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Bewerten Sie die Verteilung und das dynamische Verhalten von mit Nuklid markierten Th-SC01-Zellen in vivo bei Patienten mit Strahlungsprozessitis

7. April 2025 aktualisiert von: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-L

Eine klinische Phase-L

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Gute körperliche Verfassung (WHO-Leistungsstatusbewertung 0-1).
  3. Der Patient erhielt eine Strahlentherapie
  4. Der Patient diagnostizierte eine chronische Strahlungs -Proktitis, nachdem er sich mehr als 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie einer Koloskopie unterzogen hatte und nicht auf eine konventionelle Behandlung reagierte.
  5. Der Punktestand der Fastenzeit betrug während der Screening-Periode ≥1.
  6. Alle Probanden und ihre Partner planten nicht, ein Kind vom Screening bis zum Ende des Prozesses zu haben, und erklärten sich bereit, während des Prozesses eine wirksame Verhütung von Nicht-Drogen zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren, fortschreitenden und unkontrollierbaren Erkrankungen der Leber, Blut, Magen -Darm -Trakt, endokrines System, Lungen, Herz, Nervensystem, mentalem System oder Gehirn.
  2. Patienten mit allergischer Verfassung oder schweren systemischen Autoimmunerkrankungen.
  3. Patienten mit aktivem massivem Magen -Darm -Blutungen oder akuter Darmobstruktion während der Screening -Periode.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Patienten mit Rektalstenose oder Fistelbildung, die die endoskopische Behandlung einschränken und eine chirurgische Behandlung erfordern.
  6. Patienten mit einem Lent-SOMO-Score von 4 während der Screening-Periode.
  7. Serumvirologie -Test (HBEAG, HCV -Antikörper, HLV -Antikörper, Treponema pallidum -Antikörper) positiv.
  8. Patienten mit unkontrollierten Tumoren, Tumorrezidiven oder Metastasierung.
  9. Die Probanden erhielten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening alle Untersuchungsmedikamente.
  10. Die Probanden erhielten eine Stammzellbehandlung.
  11. Die Teilnehmer gingen als unangemessen an, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSCs-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzellen (MSCs)
Einzeldosisinjektion (120 Millionen Zellen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radioaktive Verteilung
Zeitfenster: 8-12 Stunde 、 32-36 Stunde 、 56-60 Stunde. 104-108 Stunde 、 152-156 Stunde, 296-300 Stunde
Die radioaktive Verteilung an der Injektionsstelle und verschiedene Organe oder Gewebe nach lokaler Injektion bei Patienten mit Strahlungsprozessitis
8-12 Stunde 、 32-36 Stunde 、 56-60 Stunde. 104-108 Stunde 、 152-156 Stunde, 296-300 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Woche1, Woche 4, Woche 24 ， Monat 24
Alle Probanden wurden bei unerwünschten Ereignissen/Reaktionen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen/Reaktionen beobachtet, die während der klinischen Studie auftraten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante abnormale Veränderungen der klinischen Symptome, körperliche Untersuchung, Untersuchung von Vitalfunktionen, Untersuchung der Laboruntersuchung, Untersuchung von 12-Elektrokardiograms usw. usw. Die klinischen Merkmale, die Schwere, die Vorkommenszeit, die Endzeit, die Behandlung und das Ergebnis der Krankheit sollten erfasst werden, und die Korrelation zwischen der Krankheit und dem Investitionsmedikament sollte bestimmt werden.
Woche1, Woche 4, Woche 24 ， Monat 24
Effektivitätsendpunkt: Beurteilung der klinischen Symptome, endoskopische Bewertung und klinische Verbesserung.
Zeitfenster: Woche 4 ， Woche 24

Die klinische Symptombewertung nimmt den LINT-SOMO-Score an. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 4, ein höherer Score bedeutet schwerere Symptome.

Die endoskopische Bewertung übernimmt den Wiener -Rektoskopie -Score, der Score liegt zwischen 0 und 5 Punkten. Die höchste Punktzahl jedes einzelnen Elements wird als Gesamt -VRS -Punktzahl gezählt. Höher ist der VRS -Score schwerere Läsionen.
Woche 4 ， Woche 24
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Woche 1
Die Aufnahmerate (%ID), die absorbierte Dosis und die effektive Dosis wichtiger Organe oder Gewebe nach der lokalen Injektionsverabreichung von [89ZR] von Human abgeleiteten TH-SC01-Zellinjektion.
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH-SC01-RP-Ⅰ-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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