Evaluer fordelingen og dynamisk oppførsel av nuklid merket Th-SC01-celler in vivo hos pasienter med strålingens proktitt
7. april 2025 oppdatert av: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
En klinisk fase L-studie som evaluerer distribusjonen og dynamisk oppførsel av nuklid merket TH-SC01-celler in vivo hos pasienter med strålingens proktitt
En klinisk fase L-studie som evaluerer distribusjonen og dynamisk oppførsel av nuklid merket TH-SC01-celler in vivo hos pasienter med strålingens proktitt
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jueyu Xia, Master
- Telefonnummer: 025-52700103
- E-post: xiajueyu@topcelbio.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke
- God fysisk tilstand (WHO ytelsesstatus score 0-1).
- Pasienten fikk strålebehandling etter å ha blitt patologisk diagnostisert med ondartede svulster i bekkenet
- Pasienten diagnostisert med kronisk stråling -proktitt etter gjennomgått koloskopi mer enn 6 måneder etter fullføring av strålebehandling og reagerte ikke på konvensjonell behandling.
- Lent-SOMA-poengsummen var ≥1 i løpet av screeningsperioden.
- Alle forsøkspersoner og deres partnere planla ikke å få et barn fra screening til slutten av rettsaken og gikk med på å bruke effektiv prevensjon som ikke er medikamenter under rettssaken.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlige, progressive og ukontrollerbare sykdommer i leveren, blod, mage -tarmkanal, endokrin system, lunger, hjerte, nervesystem, mentalt system eller hjerne.
- Pasienter med allergisk grunnlov eller alvorlige systemiske autoimmune sykdommer.
- Pasienter med aktiv massiv gastrointestinal blødning eller akutt tarmhindring i løpet av screeningsperioden.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med rektal stenose eller fisteldannelse som begrenser endoskopisk behandling og krever kirurgisk behandling.
- Pasienter med en fash-soma-poengsum på 4 i løpet av screeningsperioden.
- Serumvirologitest (HBEAG, HCV -antistoff, HLV -antistoff, Treponema pallidum antistoff) positivt.
- Pasienter med ukontrollerte svulster, tilbakefall av tumor eller metastase.
- Personer fikk noe undersøkelsesmedisin innen 3 måneder før screeningen.
- Personer fikk stamcellebehandling.
- Deltakerne ansett som upassende for å delta i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MSCs behandlingsgruppe
|
Enkelt doseinjeksjon (120 millioner celler)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radioaktiv distribusjon
Tidsramme: 8-12 timer 、 32-36 timer 、 56-60 timer. 104-108 time 、 152-156 time, 296-300 time
|
Den radioaktive fordelingen på injeksjonsstedet og forskjellige organer eller vev etter lokal injeksjon hos pasienter med strålingens proktitt
|
8-12 timer 、 32-36 timer 、 56-60 timer. 104-108 time 、 152-156 time, 296-300 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhets endepunkt: Behandlingsrelaterte bivirkninger/bivirkninger, alvorlige bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uke1, uke 4, uke 24 ， måned 24
|
Alle forsøkspersoner ble observert for eventuelle bivirkninger/reaksjoner eller alvorlige bivirkninger/reaksjoner som oppsto under den kliniske studien, inkludert, men ikke begrenset til klinisk signifikante unormale endringer i kliniske symptomer, fysisk undersøkelse, viktige tegnundersøkelser, laboratorieundersøkelse, 12- ead elektrokardiogramundersøkelse, etc.
De kliniske trekkene, alvorlighetsgraden, forekomsttid, sluttid, behandling og utfall av sykdommen bør registreres, og sammenhengen mellom sykdommen og undersøkelsesmedisinen bør bestemmes.
|
Uke1, uke 4, uke 24 ， måned 24
|
|
Effektivitet Endpunkt: Klinisk symptomvurdering, endoskopisk evaluering og klinisk forbedring.
Tidsramme: Uke 4 ， uke 24
|
Den kliniske symptomvurderingen vedtar fasten av fast-soma ， total score varierer fra 0 til 4, høyere poengsum betyr mer alvorlige symptomer. Den endoskopiske evalueringen vedtar Wien rektoskopi -poengsum, poengsummen fra 0 til 5 poeng. Den høyeste poengsummen for hver enkelt vare telles som den totale VRS -poengsummen. Høyere VRS -poengsum betyr mer alvorlige lesjoner. |
Uke 4 ， uke 24
|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: Uke 1
|
Opptakshastigheten (%ID), absorbert dose og helkroppseffektiv dose av viktige organer eller vev etter lokal injeksjonsadministrasjon av [89ZR] human-avledet TH-SC01 celleinjeksjon.
|
Uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TH-SC01-RP-Ⅰ-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .