Vyhodnoťte distribuci a dynamické chování nuklidových buněk označených TH-SC01 in vivo u pacientů s radiační proctitidou
7. dubna 2025 aktualizováno: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
Klinická studie fáze L hodnotící distribuci a dynamické chování nuklidů označených buňkami th-SC01 in vivo u pacientů s radiační proctitidou
Klinická studie fáze L hodnotící distribuci a dynamické chování nuklidů označených buňkami th-SC01 in vivo u pacientů s radiační proctitidou
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jueyu Xia, Master
- Telefonní číslo: 025-52700103
- E-mail: xiajueyu@topcelbio.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Dobrá fyzická podmínka (Skóre stavu výkonu WHO 0-1).
- Pacient obdržel radioterapii poté, co byl patologicky diagnostikován pánevní maligní nádory
- Pacient diagnostikoval chronickou radiační proctitidu po podstupu kolonoskopie více než 6 měsíců po dokončení radioterapie a nereagoval na konvenční léčbu.
- Během screeningového období bylo skóre postní S-SOMA ≥1.
- Všichni subjekty a jejich partneři neplánovali mít dítě od screeningu do konce soudního řízení a souhlasili s použitím účinné nekonečné antikoncepce během studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se závažnými, progresivními a nekontrolovatelnými onemocněními jater, krve, gastrointestinálního traktu, endokrinního systému, plic, srdce, nervového systému, mentálního systému nebo mozku.
- Pacienti s alergickou ústavou nebo závažnými systémovými autoimunitními chorobami.
- Pacienti s aktivním masivním gastrointestinálním krvácení nebo akutní střevní obstrukcí během období screeningu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s rektální stenózou nebo tvorbou píštěl, která omezuje endoskopickou léčbu a vyžaduje chirurgickou léčbu.
- Během screeningového období pacienti se skóre postní SOMA 4.
- Sérový virologický test (HBEAG, HCV protilátka, HLV protilátka, protilátka Treponema Pallidum) pozitivní.
- Pacienti s nekontrolovanými nádory, recidiva nádoru nebo metastázy.
- Subjekty obdržely jakoukoli vyšetřovací lék do 3 měsíců před screeningem.
- Subjekty dostávaly ošetření kmenových buněk.
- Účastníci považovali za nevhodné k účasti na této klinické hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina MSC
|
injekce jedné dávky (120 milionů buněk)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radioaktivní rozdělení
Časové okno: 8-12 hodin 、 32-36 hodin 、 56-60 hodin. 104-108 hodin 、 152-156 hodin, 296-300 hodin
|
Radioaktivní distribuce v místě injekce a různých orgánech nebo tkáních po lokální injekci u pacientů s radiační proctitidou
|
8-12 hodin 、 32-36 hodin 、 56-60 hodin. 104-108 hodin 、 152-156 hodin, 296-300 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod: Nežádoucí účinky/nežádoucí účinky související s léčbou, závažné nežádoucí účinky/závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Týden 1, 4. týden, 24. týden 24 ， Měsíc 24
|
Všechny subjekty byly pozorovány pro jakékoli nežádoucí účinky/reakce nebo závažné nežádoucí účinky/reakce, ke kterým došlo během klinické studie, včetně, ale nejen, klinicky významné abnormální změny v klinických příznacích, fyzikální vyšetření, vitálních znakových vyšetření, laboratorní vyšetření, 12-EAD elektrokardiogramového vyšetření atd. Atd.
Měly by být zaznamenány klinické rysy, závažnost, čas výskytu, čas na konci, léčba a výsledek onemocnění a měla by být stanovena korelace mezi onemocněním a vyšetřovacím lékem.
|
Týden 1, 4. týden, 24. týden 24 ， Měsíc 24
|
|
Účinnost koncového bodu: Posouzení klinických symptomů, endoskopické hodnocení a klinické zlepšení.
Časové okno: 4. týden ， týden 24.
|
Hodnocení klinických symptomů přijímá skóre postní SOMA ， Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4, vyšší skóre znamená závažnější příznaky. Endoskopické hodnocení přijímá skóre rektoskopie Vídeň, skóre se pohybuje od 0 do 5 bodů. Nejvyšší skóre každé jednotlivé položky se počítá jako celkové skóre VRS. Vyšší skóre VRS znamená závažnější léze. |
4. týden ， týden 24.
|
|
Radiační expozice
Časové okno: 1. týden
|
Rychlost absorpce (%ID), absorbovaná dávka a efektivní dávka celého těla důležitých orgánů nebo tkání po lokální injekční podání [89ZR] injekce buněk TH-SC01 z člověka.
|
1. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TH-SC01-RP-Ⅰ-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .