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Valutare la distribuzione e il comportamento dinamico delle cellule Th-SC01 marcate in vivo in pazienti con proctite a radiazioni

7 aprile 2025 aggiornato da: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase L che valuta la distribuzione e il comportamento dinamico delle cellule Th-SC01 marcate in vivo in vivo in pazienti con proctite da radiazioni

Uno studio clinico di fase L che valuta la distribuzione e il comportamento dinamico delle cellule Th-SC01 marcate in vivo in vivo in pazienti con proctite da radiazioni

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Buone condizioni fisiche (punteggio dello stato delle prestazioni 0-1).
  3. Il paziente ha ricevuto radioterapia dopo essere stato diagnosticato patologicamente tumori maligni pelvici
  4. Il paziente con diagnosi di proctite da radiazione cronica dopo aver sottoposto la colonscopia più di 6 mesi dopo il completamento della radioterapia e non ha risposto al trattamento convenzionale.
  5. Il punteggio di Lent-Soma era ≥1 durante il periodo di screening.
  6. Tutti i soggetti e i loro partner non avevano intenzione di avere un figlio dallo screening alla fine del processo e hanno accettato di utilizzare un'efficace contraccezione non farmacologica durante il processo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie gravi, progressive e incontrollabili del fegato, del sangue, del tratto gastrointestinale, del sistema endocrino, dei polmoni, del cuore, del sistema nervoso, del sistema mentale o del cervello.
  2. Pazienti con costituzione allergica o gravi malattie autoimmuni sistemiche.
  3. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale massiccio attivo o ostruzione intestinale acuta durante il periodo di screening.
  4. Donne incinte o in allattamento.
  5. I pazienti con stenosi rettale o formazione di fistola che limitano il trattamento endoscopico e richiedono un trattamento chirurgico.
  6. Pazienti con un punteggio prestato di 4 durante il periodo di screening.
  7. Test di virologia sierica (HBEAG, anticorpo HCV, anticorpo HLV, anticorpo Treponema pallidum) positivo.
  8. Pazienti con tumori non controllati, recidiva del tumore o metastasi.
  9. I soggetti hanno ricevuto un farmaco investigativo entro 3 mesi prima dello screening.
  10. I soggetti hanno ricevuto il trattamento delle cellule staminali.
  11. I partecipanti hanno considerato inappropriato per partecipare a questa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con MSC
Iniezione a dose singola (120 milioni di cellule)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione radioattiva
Lasso di tempo: 8-12 ore 、 32-36 ore 、 56-60 ore. 104-108 ore 、 152-156 ore, 296-300 ore
La distribuzione radioattiva nel sito di iniezione e vari organi o tessuti dopo iniezione locale in pazienti con proctite da radiazioni
8-12 ore 、 32-36 ore 、 56-60 ore. 104-108 ore 、 152-156 ore, 296-300 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: eventi avversi correlati al trattamento/reazioni avverse, eventi avversi gravi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Settimana1, settimana 4, settimana 24 , mese 24
Tutti i soggetti sono stati osservati per eventuali eventi/reazioni avverse o gravi eventi/reazioni avversi che si sono verificati durante la sperimentazione clinica, inclusi ma non limitati a cambiamenti anormali clinicamente significativi nei sintomi clinici, esame fisico, esame dei segni vitali, esame di laboratorio, esame elettrocardiogramma di 12 ead, ecc. Dovrebbero essere registrati le caratteristiche cliniche, la gravità, il tempo di verifica, il tempo di fine, il trattamento ed esito della malattia e la correlazione tra la malattia e il farmaco studiativo dovrebbe essere determinata.
Settimana1, settimana 4, settimana 24 , mese 24
Endpoint di efficacia: valutazione dei sintomi clinici, valutazione endoscopica e miglioramento clinico.
Lasso di tempo: Settimana 4 , settimana 24

La valutazione dei sintomi clinici adotta il punteggio di Lent-Soma , il punteggio totale varia da 0 a 4, un punteggio più alto significa sintomi più gravi.

La valutazione endoscopica adotta il punteggio di rettoscopia di Vienna, il punteggio va da 0 a 5 punti. Il punteggio più alto di ogni singolo elemento viene conteggiato come il punteggio VRS totale. Più alto il punteggio VRS significa lesioni più gravi.

Settimana 4 , settimana 24
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Settimana 1
Il tasso di assorbimento (%ID), la dose assorbita e la dose efficace per tutto il corpo di importanti organi o tessuti dopo la somministrazione di iniezione locale di [89zr] iniezione di cellule Th-SC01 derivata dall'uomo.
Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TH-SC01-RP-Ⅰ-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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