- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06925607
Valutare la distribuzione e il comportamento dinamico delle cellule Th-SC01 marcate in vivo in pazienti con proctite a radiazioni
Uno studio clinico di fase L che valuta la distribuzione e il comportamento dinamico delle cellule Th-SC01 marcate in vivo in vivo in pazienti con proctite da radiazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jueyu Xia, Master
- Numero di telefono: 025-52700103
- Email: xiajueyu@topcelbio.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Buone condizioni fisiche (punteggio dello stato delle prestazioni 0-1).
- Il paziente ha ricevuto radioterapia dopo essere stato diagnosticato patologicamente tumori maligni pelvici
- Il paziente con diagnosi di proctite da radiazione cronica dopo aver sottoposto la colonscopia più di 6 mesi dopo il completamento della radioterapia e non ha risposto al trattamento convenzionale.
- Il punteggio di Lent-Soma era ≥1 durante il periodo di screening.
- Tutti i soggetti e i loro partner non avevano intenzione di avere un figlio dallo screening alla fine del processo e hanno accettato di utilizzare un'efficace contraccezione non farmacologica durante il processo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie gravi, progressive e incontrollabili del fegato, del sangue, del tratto gastrointestinale, del sistema endocrino, dei polmoni, del cuore, del sistema nervoso, del sistema mentale o del cervello.
- Pazienti con costituzione allergica o gravi malattie autoimmuni sistemiche.
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale massiccio attivo o ostruzione intestinale acuta durante il periodo di screening.
- Donne incinte o in allattamento.
- I pazienti con stenosi rettale o formazione di fistola che limitano il trattamento endoscopico e richiedono un trattamento chirurgico.
- Pazienti con un punteggio prestato di 4 durante il periodo di screening.
- Test di virologia sierica (HBEAG, anticorpo HCV, anticorpo HLV, anticorpo Treponema pallidum) positivo.
- Pazienti con tumori non controllati, recidiva del tumore o metastasi.
- I soggetti hanno ricevuto un farmaco investigativo entro 3 mesi prima dello screening.
- I soggetti hanno ricevuto il trattamento delle cellule staminali.
- I partecipanti hanno considerato inappropriato per partecipare a questa sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con MSC
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Iniezione a dose singola (120 milioni di cellule)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione radioattiva
Lasso di tempo: 8-12 ore 、 32-36 ore 、 56-60 ore. 104-108 ore 、 152-156 ore, 296-300 ore
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La distribuzione radioattiva nel sito di iniezione e vari organi o tessuti dopo iniezione locale in pazienti con proctite da radiazioni
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8-12 ore 、 32-36 ore 、 56-60 ore. 104-108 ore 、 152-156 ore, 296-300 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza: eventi avversi correlati al trattamento/reazioni avverse, eventi avversi gravi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Settimana1, settimana 4, settimana 24 , mese 24
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Tutti i soggetti sono stati osservati per eventuali eventi/reazioni avverse o gravi eventi/reazioni avversi che si sono verificati durante la sperimentazione clinica, inclusi ma non limitati a cambiamenti anormali clinicamente significativi nei sintomi clinici, esame fisico, esame dei segni vitali, esame di laboratorio, esame elettrocardiogramma di 12 ead, ecc.
Dovrebbero essere registrati le caratteristiche cliniche, la gravità, il tempo di verifica, il tempo di fine, il trattamento ed esito della malattia e la correlazione tra la malattia e il farmaco studiativo dovrebbe essere determinata.
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Settimana1, settimana 4, settimana 24 , mese 24
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Endpoint di efficacia: valutazione dei sintomi clinici, valutazione endoscopica e miglioramento clinico.
Lasso di tempo: Settimana 4 , settimana 24
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La valutazione dei sintomi clinici adotta il punteggio di Lent-Soma , il punteggio totale varia da 0 a 4, un punteggio più alto significa sintomi più gravi. La valutazione endoscopica adotta il punteggio di rettoscopia di Vienna, il punteggio va da 0 a 5 punti. Il punteggio più alto di ogni singolo elemento viene conteggiato come il punteggio VRS totale. Più alto il punteggio VRS significa lesioni più gravi. |
Settimana 4 , settimana 24
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Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Settimana 1
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Il tasso di assorbimento (%ID), la dose assorbita e la dose efficace per tutto il corpo di importanti organi o tessuti dopo la somministrazione di iniezione locale di [89zr] iniezione di cellule Th-SC01 derivata dall'uomo.
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Settimana 1
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TH-SC01-RP-Ⅰ-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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