semaine 4, semaine 24 ， mois 24
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Efficacité du point final: évaluation des symptômes cliniques, évaluation endoscopique et amélioration clinique.
Délai: Semaine 4 ， Semaine 24
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L'évaluation des symptômes cliniques adopte le score Lent-Soma ， le score total varie de 0 à 4, un score plus élevé signifie des symptômes plus graves. L'évaluation endoscopique adopte le score de rectification de la Vienne, le score varie de 0 à 5 points. Le score le plus élevé de chaque élément individuel est compté comme le score VRS total. Le score VRS est élevé signifie des lésions plus graves. |
Semaine 4 ， Semaine 24
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Exposition aux radiations
Délai: Semaine 1
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Le taux d'absorption (% ID), la dose absorbée et la dose effective du corps entier d'organes ou de tissus importants après l'administration d'injection locale de l'injection de cellules Th-SC01 dérivé de l'homme [89ZR].
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Semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Première publication (Réel)
13 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TH-SC01-RP-Ⅰ-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .