Evalueer de verdeling en het dynamische gedrag van nuclide met het label TH-SC01-cellen in vivo bij patiënten met stralingsproctitis
7 april 2025 bijgewerkt door: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase L klinisch onderzoek ter evaluatie van de verdeling en het dynamische gedrag van nuclide met het label TH-SC01-cellen in vivo bij patiënten met stralingsproctitis
Een fase L klinisch onderzoek ter evaluatie van de verdeling en het dynamische gedrag van nuclide met het label TH-SC01-cellen in vivo bij patiënten met stralingsproctitis
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jueyu Xia, Master
- Telefoonnummer: 025-52700103
- E-mail: xiajueyu@topcelbio.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Goede fysieke conditie (WHO prestatiestatusscore 0-1).
- Patiënt ontving radiotherapie na pathologisch gediagnosticeerd met bekken kwaadaardige tumoren
- Patiënt met de diagnose chronische straling proctitis na het ondergaan van colonoscopie meer dan 6 maanden na de voltooiing van radiotherapie en reageerde niet op conventionele behandeling.
- De Lent-Soma-score was ≥1 tijdens de screeningperiode.
- Alle proefpersonen en hun partners waren niet van plan om een kind van screening tot het einde van het proces te laten screenen en kwamen overeen om effectieve niet-drugsanticonceptie tijdens het proces te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige, progressieve en oncontroleerbare ziekten van de lever, bloed, maagdarmkanaal, endocrien systeem, longen, hart, zenuwstelsel, mentaal systeem of hersenen.
- Patiënten met allergische constitutie of ernstige systemische auto -immuunziekten.
- Patiënten met actieve massieve gastro -intestinale bloedingen of acute darmobstructie tijdens de screeningperiode.
- Zwangere of lacterende vrouwen.
- Patiënten met rectale stenose of fistelsvorming die de endoscopische behandeling beperkt en een chirurgische behandeling vereisen.
- Patiënten met een Lent-Soma-score van 4 tijdens de screeningperiode.
- Serum virologietest (HBeAg, HCV -antilichaam, HLV -antilichaam, Treponema pallidum antilichaam) positief.
- Patiënten met ongecontroleerde tumoren, herhaling van tumor of metastase.
- Proefpersonen ontvingen een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen ontvingen stamcelbehandeling.
- Deelnemers beschouwd als ongepast om deel te nemen aan deze klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSC's behandelgroep
|
Injectie met enkele dosis (120 miljoen cellen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radioactieve verdeling
Tijdsspanne: 8-12 uur 、 32-36 uur 、 56-60 uur. 104-108 uur 、 152-156 uur, 296-300 uur
|
De radioactieve verdeling in de injectieplaats en verschillende organen of weefsels na lokale injectie bij patiënten met stralingsproctitis
|
8-12 uur 、 32-36 uur 、 56-60 uur. 104-108 uur 、 152-156 uur, 296-300 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunt: behandelingsgerelateerde bijwerkingen/bijwerkingen, ernstige bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Week1, week 4, week 24, maand 24
|
Alle proefpersonen werden waargenomen voor eventuele bijwerkingen/reacties of ernstige bijwerkingen/reacties die plaatsvonden tijdens de klinische studie, inclusief maar niet beperkt tot klinisch significante abnormale veranderingen in klinische symptomen, lichamelijk onderzoek, vitaal tekenonderzoek, laboratoriumonderzoek, 12-ead elektrocardiogram examen, enz.
De klinische kenmerken, ernst, optredenstijd, eindtijd, behandeling en uitkomst van de ziekte moeten worden geregistreerd en de correlatie tussen de ziekte en het onderzoeksmedicijn moet worden bepaald.
|
Week1, week 4, week 24, maand 24
|
|
Effectiviteit eindpunt: klinische symptoombeoordeling, endoscopische evaluatie en klinische verbetering.
Tijdsspanne: Week 4, week 24
|
De klinische symptoombeoordeling neemt de Lent-Soma-score aan, totale score varieert van 0 tot 4, hogere score betekent ernstiger symptomen. De endoscopische evaluatie neemt de Wenen -rectoscopiescore over, de score varieert van 0 tot 5 punten. De hoogste score van elk afzonderlijk item wordt geteld als de totale VRS -score. Hoger de VRS -score betekent ernstiger laesies. |
Week 4, week 24
|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Week 1
|
De opnamepercentage (%ID), geabsorbeerde dosis en een effectieve dosis van belangrijke organen of weefsels na lokale injectietoediening van [89ZR] van mens-afgeleide TH-SC01-celinjectie.
|
Week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TH-SC01-RP-Ⅰ-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .