Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a TH-SC01 sejtek in vivo eloszlásának és dinamikus viselkedésének eloszlását és dinamikus viselkedését sugárterhelésben szenvedő betegekben

2025. április 7. frissítette: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

L fázisú klinikai vizsgálat, amely értékeli a TH-SC01 sejtek eloszlásának és dinamikus viselkedésének dinamikus viselkedését in vivo sugárterhelésben szenvedő betegekben

L fázisú klinikai vizsgálat, amely értékeli a TH-SC01 sejtek eloszlásának és dinamikus viselkedésének dinamikus viselkedését in vivo sugárterhelésben szenvedő betegekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Aláírt tájékozott hozzájárulás
  2. Jó fizikai állapot (WHO teljesítmény állapota 0-1).
  3. A beteg sugárterápiát kapott, miután patológiailag diagnosztizálták a medencei rosszindulatú daganatokat
  4. A krónikus sugárterheléssel diagnosztizált beteg a sugárterápia befejezése után több mint 6 hónappal a kolonoszkópia után diagnosztizált, és nem reagált a hagyományos kezelésre.
  5. A lent-Soma pontszám ≥1 volt a szűrési időszakban.
  6. Minden tantárgy és partnere nem tervezte, hogy gyermeket szül a szűréstől a tárgyalás végéig, és beleegyezett abba, hogy a vizsgálat során hatékony nem kábítószer-fogamzásgátlást alkalmaz.

Kizárási kritériumok:

  1. A máj, a vér, a vér, a gyomor -bélrendszer, az endokrin rendszer, a tüdő, a szív, az idegrendszer, a mentális rendszer vagy az agyban szenvedő súlyos, progresszív és ellenőrizhetetlen betegségek.
  2. Allergiás alkotmányos vagy súlyos szisztémás autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  3. Azok a betegek, akiknél aktív, hatalmas gyomor -bél vérzés vagy akut bél obstrukció van a szűrési időszakban.
  4. Terhes vagy szoptató nők.
  5. A végbél stenosisban vagy fistulaképződésben szenvedő betegek, amelyek korlátozzák az endoszkópos kezelést és műtéti kezelést igényelnek.
  6. A szűrési időszak alatt 4-es nagyböjti pontszámú betegek.
  7. A szérumvirológiai teszt (HBEAG, HCV antitest, HLV antitest, Treponema pallidum antitest) pozitív.
  8. Az ellenőrizetlen daganatokkal, a daganatok megismétlődésével vagy metasztázisával rendelkező betegek.
  9. Az alanyok bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  10. Az alanyok őssejt -kezelést kaptak.
  11. A résztvevők nem megfelelőnek tartották a klinikai vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSCs kezelési csoport
egyszeri dózisú injekció (120 millió sejt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radioaktív eloszlás
Időkeret: 8-12 óra 、 32-36 óra 、 56-60 óra. 104-108 óra 、 152-156 óra, 296-300 óra
A radioaktív eloszlás az injekciós helyen és a különféle szervek vagy szövetek helyi injekció után sugárterhelésben szenvedő betegek esetén
8-12 óra 、 32-36 óra 、 56-60 óra. 104-108 óra 、 152-156 óra, 296-300 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont: Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások/mellékhatások, súlyos mellékhatások/súlyos káros események
Időkeret: 1. hét, 4. hét, 24. hét
Az összes alanyt megfigyelték a klinikai vizsgálat során bekövetkezett mellékhatások/reakciók vagy súlyos mellékhatások/reakciók esetében, ideértve, de nem korlátozva a klinikai tünetek klinikailag szignifikáns rendellenes változásait, fizikai vizsgálatot, létfontosságú tünetek vizsgálatát, laboratóriumi vizsgálatot, 12-es elektrokardiogram vizsgálatot stb. Fel kell jegyezni a klinikai jellemzőket, a súlyosságot, az előfordulási időt, a végidőt, a kezelést és a betegség kimenetelét, és meg kell határozni a betegség és a vizsgálati gyógyszer közötti összefüggést.
1. hét, 4. hét, 24. hét
A hatékonyság végpontja: klinikai tünetek értékelése, endoszkópos értékelés és klinikai javulás.
Időkeret: 4. hét , 24. hét

A klinikai tünetek értékelése elfogadja a lent-SOMA pontszámot. A teljes pontszám 0 és 4 között van, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent.

Az endoszkópos értékelés elfogadja a bécsi rektoszkópia pontszámot, a pontszám 0 és 5 pont között van. Az egyes elemek legmagasabb pontszámát a teljes VRS pontszámnak kell tekinteni. Magasabb a VRS pontszám súlyosabb léziókat jelent.

4. hét , 24. hét
Sugárterhelés
Időkeret: 1. hét
A felvételi sebesség (%ID), az abszorbeált dózis és a fontos szervek vagy szövetek teljes testének tényleges adagja a [89ZR] humán eredetű TH-SC01 sejtinjekció helyi injekció beadása után.
1. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TH-SC01-RP-Ⅰ-05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel