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Evaluar la distribución y el comportamiento dinámico de las células TH-SC01 marcadas con nucleidos in vivo en pacientes con proctitis por radiación

7 de abril de 2025 actualizado por: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase L que evalúa la distribución y el comportamiento dinámico de las células TH-SC01 marcadas con nucleidos in vivo en pacientes con proctitis por radiación

Un estudio clínico de fase L que evalúa la distribución y el comportamiento dinámico de las células TH-SC01 marcadas con nucleidos in vivo en pacientes con proctitis por radiación

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Buena condición física (el estado de rendimiento de la OMS puntaje 0-1).
  3. El paciente recibió radioterapia después de ser diagnosticado patológicamente con tumores malignos pélvicos
  4. El paciente diagnosticado con proctitis de radiación crónica después de someterse a colonoscopia más de 6 meses después de la finalización de la radioterapia y no respondió al tratamiento convencional.
  5. El puntaje de la Cuaresma-Soma fue ≥1 durante el período de detección.
  6. Todos los sujetos y sus socios no planeaban tener un hijo desde la detección hasta el final del juicio y acordaron utilizar una anticoncepción efectiva no fármacos durante el juicio.

Criterios de exclusión:

  1. Los pacientes con enfermedades graves, progresivas e incontrolables del hígado, sangre, tracto gastrointestinal, sistema endocrino, pulmones, corazón, sistema nervioso, sistema mental o cerebro.
  2. Pacientes con constitución alérgica o enfermedades autoinmunes sistémicas graves.
  3. Pacientes con sangrado gastrointestinal masivo activo o obstrucción intestinal aguda durante el período de detección.
  4. Mujeres embarazadas o lactantes.
  5. Pacientes con estenosis rectal o formación de fístula que restringen el tratamiento endoscópico y requieren tratamiento quirúrgico.
  6. Pacientes con una puntuación de 4 años-Soma durante el período de detección.
  7. Prueba de virología sérica (anticuerpo HBEAG, VHC, anticuerpo de HLV, anticuerpo treponema pallidum) positivo.
  8. Pacientes con tumores no controlados, recurrencia tumoral o metástasis.
  9. Los sujetos recibieron cualquier medicamento de investigación dentro de los 3 meses previos a la detección.
  10. Los sujetos recibieron tratamiento con células madre.
  11. Los participantes considerados inapropiados para participar en este ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento de MSC
inyección de dosis única (120 millones de células)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución radiactiva
Periodo de tiempo: 8-12 horas 、 32-36 horas 、 56-60 horas. 104-108 horas 、 152-156 horas, 296-300 horas
La distribución radiactiva en el sitio de inyección y varios órganos o tejidos después de la inyección local en pacientes con proctitis por radiación
8-12 horas 、 32-36 horas 、 56-60 horas. 104-108 horas 、 152-156 horas, 296-300 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad: eventos adversos relacionados con el tratamiento/reacciones adversas, eventos adversos graves/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 4, semana 24, mes 24
Se observó todos los sujetos para cualquier evento/reacciones adversas o eventos/reacciones adversos graves que ocurrieron durante el ensayo clínico, incluidos, entre otros, cambios anormales clínicamente significativos en los síntomas clínicos, el examen físico, el examen de signos vitales, el examen de laboratorio, el examen de electrocardiograma de 12 EAD, etc., etc. Se deben registrar las características clínicas, la gravedad, el tiempo de ocurrencia, el tiempo final, el tratamiento y el resultado de la enfermedad, y se debe determinar la correlación entre la enfermedad y el fármaco de investigación.
Semana 1, semana 4, semana 24, mes 24
Punto final de efectividad: evaluación de síntomas clínicos, evaluación endoscópica y mejora clínica.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 24

La evaluación de los síntomas clínicos adopta la puntuación de la Cuaresma-Soma, la puntuación total varía de 0 a 4, la puntuación más alta significa síntomas más graves.

La evaluación endoscópica adopta la puntuación de rectoscopia de Viena, el puntaje varía de 0 a 5 puntos. El puntaje más alto de cada elemento individual se cuenta como el puntaje total de VRS. Más alto en la puntuación VRS significa lesiones más graves.

Semana 4, Semana 24
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Semana 1
La tasa de absorción (%ID), la dosis absorbida y la dosis efectiva de cuerpo entero de órganos o tejidos importantes después de la administración de inyección local de la inyección de células TH-SC01 derivada de [89ZR] humano.
Semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TH-SC01-RP-Ⅰ-05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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