Arvioi nuklidien leimattujen TH-SC01-solujen jakautuminen ja dynaaminen käyttäytyminen in vivo potilailla, joilla on säteilyproktiitti
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen L kliininen tutkimus, jossa arvioidaan nuklidien jakautumista ja dynaamista käyttäytymistä TH-SC01-soluissa in vivo potilailla, joilla on säteilyproktiitti
Vaiheen L kliininen tutkimus, jossa arvioidaan nuklidien leimattujen TH-SC01-solujen jakautumista ja dynaamista käyttäytymistä in vivo potilailla, joilla on säteilyproktiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jueyu Xia, Master
- Puhelinnumero: 025-52700103
- Sähköposti: xiajueyu@topcelbio.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Hyvä fyysinen kunto (WHO: n suorituskyvyn pisteet 0-1).
- Potilas sai sädehoitoa sen jälkeen, kun hänet oli patologisesti diagnosoitu lantion pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu krooninen säteilyproktiitti kolonoskopian jälkeen yli 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen eikä reagoinut tavanomaiseen hoitoon.
- Lento-Suhan pistemäärä oli ≥1 seulontajakson aikana.
- Kaikki koehenkilöt ja heidän kumppaninsa eivät suunnitelleet lasta seulonnasta oikeudenkäynnin loppuun ja suostuivat käyttämään tehokasta lääkkeitä ei-lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksan, veren, maha -suolikanavan, endokriinisen järjestelmän, keuhkojen, sydämen, hermoston, henkisen järjestelmän tai aivojen vakavat, progressiiviset ja hallitsemattomat sairaudet.
- Potilaat, joilla on allerginen perustuslaki tai vaikea systeeminen autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on aktiivinen massiivinen maha -suolikanavan verenvuoto tai akuutti suolen tukkeuma seulontajakson aikana.
- Raskaana tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on peräsuolen stenoosi tai fistulien muodostuminen, joka rajoittaa endoskooppista hoitoa ja vaatii kirurgista hoitoa.
- Potilaat, joiden paasto-SOMA-pistemäärä oli 4 seulontajakson aikana.
- Seerumin virologiatesti (HBEAG, HCV -vasta -aine, HLV -vasta -aine, Treponema pallidum -vasta -aine) positiivinen.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia kasvaimia, tuumorin toistumista tai etäpesäkkeitä.
- Koehenkilöt saivat tutkijalääkettä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Koehenkilöt saivat kantasoluhoitoa.
- Osallistujat pitivät sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC-hoitoryhmä
|
Yhden annosinjektio (120 miljoonaa solua)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioaktiivinen jakelu
Aikaikkuna: 8-12 tuntia 、 32-36 tuntia 、 56-60 tuntia. 104-108 tuntia 、 152-156 tuntia, 296-300 tuntia
|
Radioaktiivinen jakauma injektiokohdassa ja erilaisissa elimissä tai kudoksissa paikallisen injektion jälkeen potilailla, joilla on säteilyproktiitti
|
8-12 tuntia 、 32-36 tuntia 、 56-60 tuntia. 104-108 tuntia 、 152-156 tuntia, 296-300 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset/haittavaikutukset, vakavat haittatapahtumat/vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Viikko1, viikko 4, viikko 24 ， kuukausi 24
|
Kaikkia koehenkilöitä havaittiin kliinisen tutkimuksen aikana tapahtuneille haittavaikutuksille/reaktioille tai vakaville haittavaikutuksille/reaktioille, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, kliinisesti merkittäviä epänormaaleja muutoksia kliinisissä oireissa, fysikaalisessa tutkimuksessa, elintärkeiden merkintöjen tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksessa, 12- EAD-elektrokardiogrammitutkinnassa jne.
Taudin kliiniset piirteet, vakavuus, esiintymisaika, päättymisaika, hoito ja tulos on määritettävä korrelaatio taudin ja tutkintalääkkeen välillä.
|
Viikko1, viikko 4, viikko 24 ， kuukausi 24
|
|
Tehokkuuden päätepiste: Kliinisen oireiden arviointi, endoskooppinen arviointi ja kliininen parantaminen.
Aikaikkuna: Viikko 4 ， viikko 24
|
Kliinisessä oireiden arvioinnissa on paasto-s-s-score -pistemäärä. Kokonaispistemäärä on välillä 0-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavia oireita. Endoskooppinen arviointi hyväksyy Wienin reckokopian pistemäärän, pistemäärä on välillä 0 - 5 pistettä. Kunkin yksittäisen esineen korkein pistemäärä lasketaan VRS -kokonaispistemääräksi. Korkeampi VRS -pistemäärä tarkoittaa vakavampia vaurioita. |
Viikko 4 ， viikko 24
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Tärkeiden elinten tai kudosten imeytymisnopeus (%ID), absorboitunut annos ja koko kehon tehokas annos [89zr]: n johdetun TH-SC01-soluinjektion paikallisen injektion jälkeen.
|
Viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH-SC01-RP-Ⅰ-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .