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评估核素标记的核素标记为辐射前炎患者体内Th-SC01细胞的分布和动态行为

2025年4月7日 更新者:Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

一项临床研究评估核素在放射直肠炎患者体内标记Th-SC01细胞的分布和动态行为

一项临床研究评估核素在放射直肠炎患者体内标记Th-SC01细胞的分布和动态行为

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 已签署的知情同意书
  2. 良好的身体状况(WHO性能状态得分0-1)。
  3. 患者在病理上诊断为骨盆恶性肿瘤后接受放疗
  4. 放疗后6个月以上,患有慢性辐射直肠炎的患​​者没有对常规治疗做出反应。
  5. 在筛查期间,双透 - 萨玛评分≥1。
  6. 所有受试者及其伴侣都不打算让孩子从筛查到审判结束,并同意在试验期间使用有效的非药物避孕。

排除标准:

  1. 患有严重,进行性和不可控制的疾病的患者,血液,胃肠道,内分泌系统,肺,心脏,神经系统,心理系统或大脑。
  2. 患有过敏性宪法或严重全身性自身免疫性疾病的患者。
  3. 在筛查期间,患有活跃的大规模胃肠道出血或急性肠梗阻的患者。
  4. 怀孕或哺乳的妇女。
  5. 直肠狭窄或瘘管形成的患者限制内窥镜治疗并需要手术治疗。
  6. 在筛查期间,四旬斋评分为4的患者。
  7. 血清病毒学测试(HBEAG,HCV抗体,HLV抗体,Treponema Pallidum抗体)阳性。
  8. 肿瘤不受控制的患者,肿瘤复发或转移。
  9. 受试者在筛查前三个月内接受了任何研究药物。
  10. 受试者接受了干细胞治疗。
  11. 参与者认为参加这项临床试验不合适

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:间充质干细胞治疗组
单剂量注射(1.2亿细胞)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射性分布
大体时间:8-12小时、32-36小时,56-60小时。 104-108小时、152-156小时,296-300小时
放射线炎患者局部注射后注射部位的放射性分布以及各种器官或组织
8-12小时、32-36小时,56-60小时。 104-108小时、152-156小时,296-300小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全终点:与治疗相关的不良事件/不良反应,严重的不良事件/严重的不良事件
大体时间:Week1,第4周,第24周,一个月24
对于临床试验期间发生的任何不良事件/反应或严重的不良事件/反应,都观察到所有受试者,包括但不限于临床症状,体格检查,生命体征检查,实验室检查,12个EAD心电图检查等临床显着的异常变化等异常变化。 应记录临床特征,严重程度,发生时间,结束时间,治疗和结果,并应确定疾病与研究药物之间的相关性。
Week1,第4周,第24周,一个月24
有效性终点:临床症状评估,内窥镜评估和临床改善。
大体时间:第4周第24周

临床症状评估采用四旬斋的评分,总分为0到4,更高的分数意味着更严重的症状。

内窥镜评估采用了维也纳直接镜的得分,得分范围为0到5分。 每个项目的最高分数被视为总VRS得分。 VRS得分较高意味着更严重的病变。

第4周第24周
辐射暴露
大体时间:第1周
局部注射[89ZR]人类衍生的TH-SC01细胞注射后,吸收率(%ID),吸收剂量和全身有效剂量的重要器官或组织。
第1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月7日

首次发布 (实际的)

2025年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月7日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TH-SC01-RP-Ⅰ-05

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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