- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06925607
Értékelje a TH-SC01 sejtek in vivo eloszlásának és dinamikus viselkedésének eloszlását és dinamikus viselkedését sugárterhelésben szenvedő betegekben
L fázisú klinikai vizsgálat, amely értékeli a TH-SC01 sejtek eloszlásának és dinamikus viselkedésének dinamikus viselkedését in vivo sugárterhelésben szenvedő betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jueyu Xia, Master
- Telefonszám: 025-52700103
- E-mail: xiajueyu@topcelbio.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Aláírt tájékozott hozzájárulás
- Jó fizikai állapot (WHO teljesítmény állapota 0-1).
- A beteg sugárterápiát kapott, miután patológiailag diagnosztizálták a medencei rosszindulatú daganatokat
- A krónikus sugárterheléssel diagnosztizált beteg a sugárterápia befejezése után több mint 6 hónappal a kolonoszkópia után diagnosztizált, és nem reagált a hagyományos kezelésre.
- A lent-Soma pontszám ≥1 volt a szűrési időszakban.
- Minden tantárgy és partnere nem tervezte, hogy gyermeket szül a szűréstől a tárgyalás végéig, és beleegyezett abba, hogy a vizsgálat során hatékony nem kábítószer-fogamzásgátlást alkalmaz.
Kizárási kritériumok:
- A máj, a vér, a vér, a gyomor -bélrendszer, az endokrin rendszer, a tüdő, a szív, az idegrendszer, a mentális rendszer vagy az agyban szenvedő súlyos, progresszív és ellenőrizhetetlen betegségek.
- Allergiás alkotmányos vagy súlyos szisztémás autoimmun betegségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknél aktív, hatalmas gyomor -bél vérzés vagy akut bél obstrukció van a szűrési időszakban.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A végbél stenosisban vagy fistulaképződésben szenvedő betegek, amelyek korlátozzák az endoszkópos kezelést és műtéti kezelést igényelnek.
- A szűrési időszak alatt 4-es nagyböjti pontszámú betegek.
- A szérumvirológiai teszt (HBEAG, HCV antitest, HLV antitest, Treponema pallidum antitest) pozitív.
- Az ellenőrizetlen daganatokkal, a daganatok megismétlődésével vagy metasztázisával rendelkező betegek.
- Az alanyok bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Az alanyok őssejt -kezelést kaptak.
- A résztvevők nem megfelelőnek tartották a klinikai vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MSCs kezelési csoport
|
egyszeri dózisú injekció (120 millió sejt)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radioaktív eloszlás
Időkeret: 8-12 óra 、 32-36 óra 、 56-60 óra. 104-108 óra 、 152-156 óra, 296-300 óra
|
A radioaktív eloszlás az injekciós helyen és a különféle szervek vagy szövetek helyi injekció után sugárterhelésben szenvedő betegek esetén
|
8-12 óra 、 32-36 óra 、 56-60 óra. 104-108 óra 、 152-156 óra, 296-300 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont: Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások/mellékhatások, súlyos mellékhatások/súlyos káros események
Időkeret: 1. hét, 4. hét, 24. hét
|
Az összes alanyt megfigyelték a klinikai vizsgálat során bekövetkezett mellékhatások/reakciók vagy súlyos mellékhatások/reakciók esetében, ideértve, de nem korlátozva a klinikai tünetek klinikailag szignifikáns rendellenes változásait, fizikai vizsgálatot, létfontosságú tünetek vizsgálatát, laboratóriumi vizsgálatot, 12-es elektrokardiogram vizsgálatot stb.
Fel kell jegyezni a klinikai jellemzőket, a súlyosságot, az előfordulási időt, a végidőt, a kezelést és a betegség kimenetelét, és meg kell határozni a betegség és a vizsgálati gyógyszer közötti összefüggést.
|
1. hét, 4. hét, 24. hét
|
|
A hatékonyság végpontja: klinikai tünetek értékelése, endoszkópos értékelés és klinikai javulás.
Időkeret: 4. hét , 24. hét
|
A klinikai tünetek értékelése elfogadja a lent-SOMA pontszámot. A teljes pontszám 0 és 4 között van, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent. Az endoszkópos értékelés elfogadja a bécsi rektoszkópia pontszámot, a pontszám 0 és 5 pont között van. Az egyes elemek legmagasabb pontszámát a teljes VRS pontszámnak kell tekinteni. Magasabb a VRS pontszám súlyosabb léziókat jelent. |
4. hét , 24. hét
|
|
Sugárterhelés
Időkeret: 1. hét
|
A felvételi sebesség (%ID), az abszorbeált dózis és a fontos szervek vagy szövetek teljes testének tényleges adagja a [89ZR] humán eredetű TH-SC01 sejtinjekció helyi injekció beadása után.
|
1. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TH-SC01-RP-Ⅰ-05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .