Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer distributionen og den dynamiske opførsel af nuklidmærket TH-SC01-celler in vivo hos patienter med strålingsproctitis

7. april 2025 opdateret af: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase L klinisk undersøgelse, der evaluerer fordelingen og den dynamiske opførsel af nuklidmærket TH-SC01-celler in vivo hos patienter med strålingsproctitis

En fase L klinisk undersøgelse, der evaluerer fordelingen og den dynamiske opførsel af nuklidmærket TH-SC01-celler in vivo hos patienter med strålingsproctitis

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. God fysisk tilstand (WHO Performance Status score 0-1).
  3. Patienten modtog strålebehandling efter at have været patologisk diagnosticeret med maligne tumorer
  4. Patient diagnosticeret med kronisk strålingsproctitis efter at have gennemgået koloskopi mere end 6 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling og svarede ikke på konventionel behandling.
  5. Lent-Soma-score var ≥1 i løbet af screeningsperioden.
  6. Alle emner og deres partnere planlagde ikke at få et barn fra at screene til slutningen af ​​retssagen og blev enige om at bruge effektiv ikke-narkotikarenuist under retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige, progressive og ukontrollerbare sygdomme i leveren, blodet, mave -tarmkanalen, endokrine system, lunger, hjerte, nervesystem, mentalt system eller hjerne.
  2. Patienter med allergisk forfatning eller alvorlige systemiske autoimmune sygdomme.
  3. Patienter med aktiv massiv mave -tarmblødning eller akut tarmobstruktion i løbet af screeningsperioden.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Patienter med rektal stenose eller fisteldannelse, der begrænser endoskopisk behandling og kræver kirurgisk behandling.
  6. Patienter med en lent-så-score på 4 i screeningsperioden.
  7. Serumvirologitest (HBeAg, HCV -antistof, HLV -antistof, Treponema pallidum antistof) positivt.
  8. Patienter med ukontrollerede tumorer, tumor -tilbagefald eller metastase.
  9. Personer modtog ethvert undersøgelsesmedicin inden for 3 måneder før screeningen.
  10. Personer modtog stamcellebehandling.
  11. Deltagere betragtede upassende til at deltage i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSCs behandlingsgruppe
Medicin: Mesenchymale stamceller (MSC'er)
Enkelt dosisinjektion (120 millioner celler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radioaktiv distribution
Tidsramme: 8-12 time 、 32-36 timer 、 56-60 time. 104-108 time 、 152-156 time, 296-300 time
Den radioaktive fordeling på injektionsstedet og forskellige organer eller væv efter lokal injektion hos patienter med strålingsproctitis
8-12 time 、 32-36 timer 、 56-60 time. 104-108 time 、 152-156 time, 296-300 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsdepunkt: Behandlingsrelaterede bivirkninger/bivirkninger, alvorlige bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uge1, uge ​​4, uge ​​24 ， måned 24
Alle forsøgspersoner blev observeret for eventuelle bivirkninger/reaktioner eller alvorlige bivirkninger/reaktioner, der opstod under det kliniske forsøg, herunder men ikke begrænset til klinisk signifikante unormale ændringer i kliniske symptomer, fysisk undersøgelse, vitale tegnundersøgelse, laboratorieundersøgelse, 12-EAD-elektrokardiogramundersøgelse osv. De kliniske træk, sværhedsgrad, forekomsttid, sluttid, behandling og resultat af sygdommen skal registreres, og sammenhængen mellem sygdommen og undersøgelsesmedicinen skal bestemmes.
Uge1, uge ​​4, uge ​​24 ， måned 24
Effektivitet Endpoint: Klinisk symptomvurdering, endoskopisk evaluering og klinisk forbedring.
Tidsramme: Uge 4 ， uge 24

Den kliniske symptomvurdering vedtager Lent-Soma-score ， samlede score varierer fra 0 til 4, højere score betyder mere alvorlige symptomer.

Den endoskopiske evaluering vedtager Wien -rektoskopi -score, score spænder fra 0 til 5 point. Den højeste score for hver enkelt vare tælles som den samlede VRS -score. Højere VRS -score betyder mere alvorlige læsioner.
Uge 4 ， uge 24
Strålingseksponering
Tidsramme: Uge 1
Optagelseshastigheden (%ID), absorberet dosis og effektiv dosis af hele kroppen af ​​vigtige organer eller væv efter lokal injektionsadministration af [89ZR] human-afledt TH-SC01-celleinjektion.
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH-SC01-RP-Ⅰ-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsproctitis

Kliniske forsøg med Mesenchymale stamceller (MSC'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner