Utvärdera distributionen och dynamiskt beteende hos nuklidmärkta TH-SC01-celler in vivo hos patienter med strålningsproctitis
7 april 2025 uppdaterad av: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas L-klinisk studie som utvärderar distributionen och dynamiskt beteende hos nuklidmärkta TH-SC01-celler in vivo hos patienter med strålningsproctitis
En fas L-klinisk studie som utvärderar distributionen och dynamiskt beteende hos nuklidmärkta TH-SC01-celler in vivo hos patienter med strålningsproctitis
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jueyu Xia, Master
- Telefonnummer: 025-52700103
- E-post: xiajueyu@topcelbio.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Bra fysiskt tillstånd (vem prestationsstatus poäng 0-1).
- Patienten fick strålbehandling efter att ha diagnostiserats patologiskt med bäcken maligna tumörer
- Patienten som diagnostiserats med kronisk strålningsproctit efter genomgått kolonoskopi mer än 6 månader efter avslutad strålbehandling och svarade inte på konventionell behandling.
- Lent-Soma-poängen var ≥1 under screeningperioden.
- Alla ämnen och deras partners planerade inte att få ett barn från screening till slutet av rättegången och gick med på att använda effektiv preventivmedel utan läkemedel under rättegången.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med allvarliga, progressiva och okontrollerbara sjukdomar i levern, blodet, gastrointestinal kanal, endokrin system, lungor, hjärta, nervsystem, mentalt system eller hjärna.
- Patienter med allergisk konstitution eller svår systemiska autoimmuna sjukdomar.
- Patienter med aktiv massiv gastrointestinal blödning eller akut tarmobstruktion under screeningperioden.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med rektal stenos eller fistelbildning som begränsar endoskopisk behandling och kräver kirurgisk behandling.
- Patienter med en lånad-soma-poäng på 4 under screeningperioden.
- Serumvirologitest (HBEAG, HCV -antikropp, HLV -antikropp, treponema pallidumantikropp) positivt.
- Patienter med okontrollerade tumörer, tumöråterfall eller metastaser.
- Ämnen fick ett utredningsläkemedel inom tre månader före screening.
- Personerna fick stamcellbehandling.
- Deltagarna ansågs olämpliga att delta i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MSCs behandlingsgrupp
|
Enstaka dosinjektion (120 miljoner celler)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radioaktiv distribution
Tidsram: 8-12 timmar 、 32-36 timmar 、 56-60 timme. 104-108 timme 、 152-156 timme, 296-300 timme
|
Den radioaktiva distributionen på injektionsstället och olika organ eller vävnader efter lokal injektion hos patienter med strålningsproctitis
|
8-12 timmar 、 32-36 timmar 、 56-60 timme. 104-108 timme 、 152-156 timme, 296-300 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt: Behandlingsrelaterade biverkningar/biverkningar, allvarliga biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: Vecka1, vecka 4, vecka 24 ， månad 24
|
Alla försökspersoner observerades för eventuella biverkningar/reaktioner eller allvarliga biverkningar/reaktioner som inträffade under den kliniska prövningen, inklusive men inte begränsat till kliniskt signifikanta onormala förändringar i kliniska symtom, fysisk undersökning, vitala teckenundersökning, laboratorieundersökning, 12-ENDELEKTROCARDIAGRAG, etc.
De kliniska egenskaperna, svårighetsgraden, förekomstentiden, sluttiden, behandlingen och resultatet av sjukdomen bör registreras och sambandet mellan sjukdomen och utredningsläkemedlet bör fastställas.
|
Vecka1, vecka 4, vecka 24 ， månad 24
|
|
Effektivitets slutpunkt: Klinisk symptombedömning, endoskopisk utvärdering och klinisk förbättring.
Tidsram: Vecka 4 ， vecka 24
|
Den kliniska symptombedömningen antar lånet-SOMA-poäng ， total poäng varierar från 0 till 4, högre poäng innebär mer allvarliga symtom. Den endoskopiska utvärderingen antar Wien -rektoskopi -poängen, poängen mellan 0 till 5 poäng. Den högsta poängen för varje enskild artikel räknas som den totala VRS -poängen. Högre VRS -poängen betyder svårare skador. |
Vecka 4 ， vecka 24
|
|
Strålningsexponering
Tidsram: Vecka 1
|
Upptagningshastigheten (%ID), absorberade dos och helkroppseffektiv dos av viktiga organ eller vävnader efter lokal injektionsadministration av [89ZR] human-härledd TH-SC01-cellinjektion.
|
Vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Första postat (Faktisk)
13 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TH-SC01-RP-Ⅰ-05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .