- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06925607
Evaluar la distribución y el comportamiento dinámico de las células TH-SC01 marcadas con nucleidos in vivo en pacientes con proctitis por radiación
Un estudio clínico de fase L que evalúa la distribución y el comportamiento dinámico de las células TH-SC01 marcadas con nucleidos in vivo en pacientes con proctitis por radiación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jueyu Xia, Master
- Número de teléfono: 025-52700103
- Correo electrónico: xiajueyu@topcelbio.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Buena condición física (el estado de rendimiento de la OMS puntaje 0-1).
- El paciente recibió radioterapia después de ser diagnosticado patológicamente con tumores malignos pélvicos
- El paciente diagnosticado con proctitis de radiación crónica después de someterse a colonoscopia más de 6 meses después de la finalización de la radioterapia y no respondió al tratamiento convencional.
- El puntaje de la Cuaresma-Soma fue ≥1 durante el período de detección.
- Todos los sujetos y sus socios no planeaban tener un hijo desde la detección hasta el final del juicio y acordaron utilizar una anticoncepción efectiva no fármacos durante el juicio.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con enfermedades graves, progresivas e incontrolables del hígado, sangre, tracto gastrointestinal, sistema endocrino, pulmones, corazón, sistema nervioso, sistema mental o cerebro.
- Pacientes con constitución alérgica o enfermedades autoinmunes sistémicas graves.
- Pacientes con sangrado gastrointestinal masivo activo o obstrucción intestinal aguda durante el período de detección.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con estenosis rectal o formación de fístula que restringen el tratamiento endoscópico y requieren tratamiento quirúrgico.
- Pacientes con una puntuación de 4 años-Soma durante el período de detección.
- Prueba de virología sérica (anticuerpo HBEAG, VHC, anticuerpo de HLV, anticuerpo treponema pallidum) positivo.
- Pacientes con tumores no controlados, recurrencia tumoral o metástasis.
- Los sujetos recibieron cualquier medicamento de investigación dentro de los 3 meses previos a la detección.
- Los sujetos recibieron tratamiento con células madre.
- Los participantes considerados inapropiados para participar en este ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de MSC
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inyección de dosis única (120 millones de células)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución radiactiva
Periodo de tiempo: 8-12 horas 、 32-36 horas 、 56-60 horas. 104-108 horas 、 152-156 horas, 296-300 horas
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La distribución radiactiva en el sitio de inyección y varios órganos o tejidos después de la inyección local en pacientes con proctitis por radiación
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8-12 horas 、 32-36 horas 、 56-60 horas. 104-108 horas 、 152-156 horas, 296-300 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad: eventos adversos relacionados con el tratamiento/reacciones adversas, eventos adversos graves/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 4, semana 24, mes 24
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Se observó todos los sujetos para cualquier evento/reacciones adversas o eventos/reacciones adversos graves que ocurrieron durante el ensayo clínico, incluidos, entre otros, cambios anormales clínicamente significativos en los síntomas clínicos, el examen físico, el examen de signos vitales, el examen de laboratorio, el examen de electrocardiograma de 12 EAD, etc., etc.
Se deben registrar las características clínicas, la gravedad, el tiempo de ocurrencia, el tiempo final, el tratamiento y el resultado de la enfermedad, y se debe determinar la correlación entre la enfermedad y el fármaco de investigación.
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Semana 1, semana 4, semana 24, mes 24
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Punto final de efectividad: evaluación de síntomas clínicos, evaluación endoscópica y mejora clínica.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 24
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La evaluación de los síntomas clínicos adopta la puntuación de la Cuaresma-Soma, la puntuación total varía de 0 a 4, la puntuación más alta significa síntomas más graves. La evaluación endoscópica adopta la puntuación de rectoscopia de Viena, el puntaje varía de 0 a 5 puntos. El puntaje más alto de cada elemento individual se cuenta como el puntaje total de VRS. Más alto en la puntuación VRS significa lesiones más graves. |
Semana 4, Semana 24
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Semana 1
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La tasa de absorción (%ID), la dosis absorbida y la dosis efectiva de cuerpo entero de órganos o tejidos importantes después de la administración de inyección local de la inyección de células TH-SC01 derivada de [89ZR] humano.
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TH-SC01-RP-Ⅰ-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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