Avalie a distribuição e o comportamento dinâmico do nuclídeo rotulado por células TH-SC01 in vivo em pacientes com proctite por radiação
7 de abril de 2025 atualizado por: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase L avaliando a distribuição e o comportamento dinâmico do nuclídeo rotulado por células Th-SC01 in vivo em pacientes com proctite por radiação
Um estudo clínico de fase L avaliando a distribuição e o comportamento dinâmico do nuclídeo rotulado por células Th-SC01 in vivo em pacientes com proctite por radiação
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jueyu Xia, Master
- Número de telefone: 025-52700103
- E-mail: xiajueyu@topcelbio.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Boa condição física (pontuação de status de desempenho da OMS 0-1).
- O paciente recebeu radioterapia após ser diagnosticado com tumores malignos pélvicos
- Paciente diagnosticado com proctite por radiação crônica após submeter a colonoscopia mais de 6 meses após a conclusão da radioterapia e não respondeu ao tratamento convencional.
- A pontuação da Quaresma foi ≥1 durante o período de triagem.
- Todos os sujeitos e seus parceiros não planejavam ter um filho de triagem até o final do julgamento e concordaram em usar contracepção eficaz não medicamentosa durante o julgamento.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças graves, progressivas e incontroláveis do fígado, sangue, trato gastrointestinal, sistema endócrino, pulmões, coração, sistema nervoso, sistema mental ou cérebro.
- Pacientes com constituição alérgica ou doenças autoimunes sistêmicas graves.
- Pacientes com sangramento gastrointestinal massivo ativo ou obstrução intestinal aguda durante o período de triagem.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com estenose retal ou formação de fístula que restringem o tratamento endoscópico e requerem tratamento cirúrgico.
- Pacientes com uma pontuação de 4 soma de 4 durante o período de triagem.
- Teste de virologia sérica (HBeAG, anticorpo HCV, anticorpo HLV, anticorpo treponema pallidum) positivo.
- Pacientes com tumores não controlados, recorrência do tumor ou metástase.
- Os indivíduos receberam qualquer medicamento investigacional dentro de 3 meses antes da triagem.
- Os indivíduos receberam tratamento com células -tronco.
- Os participantes consideraram inadequados para participar deste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de MSCs
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Injeção de dose única (120 milhões de células)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição radioativa
Prazo: 8-12 horas 、 32-36 horas 、 56-60 horas. 104-108 horas 、 152-156 horas, 296-300 horas
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A distribuição radioativa no local da injeção e vários órgãos ou tecidos após a injeção local em pacientes com proctite por radiação
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8-12 horas 、 32-36 horas 、 56-60 horas. 104-108 horas 、 152-156 horas, 296-300 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint de segurança: eventos adversos relacionados ao tratamento/reações adversas, eventos adversos graves/eventos adversos graves
Prazo: Semana1, semana 4, semana 24 ， mês 24
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Todos os indivíduos foram observados para eventos/reações adversas ou eventos/reações adversas graves que ocorreram durante o ensaio clínico, incluindo, entre outros, mudanças anormais clinicamente significativas nos sintomas clínicos, exame físico, exame de sinais vitais, exame de laboratório, exame de eletrocardiograma de 12 ead
As características clínicas, gravidade, tempo de ocorrência, tempo final, tratamento e resultado da doença devem ser registradas, e a correlação entre a doença e o medicamento investigacional deve ser determinada.
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Semana1, semana 4, semana 24 ， mês 24
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Endpoint de eficácia: avaliação dos sintomas clínicos, avaliação endoscópica e melhora clínica.
Prazo: Semana 4 ， Semana 24
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A avaliação dos sintomas clínicos adota a pontuação do soma da liderança ， A pontuação total varia de 0 a 4, pontuação mais alta significa sintomas mais graves. A avaliação endoscópica adota a pontuação da retoscopia de Viena, a pontuação varia de 0 a 5 pontos. A pontuação mais alta de cada item individual é contada como a pontuação total do VRS. Maior A pontuação do VRS significa lesões mais graves. |
Semana 4 ， Semana 24
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Exposição à radiação
Prazo: Semana 1
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A taxa de captação (%ID), a dose absorvida e a dose efetiva de corpo inteiro de órgãos ou tecidos importantes após a administração de injeção local de injeção de células Th-SC01 derivadas de [89ZR].
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TH-SC01-RP-Ⅰ-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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